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腹部肥満のスパイロメトリーに対する体位の影響。

2019年7月3日 更新者:Antranik Mangardich、Rush University Medical Center

目的: 腰と腰の比率 (WHR) が女性で 0.85、男性で 0.9 を超える肥満患者のスパイロメトリーに対する体位の影響を研究する

背景:スパイロメトリーは、肥満の呼吸困難を改善するために日常的に行われています。 最も一般的な異常は、制限的な疾患パターンです。 このパターンの根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。 もっともらしい説明の 1 つは、横隔膜の衰弱または骨格筋の衰弱です。 座位から仰臥位への努力肺活量 (FVC) の変化は、横隔膜の衰弱を検出するための非常に感度が高く特異的なテストです。 肥満のスパイロメトリーに対する体位の影響は広く研究されておらず、肥満をウエストとヒップの比率で測定する場合にこれを調べた研究はありません. 体位の影響は正常な患者で研究されており、座位から仰臥位に変わると FVC が 10% も減少すると予想されます。 研究者は、FVCが肥満集団で減少する「正常な」量と見なされる量を知らないため、WHRが増加した患者を座位と仰臥位の両方でテストしたいと考えています. 研究者はまた、最大吸気圧と呼気圧 (MIPs と MEPs) を測定することにより、筋力テストを行いたいと考えています。

予想される結果: 研究者は、私たちの研究対象集団が、肥満で通常見られる制限的な疾患パターンを再現すると予想しています。 研究者はまた、座っている場合と比べて仰臥位の場合に FVC が減少すると予想しています。 減少する量は、10 ~ 25% の間になる可能性があります。 研究者らは、肥満の MIP と MEP に異常は見られないと予想しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究のデザインは、横断研究になります。 この研究は、ラッシュ大学医療センターの肺機能研究室で実施されます。 包含基準を満たす被験者のサンプルは、CPFT ラボの予約が予定されている成人集団から選択されます。 研究の詳細は、CPFT研究の終了前に呼吸療法士によって議論されます. ルーチン CPFT で通常収集される情報には、酸素飽和度、身長、体重が含まれます。 この研究への参加への招待を受け入れる被験者のための追加の措置には、BMI、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長の測定が含まれます。 包含基準には、両方の性別の個人、18 歳以上の年齢、および女性で 0.85 を超える WHR、男性で 0.90 を超える WHR として WHO によって定義された腹部肥満の個人が含まれます。 除外基準には、スパイロメトリー検査を理解または遵守できない患者、既知の肺疾患、CPFT の閉塞性換気障害、胸壁の異常/障害、既知の神経筋疾患、妊娠中の患者または囚人が含まれます。

BMI (kg/m2) は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値として計算されます。 ウエストヒップ比 (WHR) は、伸縮性のないテープを使用して立った状態で測定されます。 胴囲は、最下部の肋骨と腸骨稜の中間点で測定されます。 股関節は、腸骨稜の下の殿筋の周囲の最大周囲として定義されます.8,9 これらの測定値は、測定の忠実度を保証するために標準化された患者を使用して WHR 測定値を取得する訓練を受けた呼吸療法士によって取得されます。

FEV1 と FVC のスパイロメトリー測定は、この研究のために 2 つのテスト位置で行われます。患者は 90° 直立して座り (座位)、患者は完全に仰臥位 (0° 水平臥位) でした。 FVC (強制肺活量) は、最も深く息を吸った後に強制的に最大限に吐き出すことができる空気の量 (リットル) です。 FEV1 は、強制呼気操作の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、リットルで報告されます。 肺活量は、定期的な CPFT テストの一環として、身体プレチスモグラフィーまたは窒素ウォッシュアウト法のいずれかを使用して、座位でも測定されます。 最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) も座位で測定され、水柱センチメートル (cm H2O) で報告されます。 これらは、それぞれ吸気と呼気で患者によって生成された最大圧力を反映し、呼吸筋力をテストします。 すべてのテストは、Sensormedics Vmax 肺機能システムを使用して、2005 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会ガイドライン 13 に従って実施されます。 Vmax システムは毎日校正され、体温、圧力、水蒸気のすべての測定値が報告されます。 すべてのテストは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の推奨事項に従って毎年能力を実証した呼吸療法士のチームによって実施されます.14

研究基準を満たし、CPFT を正常に完了することができる個人は、研究に参加するために募集されます。 同意書にご記入いただいた後、ウエストとヒップの採寸を行います。 MIP、MEP対策は座位で行います。 スパイロメトリーのテストは、仰臥位で繰り返されます。 座位 FEV1、FEV1 % 予測、FVC、FVC % 予測、FEV1/SVC、FEV1/FVC の正常下限、仰臥位 FEV1、FEV1 % 予測、FVC、FVC 予測 %、MIP、MEP、ERV、RV、FRC、および TLC肺機能検査結果から抽出され、データ追跡のために REDCap に入力されます。 年齢、人種、性別、および診断コードは、肺機能検査のために定期的に収集される情報から取得されます。 喫煙歴に関する質問は、対象者に直接尋ねます。 すべてのデータが REDCap に入力されます。

研究目的で行われる手順と日常の臨床管理のために行われる手順:

定期的な完全肺機能検査 (CPFT) は、紹介元の提供者によって注文され、スパイロメトリーによる遅い肺活量の測定、スパイロメトリーによる強制肺活量、DLCO による肺拡散、および身体脈波計による肺容量の測定が含まれます。 これらの測定はすべて、患者が座位で行われます。 この研究の追加のテストには、患者が仰臥位にあるときのスパイロメトリーが含まれます。 MIP、および MEP は座位で。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、WHRが女性で0.85以上、男性で0.9以上の医学的に安定した肥満患者30人で、完全な肺機能検査のためにラッシュ大学医療センターの外来診療所に来ています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず
  • WHRが女性で0.85以上、男性で0.9以上の腹部肥満の個人
  • 患者が心臓椅子に移乗する能力
  • テストの指示を理解し、従うことができる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 許容可能かつ再現可能な強制肺活量を実行できない患者
  • FEV1/VC < 通常​​の下限に座っていることで証明される気流の制限
  • WHRが女性で0.85未満、または男性で0.9未満の患者
  • 座位肺活量測定中に頭がクラクラする患者
  • 自力で心臓病用椅子に移乗できない患者
  • -肺疾患の病歴(既知の閉塞性または拘束性肺疾患)
  • 胸壁の異常または後弯症
  • 神経筋疾患
  • -活動性喀血または最近の狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹部肥満患者
WHO によって定義された腹部肥満の患者を登録して、女性で 0.85 以上、男性で 0.9 以上の腰とホップの比率を持っています。
仰臥位でスパイロメトリーをテストし、患者の最大吸気努力と最大呼気努力を測定することで呼吸筋をテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1、単位はリットル)
時間枠:研究で最初で唯一の訪問
治験責任医師は、患者が直立位で FEV1 を測定します。
研究で最初で唯一の訪問
強制肺活量(FVC、単位はリットル)
時間枠:研究で最初で唯一の訪問
立位で FVC を測定する研究者。
研究で最初で唯一の訪問
1秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC)
時間枠:研究で最初で唯一の訪問
仰臥位での FEV1/FVC の比率。
研究で最初で唯一の訪問
総肺気量 (TLC、単位はリットル)。
時間枠:研究で最初で唯一の訪問
治験責任医師は直立姿勢で TLC を測定します。
研究で最初で唯一の訪問
最大吸気圧 (MIP、単位は水柱センチメートル)。
時間枠:研究で最初で唯一の訪問
治験責任医師は立位で MIP を測定します。
研究で最初で唯一の訪問
最大呼気圧 (MEP、単位は水の cm)。
時間枠:研究で最初で唯一の訪問
治験責任医師は立位で MEP を測定します。
研究で最初で唯一の訪問
強制肺活量(FVC、単位はL)
時間枠:研究で最初で唯一の訪問
仰臥位は腹部肥満の強制肺活量を減少させるか? 研究者は、仰臥位/横臥位で FVC を測定します。
研究で最初で唯一の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORA: 17060206-IRB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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