- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03347604
Wpływ pozycji ciała na spirometrię w otyłości brzusznej.
Cel: Zbadanie wpływu pozycji ciała na spirometrię u pacjentów otyłych, określanych jako stosunek talii do bioder (WHR) większy niż 0,85 u kobiet i 0,9 u mężczyzn
Wstęp: Spirometria jest rutynowo zlecana w celu wyeliminowania duszności w otyłości. Najczęstszą nieprawidłowością jest restrykcyjny wzorzec choroby. Mechanizmy leżące u podstaw tego wzorca nie są w pełni zrozumiałe. Jednym z możliwych wyjaśnień jest osłabienie przepony lub osłabienie mięśni szkieletowych. Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) z pozycji siedzącej na leżącą jest bardzo czułym i swoistym testem wykrywającym osłabienie przepony. Wpływ pozycji ciała na spirometrię w otyłości nie był dokładnie badany i nie ma badań, które dotyczyłyby tego, gdy otyłość mierzy się stosunkiem talii do bioder. Wpływ pozycji ciała badano u zdrowych pacjentów i oczekuje się, że FVC może zmniejszyć się nawet o 10% przy zmianie pozycji z siedzącej na leżącą. Badacze nie wiedzą, o ile można uznać za „normalną” wartość spadku FVC w populacji osób otyłych, dlatego chcieliby przetestować pacjentów ze zwiększonym WHR zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej. Badacze chcą też wykonać test siły mięśniowej, mierząc maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIPs i MEPs).
Oczekiwane wyniki: badacze przewidują, że nasza badana populacja powtórzy wzorzec choroby restrykcyjnej zwykle obserwowany w przypadku otyłości. Badacze przewidują również, że FVC zmniejszy się w pozycji leżącej w porównaniu z siedzeniem. Kwota, o którą spada, prawdopodobnie spadnie między 10 a 25%. Badacze przewidują, że nie znajdą żadnych nieprawidłowości w MIP i MEP w otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt tego badania będzie badaniem przekrojowym. Badanie to zostanie przeprowadzone w laboratorium czynności płuc w Rush University Medical Center. Próbka pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie wybrana z dorosłej populacji zaplanowanej na wizyty w laboratorium CPFT. Szczegóły badania zostaną omówione przez terapeutę oddechowego przed zakończeniem badania CPFT. Informacje zwykle zbierane w rutynowych CPFT obejmują nasycenie tlenem, wzrost i wagę. Dodatkowe pomiary dla osób, które przyjmą zaproszenie do udziału w tym badaniu, będą obejmować pomiary BMI, obwodu talii i obwodu bioder. Kryteria włączenia obejmują osoby obu płci, w wieku 18 lat lub starsze oraz osoby z otyłością brzuszną, zgodnie z definicją WHO jako WHR powyżej 0,85 u kobiet i 0,90 u mężczyzn. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy nie rozumieją lub nie stosują się do badania spirometrycznego, rozpoznaną chorobę płuc, obturacyjną wadę wentylacji w CPFT, nieprawidłowości/zaburzenia ściany klatki piersiowej, rozpoznaną chorobę nerwowo-mięśniową, pacjentki w ciąży lub więźniów.
BMI (kg/m2) zostanie obliczone jako waga (w kilogramach) podzielona przez wzrost (w metrach) do kwadratu. Stosunek talii do bioder (WHR) będzie mierzony w pozycji stojącej za pomocą taśmy odpornej na rozciąganie. Obwód talii będzie mierzony w punkcie środkowym między najniższym żebrem a środkiem grzebienia biodrowego. Biodro definiuje się jako maksymalny obwód wokół mięśni pośladkowych poniżej grzebieni biodrowych.8,9 Pomiary te będą wykonywane przez terapeutów oddechowych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie uzyskiwania pomiarów WHR na standaryzowanym pacjencie, aby zapewnić wierność pomiarów.
Na potrzeby tego badania pomiary spirometryczne FEV1 i FVC zostaną wykonane w dwóch pozycjach badawczych; pacjenci siedzą wyprostowani pod kątem 90o (pozycja siedząca), a pacjent w pozycji całkowicie leżącej (pozycja pozioma 0º). FVC (natężona pojemność życiowa) to objętość powietrza w litrach, którą można wydmuchać na siłę i maksymalnie po wzięciu najgłębszego wdechu. FEV1 to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu i jest podawana w litrach. Objętości płuc będą również mierzone w pozycji siedzącej za pomocą pletyzmografii ciała lub metody wymywania azotem w ramach rutynowych testów CPFT. Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą również mierzone w pozycji siedzącej i podawane w centymetrach słupa wody (cm H2O). Odzwierciedlają one maksymalne ciśnienie wytwarzane przez pacjenta odpowiednio podczas wdechu i wydechu oraz badają siłę mięśni oddechowych. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society z 2005 r.13 przy użyciu systemu funkcji płuc Sensormedics Vmax. System Vmax jest kalibrowany codziennie i zgłasza wszystkie pomiary temperatury ciała, ciśnienia i pary wodnej. Wszystkie testy będą wykonywane przez zespół terapeutów układu oddechowego, którzy wykazali roczne kompetencje zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.14
Osoby, które spełniają kryteria badania i są w stanie pomyślnie ukończyć CPFT, zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu. Po wypełnieniu formularza zgody dokonany zostanie pomiar talii i bioder. Pomiary MIP i MEP będą wykonywane w pozycji siedzącej. Badanie spirometrii zostanie powtórzone w pozycji leżącej. FEV1 w pozycji siedzącej, FEV1 % wartości należnej, FVC, FVC % wartości należnej, FEV1/SVC, dolna granica normy dla FEV1/FVC, FEV1 w pozycji leżącej, FEV1 % wartości należnej, FVC, FVC % wartości należnej, MIP, MEP, ERV, RV, FRC i TLC zostaną wyodrębnione z wyników badań czynnościowych płuc i wprowadzone do REDCap w celu śledzenia danych. Wiek, rasa, płeć i kod diagnozy zostaną zaczerpnięte z informacji rutynowo zbieranych w celu przeprowadzenia testu czynnościowego płuc. Pytanie związane z historią palenia zostanie zadane bezpośrednio badanemu. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do REDCap.
Procedury wykonywane w celach badawczych i procedury wykonywane w ramach rutynowego postępowania klinicznego:
Rutynowe pełne badanie czynnościowe płuc (CPFT) zlecone przez lekarza prowadzącego obejmuje pomiary wolnej pojemności życiowej za pomocą spirometrii, natężonej pojemności życiowej za pomocą spirometrii, dyfuzji w płucach za pomocą DLCO oraz pomiar objętości płuc za pomocą pletyzmografii ciała. Wszystkie te pomiary będą wykonywane w pozycji siedzącej pacjenta. Dodatkowe badania w tym badaniu obejmują spirometrię, gdy pacjent leży na plecach; i MIP oraz posłów do PE w pozycji siedzącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obu płci, w wieku 18 lat lub starsze
- Osoby z otyłością brzuszną z WHR > 0,85 u kobiet, > 0,9 u mężczyzn
- Zdolność pacjentów do przenoszenia się na fotel kardiologiczny
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji testowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać akceptowalnej i powtarzalnej wymuszonej pojemności życiowej
- Ograniczenie przepływu powietrza, o czym świadczy pozycja FEV1/VC w pozycji siedzącej < dolna granica normy
- Pacjenci z WHR < 0,85 u kobiet i < 0,9 u mężczyzn
- Pacjenci, u których podczas spirometrii w pozycji siedzącej pojawiają się zawroty głowy
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie przenieść się na fotel kardiologiczny
- Historia choroby płuc (znana obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc)
- Nieprawidłowości ściany klatki piersiowej lub kifoskolioza
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Aktywny krwioplucie lub niedawno przebyta dławica piersiowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z otyłością brzuszną
Włączenie pacjentów z otyłością brzuszną zgodnie z definicją WHO, u których stosunek talii do skoków wynosi > 0,85 u kobiet lub > 0,9 u mężczyzn.
|
Przetestujemy spirometrię w pozycji leżącej, a także sprawdzimy mięśnie oddechowe, mierząc maksymalne wysiłki wdechowe i wydechowe pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1, jednostką są litry)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Badacze zmierzą FEV1 u pacjenta w pozycji pionowej.
|
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC , jednostką są litry)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Badacze z miarą FVC w pozycji pionowej.
|
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Stosunek FEV1/FVC w pozycji leżącej.
|
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
|
Całkowita pojemność płuc (TLC, jednostką są litry).
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Badacze dokonają pomiaru TLC w pozycji pionowej.
|
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP, jednostka to cm słupa wody).
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Śledczy zmierzą MIP w pozycji pionowej.
|
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP, jednostka to cm słupa wody).
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Śledczy zmierzą MEP w pozycji pionowej.
|
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC , jednostką jest L)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Czy pozycja leżąca zmniejsza wymuszoną pojemność życiową u osób z otyłością brzuszną?
Badacze zmierzą FVC w pozycji leżącej/leżącej.
|
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA: 17060206-IRB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .