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Ein neuartiger Ansatz für infantile Spasmen

26. Mai 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein neuartiger Ansatz für infantile Spasmen: Kombinierte injizierbare Cosyntropin-Suspension, 1 mg/ml und Vigabatrin-Induktionstherapie

Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml, im Vergleich zu Vigabatrin zu bewerten. Darüber hinaus schlägt diese Studie vor, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml, und Vigabatrin zur Monotherapie von Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml, bei Kindern mit neu auftretenden infantilen Spasmen (IS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die 3 Behandlungsarme vergleicht:

  1. Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml
  2. Vigabatrin
  3. Kombination dieser beiden Therapien, Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml und Vigabatrin zur Behandlung neu auftretender infantiler Spasmen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Auflösung klinischer Spasmen, die Verbesserung der Hypsarrhythmie sowie längerfristige Ergebnisse der Entwicklung und nachfolgender Anfälle.

Es wird erwartet, dass die Daten eine größere Wirksamkeit mit Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml, als mit Vigabatrin für die Behandlung von IS zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu einsetzende infantile Krämpfe
  • Alter > 2 Monate
  • Alter < 2 Jahre
  • Hypsarrhythmie im Video-EEG
  • Normale Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung bei infantilen Krämpfen
  • Diagnose des Ohtahara-Syndroms oder der frühen myoklonischen Epilepsie
  • Fehlen einer Hypsarrhythmie
  • Unfähigkeit der Eltern oder Betreuer, ihre Zustimmung zu erteilen
  • Unfähigkeit des Elternteils oder der Betreuungsperson, das Anfallstagebuch zu führen

  • Diagnose von:

    • Sklerodermie,
    • Osteoporose,
    • kürzlich aufgetretene systemische Pilzinfektionen,
    • okulärer Herpes simplex,
    • vor Kurzem operiert,
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Magengeschwürs,
    • kongestive Herzinsuffizienz,
    • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cosyntropin Injektionssuspension, 1 mg/ml + Vigabatrin
Arzneimittel: Cosyntropin Injektionssuspension 1 MG/ML + Vigabatrin
Injizierbare + Lösung zum Einnehmen
Experimental: Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml
Arzneimittel: Cosyntropin-Injektionssuspension, 1 mg/ml
Injizierbar
Aktiver Komparator: Vigabatrin
Arzneimittel: Vigabatrin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich von Cosyntropin-Injektionssuspension und Vigabatrin bezüglich des Anteils von Probanden, die krampffrei werden, wie durch a) und b) definiert.
Zeitfenster: 2 Wochen
a) Auflösung von Hypsarrhythmie über Video-Elektroenzephalogramm (EEG) und b) Auflösung von klinischen Spasmen über Video-EEG.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Kombinationstherapie und Cosyntropin-Injektionssuspension allein (Monotherapie) zum Anteil der Probanden, die krampffrei werden, wie durch a) und b) definiert
Zeitfenster: Tag 14-42
a) Auflösung der klinischen Krämpfe für 48 Stunden nach 2 Wochen, die bis Tag 42 andauerten, und b) Auflösung der Hypsarrhythmie per Video-EEG nach 2 Wochen.
Tag 14-42
Ein Vergleich zwischen Kombinationstherapie und Cosyntropin-Injektionssuspension allein (Monotherapie) zum Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten anfallsfrei werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Anteil der Probanden, die zwischen 5 und 6 Monaten nach der Behandlung anfallsfrei sind.
6 Monate
Vergleich zwischen Kombinationstherapie und Cosyntropin-Injektionssuspension allein (Monotherapie).
Zeitfenster: 18 Monate chronologisches Alter
Ein Vergleich zwischen der Kombinationstherapie und Cosyntropin-Injektionssuspension allein (Monotherapie) auf Entwicklungsscores, gemessen mit dem Adaptive Behavior Assessment System (ABAS III) im chronologischen Alter von 18 Monaten.
18 Monate chronologisches Alter
Vergleich zwischen Kombinationstherapie und Cosyntropin-Injektionssuspension allein (Monotherapie).
Zeitfenster: 18 Monate chronologisches Alter
Ein Vergleich zwischen der Kombinationstherapie und Cosyntropin-Injektionssuspension allein (Monotherapie) in Bezug auf Entwicklungswerte, gemessen mit dem Vineland II im chronologischen Alter von 18 Monaten.
18 Monate chronologisches Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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