- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03347604
Vliv polohy těla na spirometrii u abdominální obezity.
Cíl: Studovat vliv polohy těla na spirometrii u obézních pacientů, jak je definován poměrem pasu k bokům (WHR) vyšším než 0,85 u žen a 0,9 u mužů
Východiska: Spirometrie je rutinně předepisována k řešení dušnosti u obezity. Nejčastější abnormalitou je omezující vzorec onemocnění. Základní mechanismy tohoto vzorce nejsou zcela pochopeny. Jedním z možných vysvětlení je slabost bránice nebo slabost kosterního svalstva. Změna nucené vitální kapacity (FVC) ze sedu do polohy vleže je velmi citlivým a specifickým testem pro detekci slabosti bránice. Vliv polohy těla na spirometrii u obezity nebyl rozsáhle studován a neexistují žádné studie, které by se tímto zabývaly, když je obezita měřena poměrem pasu k bokům. Vliv polohy těla byl studován u normálních pacientů a očekává se, že FVC se může snížit až o 10 % při přechodu ze sedu do polohy vleže. Vyšetřovatelé nevědí, jaké množství by bylo považováno za „normální“ snížení FVC u obézní populace, a proto by chtěli testovat pacienty se zvýšenou WHR v sedě i vleže. Vyšetřovatelé chtějí také provést test svalové síly měřením maximálního inspiračního a výdechového tlaku (MIP a MEP).
Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že naše studovaná populace bude replikovat vzorec restriktivního onemocnění, který se obvykle vyskytuje u obezity. Vyšetřovatelé také očekávají, že FVC se sníží v poloze na zádech ve srovnání se sezením. Částka, o kterou se sníží, bude pravděpodobně klesat mezi 10 – 25 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že nenajdou žádné abnormality v MIP a MEP u obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh této studie bude průřezová studie. Tato studie bude provedena v laboratoři plicních funkcí na Rush University Medical Center. Vzorek subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, bude vybrán z dospělé populace naplánované na schůzky do laboratoře CPFT. Podrobnosti studie prodiskutuje respirační terapeut před ukončením studie CPFT. Informace běžně shromažďované v rutinních CPFT zahrnují saturaci kyslíkem, výšku a hmotnost. Další měření pro subjekty, které přijmou pozvání k účasti v této studii, budou zahrnovat měření BMI, obvodu pasu a obvodu boků. Kritéria pro zařazení zahrnují jednotlivce obou pohlaví, věk 18 let nebo starší, a jednotlivce s abdominální obezitou definovanou WHO jako WHR vyšší než 0,85 u žen a 0,90 u mužů. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří nerozumí nebo nevyhovují spirometrickému testu, známé plicní onemocnění, obstrukční ventilační defekt na CPFT, abnormality/poruchy hrudní stěny, známé neuromuskulární onemocnění, těhotné pacientky nebo vězně.
BMI (kg/m2) se vypočítá jako hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech). Poměr pas-boky (WHR) bude měřen ve stoje pomocí pásky odolné proti roztažení. Obvod pasu bude měřen ve středu mezi nejnižším žebrem a středem kyčelního hřebene. Kyčel je definován jako maximální obvod kolem hýžďových svalů pod kyčelními hřebeny.8,9 Tato měření budou získávat respirační terapeuti, kteří byli vyškoleni v získávání měření WHR pomocí standardizovaného pacienta, aby byla zajištěna přesnost měření.
Spirometrická měření FEV1 a FVC budou pro tuto studii prováděna ve dvou testovacích polohách; pacienti sedí 90o vzpřímeně (vsedě) a pacient zcela vleže (0º horizontální dekubitní poloha). FVC (forced vital capacity) je objem vzduchu v litrech, který lze po nejhlubším nádechu násilně a maximálně vydechnout. FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic v první sekundě manévru usilovného výdechu a udává se v litrech. Objemy plic budou také měřeny v sedě pomocí tělesné pletysmografie nebo metody vymývání dusíkem jako součást rutinního testování CPFT. Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou rovněž měřeny v sedě a uváděny v centimetrech vody (cm H2O). Ty odrážejí maximální tlaky vytvářené pacientem při nádechu a výdechu a testují sílu dýchacích svalů. Všechny testy budou provedeny v souladu se směrnicemi American Thoracic Society/European Respiratory Society z roku 200513 s použitím systému plicních funkcí Sensormedics Vmax. Systém Vmax je denně kalibrován a hlásí všechna měření tělesné teploty, tlaku a vodní páry. Všechny testy provede tým respiračních terapeutů, kteří prokázali každoroční způsobilost v souladu s doporučeními American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Jednotlivci, kteří splňují kritéria studie a jsou schopni úspěšně dokončit CPFT, budou přijati k účasti ve studii. Po vyplnění formuláře souhlasu bude provedeno měření pasu a boků. Opatření MIP a MEP budou prováděna vsedě. Testování spirometrie bude opakováno v poloze na zádech. FEV1 vsedě, FEV1 % předpovězeno, FVC, FVC % předpovězeno, FEV1/SVC, dolní hranice normálu pro FEV1/FVC, FEV1 vleže, FEV1 % předpovězeno, FVC, FVC % předpovězeno, MIP, MEP, ERV, RV, FRC a TLC budou extrahovány z výsledků testu funkce plic a vloženy do REDCap pro sledování dat. Věk, rasa, pohlaví a diagnostický kód budou převzaty z informací, které se běžně shromažďují pro vyšetření funkce plic. Otázka týkající se historie kouření bude položena přímo subjektu. Všechna data budou vložena do REDCap.
Postupy prováděné pro výzkumné účely a postupy prováděné pro běžné klinické řízení:
Rutinní kompletní plicní funkční test (CPFT) na objednávku jejich doporučujícího poskytovatele zahrnuje měření pomalé vitální kapacity pomocí spirometrie, nucené vitální kapacity spirometrií, plicní difuze pomocí DLCO a měření objemu plic pomocí tělesné pletysmografie. Všechna tato měření budou provedena, když pacient sedí. Další testování pro tuto studii zahrnuje spirometrii, když je pacient v poloze na zádech; a MIPs a poslanci EP v sedící pozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci obou pohlaví, věk 18 let nebo starší
- Jedinci s abdominální obezitou s WHR > 0,85 u žen, > 0,9 u mužů
- Schopnost pacientů přemístit se do kardiologického křesla
- Schopnost porozumět pokynům pro testování a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat přijatelnou a opakovatelnou nucenou vitální kapacitu
- Omezení průtoku vzduchu, jak dokazuje FEV1/VC vsedě < spodní hranice normálu
- Pacienti, kteří mají WHR < 0,85 u žen nebo < 0,9 u mužů
- Pacienti, u kterých se během spirometrie vsedě točila hlava
- Pacienti, kteří se nemohou samostatně přesunout na kardiologické křeslo
- Historie plicního onemocnění (známá obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc)
- Abnormality hrudní stěny nebo kyfoskolióza
- Neuromuskulární onemocnění
- Aktivní hemoptýza nebo nedávná angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s abdominální obezitou
Zařazování pacientů s abdominální obezitou, jak je definováno WHO, aby měli poměr pasu k hopu > 0,85 u žen nebo > 0,9 u mužů.
|
Budeme testovat spirometrii v poloze na zádech a také testovat dýchací svaly měřením maximálního inspiračního a maximálního výdechového úsilí pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1, jednotka je litry)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
|
Vyšetřovatelé změří FEV1 u pacienta v poloze na zádech.
|
první a jediná návštěva ve studiu
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC, jednotka je litry)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
|
Vyšetřovatelé s měřením FVC ve vzpřímené poloze.
|
první a jediná návštěva ve studiu
|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
|
Poměr FEV1/FVC v poloze na zádech.
|
první a jediná návštěva ve studiu
|
|
Celková kapacita plic (TLC, jednotka je litry).
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
|
Vyšetřovatelé budou měřit TLC ve vzpřímené poloze.
|
první a jediná návštěva ve studiu
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP, jednotka je cm vody).
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
|
Vyšetřovatelé budou měřit MIP ve vzpřímené poloze.
|
první a jediná návštěva ve studiu
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP, jednotka je cm vody).
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
|
Vyšetřovatelé změří europoslance ve vzpřímené poloze.
|
první a jediná návštěva ve studiu
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC, jednotka je L)
Časové okno: první a jediná návštěva ve studiu
|
Snižuje poloha na zádech nucenou vitální kapacitu u břišních obézních?
Vyšetřovatelé změří FVC v poloze na zádech/vleže.
|
první a jediná návštěva ve studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORA: 17060206-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .