- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03347604
Effect van lichaamshouding op spirometrie bij abdominale obesitas.
Doel: het effect bestuderen van de lichaamspositie op spirometrie bij zwaarlijvige patiënten, zoals gedefinieerd door de taille-heupverhouding (WHR) van meer dan 0,85 bij vrouwen en 0,9 bij mannen
Achtergrond: Spirometrie wordt routinematig voorgeschreven om dyspnoe bij obesitas op te sporen. De meest voorkomende afwijking is een restrictief ziektepatroon. De onderliggende mechanismen van dit patroon worden niet volledig begrepen. Een plausibele verklaring is middenrifzwakte of skeletspierzwakte. De verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van zitten naar liggen is een zeer gevoelige en specifieke test voor het opsporen van middenrifzwakte. Het effect van lichaamspositie op spirometrie bij obesitas is niet uitgebreid bestudeerd, en er zijn geen studies die dit bekijken wanneer obesitas wordt gemeten aan de hand van de taille-heupverhouding. Het effect van de lichaamshouding is onderzocht bij normale patiënten en de verwachting is dat de FVC met wel 10% kan afnemen bij het wisselen van zittende naar liggende houding. De onderzoekers weten niet wat wordt beschouwd als 'de normale' hoeveelheid voor FVC om af te nemen in de zwaarlijvige populatie, en willen daarom patiënten met een verhoogde WHR zowel in zittende als in liggende positie testen. De onderzoekers willen ook een spierkrachttest doen door de maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP's en MEP's) te meten.
Verwachte resultaten: de onderzoekers verwachten dat onze onderzoekspopulatie het beperkende ziektepatroon zal repliceren dat gewoonlijk wordt gezien bij obesitas. De onderzoekers verwachten ook dat de FVC in rugligging afneemt in vergelijking met zitten. Het bedrag waarmee het afneemt, zal waarschijnlijk tussen de 10 en 25% liggen. De onderzoekers verwachten geen afwijkingen te vinden bij MIP's en EP-leden bij obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp voor deze studie zal een cross-sectionele studie zijn. Deze studie zal worden uitgevoerd in het longfunctielaboratorium van het Rush University Medical Center. Een steekproef van proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zal worden geselecteerd uit de volwassen populatie die is gepland voor CPFT-laboratoriumafspraken. De details van het onderzoek zullen voorafgaand aan het einde van het CPFT-onderzoek door de ademhalingstherapeut worden besproken. Informatie die normaal gesproken wordt verzameld in routinematige CPFT's, omvat zuurstofverzadiging, lengte en gewicht. Aanvullende maatregelen voor proefpersonen die de uitnodiging om deel te nemen aan dit onderzoek accepteren, omvatten metingen van BMI, middelomtrek en heupomtrek. Inclusiecriteria omvatten personen van beide geslachten, leeftijd van 18 jaar of ouder en personen met abdominale obesitas zoals gedefinieerd door de WHO als WHR groter dan 0,85 bij vrouwen en 0,90 bij mannen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten die de spirometrietest niet kunnen begrijpen of uitvoeren, bekende longziekte, obstructief beademingsdefect op CPFT, borstwandafwijkingen/-aandoeningen, bekende neuromusculaire ziekte, zwangere patiënten of gevangenen.
De BMI (kg/m2) wordt berekend als het gewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lengte (in meter). De taille-heupverhouding (WHR) wordt in staande positie gemeten met behulp van rekbare tape. De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de onderste rib en het midden van de crista iliaca. De heup wordt gedefinieerd als de maximale omtrek rond de bilspieren onder de bekkenkammen.8,9 Deze metingen worden uitgevoerd door ademhalingstherapeuten die zijn opgeleid in het uitvoeren van WHR-metingen met behulp van een gestandaardiseerde patiënt om de getrouwheid van de metingen te garanderen.
Voor deze studie zullen spirometrische metingen van FEV1 en FVC worden uitgevoerd in twee testposities; de patiënten zitten 90o rechtop (zittende positie), en de patiënt volledig rugligging (0º horizontale decubituspositie). FVC (geforceerde vitale capaciteit) is het volume lucht in liters dat krachtig en maximaal kan worden uitgeademd na het diep inademen. FEV1 is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademingsmanoeuvre en wordt uitgedrukt in liters. Longvolumes worden ook gemeten in zittende positie met behulp van lichaamsplethysmografie of stikstofuitwasmethode als onderdeel van de routinematige CPFT-test. De maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) worden ook gemeten in zittende positie en gerapporteerd in centimeters water (cm H2O). Deze geven de maximale druk weer die door de patiënt wordt gegenereerd bij respectievelijk inademen en uitademen en testen de ademhalingsspierkracht. Alle tests worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society uit 200513 met behulp van het Sensormedics Vmax-longfunctiesysteem. Het Vmax-systeem wordt dagelijks gekalibreerd en rapporteert alle metingen van lichaamstemperatuur, druk en waterdamp. Alle tests zullen worden uitgevoerd door een team van ademhalingstherapeuten die jaarlijks bekwaamheid hebben aangetoond volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Personen die aan de studiecriteria voldoen en in staat zijn om met succes een CPFT af te ronden, zullen worden aangeworven om aan de studie deel te nemen. Na het invullen van een toestemmingsformulier worden de taille- en heupmetingen gedaan. MIP- en MEP-maatregelen worden zittend genomen. Het testen van spirometrie wordt herhaald in rugligging. Zittend FEV1, FEV1 % voorspeld, FVC, FVC % voorspeld, FEV1/SVC, ondergrens van normaal voor FEV1/FVC, liggend FEV1, FEV1 % voorspeld, FVC, FVC % voorspeld, MIP, MEP, ERV, RV, FRC en TLC wordt geëxtraheerd uit de resultaten van de longfunctietest en ingevoerd in REDCap voor het volgen van gegevens. Leeftijd, ras, geslacht en diagnosecode worden ontleend aan de informatie die routinematig wordt verzameld voor een longfunctietest. De vraag met betrekking tot de rookgeschiedenis wordt rechtstreeks aan de proefpersoon gesteld. Alle gegevens worden ingevoerd in REDCap.
Procedures uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden en procedures uitgevoerd voor routinematig klinisch beheer:
Een routinematige volledige longfunctietest (CPFT) zoals besteld door hun verwijzende provider omvat metingen van langzame vitale capaciteit door spirometrie, geforceerde vitale capaciteit door spirometrie, longdiffusie door DLCO en meting van longvolume door lichaamsplethysmografie. Al deze metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zit. De aanvullende tests voor dit onderzoek omvatten spirometrie terwijl de patiënt in rugligging ligt; en MIP's, en EP-leden in zittende positie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten, leeftijd van 18 jaar of ouder
- Personen met abdominale obesitas met WHR > 0,85 bij vrouwen, > 0,9 bij mannen
- Vermogen van patiënten om zichzelf in een hartstoel te verplaatsen
- In staat testinstructies te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet in staat zijn een acceptabele en herhaalbare geforceerde vitale capaciteit uit te oefenen
- Luchtstroombeperking zoals blijkt uit zitten FEV1/VC < ondergrens van normaal
- Patiënten met een WHR < 0,85 bij vrouwen of < 0,9 bij mannen
- Patiënten die duizelig worden tijdens zittende spirometrie
- Patiënten die zich niet zelfstandig kunnen verplaatsen naar een hartstoel
- Geschiedenis van longziekte (bekende obstructieve of restrictieve longziekte)
- Borstwandafwijkingen of kyfoscoliose
- Neuromusculaire ziekte
- Actieve bloedspuwing of recente angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met abdominale obesitas
Het inschrijven van patiënten met abdominale obesitas zoals gedefinieerd door de WHO met een taille-tot-hopverhouding van> 0,85 bij vrouwen of> 0,9 bij mannen.
|
We gaan spirometrie testen in rugligging en ook de ademhalingsspieren testen door de maximale inspiratoire en maximale expiratoire inspanningen van patiënten te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1, eenheid is Liter)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
|
Onderzoekers zullen FEV1 meten voor patiënt in een goede positie.
|
eerste en enige studiebezoek
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, eenheid is Liter)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
|
Onderzoekers met maatregel FVC in rechtopstaande positie.
|
eerste en enige studiebezoek
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
|
Verhouding van FEV1/FVC in rugligging.
|
eerste en enige studiebezoek
|
Totale longcapaciteit (TLC, eenheid is Liter).
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
|
Onderzoekers zullen TLC rechtop meten.
|
eerste en enige studiebezoek
|
Maximale inspiratiedruk (MIP, eenheid is cm water).
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
|
Onderzoekers zullen MIP rechtop meten.
|
eerste en enige studiebezoek
|
Maximale uitademingsdruk (MEP, eenheid is cm water).
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
|
Onderzoekers zullen MEP rechtop meten.
|
eerste en enige studiebezoek
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, eenheid is L)
Tijdsspanne: eerste en enige studiebezoek
|
Verlaagt rugligging de geforceerde vitale capaciteit bij buikzwaarlijvigheid?
Onderzoekers zullen FVC meten in liggende/liggende positie.
|
eerste en enige studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA: 17060206-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Liggende spirometrie, MIP's en MEP's
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalVoltooidChronische obstructieve longziekteKalkoen
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendZiekte van Parkinson | Spier zwakte | Chirurgie | Ademhaling; afgenomenKalkoen
-
Federal University of Mato GrossoVoltooidAdemhalingsfunctietesten
-
Children's Hospital Los AngelesWervingKwaliteit van het leven | Ademhalingsstoornissen | Door beademing veroorzaakt longletsel | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene | Neurocognitieve disfunctieVerenigde Staten