Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kroppsposition på spirometri vid bukfetma.

3 juli 2019 uppdaterad av: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Syfte: Studera effekten av kroppsposition på spirometri hos överviktiga patienter enligt definitionen av midja till höftkvot (WHR) på mer än 0,85 hos kvinnor och 0,9 hos män

Bakgrund: Spirometri beordras rutinmässigt för att arbeta upp dyspné vid fetma. Den vanligaste abnormiteten är ett restriktivt sjukdomsmönster. De underliggande mekanismerna för detta mönster är inte helt förstådda. En rimlig förklaring är diafragmatisk svaghet eller skelettmuskelsvaghet. Förändringen i forcerad vitalkapacitet (FVC) från sittande till liggande är ett mycket känsligt och specifikt test för att upptäcka diafragmatisk svaghet. Effekten av kroppsställning på spirometri vid fetma har inte studerats i stor utsträckning, och det finns inga studier som tittar på detta när fetma mäts med midja till höftförhållande. Effekten av kroppsställning har studerats hos normala patienter, och det förväntas att FVC kan minska så mycket som 10 % när man byter från sittande till liggande. Utredarna vet inte vad som skulle anses vara "den normala" mängden för FVC att minska med i den överviktiga populationen, och skulle därför vilja testa patienter med ökad WHR både i sittande och ryggläge. Utredarna vill också testa muskelstyrka genom att mäta maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP och MEP).

Förväntade resultat: forskarna räknar med att vår studiepopulation kommer att replikera det restriktiva sjukdomsmönster som vanligtvis ses vid fetma. Utredarna räknar också med att FVC kommer att minska i ryggläge jämfört med sittande. Mängden som den minskar med kommer sannolikt att falla mellan 10 -25%. Utredarna räknar med att inte hitta några abnormiteter i MIPs och MEPs i fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Designen för denna studie kommer att vara en tvärsnittsstudie. Denna studie kommer att genomföras i lungfunktionslaboratoriet vid Rush University Medical Center. Ett urval av försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas från den vuxna populationen som är schemalagd för CPFT-laborationer. Detaljerna i studien kommer att diskuteras av andningsterapeuten före slutet av CPFT-studien. Information som normalt samlas in i rutinmässiga CPFT inkluderar syremättnad, längd och vikt. Ytterligare mått för försökspersoner som accepterar inbjudan att delta i denna studie kommer att inkludera mätningar av BMI, midjeomkrets och höftomkrets. Inklusionskriterier inkluderar individer av båda könen, ålder 18 år eller äldre och individer med bukfetma enligt definitionen av WHO som WHR större än 0,85 hos kvinnor och 0,90 hos män. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som inte kan förstå eller följa spirometritestet, känd lungsjukdom, obstruktiv ventilationsdefekt på CPFT, avvikelser/störningar i bröstväggen, känd neuromuskulär sjukdom, gravida patienter eller fångar.

BMI (kg/m2) kommer att beräknas som vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på höjden (i meter). Midje-höftförhållande (WHR) kommer att mätas i stående läge med hjälp av en sträckbeständig tejp. Midjeomkretsen kommer att mätas vid en mittpunkt mellan det lägsta revbenet och mitten av höftbenskammen. Höften definieras som den maximala omkretsen runt sätesmusklerna under höftbenskammen.8,9 Dessa mätningar kommer att erhållas av andningsterapeuter som har utbildats i att erhålla WHR-mätningar med hjälp av en standardiserad patient för att säkerställa mätningens trohet.

Spirometrimätningar av FEV1 och FVC kommer att göras i två testpositioner för denna studie; patienterna sitter 90o upprätt (sittande) och patienten helt liggande (0º horisontell decubitusposition). FVC (forced vital capacity) är volymen luft i liter som kan andas ut med kraft och maximalt efter att ha tagit in det djupaste andetag. FEV1 är volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandningsmanöver och anges i liter. Lungvolymer kommer också att mätas i sittande läge med antingen kroppspletysmografi eller kväveuttvättningsmetod som en del av rutinmässig CPFT-testning. Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) kommer också att mätas i sittande läge och rapporteras i centimeter vatten (cm H2O). Dessa återspeglar det maximala tryck som genereras av patienten vid inandning respektive utandning och testar andningsmuskelstyrkan. Alla tester kommer att utföras i enlighet med 2005 American Thoracic Society/European Respiratory Society riktlinjer13 med hjälp av Sensormedics Vmax lungfunktionssystem. Vmax-systemet kalibreras dagligen och rapporterar alla mätningar vid kroppstemperatur, tryck och vattenånga. Alla tester kommer att utföras av ett team av andningsterapeuter som har visat årlig kompetens enligt rekommendationerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society.14

Individer som uppfyller studiekriterierna och kan framgångsrikt genomföra en CPFT kommer att rekryteras för att delta i studien. Efter att ha fyllt i ett samtyckesformulär kommer midje- och höftmått att göras. MIP- och MEP-åtgärder kommer att göras i sittande ställning. Testning av spirometri kommer att upprepas i ryggläge. Sittande FEV1, FEV1 % förväntad, FVC, FVC % förutspådd, FEV1/SVC, nedre normalgräns för FEV1/FVC, liggande FEV1, FEV1 % förutspådd, FVC, FVC % förutspådd, MIP, MEP, ERV, RV, FRC och TLC kommer att extraheras från lungfunktionstestresultaten och matas in i REDCap för dataspårning. Ålder, ras, kön och diagnoskod kommer att tas från den information som rutinmässigt samlas in för ett lungfunktionstest. Frågan relaterade till rökhistoria kommer att ställas direkt till ämnet. All data kommer att matas in i REDCap.

Procedurer gjorda för forskningsändamål och procedurer gjorda för rutinmässig klinisk hantering:

Ett rutinmässigt komplett lungfunktionstest (CPFT) som beställts av deras remitterande leverantör inkluderar mätningar av långsam vitalkapacitet genom spirometri, forcerad vitalkapacitet genom spirometri, lungdiffusion med DLCO och mätning av lungvolym genom kroppspletysmografi. Alla dessa mätningar kommer att utföras medan patienten sitter i sittande läge. De ytterligare testerna för denna studie inkluderar spirometri medan patienten är i ryggläge; och MIP, och ledamöter i sittande ställning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är 30 medicinskt stabila överviktiga patienter med WHR > 0,85 hos kvinnor, eller > 0,9 hos män, som kommer till polikliniken vid Rush University Medical Center för fullständig lungfunktionstestning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer av båda könen, 18 år eller äldre
  • Individer med bukfetma med WHR > 0,85 hos kvinnor, > 0,9 hos män
  • Patienternas förmåga att förflytta sig till en hjärtstol
  • Kunna förstå och följa testinstruktioner

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år
  • Patienter som inte kan utföra en acceptabel och repeterbar forcerad vitalkapacitet
  • Luftflödesbegränsning som framgår av sittande FEV1/VC < nedre normalgräns
  • Patienter som har en WHR < 0,85 hos kvinnor eller < 0,9 hos män
  • Patienter som blir yr under sittande spirometri
  • Patienter som inte kan överföra sig självständigt till en hjärtstol
  • Anamnes med lungsjukdom (känd obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom)
  • Avvikelser i bröstväggen eller kyfoskolios
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Aktiv hemoptys eller nyligen angina angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med bukfetma
Rekrytering av patienter med bukfetma enligt definitionen av WHO har ett förhållande mellan midja och hopp på > 0,85 hos kvinnor, eller > 0,9 hos män.
Vi kommer att testa spirometri i ryggläge och även testa andningsmusklerna genom att mäta de maximala inandnings- och utandningsansträngningarna som görs av patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1, enheten är liter)
Tidsram: första och enda studiebesöket
Utredarna kommer att mäta FEV1 för patienten i rätt position.
första och enda studiebesöket
Forcerad vitalkapacitet (FVC , enheten är liter)
Tidsram: första och enda studiebesöket
Utredare med mått FVC i upprätt läge.
första och enda studiebesöket
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: första och enda studiebesöket
Förhållandet mellan FEV1/FVC i ryggläge.
första och enda studiebesöket
Total lungkapacitet (TLC, enheten är liter).
Tidsram: första och enda studiebesöket
Utredarna kommer att mäta TLC i upprätt läge.
första och enda studiebesöket
Maximalt inandningstryck (MIP, enheten är cm vatten).
Tidsram: första och enda studiebesöket
Utredarna kommer att mäta MIP i upprätt läge.
första och enda studiebesöket
Maximalt utandningstryck (MEP, enheten är cm vatten).
Tidsram: första och enda studiebesöket
Utredarna kommer att mäta ledamoten i upprätt läge.
första och enda studiebesöket
Forcerad vitalkapacitet (FVC , enheten är L)
Tidsram: första och enda studiebesöket
Minskar ryggläge den forcerade vitalkapaciteten hos bukfetma? Utredarna kommer att mäta FVC i liggande/liggande position.
första och enda studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORA: 17060206-IRB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, Buken

Kliniska prövningar på Ryggspirometri, MIP och MEP

Prenumerera