- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03347604
Effet de la position du corps sur la spirométrie dans l'obésité abdominale.
Objectif : Étudier l'effet de la position du corps sur la spirométrie chez les patients obèses, tel que défini par un rapport taille/hanche (WHR) supérieur à 0,85 chez les femmes et à 0,9 chez les hommes
Contexte : La spirométrie est couramment prescrite pour évaluer la dyspnée dans l'obésité. L'anomalie la plus courante est un schéma pathologique restrictif. Les mécanismes sous-jacents de ce modèle ne sont pas complètement compris. Une explication plausible est une faiblesse diaphragmatique ou une faiblesse des muscles squelettiques. Le changement de la capacité vitale forcée (CVF) de la position assise à la position couchée est un test très sensible et spécifique pour détecter la faiblesse diaphragmatique. L'effet de la position du corps sur la spirométrie dans l'obésité n'a pas été largement étudié, et il n'y a pas d'études qui examinent cela lorsque l'obésité est mesurée par le rapport taille/hanche. L'effet de la position du corps a été étudié chez des patients normaux, et on s'attend à ce que la CVF puisse diminuer jusqu'à 10 % lors du passage de la position assise à la position couchée. Les chercheurs ne savent pas quelle serait la quantité « normale » de diminution de la CVF dans la population obèse, et souhaiteraient donc tester les patients présentant une augmentation du RTH à la fois en position assise et couchée. Les enquêteurs souhaitent également effectuer un test de force musculaire en mesurant les pressions inspiratoires et expiratoires maximales (MIP et MEP).
Résultats attendus : les chercheurs prévoient que notre population d'étude reproduira le schéma pathologique restrictif généralement observé dans l'obésité. Les enquêteurs prévoient également une diminution de la CVF en position couchée par rapport à la position assise. Le montant par lequel il diminue se situera probablement entre 10 et 25 %. Les enquêteurs prévoient de ne pas trouver d'anomalies dans les MIP et les MEP dans l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude sera une étude transversale. Cette étude sera menée dans le laboratoire de fonction pulmonaire du Rush University Medical Center. Un échantillon de sujets répondant aux critères d'inclusion sera sélectionné parmi la population adulte prévue pour les rendez-vous de laboratoire CPFT. Les détails de l'étude seront discutés par l'inhalothérapeute avant la fin de l'étude CPFT. Les informations normalement recueillies dans les CPFT de routine comprennent la saturation en oxygène, la taille et le poids. Des mesures supplémentaires pour les sujets qui acceptent l'invitation à participer à cette étude comprendront des mesures de l'IMC, du tour de taille et du tour de hanches. Les critères d'inclusion incluent les personnes des deux sexes, âgées de 18 ans ou plus et les personnes souffrant d'obésité abdominale telles que définies par l'OMS comme WHR supérieur à 0,85 chez les femmes et 0,90 chez les hommes. Les critères d'exclusion incluent les patients qui ne peuvent pas comprendre ou se conformer au test de spirométrie, une maladie pulmonaire connue, un défaut ventilatoire obstructif sur CPFT, des anomalies/troubles de la paroi thoracique, une maladie neuromusculaire connue, des patientes enceintes ou des détenus.
L'IMC (kg/m2) sera calculé comme le poids (en kilogrammes) divisé par le carré de la taille (en mètres). Le rapport taille-hanche (WHR) sera mesuré en position debout à l'aide d'un ruban résistant à l'étirement. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la côte la plus basse et le milieu de la crête iliaque. La hanche est définie comme la circonférence maximale autour des muscles fessiers sous les crêtes iliaques.8,9 Ces mesures seront obtenues par des inhalothérapeutes qui ont été formés à l'obtention de mesures WHR à l'aide d'un patient standardisé pour assurer la fidélité des mesures.
Les mesures de spirométrie du VEMS et de la CVF seront effectuées dans deux positions de test pour cette étude ; les patients assis à 90° (position assise) et le patient en décubitus dorsal (décubitus horizontal à 0°). La CVF (capacité vitale forcée) est le volume d'air en litres qui peut être expiré de manière forcée et maximale après avoir pris l'inspiration la plus profonde. Le VEMS est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons au cours de la première seconde d'une manœuvre d'expiration forcée et est exprimé en litres. Les volumes pulmonaires seront également mesurés en position assise à l'aide de la pléthysmographie corporelle ou de la méthode de lavage à l'azote dans le cadre des tests CPFT de routine. La pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) seront également mesurées en position assise et rapportées en centimètres d'eau (cm H2O). Ceux-ci reflètent les pressions maximales générées par le patient lors de l'inspiration et de l'expiration, respectivement, et testent la force des muscles respiratoires. Tous les tests seront effectués conformément aux directives 2005 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society13 à l'aide du système de fonction pulmonaire Sensormedics Vmax. Le système Vmax est calibré quotidiennement et rapporte toutes les mesures de température corporelle, de pression et de vapeur d'eau. Tous les tests seront effectués par une équipe d'inhalothérapeutes qui ont démontré une compétence annuelle suivant les recommandations de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Les personnes qui répondent aux critères de l'étude et sont capables de réussir un CPFT seront recrutées pour participer à l'étude. Après avoir rempli un formulaire de consentement, les mesures de la taille et des hanches seront prises. Les mesures MIP et MEP seront effectuées en position assise. Les tests de spirométrie seront répétés en position couchée. VEMS assis, FEV1 % prédit, FVC, FVC % prédit, FEV1/SVC, limite inférieure de la normale pour FEV1/FVC, FEV1 couché, FEV1 % prédit, FVC, FVC % prédit, MIP, MEP, ERV, RV, FRC et TLC seront extraites des résultats des tests de la fonction pulmonaire et saisies dans REDCap pour le suivi des données. L'âge, la race, le sexe et le code de diagnostic seront tirés des informations recueillies régulièrement pour un test de la fonction pulmonaire. La question relative aux antécédents de tabagisme sera posée directement au sujet. Toutes les données seront saisies dans REDCap.
Procédures effectuées à des fins de recherche et procédures effectuées pour la gestion clinique de routine :
Un test de la fonction pulmonaire complète (CPFT) de routine tel que demandé par leur fournisseur référent comprend des mesures de la capacité vitale lente par spirométrie, de la capacité vitale forcée par spirométrie, de la diffusion pulmonaire par DLCO et de la mesure du volume pulmonaire par pléthysmographie corporelle. Toutes ces mesures seront effectuées alors que le patient est en position assise. Les tests supplémentaires pour cette étude comprennent la spirométrie pendant que le patient est en position couchée ; et MIPs, et MEPs en position assise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus
- Personnes souffrant d'obésité abdominale avec WHR > 0,85 chez les femmes, > 0,9 chez les hommes
- Capacité des patients à se transférer dans un fauteuil cardiaque
- Capable de comprendre et de se conformer aux instructions de test
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de réaliser une capacité vitale forcée acceptable et reproductible
- Limitation du débit d'air comme en témoigne le FEV1/VC en position assise < limite inférieure de la normale
- Les patients qui ont un WHR < 0,85 chez les femmes ou < 0,9 chez les hommes
- Patients qui deviennent étourdis pendant la spirométrie assise
- Patients qui ne peuvent pas se transférer seuls sur un fauteuil cardiaque
- Antécédents de maladie pulmonaire (maladie pulmonaire obstructive ou restrictive connue)
- Anomalies de la paroi thoracique ou cyphoscoliose
- Maladie neuromusculaire
- Hémoptysie active ou angor récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients souffrant d'obésité abdominale
Recruter des patients souffrant d'obésité abdominale telle que définie par l'OMS pour avoir un rapport taille/saut > 0,85 chez les femmes ou > 0,9 chez les hommes.
|
Nous allons tester la spirométrie en décubitus dorsal, mais aussi tester les muscles respiratoires en mesurant les efforts inspiratoires et expiratoires maximaux des patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1, l'unité est en litres)
Délai: première et unique visite en étude
|
Les enquêteurs mesureront le VEMS pour le patient en position droite.
|
première et unique visite en étude
|
Capacité vitale forcée (CVF, l'unité est en litres)
Délai: première et unique visite en étude
|
Enquêteurs avec mesure FVC en position verticale.
|
première et unique visite en étude
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: première et unique visite en étude
|
Rapport VEMS/CVF en décubitus dorsal.
|
première et unique visite en étude
|
Capacité pulmonaire totale (TLC, l'unité est en litres).
Délai: première et unique visite en étude
|
Les enquêteurs mesureront la TLC en position verticale.
|
première et unique visite en étude
|
Pression inspiratoire maximale (MIP, unité en cm d'eau).
Délai: première et unique visite en étude
|
Les enquêteurs mesureront le MIP en position verticale.
|
première et unique visite en étude
|
Pression expiratoire maximale (MEP, l'unité est cm d'eau).
Délai: première et unique visite en étude
|
Les enquêteurs mesureront le MEP en position verticale.
|
première et unique visite en étude
|
Capacité vitale forcée (FVC , l'unité est L)
Délai: première et unique visite en étude
|
La position couchée diminue-t-elle la capacité vitale forcée chez les obèses abdominaux ?
Les enquêteurs mesureront la CVF en position couchée/décubitus dorsal.
|
première et unique visite en étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA: 17060206-IRB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Obésité abdominale
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéTraumatisme abdominal contondantÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... et autres collaborateursComplétéTraumatisme abdominal pédiatriqueÉtats-Unis
-
Assiut UniversityInconnueTraumatisme abdominal pénétrant
-
Ain Shams UniversityComplété
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschComplétéTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
Hospital del MarPas encore de recrutement
-
University of Cape TownActif, ne recrute pasTraumatisme abdominal pénétrantAfrique du Sud
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDComplétéTraumatisme abdominal pénétrant
-
The Hospital for Sick ChildrenRésilié
-
Hannover Medical SchoolBayerComplété
Essais cliniques sur Spirométrie en décubitus dorsal, MIP et MEP
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalComplétéBronchopneumopathie chronique obstructiveTurquie
-
Mustafa Kemal UniversityInconnueMaladie de Parkinson | Faiblesse musculaire | Opération | Respiration; DiminuéTurquie
-
Federal University of Mato GrossoComplétéTests de la fonction respiratoire
-
University of FloridaAudentes TherapeuticsComplétéMyopathie myotubulaire liée à l'XÉtats-Unis
-
Children's Hospital Los AngelesRecrutementQualité de vie | Troubles respiratoires | Lésion pulmonaire induite par la ventilation | Syndrome de détresse respiratoire, adulte | Dysfonctionnement neurocognitifÉtats-Unis