Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji ciała na spirometrię w otyłości brzusznej.

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Cel: Zbadanie wpływu pozycji ciała na spirometrię u pacjentów otyłych, określanych jako stosunek talii do bioder (WHR) większy niż 0,85 u kobiet i 0,9 u mężczyzn

Wstęp: Spirometria jest rutynowo zlecana w celu wyeliminowania duszności w otyłości. Najczęstszą nieprawidłowością jest restrykcyjny wzorzec choroby. Mechanizmy leżące u podstaw tego wzorca nie są w pełni zrozumiałe. Jednym z możliwych wyjaśnień jest osłabienie przepony lub osłabienie mięśni szkieletowych. Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) z pozycji siedzącej na leżącą jest bardzo czułym i swoistym testem wykrywającym osłabienie przepony. Wpływ pozycji ciała na spirometrię w otyłości nie był dokładnie badany i nie ma badań, które dotyczyłyby tego, gdy otyłość mierzy się stosunkiem talii do bioder. Wpływ pozycji ciała badano u zdrowych pacjentów i oczekuje się, że FVC może zmniejszyć się nawet o 10% przy zmianie pozycji z siedzącej na leżącą. Badacze nie wiedzą, o ile można uznać za „normalną” wartość spadku FVC w populacji osób otyłych, dlatego chcieliby przetestować pacjentów ze zwiększonym WHR zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej. Badacze chcą też wykonać test siły mięśniowej, mierząc maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIPs i MEPs).

Oczekiwane wyniki: badacze przewidują, że nasza badana populacja powtórzy wzorzec choroby restrykcyjnej zwykle obserwowany w przypadku otyłości. Badacze przewidują również, że FVC zmniejszy się w pozycji leżącej w porównaniu z siedzeniem. Kwota, o którą spada, prawdopodobnie spadnie między 10 a 25%. Badacze przewidują, że nie znajdą żadnych nieprawidłowości w MIP i MEP w otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt tego badania będzie badaniem przekrojowym. Badanie to zostanie przeprowadzone w laboratorium czynności płuc w Rush University Medical Center. Próbka pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie wybrana z dorosłej populacji zaplanowanej na wizyty w laboratorium CPFT. Szczegóły badania zostaną omówione przez terapeutę oddechowego przed zakończeniem badania CPFT. Informacje zwykle zbierane w rutynowych CPFT obejmują nasycenie tlenem, wzrost i wagę. Dodatkowe pomiary dla osób, które przyjmą zaproszenie do udziału w tym badaniu, będą obejmować pomiary BMI, obwodu talii i obwodu bioder. Kryteria włączenia obejmują osoby obu płci, w wieku 18 lat lub starsze oraz osoby z otyłością brzuszną, zgodnie z definicją WHO jako WHR powyżej 0,85 u kobiet i 0,90 u mężczyzn. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy nie rozumieją lub nie stosują się do badania spirometrycznego, rozpoznaną chorobę płuc, obturacyjną wadę wentylacji w CPFT, nieprawidłowości/zaburzenia ściany klatki piersiowej, rozpoznaną chorobę nerwowo-mięśniową, pacjentki w ciąży lub więźniów.

BMI (kg/m2) zostanie obliczone jako waga (w kilogramach) podzielona przez wzrost (w metrach) do kwadratu. Stosunek talii do bioder (WHR) będzie mierzony w pozycji stojącej za pomocą taśmy odpornej na rozciąganie. Obwód talii będzie mierzony w punkcie środkowym między najniższym żebrem a środkiem grzebienia biodrowego. Biodro definiuje się jako maksymalny obwód wokół mięśni pośladkowych poniżej grzebieni biodrowych.8,9 Pomiary te będą wykonywane przez terapeutów oddechowych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie uzyskiwania pomiarów WHR na standaryzowanym pacjencie, aby zapewnić wierność pomiarów.

Na potrzeby tego badania pomiary spirometryczne FEV1 i FVC zostaną wykonane w dwóch pozycjach badawczych; pacjenci siedzą wyprostowani pod kątem 90o (pozycja siedząca), a pacjent w pozycji całkowicie leżącej (pozycja pozioma 0º). FVC (natężona pojemność życiowa) to objętość powietrza w litrach, którą można wydmuchać na siłę i maksymalnie po wzięciu najgłębszego wdechu. FEV1 to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu i jest podawana w litrach. Objętości płuc będą również mierzone w pozycji siedzącej za pomocą pletyzmografii ciała lub metody wymywania azotem w ramach rutynowych testów CPFT. Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będą również mierzone w pozycji siedzącej i podawane w centymetrach słupa wody (cm H2O). Odzwierciedlają one maksymalne ciśnienie wytwarzane przez pacjenta odpowiednio podczas wdechu i wydechu oraz badają siłę mięśni oddechowych. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society z 2005 r.13 przy użyciu systemu funkcji płuc Sensormedics Vmax. System Vmax jest kalibrowany codziennie i zgłasza wszystkie pomiary temperatury ciała, ciśnienia i pary wodnej. Wszystkie testy będą wykonywane przez zespół terapeutów układu oddechowego, którzy wykazali roczne kompetencje zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.14

Osoby, które spełniają kryteria badania i są w stanie pomyślnie ukończyć CPFT, zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu. Po wypełnieniu formularza zgody dokonany zostanie pomiar talii i bioder. Pomiary MIP i MEP będą wykonywane w pozycji siedzącej. Badanie spirometrii zostanie powtórzone w pozycji leżącej. FEV1 w pozycji siedzącej, FEV1 % wartości należnej, FVC, FVC % wartości należnej, FEV1/SVC, dolna granica normy dla FEV1/FVC, FEV1 w pozycji leżącej, FEV1 % wartości należnej, FVC, FVC % wartości należnej, MIP, MEP, ERV, RV, FRC i TLC zostaną wyodrębnione z wyników badań czynnościowych płuc i wprowadzone do REDCap w celu śledzenia danych. Wiek, rasa, płeć i kod diagnozy zostaną zaczerpnięte z informacji rutynowo zbieranych w celu przeprowadzenia testu czynnościowego płuc. Pytanie związane z historią palenia zostanie zadane bezpośrednio badanemu. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do REDCap.

Procedury wykonywane w celach badawczych i procedury wykonywane w ramach rutynowego postępowania klinicznego:

Rutynowe pełne badanie czynnościowe płuc (CPFT) zlecone przez lekarza prowadzącego obejmuje pomiary wolnej pojemności życiowej za pomocą spirometrii, natężonej pojemności życiowej za pomocą spirometrii, dyfuzji w płucach za pomocą DLCO oraz pomiar objętości płuc za pomocą pletyzmografii ciała. Wszystkie te pomiary będą wykonywane w pozycji siedzącej pacjenta. Dodatkowe badania w tym badaniu obejmują spirometrię, gdy pacjent leży na plecach; i MIP oraz posłów do PE w pozycji siedzącej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa to 30 stabilnych medycznie otyłych pacjentów z WHR > 0,85 u kobiet lub > 0,9 u mężczyzn, zgłaszających się do poradni Rush University Medical Center w celu wykonania pełnych badań czynnościowych płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obu płci, w wieku 18 lat lub starsze
  • Osoby z otyłością brzuszną z WHR > 0,85 u kobiet, > 0,9 u mężczyzn
  • Zdolność pacjentów do przenoszenia się na fotel kardiologiczny
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji testowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać akceptowalnej i powtarzalnej wymuszonej pojemności życiowej
  • Ograniczenie przepływu powietrza, o czym świadczy pozycja FEV1/VC w pozycji siedzącej < dolna granica normy
  • Pacjenci z WHR < 0,85 u kobiet i < 0,9 u mężczyzn
  • Pacjenci, u których podczas spirometrii w pozycji siedzącej pojawiają się zawroty głowy
  • Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie przenieść się na fotel kardiologiczny
  • Historia choroby płuc (znana obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc)
  • Nieprawidłowości ściany klatki piersiowej lub kifoskolioza
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Aktywny krwioplucie lub niedawno przebyta dławica piersiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z otyłością brzuszną
Włączenie pacjentów z otyłością brzuszną zgodnie z definicją WHO, u których stosunek talii do skoków wynosi > 0,85 u kobiet lub > 0,9 u mężczyzn.
Przetestujemy spirometrię w pozycji leżącej, a także sprawdzimy mięśnie oddechowe, mierząc maksymalne wysiłki wdechowe i wydechowe pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1, jednostką są litry)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Badacze zmierzą FEV1 u pacjenta w pozycji pionowej.
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Wymuszona pojemność życiowa (FVC , jednostką są litry)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Badacze z miarą FVC w pozycji pionowej.
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Stosunek FEV1/FVC w pozycji leżącej.
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Całkowita pojemność płuc (TLC, jednostką są litry).
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Badacze dokonają pomiaru TLC w pozycji pionowej.
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP, jednostka to cm słupa wody).
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Śledczy zmierzą MIP w pozycji pionowej.
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP, jednostka to cm słupa wody).
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Śledczy zmierzą MEP w pozycji pionowej.
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Natężona pojemność życiowa (FVC , jednostką jest L)
Ramy czasowe: pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie
Czy pozycja leżąca zmniejsza wymuszoną pojemność życiową u osób z otyłością brzuszną? Badacze zmierzą FVC w pozycji leżącej/leżącej.
pierwsza i jedyna wizyta w gabinecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORA: 17060206-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj