- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03347604
Effekt af kropsposition på spirometri i abdominal fedme.
Formål: Undersøg effekten af kropsposition på spirometri hos overvægtige patienter som defineret ved talje til hofte ratio (WHR) på mere end 0,85 hos kvinder og 0,9 hos mænd
Baggrund: Spirometri beordres rutinemæssigt til at bearbejde dyspnø ved fedme. Den mest almindelige abnormitet er et restriktivt sygdomsmønster. De underliggende mekanismer i dette mønster er ikke fuldstændigt forstået. En plausibel forklaring er diafragmatisk svaghed eller skeletmuskelsvaghed. Ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC) fra siddende til liggende er en meget følsom og specifik test til påvisning af diafragmatisk svaghed. Effekten af kropsposition på spirometri ved fedme er ikke blevet grundigt undersøgt, og der er ingen undersøgelser, der ser på dette, når fedme måles ved talje til hofte ratio. Effekten af kropsposition er blevet undersøgt hos normale patienter, og det forventes, at FVC kan falde så meget som 10 %, når man skifter fra siddende til liggende. Forskerne ved ikke, hvad der ville blive betragtet som 'den normale' mængde for FVC at falde med i den overvægtige population, og vil derfor gerne teste patienter med øget WHR både i siddende og liggende stilling. Forskerne ønsker også at lave muskelstyrketest ved at måle det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk (MIP'er og MEP'er).
Forventede resultater: Forskerne forventer, at vores undersøgelsespopulation vil replikere det restriktive sygdomsmønster, der normalt ses ved fedme. Efterforskerne forventer også, at FVC vil falde, når de er i liggende stilling sammenlignet med siddende. Det beløb, som det falder med, vil sandsynligvis falde mellem 10 -25%. Efterforskerne forventer ikke at finde nogen abnormiteter i MIP'er og MEP'er i fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet for denne undersøgelse vil være et tværsnitsstudie. Denne undersøgelse vil blive udført i lungefunktionslaboratoriet på Rush University Medical Center. En prøve af forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra den voksne befolkning, der er planlagt til CPFT-laboratorieaftaler. Detaljerne i undersøgelsen vil blive diskuteret af respiratorterapeuten før afslutningen af CPFT-undersøgelsen. Information, der normalt indsamles i rutinemæssige CPFT'er, omfatter iltmætning, højde og vægt. Yderligere mål for forsøgspersoner, der accepterer invitationen til at deltage i denne undersøgelse, vil omfatte målinger af BMI, taljeomkreds og hofteomkreds. Inklusionskriterier omfatter personer af begge køn, alder på 18 år eller ældre og personer med abdominal fedme som defineret af WHO som WHR større end 0,85 hos kvinder og 0,90 hos mænd. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke kan forstå eller overholde spirometritesten, kendt lungesygdom, obstruktiv ventilatorisk defekt på CPFT, abnormiteter/lidelser i brystvæggen, kendt neuromuskulær sygdom, gravide patienter eller fanger.
BMI (kg/m2) vil blive beregnet som vægt (i kilogram) divideret med kvadratet af højden (i meter). Talje-hofteforhold (WHR) vil blive målt i stående stilling ved hjælp af et strækfast tape. Taljeomkredsen vil blive målt ved et midtpunkt mellem den laveste ribben og midten af hoftekammen. Hoften er defineret som den maksimale omkreds omkring glutealmusklerne under hoftekammene.8,9 Disse målinger vil blive opnået af respiratorterapeuter, der er blevet trænet i at opnå WHR-målinger ved hjælp af en standardiseret patient for at sikre målingens troværdighed.
Spirometrimålinger af FEV1 og FVC vil blive foretaget i to testpositioner for denne undersøgelse; patienterne siddende 90o oprejst (siddende stilling), og patienten helt i liggende stilling (0º vandret decubitusstilling). FVC (forced vital capacity) er mængden af luft i liter, der kan udåndes med magt og maksimalt efter at have taget det dybeste indånding. FEV1 er mængden af luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret ekspiratorisk manøvre og er rapporteret i liter. Lungevolumener vil også blive målt i siddende stilling ved hjælp af enten kropsplethysmografi eller nitrogenudvaskningsmetode som en del af den rutinemæssige CPFT-test. Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil også blive målt i siddende stilling og rapporteret i centimeter vand (cm H2O). Disse afspejler det maksimale tryk, som patienten genererer ved henholdsvis ind- og udånding, og tester respiratorisk muskelstyrke. Alle tests vil blive udført i overensstemmelse med 2005 American Thoracic Society/European Respiratory Society retningslinjer13 ved brug af Sensormedics Vmax lungefunktionssystem. Vmax-systemet kalibreres dagligt og rapporterer alle målinger ved kropstemperatur, tryk og vanddamp. Alle tests vil blive udført af et team af respiratoriske terapeuter, som har demonstreret årlig kompetence efter anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Personer, der opfylder undersøgelseskriterierne og er i stand til at gennemføre en CPFT med succes, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Efter udfyldelse af en samtykkeerklæring foretages talje- og hoftemålene. MIP- og MEP-foranstaltninger vil blive foretaget i siddende stilling. Test af spirometri vil blive gentaget i liggende stilling. Siddende FEV1, FEV1 % forudsagt, FVC, FVC % forudsagt, FEV1/SVC, nedre normalgrænse for FEV1/FVC, liggende FEV1, FEV1 % forudsagt, FVC, FVC % forudsagt, MIP, MEP, ERV, RV, FRC og TLC vil blive ekstraheret fra lungefunktionstestresultaterne og indtastet i REDCap til datasporing. Alder, race, køn og diagnosekode vil blive taget fra den information, der rutinemæssigt indsamles til en lungefunktionstest. Spørgsmålet relateret til rygehistorie vil blive stillet direkte til emnet. Alle data vil blive indtastet i REDCap.
Procedurer udført til forskningsformål og procedurer udført til rutinemæssig klinisk ledelse:
En rutinemæssig komplet lungefunktionstest (CPFT) som bestilt af deres henvisende udbyder inkluderer målinger af langsom vitalkapacitet ved spirometri, forceret vitalkapacitet ved spirometri, lungediffusion ved DLCO og måling af lungevolumen ved kropsplethysmografi. Alle disse målinger vil blive udført, mens patienten er i siddende stilling. Den yderligere test til denne undersøgelse omfatter spirometri, mens patienten er i liggende stilling; og MIP'er og MEP'er i siddende stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn, alder på 18 år eller ældre
- Personer med abdominal fedme med WHR > 0,85 hos kvinder, > 0,9 hos mænd
- Patienternes evne til at overføre sig selv til en hjertestol
- Kan forstå og overholde testinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre en acceptabel og gentagelig tvungen vitalkapacitet
- Luftstrømsbegrænsning som vist ved siddende FEV1/VC < nedre grænse for normal
- Patienter, der har en WHR < 0,85 hos kvinder eller < 0,9 hos mænd
- Patienter, der bliver svimmel under siddende spirometri
- Patienter, der ikke kan overføre sig selvstændigt til en hjertestol
- Anamnese med lungesygdom (kendt obstruktiv eller restriktiv lungesygdom)
- Abnormiteter i brystvæggen eller kyphoscoliosis
- Neuromuskulær sygdom
- Aktiv hæmoptyse eller nylig angina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med abdominal fedme
Tilmelding af patienter med abdominal fedme som defineret af WHO til at have talje til hop-forhold på > 0,85 hos kvinder eller > 0,9 hos mænd.
|
Vi skal teste spirometri, mens vi er i liggende stilling, og også teste respiratoriske muskler ved at måle den maksimale inspiratoriske og maksimale ekspiratoriske indsats, som patienterne yder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1, enheden er liter)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
|
Efterforskerne vil måle FEV1 for patienten i let stilling.
|
første og eneste besøg i studiet
|
|
Tvungen vitalkapacitet (FVC, enheden er liter)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
|
Efterforskere med mål FVC i oprejst stilling.
|
første og eneste besøg i studiet
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
|
Forholdet mellem FEV1/FVC i liggende stilling.
|
første og eneste besøg i studiet
|
|
Samlet lungekapacitet (TLC, enhed er liter).
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
|
Efterforskere vil måle TLC i opretstående stilling.
|
første og eneste besøg i studiet
|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP, enhed er cm vand).
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
|
Efterforskere vil måle MIP i opretstående stilling.
|
første og eneste besøg i studiet
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP, enhed er cm vand).
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
|
Efterforskere vil måle MEP i oprejst stilling.
|
første og eneste besøg i studiet
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC, enhed er L)
Tidsramme: første og eneste besøg i studiet
|
Nedsætter liggende stilling den tvungne vitale kapacitet hos abdominal overvægtige?
Efterforskere vil måle FVC i liggende/liggende stilling.
|
første og eneste besøg i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA: 17060206-IRB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Abdominal
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
University of TwenteIkke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparationHolland
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Vascutek Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Rygliggende spirometri, MIP'er og MEP'er
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKalkun
-
Mustafa Kemal UniversityUkendtParkinsons sygdom | Muskelsvaghed | Kirurgi | Respiration; Er faldetKalkun
-
Federal University of Mato GrossoAfsluttetRespiratoriske funktionstests
-
University of FloridaAudentes TherapeuticsAfsluttetX-bundet myotubulær myopatiForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Respirationsforstyrrelser | Ventilator-induceret lungeskade | Respiratory Distress Syndrome, Voksen | Neurokognitiv dysfunktionForenede Stater