- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347604
Efeito da Posição Corporal na Espirometria na Obesidade Abdominal.
Objetivo: Estudar o efeito da posição corporal na espirometria em pacientes obesos, conforme definido pela relação cintura-quadril (RCQ) superior a 0,85 em mulheres e 0,9 em homens
Fundamento: A espirometria é solicitada rotineiramente para avaliar a dispnéia na obesidade. A anormalidade mais comum é um padrão restritivo da doença. Os mecanismos subjacentes a esse padrão não são completamente compreendidos. Uma explicação plausível é a fraqueza diafragmática ou fraqueza muscular esquelética. A mudança na capacidade vital forçada (CVF) de sentado para supino é um teste muito sensível e específico para detectar fraqueza diafragmática. O efeito da posição corporal na espirometria na obesidade não foi extensivamente estudado, e não há estudos que analisem isso quando a obesidade é medida pela relação cintura/quadril. O efeito da posição corporal foi estudado em pacientes normais, e espera-se que a CVF possa diminuir em até 10% ao mudar de sentado para supino. Os investigadores não sabem o que seria considerado o valor "normal" para a diminuição da CVF na população obesa e, portanto, gostariam de testar pacientes com RCQ aumentada tanto na posição sentada quanto na posição supina. Os investigadores também querem fazer testes de força muscular medindo as pressões inspiratórias e expiratórias máximas (MIPs e MEPs).
Resultados esperados: os investigadores antecipam que nossa população de estudo replicará o padrão restritivo da doença geralmente observado na obesidade. Os investigadores também preveem que a CVF diminua na posição supina em comparação com a posição sentada. A quantidade pela qual diminui provavelmente cairá entre 10 -25%. Os investigadores esperam não encontrar nenhuma anormalidade nos MIPs e MEPs na obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho para este estudo será um estudo transversal. Este estudo será realizado no laboratório de função pulmonar do Rush University Medical Center. Uma amostra de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão será selecionada da população adulta agendada para consultas de laboratório CPFT. Os detalhes do estudo serão discutidos pelo terapeuta respiratório antes do final do estudo CPFT. As informações normalmente coletadas em CPFTs de rotina incluem saturação de oxigênio, altura e peso. Medidas adicionais para indivíduos que aceitarem o convite para participar deste estudo incluirão medidas de IMC, circunferência da cintura e circunferência do quadril. Os critérios de inclusão incluem indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos e indivíduos com obesidade abdominal definida pela OMS como RCQ maior que 0,85 em mulheres e 0,90 em homens. Os critérios de exclusão incluem pacientes que não conseguem entender ou cumprir o teste de espirometria, doença pulmonar conhecida, defeito ventilatório obstrutivo em CPFT, anormalidades/distúrbios da parede torácica, doença neuromuscular conhecida, pacientes grávidas ou prisioneiros.
O IMC (kg/m2) será calculado como peso (em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (em metros). A relação cintura-quadril (RCQ) será medida na posição em pé usando uma fita resistente ao estiramento. A circunferência da cintura será medida no ponto médio entre a última costela e o meio da crista ilíaca. O quadril é definido como a circunferência máxima ao redor dos músculos glúteos abaixo das cristas ilíacas.8,9 Essas medições serão obtidas por fisioterapeutas treinados na obtenção de medições de RCQ usando um paciente padronizado para garantir a fidelidade da medição.
As medições espirométricas de VEF1 e CVF serão feitas em duas posições de teste para este estudo; os pacientes sentados 90º eretos (posição sentada) e o paciente totalmente em decúbito dorsal (0º decúbito horizontal). CVF (capacidade vital forçada) é o volume de ar em litros que pode ser exalado de forma forçada e máxima após a inspiração mais profunda. VEF1 é o volume de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada e é relatado em litros. Os volumes pulmonares também serão medidos na posição sentada usando pletismografia corporal ou método de lavagem de nitrogênio como parte do teste de rotina CPFT. A pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) também serão medidas na posição sentada e relatadas em centímetros de água (cm H2O). Estes refletem as pressões máximas geradas pelo paciente na inspiração e na expiração, respectivamente, e testam a força muscular respiratória. Todos os testes serão conduzidos de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society 13 usando o sistema de função pulmonar Sensormedics Vmax. O sistema Vmax é calibrado diariamente e relata todas as medições de temperatura corporal, pressão e vapor de água. Todos os testes serão realizados por uma equipe de fisioterapeutas que tenham demonstrado competência anual seguindo as recomendações da American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo e são capazes de concluir com sucesso um CPFT serão recrutados para participar do estudo. Depois de preencher um formulário de consentimento, serão feitas as medidas de cintura e quadril. As medidas de PImáx e PEmáx serão feitas na posição sentada. O teste de espirometria será repetido na posição supina. Sentado FEV1, FEV1 % previsto, FVC, FVC % previsto, FEV1/SVC, limite inferior do normal para FEV1/FVC, supino FEV1, FEV1 % previsto, FVC, FVC % previsto, MIP, MEP, ERV, RV, FRC e TLC serão extraídos dos resultados do teste de função pulmonar e inseridos no REDCap para rastreamento de dados. Idade, raça, sexo e código de diagnóstico serão retirados das informações coletadas rotineiramente para um teste de função pulmonar. A pergunta relacionada ao histórico de tabagismo será feita diretamente ao sujeito. Todos os dados serão inseridos no REDCap.
Procedimentos realizados para fins de pesquisa e procedimentos realizados para manejo clínico de rotina:
Um teste completo de função pulmonar (CPFT) de rotina, conforme solicitado por seu provedor de referência, inclui medições da capacidade vital lenta por espirometria, capacidade vital forçada por espirometria, difusão pulmonar por DLCO e medição do volume pulmonar por pletismografia corporal. Todas essas medições serão realizadas com o paciente na posição sentada. Os testes adicionais para este estudo incluem espirometria enquanto o paciente está na posição supina; e MIPs, e MEPs na posição sentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos
- Indivíduos com obesidade abdominal com RCQ > 0,85 em mulheres, > 0,9 em homens
- Capacidade dos pacientes de se transferirem para uma cadeira cardíaca
- Capaz de entender e cumprir as instruções de teste
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes incapazes de realizar uma capacidade vital forçada aceitável e repetível
- Limitação do fluxo aéreo evidenciada por VEF1/VC sentado < limite inferior do normal
- Pacientes com RCQ < 0,85 em mulheres ou < 0,9 em homens
- Pacientes que ficam tontos durante a espirometria sentada
- Pacientes que não conseguem se transferir independentemente para uma cadeira cardíaca
- Histórico de doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva ou restritiva conhecida)
- Anormalidades da parede torácica ou cifoescoliose
- Doença neuromuscular
- Hemoptise ativa ou angina recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com obesidade abdominal
Inscrever pacientes com obesidade abdominal, conforme definido pela OMS, para ter relação cintura/salto > 0,85 em mulheres ou > 0,9 em homens.
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Vamos testar a espirometria na posição supina, e também testar os músculos respiratórios medindo os esforços inspiratórios máximos e expiratórios máximos feitos pelos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1, a unidade é Litros)
Prazo: primeira e única visita em estudo
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Os investigadores medirão o VEF1 do paciente em posição de voo.
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primeira e única visita em estudo
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Capacidade vital forçada (FVC, a unidade é Litros)
Prazo: primeira e única visita em estudo
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Investigadores com medida FVC na posição vertical.
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primeira e única visita em estudo
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Volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC)
Prazo: primeira e única visita em estudo
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Relação VEF1/CVF na posição supina.
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primeira e única visita em estudo
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Capacidade pulmonar total (TLC, a unidade é Litros).
Prazo: primeira e única visita em estudo
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Os investigadores medirão a TLC na posição vertical.
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primeira e única visita em estudo
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Pressão inspiratória máxima (MIP, a unidade é cm de água).
Prazo: primeira e única visita em estudo
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Os investigadores medirão o MIP na posição vertical.
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primeira e única visita em estudo
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Pressão expiratória máxima (MEP, a unidade é cm de água).
Prazo: primeira e única visita em estudo
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Os investigadores medirão o MEP na posição vertical.
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primeira e única visita em estudo
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Capacidade vital forçada (FVC , a unidade é L)
Prazo: primeira e única visita em estudo
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A posição supina diminui a capacidade vital forçada em obesos abdominais?
Os investigadores medirão a CVF na posição supina/deitada.
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primeira e única visita em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORA: 17060206-IRB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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