Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamshouding op spirometrie bij abdominale obesitas.

3 juli 2019 bijgewerkt door: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Doel: het effect bestuderen van de lichaamspositie op spirometrie bij zwaarlijvige patiënten, zoals gedefinieerd door de taille-heupverhouding (WHR) van meer dan 0,85 bij vrouwen en 0,9 bij mannen

Achtergrond: Spirometrie wordt routinematig voorgeschreven om dyspnoe bij obesitas op te sporen. De meest voorkomende afwijking is een restrictief ziektepatroon. De onderliggende mechanismen van dit patroon worden niet volledig begrepen. Een plausibele verklaring is middenrifzwakte of skeletspierzwakte. De verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van zitten naar liggen is een zeer gevoelige en specifieke test voor het opsporen van middenrifzwakte. Het effect van lichaamspositie op spirometrie bij obesitas is niet uitgebreid bestudeerd, en er zijn geen studies die dit bekijken wanneer obesitas wordt gemeten aan de hand van de taille-heupverhouding. Het effect van de lichaamshouding is onderzocht bij normale patiënten en de verwachting is dat de FVC met wel 10% kan afnemen bij het wisselen van zittende naar liggende houding. De onderzoekers weten niet wat wordt beschouwd als 'de normale' hoeveelheid voor FVC om af te nemen in de zwaarlijvige populatie, en willen daarom patiënten met een verhoogde WHR zowel in zittende als in liggende positie testen. De onderzoekers willen ook een spierkrachttest doen door de maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP's en MEP's) te meten.

Verwachte resultaten: de onderzoekers verwachten dat onze onderzoekspopulatie het beperkende ziektepatroon zal repliceren dat gewoonlijk wordt gezien bij obesitas. De onderzoekers verwachten ook dat de FVC in rugligging afneemt in vergelijking met zitten. Het bedrag waarmee het afneemt, zal waarschijnlijk tussen de 10 en 25% liggen. De onderzoekers verwachten geen afwijkingen te vinden bij MIP's en EP-leden bij obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp voor deze studie zal een cross-sectionele studie zijn. Deze studie zal worden uitgevoerd in het longfunctielaboratorium van het Rush University Medical Center. Een steekproef van proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zal worden geselecteerd uit de volwassen populatie die is gepland voor CPFT-laboratoriumafspraken. De details van het onderzoek zullen voorafgaand aan het einde van het CPFT-onderzoek door de ademhalingstherapeut worden besproken. Informatie die normaal gesproken wordt verzameld in routinematige CPFT's, omvat zuurstofverzadiging, lengte en gewicht. Aanvullende maatregelen voor proefpersonen die de uitnodiging om deel te nemen aan dit onderzoek accepteren, omvatten metingen van BMI, middelomtrek en heupomtrek. Inclusiecriteria omvatten personen van beide geslachten, leeftijd van 18 jaar of ouder en personen met abdominale obesitas zoals gedefinieerd door de WHO als WHR groter dan 0,85 bij vrouwen en 0,90 bij mannen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten die de spirometrietest niet kunnen begrijpen of uitvoeren, bekende longziekte, obstructief beademingsdefect op CPFT, borstwandafwijkingen/-aandoeningen, bekende neuromusculaire ziekte, zwangere patiënten of gevangenen.

De BMI (kg/m2) wordt berekend als het gewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lengte (in meter). De taille-heupverhouding (WHR) wordt in staande positie gemeten met behulp van rekbare tape. De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de onderste rib en het midden van de crista iliaca. De heup wordt gedefinieerd als de maximale omtrek rond de bilspieren onder de bekkenkammen.8,9 Deze metingen worden uitgevoerd door ademhalingstherapeuten die zijn opgeleid in het uitvoeren van WHR-metingen met behulp van een gestandaardiseerde patiënt om de getrouwheid van de metingen te garanderen.

Voor deze studie zullen spirometrische metingen van FEV1 en FVC worden uitgevoerd in twee testposities; de patiënten zitten 90o rechtop (zittende positie), en de patiënt volledig rugligging (0º horizontale decubituspositie). FVC (geforceerde vitale capaciteit) is het volume lucht in liters dat krachtig en maximaal kan worden uitgeademd na het diep inademen. FEV1 is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademingsmanoeuvre en wordt uitgedrukt in liters. Longvolumes worden ook gemeten in zittende positie met behulp van lichaamsplethysmografie of stikstofuitwasmethode als onderdeel van de routinematige CPFT-test. De maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) worden ook gemeten in zittende positie en gerapporteerd in centimeters water (cm H2O). Deze geven de maximale druk weer die door de patiënt wordt gegenereerd bij respectievelijk inademen en uitademen en testen de ademhalingsspierkracht. Alle tests worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society uit 200513 met behulp van het Sensormedics Vmax-longfunctiesysteem. Het Vmax-systeem wordt dagelijks gekalibreerd en rapporteert alle metingen van lichaamstemperatuur, druk en waterdamp. Alle tests zullen worden uitgevoerd door een team van ademhalingstherapeuten die jaarlijks bekwaamheid hebben aangetoond volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.14

Personen die aan de studiecriteria voldoen en in staat zijn om met succes een CPFT af te ronden, zullen worden aangeworven om aan de studie deel te nemen. Na het invullen van een toestemmingsformulier worden de taille- en heupmetingen gedaan. MIP- en MEP-maatregelen worden zittend genomen. Het testen van spirometrie wordt herhaald in rugligging. Zittend FEV1, FEV1 % voorspeld, FVC, FVC % voorspeld, FEV1/SVC, ondergrens van normaal voor FEV1/FVC, liggend FEV1, FEV1 % voorspeld, FVC, FVC % voorspeld, MIP, MEP, ERV, RV, FRC en TLC wordt geëxtraheerd uit de resultaten van de longfunctietest en ingevoerd in REDCap voor het volgen van gegevens. Leeftijd, ras, geslacht en diagnosecode worden ontleend aan de informatie die routinematig wordt verzameld voor een longfunctietest. De vraag met betrekking tot de rookgeschiedenis wordt rechtstreeks aan de proefpersoon gesteld. Alle gegevens worden ingevoerd in REDCap.

Procedures uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden en procedures uitgevoerd voor routinematig klinisch beheer:

Een routinematige volledige longfunctietest (CPFT) zoals besteld door hun verwijzende provider omvat metingen van langzame vitale capaciteit door spirometrie, geforceerde vitale capaciteit door spirometrie, longdiffusie door DLCO en meting van longvolume door lichaamsplethysmografie. Al deze metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zit. De aanvullende tests voor dit onderzoek omvatten spirometrie terwijl de patiënt in rugligging ligt; en MIP's, en EP-leden in zittende positie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie is 30 medisch stabiele zwaarlijvige patiënten met WHR > 0,85 bij vrouwen, of > 0,9 bij mannen, die naar de polikliniek van het Rush University Medical Center komen voor een volledige longfunctietest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van beide geslachten, leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Personen met abdominale obesitas met WHR > 0,85 bij vrouwen, > 0,9 bij mannen
  • Vermogen van patiënten om zichzelf in een hartstoel te verplaatsen
  • In staat testinstructies te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet in staat zijn een acceptabele en herhaalbare geforceerde vitale capaciteit uit te oefenen
  • Luchtstroombeperking zoals blijkt uit zitten FEV1/VC < ondergrens van normaal
  • Patiënten met een WHR < 0,85 bij vrouwen of < 0,9 bij mannen
  • Patiënten die duizelig worden tijdens zittende spirometrie
  • Patiënten die zich niet zelfstandig kunnen verplaatsen naar een hartstoel
  • Geschiedenis van longziekte (bekende obstructieve of restrictieve longziekte)
  • Borstwandafwijkingen of kyfoscoliose
  • Neuromusculaire ziekte
  • Actieve bloedspuwing of recente angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met abdominale obesitas
Het inschrijven van patiënten met abdominale obesitas zoals gedefinieerd door de WHO met een taille-tot-hopverhouding van> 0,85 bij vrouwen of> 0,9 bij mannen.
We gaan spirometrie testen in rugligging en ook de ademhalingsspieren testen door de maximale inspiratoire en maximale expiratoire inspanningen van patiënten te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1, eenheid is Liter)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
Onderzoekers zullen FEV1 meten voor patiënt in een goede positie.
eerste en enige studiebezoek
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, eenheid is Liter)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
Onderzoekers met maatregel FVC in rechtopstaande positie.
eerste en enige studiebezoek
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
Verhouding van FEV1/FVC in rugligging.
eerste en enige studiebezoek
Totale longcapaciteit (TLC, eenheid is Liter).
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
Onderzoekers zullen TLC rechtop meten.
eerste en enige studiebezoek
Maximale inspiratiedruk (MIP, eenheid is cm water).
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
Onderzoekers zullen MIP rechtop meten.
eerste en enige studiebezoek
Maximale uitademingsdruk (MEP, eenheid is cm water).
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
Onderzoekers zullen MEP rechtop meten.
eerste en enige studiebezoek
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, eenheid is L)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
Verlaagt rugligging de geforceerde vitale capaciteit bij buikzwaarlijvigheid? Onderzoekers zullen FVC meten in liggende/liggende positie.
eerste en enige studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORA: 17060206-IRB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liggende spirometrie, MIP's en MEP's

3
Abonneren