Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy těla na spirometrii u abdominální obezity.

3. července 2019 aktualizováno: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Cíl: Studovat vliv polohy těla na spirometrii u obézních pacientů, jak je definován poměrem pasu k bokům (WHR) vyšším než 0,85 u žen a 0,9 u mužů

Východiska: Spirometrie je rutinně předepisována k řešení dušnosti u obezity. Nejčastější abnormalitou je omezující vzorec onemocnění. Základní mechanismy tohoto vzorce nejsou zcela pochopeny. Jedním z možných vysvětlení je slabost bránice nebo slabost kosterního svalstva. Změna nucené vitální kapacity (FVC) ze sedu do polohy vleže je velmi citlivým a specifickým testem pro detekci slabosti bránice. Vliv polohy těla na spirometrii u obezity nebyl rozsáhle studován a neexistují žádné studie, které by se tímto zabývaly, když je obezita měřena poměrem pasu k bokům. Vliv polohy těla byl studován u normálních pacientů a očekává se, že FVC se může snížit až o 10 % při přechodu ze sedu do polohy vleže. Vyšetřovatelé nevědí, jaké množství by bylo považováno za „normální“ snížení FVC u obézní populace, a proto by chtěli testovat pacienty se zvýšenou WHR v sedě i vleže. Vyšetřovatelé chtějí také provést test svalové síly měřením maximálního inspiračního a výdechového tlaku (MIP a MEP).

Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že naše studovaná populace bude replikovat vzorec restriktivního onemocnění, který se obvykle vyskytuje u obezity. Vyšetřovatelé také očekávají, že FVC se sníží v poloze na zádech ve srovnání se sezením. Částka, o kterou se sníží, bude pravděpodobně klesat mezi 10 – 25 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že nenajdou žádné abnormality v MIP a MEP u obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Návrh této studie bude průřezová studie. Tato studie bude provedena v laboratoři plicních funkcí na Rush University Medical Center. Vzorek subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, bude vybrán z dospělé populace naplánované na schůzky do laboratoře CPFT. Podrobnosti studie prodiskutuje respirační terapeut před ukončením studie CPFT. Informace běžně shromažďované v rutinních CPFT zahrnují saturaci kyslíkem, výšku a hmotnost. Další měření pro subjekty, které přijmou pozvání k účasti v této studii, budou zahrnovat měření BMI, obvodu pasu a obvodu boků. Kritéria pro zařazení zahrnují jednotlivce obou pohlaví, věk 18 let nebo starší, a jednotlivce s abdominální obezitou definovanou WHO jako WHR vyšší než 0,85 u žen a 0,90 u mužů. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří nerozumí nebo nevyhovují spirometrickému testu, známé plicní onemocnění, obstrukční ventilační defekt na CPFT, abnormality/poruchy hrudní stěny, známé neuromuskulární onemocnění, těhotné pacientky nebo vězně.

BMI (kg/m2) se vypočítá jako hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech). Poměr pas-boky (WHR) bude měřen ve stoje pomocí pásky odolné proti roztažení. Obvod pasu bude měřen ve středu mezi nejnižším žebrem a středem kyčelního hřebene. Kyčel je definován jako maximální obvod kolem hýžďových svalů pod kyčelními hřebeny.8,9 Tato měření budou získávat respirační terapeuti, kteří byli vyškoleni v získávání měření WHR pomocí standardizovaného pacienta, aby byla zajištěna přesnost měření.

Spirometrická měření FEV1 a FVC budou pro tuto studii prováděna ve dvou testovacích polohách; pacienti sedí 90o vzpřímeně (vsedě) a pacient zcela vleže (0º horizontální dekubitní poloha). FVC (forced vital capacity) je objem vzduchu v litrech, který lze po nejhlubším nádechu násilně a maximálně vydechnout. FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic v první sekundě manévru usilovného výdechu a udává se v litrech. Objemy plic budou také měřeny v sedě pomocí tělesné pletysmografie nebo metody vymývání dusíkem jako součást rutinního testování CPFT. Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou rovněž měřeny v sedě a uváděny v centimetrech vody (cm H2O). Ty odrážejí maximální tlaky vytvářené pacientem při nádechu a výdechu a testují sílu dýchacích svalů. Všechny testy budou provedeny v souladu se směrnicemi American Thoracic Society/European Respiratory Society z roku 200513 s použitím systému plicních funkcí Sensormedics Vmax. Systém Vmax je denně kalibrován a hlásí všechna měření tělesné teploty, tlaku a vodní páry. Všechny testy provede tým respiračních terapeutů, kteří prokázali každoroční způsobilost v souladu s doporučeními American Thoracic Society/European Respiratory Society.14

Jednotlivci, kteří splňují kritéria studie a jsou schopni úspěšně dokončit CPFT, budou přijati k účasti ve studii. Po vyplnění formuláře souhlasu bude provedeno měření pasu a boků. Opatření MIP a MEP budou prováděna vsedě. Testování spirometrie bude opakováno v poloze na zádech. FEV1 vsedě, FEV1 % předpovězeno, FVC, FVC % předpovězeno, FEV1/SVC, dolní hranice normálu pro FEV1/FVC, FEV1 vleže, FEV1 % předpovězeno, FVC, FVC % předpovězeno, MIP, MEP, ERV, RV, FRC a TLC budou extrahovány z výsledků testu funkce plic a vloženy do REDCap pro sledování dat. Věk, rasa, pohlaví a diagnostický kód budou převzaty z informací, které se běžně shromažďují pro vyšetření funkce plic. Otázka týkající se historie kouření bude položena přímo subjektu. Všechna data budou vložena do REDCap.

Postupy prováděné pro výzkumné účely a postupy prováděné pro běžné klinické řízení:

Rutinní kompletní plicní funkční test (CPFT) na objednávku jejich doporučujícího poskytovatele zahrnuje měření pomalé vitální kapacity pomocí spirometrie, nucené vitální kapacity spirometrií, plicní difuze pomocí DLCO a měření objemu plic pomocí tělesné pletysmografie. Všechna tato měření budou provedena, když pacient sedí. Další testování pro tuto studii zahrnuje spirometrii, když je pacient v poloze na zádech; a MIPs a poslanci EP v sedící pozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací je 30 lékařsky stabilních obézních pacientů s WHR > 0,85 u žen nebo > 0,9 u mužů, kteří přicházejí do ambulance v Rush University Medical Center za účelem kompletního vyšetření funkce plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci obou pohlaví, věk 18 let nebo starší
  • Jedinci s abdominální obezitou s WHR > 0,85 u žen, > 0,9 u mužů
  • Schopnost pacientů přemístit se do kardiologického křesla
  • Schopnost porozumět pokynům pro testování a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat přijatelnou a opakovatelnou nucenou vitální kapacitu
  • Omezení průtoku vzduchu, jak dokazuje FEV1/VC vsedě < spodní hranice normálu
  • Pacienti, kteří mají WHR < 0,85 u žen nebo < 0,9 u mužů
  • Pacienti, u kterých se během spirometrie vsedě točila hlava
  • Pacienti, kteří se nemohou samostatně přesunout na kardiologické křeslo
  • Historie plicního onemocnění (známá obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc)
  • Abnormality hrudní stěny nebo kyfoskolióza
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Aktivní hemoptýza nebo nedávná angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s abdominální obezitou
Zařazování pacientů s abdominální obezitou, jak je definováno WHO, aby měli poměr pasu k hopu > 0,85 u žen nebo > 0,9 u mužů.
Budeme testovat spirometrii v poloze na zádech a také testovat dýchací svaly měřením maximálního inspiračního a maximálního výdechového úsilí pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1, jednotka je litry)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
Vyšetřovatelé změří FEV1 u pacienta v poloze na zádech.
první a jediná návštěva ve studiu
Vynucená vitální kapacita (FVC, jednotka je litry)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
Vyšetřovatelé s měřením FVC ve vzpřímené poloze.
první a jediná návštěva ve studiu
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
Poměr FEV1/FVC v poloze na zádech.
první a jediná návštěva ve studiu
Celková kapacita plic (TLC, jednotka je litry).
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
Vyšetřovatelé budou měřit TLC ve vzpřímené poloze.
první a jediná návštěva ve studiu
Maximální inspirační tlak (MIP, jednotka je cm vody).
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
Vyšetřovatelé budou měřit MIP ve vzpřímené poloze.
první a jediná návštěva ve studiu
Maximální výdechový tlak (MEP, jednotka je cm vody).
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
Vyšetřovatelé změří europoslance ve vzpřímené poloze.
první a jediná návštěva ve studiu
Nucená vitální kapacita (FVC, jednotka je L)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
Snižuje poloha na zádech nucenou vitální kapacitu u břišních obézních? Vyšetřovatelé změří FVC v poloze na zádech/vleže.
první a jediná návštěva ve studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORA: 17060206-IRB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit