Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kropsposition på spirometri i abdominal fedme.

3. juli 2019 opdateret af: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Formål: Undersøg effekten af ​​kropsposition på spirometri hos overvægtige patienter som defineret ved talje til hofte ratio (WHR) på mere end 0,85 hos kvinder og 0,9 hos mænd

Baggrund: Spirometri beordres rutinemæssigt til at bearbejde dyspnø ved fedme. Den mest almindelige abnormitet er et restriktivt sygdomsmønster. De underliggende mekanismer i dette mønster er ikke fuldstændigt forstået. En plausibel forklaring er diafragmatisk svaghed eller skeletmuskelsvaghed. Ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC) fra siddende til liggende er en meget følsom og specifik test til påvisning af diafragmatisk svaghed. Effekten af ​​kropsposition på spirometri ved fedme er ikke blevet grundigt undersøgt, og der er ingen undersøgelser, der ser på dette, når fedme måles ved talje til hofte ratio. Effekten af ​​kropsposition er blevet undersøgt hos normale patienter, og det forventes, at FVC kan falde så meget som 10 %, når man skifter fra siddende til liggende. Forskerne ved ikke, hvad der ville blive betragtet som 'den normale' mængde for FVC at falde med i den overvægtige population, og vil derfor gerne teste patienter med øget WHR både i siddende og liggende stilling. Forskerne ønsker også at lave muskelstyrketest ved at måle det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk (MIP'er og MEP'er).

Forventede resultater: Forskerne forventer, at vores undersøgelsespopulation vil replikere det restriktive sygdomsmønster, der normalt ses ved fedme. Efterforskerne forventer også, at FVC vil falde, når de er i liggende stilling sammenlignet med siddende. Det beløb, som det falder med, vil sandsynligvis falde mellem 10 -25%. Efterforskerne forventer ikke at finde nogen abnormiteter i MIP'er og MEP'er i fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Designet for denne undersøgelse vil være et tværsnitsstudie. Denne undersøgelse vil blive udført i lungefunktionslaboratoriet på Rush University Medical Center. En prøve af forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra den voksne befolkning, der er planlagt til CPFT-laboratorieaftaler. Detaljerne i undersøgelsen vil blive diskuteret af respiratorterapeuten før afslutningen af ​​CPFT-undersøgelsen. Information, der normalt indsamles i rutinemæssige CPFT'er, omfatter iltmætning, højde og vægt. Yderligere mål for forsøgspersoner, der accepterer invitationen til at deltage i denne undersøgelse, vil omfatte målinger af BMI, taljeomkreds og hofteomkreds. Inklusionskriterier omfatter personer af begge køn, alder på 18 år eller ældre og personer med abdominal fedme som defineret af WHO som WHR større end 0,85 hos kvinder og 0,90 hos mænd. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke kan forstå eller overholde spirometritesten, kendt lungesygdom, obstruktiv ventilatorisk defekt på CPFT, abnormiteter/lidelser i brystvæggen, kendt neuromuskulær sygdom, gravide patienter eller fanger.

BMI (kg/m2) vil blive beregnet som vægt (i kilogram) divideret med kvadratet af højden (i meter). Talje-hofteforhold (WHR) vil blive målt i stående stilling ved hjælp af et strækfast tape. Taljeomkredsen vil blive målt ved et midtpunkt mellem den laveste ribben og midten af ​​hoftekammen. Hoften er defineret som den maksimale omkreds omkring glutealmusklerne under hoftekammene.8,9 Disse målinger vil blive opnået af respiratorterapeuter, der er blevet trænet i at opnå WHR-målinger ved hjælp af en standardiseret patient for at sikre målingens troværdighed.

Spirometrimålinger af FEV1 og FVC vil blive foretaget i to testpositioner for denne undersøgelse; patienterne siddende 90o oprejst (siddende stilling), og patienten helt i liggende stilling (0º vandret decubitusstilling). FVC (forced vital capacity) er mængden af ​​luft i liter, der kan udåndes med magt og maksimalt efter at have taget det dybeste indånding. FEV1 er mængden af ​​luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret ekspiratorisk manøvre og er rapporteret i liter. Lungevolumener vil også blive målt i siddende stilling ved hjælp af enten kropsplethysmografi eller nitrogenudvaskningsmetode som en del af den rutinemæssige CPFT-test. Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil også blive målt i siddende stilling og rapporteret i centimeter vand (cm H2O). Disse afspejler det maksimale tryk, som patienten genererer ved henholdsvis ind- og udånding, og tester respiratorisk muskelstyrke. Alle tests vil blive udført i overensstemmelse med 2005 American Thoracic Society/European Respiratory Society retningslinjer13 ved brug af Sensormedics Vmax lungefunktionssystem. Vmax-systemet kalibreres dagligt og rapporterer alle målinger ved kropstemperatur, tryk og vanddamp. Alle tests vil blive udført af et team af respiratoriske terapeuter, som har demonstreret årlig kompetence efter anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.14

Personer, der opfylder undersøgelseskriterierne og er i stand til at gennemføre en CPFT med succes, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Efter udfyldelse af en samtykkeerklæring foretages talje- og hoftemålene. MIP- og MEP-foranstaltninger vil blive foretaget i siddende stilling. Test af spirometri vil blive gentaget i liggende stilling. Siddende FEV1, FEV1 % forudsagt, FVC, FVC % forudsagt, FEV1/SVC, nedre normalgrænse for FEV1/FVC, liggende FEV1, FEV1 % forudsagt, FVC, FVC % forudsagt, MIP, MEP, ERV, RV, FRC og TLC vil blive ekstraheret fra lungefunktionstestresultaterne og indtastet i REDCap til datasporing. Alder, race, køn og diagnosekode vil blive taget fra den information, der rutinemæssigt indsamles til en lungefunktionstest. Spørgsmålet relateret til rygehistorie vil blive stillet direkte til emnet. Alle data vil blive indtastet i REDCap.

Procedurer udført til forskningsformål og procedurer udført til rutinemæssig klinisk ledelse:

En rutinemæssig komplet lungefunktionstest (CPFT) som bestilt af deres henvisende udbyder inkluderer målinger af langsom vitalkapacitet ved spirometri, forceret vitalkapacitet ved spirometri, lungediffusion ved DLCO og måling af lungevolumen ved kropsplethysmografi. Alle disse målinger vil blive udført, mens patienten er i siddende stilling. Den yderligere test til denne undersøgelse omfatter spirometri, mens patienten er i liggende stilling; og MIP'er og MEP'er i siddende stilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er 30 medicinsk stabile overvægtige patienter med WHR > 0,85 hos kvinder eller > 0,9 hos mænd, der kommer til ambulatoriet på Rush University Medical Center for fuldstændig lungefunktionstestning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn, alder på 18 år eller ældre
  • Personer med abdominal fedme med WHR > 0,85 hos kvinder, > 0,9 hos mænd
  • Patienternes evne til at overføre sig selv til en hjertestol
  • Kan forstå og overholde testinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en acceptabel og gentagelig tvungen vitalkapacitet
  • Luftstrømsbegrænsning som vist ved siddende FEV1/VC < nedre grænse for normal
  • Patienter, der har en WHR < 0,85 hos kvinder eller < 0,9 hos mænd
  • Patienter, der bliver svimmel under siddende spirometri
  • Patienter, der ikke kan overføre sig selvstændigt til en hjertestol
  • Anamnese med lungesygdom (kendt obstruktiv eller restriktiv lungesygdom)
  • Abnormiteter i brystvæggen eller kyphoscoliosis
  • Neuromuskulær sygdom
  • Aktiv hæmoptyse eller nylig angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med abdominal fedme
Tilmelding af patienter med abdominal fedme som defineret af WHO til at have talje til hop-forhold på > 0,85 hos kvinder eller > 0,9 hos mænd.
Vi skal teste spirometri, mens vi er i liggende stilling, og også teste respiratoriske muskler ved at måle den maksimale inspiratoriske og maksimale ekspiratoriske indsats, som patienterne yder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1, enheden er liter)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
Efterforskerne vil måle FEV1 for patienten i let stilling.
første og eneste besøg i studiet
Tvungen vitalkapacitet (FVC, enheden er liter)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
Efterforskere med mål FVC i oprejst stilling.
første og eneste besøg i studiet
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
Forholdet mellem FEV1/FVC i liggende stilling.
første og eneste besøg i studiet
Samlet lungekapacitet (TLC, enhed er liter).
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
Efterforskere vil måle TLC i opretstående stilling.
første og eneste besøg i studiet
Maksimalt indåndingstryk (MIP, enhed er cm vand).
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
Efterforskere vil måle MIP i opretstående stilling.
første og eneste besøg i studiet
Maksimalt udåndingstryk (MEP, enhed er cm vand).
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
Efterforskere vil måle MEP i oprejst stilling.
første og eneste besøg i studiet
Tvungen vital kapacitet (FVC, enhed er L)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
Nedsætter liggende stilling den tvungne vitale kapacitet hos abdominal overvægtige? Efterforskere vil måle FVC i liggende/liggende stilling.
første og eneste besøg i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA: 17060206-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal

Kliniske forsøg med Rygliggende spirometri, MIP'er og MEP'er

Abonner