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Effet de la position du corps sur la spirométrie dans l'obésité abdominale.

3 juillet 2019 mis à jour par: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Objectif : Étudier l'effet de la position du corps sur la spirométrie chez les patients obèses, tel que défini par un rapport taille/hanche (WHR) supérieur à 0,85 chez les femmes et à 0,9 chez les hommes

Contexte : La spirométrie est couramment prescrite pour évaluer la dyspnée dans l'obésité. L'anomalie la plus courante est un schéma pathologique restrictif. Les mécanismes sous-jacents de ce modèle ne sont pas complètement compris. Une explication plausible est une faiblesse diaphragmatique ou une faiblesse des muscles squelettiques. Le changement de la capacité vitale forcée (CVF) de la position assise à la position couchée est un test très sensible et spécifique pour détecter la faiblesse diaphragmatique. L'effet de la position du corps sur la spirométrie dans l'obésité n'a pas été largement étudié, et il n'y a pas d'études qui examinent cela lorsque l'obésité est mesurée par le rapport taille/hanche. L'effet de la position du corps a été étudié chez des patients normaux, et on s'attend à ce que la CVF puisse diminuer jusqu'à 10 % lors du passage de la position assise à la position couchée. Les chercheurs ne savent pas quelle serait la quantité « normale » de diminution de la CVF dans la population obèse, et souhaiteraient donc tester les patients présentant une augmentation du RTH à la fois en position assise et couchée. Les enquêteurs souhaitent également effectuer un test de force musculaire en mesurant les pressions inspiratoires et expiratoires maximales (MIP et MEP).

Résultats attendus : les chercheurs prévoient que notre population d'étude reproduira le schéma pathologique restrictif généralement observé dans l'obésité. Les enquêteurs prévoient également une diminution de la CVF en position couchée par rapport à la position assise. Le montant par lequel il diminue se situera probablement entre 10 et 25 %. Les enquêteurs prévoient de ne pas trouver d'anomalies dans les MIP et les MEP dans l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de cette étude sera une étude transversale. Cette étude sera menée dans le laboratoire de fonction pulmonaire du Rush University Medical Center. Un échantillon de sujets répondant aux critères d'inclusion sera sélectionné parmi la population adulte prévue pour les rendez-vous de laboratoire CPFT. Les détails de l'étude seront discutés par l'inhalothérapeute avant la fin de l'étude CPFT. Les informations normalement recueillies dans les CPFT de routine comprennent la saturation en oxygène, la taille et le poids. Des mesures supplémentaires pour les sujets qui acceptent l'invitation à participer à cette étude comprendront des mesures de l'IMC, du tour de taille et du tour de hanches. Les critères d'inclusion incluent les personnes des deux sexes, âgées de 18 ans ou plus et les personnes souffrant d'obésité abdominale telles que définies par l'OMS comme WHR supérieur à 0,85 chez les femmes et 0,90 chez les hommes. Les critères d'exclusion incluent les patients qui ne peuvent pas comprendre ou se conformer au test de spirométrie, une maladie pulmonaire connue, un défaut ventilatoire obstructif sur CPFT, des anomalies/troubles de la paroi thoracique, une maladie neuromusculaire connue, des patientes enceintes ou des détenus.

L'IMC (kg/m2) sera calculé comme le poids (en kilogrammes) divisé par le carré de la taille (en mètres). Le rapport taille-hanche (WHR) sera mesuré en position debout à l'aide d'un ruban résistant à l'étirement. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la côte la plus basse et le milieu de la crête iliaque. La hanche est définie comme la circonférence maximale autour des muscles fessiers sous les crêtes iliaques.8,9 Ces mesures seront obtenues par des inhalothérapeutes qui ont été formés à l'obtention de mesures WHR à l'aide d'un patient standardisé pour assurer la fidélité des mesures.

Les mesures de spirométrie du VEMS et de la CVF seront effectuées dans deux positions de test pour cette étude ; les patients assis à 90° (position assise) et le patient en décubitus dorsal (décubitus horizontal à 0°). La CVF (capacité vitale forcée) est le volume d'air en litres qui peut être expiré de manière forcée et maximale après avoir pris l'inspiration la plus profonde. Le VEMS est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons au cours de la première seconde d'une manœuvre d'expiration forcée et est exprimé en litres. Les volumes pulmonaires seront également mesurés en position assise à l'aide de la pléthysmographie corporelle ou de la méthode de lavage à l'azote dans le cadre des tests CPFT de routine. La pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) seront également mesurées en position assise et rapportées en centimètres d'eau (cm H2O). Ceux-ci reflètent les pressions maximales générées par le patient lors de l'inspiration et de l'expiration, respectivement, et testent la force des muscles respiratoires. Tous les tests seront effectués conformément aux directives 2005 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society13 à l'aide du système de fonction pulmonaire Sensormedics Vmax. Le système Vmax est calibré quotidiennement et rapporte toutes les mesures de température corporelle, de pression et de vapeur d'eau. Tous les tests seront effectués par une équipe d'inhalothérapeutes qui ont démontré une compétence annuelle suivant les recommandations de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.14

Les personnes qui répondent aux critères de l'étude et sont capables de réussir un CPFT seront recrutées pour participer à l'étude. Après avoir rempli un formulaire de consentement, les mesures de la taille et des hanches seront prises. Les mesures MIP et MEP seront effectuées en position assise. Les tests de spirométrie seront répétés en position couchée. VEMS assis, FEV1 % prédit, FVC, FVC % prédit, FEV1/SVC, limite inférieure de la normale pour FEV1/FVC, FEV1 couché, FEV1 % prédit, FVC, FVC % prédit, MIP, MEP, ERV, RV, FRC et TLC seront extraites des résultats des tests de la fonction pulmonaire et saisies dans REDCap pour le suivi des données. L'âge, la race, le sexe et le code de diagnostic seront tirés des informations recueillies régulièrement pour un test de la fonction pulmonaire. La question relative aux antécédents de tabagisme sera posée directement au sujet. Toutes les données seront saisies dans REDCap.

Procédures effectuées à des fins de recherche et procédures effectuées pour la gestion clinique de routine :

Un test de la fonction pulmonaire complète (CPFT) de routine tel que demandé par leur fournisseur référent comprend des mesures de la capacité vitale lente par spirométrie, de la capacité vitale forcée par spirométrie, de la diffusion pulmonaire par DLCO et de la mesure du volume pulmonaire par pléthysmographie corporelle. Toutes ces mesures seront effectuées alors que le patient est en position assise. Les tests supplémentaires pour cette étude comprennent la spirométrie pendant que le patient est en position couchée ; et MIPs, et MEPs en position assise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est de 30 patients obèses médicalement stables avec WHR> 0,85 chez les femmes ou> 0,9 chez les hommes, venant à la clinique externe du Rush University Medical Center pour des tests complets de la fonction pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus
  • Personnes souffrant d'obésité abdominale avec WHR > 0,85 chez les femmes, > 0,9 chez les hommes
  • Capacité des patients à se transférer dans un fauteuil cardiaque
  • Capable de comprendre et de se conformer aux instructions de test

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de réaliser une capacité vitale forcée acceptable et reproductible
  • Limitation du débit d'air comme en témoigne le FEV1/VC en position assise < limite inférieure de la normale
  • Les patients qui ont un WHR < 0,85 chez les femmes ou < 0,9 chez les hommes
  • Patients qui deviennent étourdis pendant la spirométrie assise
  • Patients qui ne peuvent pas se transférer seuls sur un fauteuil cardiaque
  • Antécédents de maladie pulmonaire (maladie pulmonaire obstructive ou restrictive connue)
  • Anomalies de la paroi thoracique ou cyphoscoliose
  • Maladie neuromusculaire
  • Hémoptysie active ou angor récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'obésité abdominale
Recruter des patients souffrant d'obésité abdominale telle que définie par l'OMS pour avoir un rapport taille/saut > 0,85 chez les femmes ou > 0,9 chez les hommes.
Nous allons tester la spirométrie en décubitus dorsal, mais aussi tester les muscles respiratoires en mesurant les efforts inspiratoires et expiratoires maximaux des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1, l'unité est en litres)
Délai: première et unique visite en étude
Les enquêteurs mesureront le VEMS pour le patient en position droite.
première et unique visite en étude
Capacité vitale forcée (CVF, l'unité est en litres)
Délai: première et unique visite en étude
Enquêteurs avec mesure FVC en position verticale.
première et unique visite en étude
Volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: première et unique visite en étude
Rapport VEMS/CVF en décubitus dorsal.
première et unique visite en étude
Capacité pulmonaire totale (TLC, l'unité est en litres).
Délai: première et unique visite en étude
Les enquêteurs mesureront la TLC en position verticale.
première et unique visite en étude
Pression inspiratoire maximale (MIP, unité en cm d'eau).
Délai: première et unique visite en étude
Les enquêteurs mesureront le MIP en position verticale.
première et unique visite en étude
Pression expiratoire maximale (MEP, l'unité est cm d'eau).
Délai: première et unique visite en étude
Les enquêteurs mesureront le MEP en position verticale.
première et unique visite en étude
Capacité vitale forcée (FVC , l'unité est L)
Délai: première et unique visite en étude
La position couchée diminue-t-elle la capacité vitale forcée chez les obèses abdominaux ? Les enquêteurs mesureront la CVF en position couchée/décubitus dorsal.
première et unique visite en étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORA: 17060206-IRB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obésité abdominale

Essais cliniques sur Spirométrie en décubitus dorsal, MIP et MEP

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