- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347604
Effekt av kroppsposition på spirometri vid bukfetma.
Syfte: Studera effekten av kroppsposition på spirometri hos överviktiga patienter enligt definitionen av midja till höftkvot (WHR) på mer än 0,85 hos kvinnor och 0,9 hos män
Bakgrund: Spirometri beordras rutinmässigt för att arbeta upp dyspné vid fetma. Den vanligaste abnormiteten är ett restriktivt sjukdomsmönster. De underliggande mekanismerna för detta mönster är inte helt förstådda. En rimlig förklaring är diafragmatisk svaghet eller skelettmuskelsvaghet. Förändringen i forcerad vitalkapacitet (FVC) från sittande till liggande är ett mycket känsligt och specifikt test för att upptäcka diafragmatisk svaghet. Effekten av kroppsställning på spirometri vid fetma har inte studerats i stor utsträckning, och det finns inga studier som tittar på detta när fetma mäts med midja till höftförhållande. Effekten av kroppsställning har studerats hos normala patienter, och det förväntas att FVC kan minska så mycket som 10 % när man byter från sittande till liggande. Utredarna vet inte vad som skulle anses vara "den normala" mängden för FVC att minska med i den överviktiga populationen, och skulle därför vilja testa patienter med ökad WHR både i sittande och ryggläge. Utredarna vill också testa muskelstyrka genom att mäta maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP och MEP).
Förväntade resultat: forskarna räknar med att vår studiepopulation kommer att replikera det restriktiva sjukdomsmönster som vanligtvis ses vid fetma. Utredarna räknar också med att FVC kommer att minska i ryggläge jämfört med sittande. Mängden som den minskar med kommer sannolikt att falla mellan 10 -25%. Utredarna räknar med att inte hitta några abnormiteter i MIPs och MEPs i fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen för denna studie kommer att vara en tvärsnittsstudie. Denna studie kommer att genomföras i lungfunktionslaboratoriet vid Rush University Medical Center. Ett urval av försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas från den vuxna populationen som är schemalagd för CPFT-laborationer. Detaljerna i studien kommer att diskuteras av andningsterapeuten före slutet av CPFT-studien. Information som normalt samlas in i rutinmässiga CPFT inkluderar syremättnad, längd och vikt. Ytterligare mått för försökspersoner som accepterar inbjudan att delta i denna studie kommer att inkludera mätningar av BMI, midjeomkrets och höftomkrets. Inklusionskriterier inkluderar individer av båda könen, ålder 18 år eller äldre och individer med bukfetma enligt definitionen av WHO som WHR större än 0,85 hos kvinnor och 0,90 hos män. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som inte kan förstå eller följa spirometritestet, känd lungsjukdom, obstruktiv ventilationsdefekt på CPFT, avvikelser/störningar i bröstväggen, känd neuromuskulär sjukdom, gravida patienter eller fångar.
BMI (kg/m2) kommer att beräknas som vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på höjden (i meter). Midje-höftförhållande (WHR) kommer att mätas i stående läge med hjälp av en sträckbeständig tejp. Midjeomkretsen kommer att mätas vid en mittpunkt mellan det lägsta revbenet och mitten av höftbenskammen. Höften definieras som den maximala omkretsen runt sätesmusklerna under höftbenskammen.8,9 Dessa mätningar kommer att erhållas av andningsterapeuter som har utbildats i att erhålla WHR-mätningar med hjälp av en standardiserad patient för att säkerställa mätningens trohet.
Spirometrimätningar av FEV1 och FVC kommer att göras i två testpositioner för denna studie; patienterna sitter 90o upprätt (sittande) och patienten helt liggande (0º horisontell decubitusposition). FVC (forced vital capacity) är volymen luft i liter som kan andas ut med kraft och maximalt efter att ha tagit in det djupaste andetag. FEV1 är volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandningsmanöver och anges i liter. Lungvolymer kommer också att mätas i sittande läge med antingen kroppspletysmografi eller kväveuttvättningsmetod som en del av rutinmässig CPFT-testning. Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) kommer också att mätas i sittande läge och rapporteras i centimeter vatten (cm H2O). Dessa återspeglar det maximala tryck som genereras av patienten vid inandning respektive utandning och testar andningsmuskelstyrkan. Alla tester kommer att utföras i enlighet med 2005 American Thoracic Society/European Respiratory Society riktlinjer13 med hjälp av Sensormedics Vmax lungfunktionssystem. Vmax-systemet kalibreras dagligen och rapporterar alla mätningar vid kroppstemperatur, tryck och vattenånga. Alla tester kommer att utföras av ett team av andningsterapeuter som har visat årlig kompetens enligt rekommendationerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Individer som uppfyller studiekriterierna och kan framgångsrikt genomföra en CPFT kommer att rekryteras för att delta i studien. Efter att ha fyllt i ett samtyckesformulär kommer midje- och höftmått att göras. MIP- och MEP-åtgärder kommer att göras i sittande ställning. Testning av spirometri kommer att upprepas i ryggläge. Sittande FEV1, FEV1 % förväntad, FVC, FVC % förutspådd, FEV1/SVC, nedre normalgräns för FEV1/FVC, liggande FEV1, FEV1 % förutspådd, FVC, FVC % förutspådd, MIP, MEP, ERV, RV, FRC och TLC kommer att extraheras från lungfunktionstestresultaten och matas in i REDCap för dataspårning. Ålder, ras, kön och diagnoskod kommer att tas från den information som rutinmässigt samlas in för ett lungfunktionstest. Frågan relaterade till rökhistoria kommer att ställas direkt till ämnet. All data kommer att matas in i REDCap.
Procedurer gjorda för forskningsändamål och procedurer gjorda för rutinmässig klinisk hantering:
Ett rutinmässigt komplett lungfunktionstest (CPFT) som beställts av deras remitterande leverantör inkluderar mätningar av långsam vitalkapacitet genom spirometri, forcerad vitalkapacitet genom spirometri, lungdiffusion med DLCO och mätning av lungvolym genom kroppspletysmografi. Alla dessa mätningar kommer att utföras medan patienten sitter i sittande läge. De ytterligare testerna för denna studie inkluderar spirometri medan patienten är i ryggläge; och MIP, och ledamöter i sittande ställning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen, 18 år eller äldre
- Individer med bukfetma med WHR > 0,85 hos kvinnor, > 0,9 hos män
- Patienternas förmåga att förflytta sig till en hjärtstol
- Kunna förstå och följa testinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år
- Patienter som inte kan utföra en acceptabel och repeterbar forcerad vitalkapacitet
- Luftflödesbegränsning som framgår av sittande FEV1/VC < nedre normalgräns
- Patienter som har en WHR < 0,85 hos kvinnor eller < 0,9 hos män
- Patienter som blir yr under sittande spirometri
- Patienter som inte kan överföra sig självständigt till en hjärtstol
- Anamnes med lungsjukdom (känd obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom)
- Avvikelser i bröstväggen eller kyfoskolios
- Neuromuskulär sjukdom
- Aktiv hemoptys eller nyligen angina angina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bukfetma
Rekrytering av patienter med bukfetma enligt definitionen av WHO har ett förhållande mellan midja och hopp på > 0,85 hos kvinnor, eller > 0,9 hos män.
|
Vi kommer att testa spirometri i ryggläge och även testa andningsmusklerna genom att mäta de maximala inandnings- och utandningsansträngningarna som görs av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1, enheten är liter)
Tidsram: första och enda studiebesöket
|
Utredarna kommer att mäta FEV1 för patienten i rätt position.
|
första och enda studiebesöket
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC , enheten är liter)
Tidsram: första och enda studiebesöket
|
Utredare med mått FVC i upprätt läge.
|
första och enda studiebesöket
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: första och enda studiebesöket
|
Förhållandet mellan FEV1/FVC i ryggläge.
|
första och enda studiebesöket
|
|
Total lungkapacitet (TLC, enheten är liter).
Tidsram: första och enda studiebesöket
|
Utredarna kommer att mäta TLC i upprätt läge.
|
första och enda studiebesöket
|
|
Maximalt inandningstryck (MIP, enheten är cm vatten).
Tidsram: första och enda studiebesöket
|
Utredarna kommer att mäta MIP i upprätt läge.
|
första och enda studiebesöket
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP, enheten är cm vatten).
Tidsram: första och enda studiebesöket
|
Utredarna kommer att mäta ledamoten i upprätt läge.
|
första och enda studiebesöket
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC , enheten är L)
Tidsram: första och enda studiebesöket
|
Minskar ryggläge den forcerade vitalkapaciteten hos bukfetma?
Utredarna kommer att mäta FVC i liggande/liggande position.
|
första och enda studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORA: 17060206-IRB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, Buken
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochAvslutadAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Servo DynamicsAvslutadAbdominal ultraljudsskanningSingapore
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
University Hospital MuensterAvslutadAbdominal kirurgi | Abdominothoracic SurgeryTyskland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekryteringAbdominal kirurgiSpanien
Kliniska prövningar på Ryggspirometri, MIP och MEP
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKalkon
-
Mustafa Kemal UniversityOkändParkinsons sjukdom | Muskelsvaghet | Kirurgi | Andning; MinskadeKalkon
-
Federal University of Mato GrossoAvslutadAndningsfunktionstester
-
University of FloridaAudentes TherapeuticsAvslutadX-länkad myotubular myopatiFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Andningsstörningar | Ventilator-inducerad lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxen | Neurokognitiv dysfunktionFörenta staterna