- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03347604
Effetto della posizione del corpo sulla spirometria nell'obesità addominale.
Obiettivo: studiare l'effetto della posizione del corpo sulla spirometria nei pazienti obesi come definito dal rapporto vita-fianchi (WHR) superiore a 0,85 nelle donne e 0,9 negli uomini
Sfondo: la spirometria viene ordinata di routine per elaborare la dispnea nell'obesità. L'anomalia più comune è un modello di malattia restrittivo. I meccanismi alla base di questo modello non sono completamente compresi. Una spiegazione plausibile è la debolezza diaframmatica o la debolezza dei muscoli scheletrici. Il cambiamento della capacità vitale forzata (FVC) da seduto a supino è un test molto sensibile e specifico per rilevare la debolezza diaframmatica. L'effetto della posizione del corpo sulla spirometria nell'obesità non è stato ampiamente studiato e non ci sono studi che lo esaminino quando l'obesità viene misurata dal rapporto vita-fianchi. L'effetto della posizione del corpo è stato studiato in pazienti normali e si prevede che la FVC possa diminuire fino al 10% quando si passa dalla posizione seduta a quella supina. I ricercatori non sanno quale sarebbe considerata la quantità "normale" di riduzione della FVC nella popolazione obesa, e quindi vorrebbero testare i pazienti con WHR aumentato sia in posizione seduta che supina. Gli investigatori vogliono anche eseguire il test della forza muscolare misurando le massime pressioni inspiratorie ed espiratorie (MIP e MEP).
Risultati previsti: i ricercatori prevedono che la nostra popolazione di studio replicherà il modello di malattia restrittivo solitamente osservato nell'obesità. Gli investigatori prevedono anche che la FVC diminuisca quando si è in posizione supina rispetto a quando si è seduti. L'importo di cui diminuisce sarà probabilmente compreso tra il 10 e il 25%. I ricercatori prevedono di non trovare alcuna anomalia nei MIP e nei MEP nell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio sarà uno studio trasversale. Questo studio sarà condotto nel laboratorio di funzionalità polmonare presso il Rush University Medical Center. Verrà selezionato un campione di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dalla popolazione adulta programmata per gli appuntamenti di laboratorio CPFT. I dettagli dello studio saranno discussi dal terapista respiratorio prima della fine dello studio CPFT. Le informazioni normalmente raccolte nei CPFT di routine includono saturazione di ossigeno, altezza e peso. Ulteriori misure per i soggetti che accettano l'invito a partecipare a questo studio includeranno misurazioni di BMI, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca. I criteri di inclusione includono individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni e individui con obesità addominale definita dall'OMS come WHR maggiore di 0,85 nelle donne e 0,90 negli uomini. I criteri di esclusione includono pazienti che non possono comprendere o rispettare il test spirometrico, malattia polmonare nota, difetto ventilatorio ostruttivo su CPFT, anomalie/disturbi della parete toracica, malattia neuromuscolare nota, pazienti in gravidanza o detenuti.
Il BMI (kg/m2) sarà calcolato come peso (in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza (in metri). Il rapporto vita-fianchi (WHR) verrà misurato in posizione eretta utilizzando un nastro resistente all'allungamento. La circonferenza della vita sarà misurata a metà tra la costola più bassa e il centro della cresta iliaca. L'anca è definita come la circonferenza massima attorno ai muscoli glutei sotto le creste iliache.8,9 Queste misurazioni saranno ottenute da terapisti respiratori che sono stati addestrati nell'ottenere misurazioni WHR utilizzando un paziente standardizzato per garantire la fedeltà delle misurazioni.
Le misurazioni spirometriche di FEV1 e FVC saranno effettuate in due posizioni di prova per questo studio; i pazienti seduti a 90° in posizione eretta (posizione seduta) e il paziente in posizione completamente supina (posizione di decubito orizzontale a 0°). FVC (capacità vitale forzata) è il volume d'aria in litri che può essere espirato forzatamente e al massimo dopo aver inspirato il respiro più profondo. Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni nel primo secondo di una manovra espiratoria forzata ed è riportato in litri. I volumi polmonari saranno misurati anche in posizione seduta utilizzando la pletismografia corporea o il metodo di lavaggio dell'azoto come parte del test CPFT di routine. La massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP), saranno misurate anche in posizione seduta e riportate in centimetri d'acqua (cm H2O). Questi riflettono le pressioni massime generate dal paziente rispettivamente durante l'inspirazione e l'espirazione e testano la forza dei muscoli respiratori. Tutti i test saranno condotti in conformità con le linee guida 2005 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society13 utilizzando il sistema di funzionalità polmonare Sensormedics Vmax. Il sistema Vmax viene calibrato quotidianamente e riporta tutte le misurazioni di temperatura corporea, pressione e vapore acqueo. Tutti i test saranno eseguiti da un team di terapisti respiratori che hanno dimostrato competenza annuale seguendo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Le persone che soddisfano i criteri dello studio e sono in grado di completare con successo un CPFT saranno reclutate per partecipare allo studio. Dopo aver compilato un modulo di consenso, verranno effettuate le misurazioni della vita e dell'anca. Le misure MIP e MEP saranno effettuate in posizione seduta. Il test della spirometria verrà ripetuto in posizione supina. FEV1 in posizione seduta, FEV1 % del predetto, FVC, FVC % del predetto, FEV1/SVC, limite inferiore della norma per FEV1/FVC, FEV1 in posizione supina, FEV1 % del predetto, FVC, FVC % del predetto, MIP, MEP, ERV, RV, FRC e TLC saranno estratti dai risultati del test di funzionalità polmonare e inseriti in REDCap per il tracciamento dei dati. Età, razza, sesso e codice diagnostico saranno ricavati dalle informazioni raccolte di routine per un test di funzionalità polmonare. La domanda relativa alla storia del fumo verrà posta direttamente al soggetto. Tutti i dati verranno inseriti in REDCap.
Procedure eseguite per scopi di ricerca e procedure eseguite per la gestione clinica di routine:
Un test di funzionalità polmonare completo di routine (CPFT) come ordinato dal medico di riferimento include misurazioni della capacità vitale lenta mediante spirometria, capacità vitale forzata mediante spirometria, diffusione polmonare mediante DLCO e misurazione del volume polmonare mediante pletismografia corporea. Tutte queste misurazioni verranno eseguite mentre il paziente è in posizione seduta. I test aggiuntivi per questo studio includono la spirometria mentre il paziente è in posizione supina; e MIP e deputati al Parlamento europeo in posizione seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni
- Individui con obesità addominale con WHR > 0,85 nelle donne, > 0,9 negli uomini
- Capacità dei pazienti di trasferirsi su una sedia cardiaca
- In grado di comprendere e rispettare le istruzioni di test
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di eseguire una capacità vitale forzata accettabile e ripetibile
- Limitazione del flusso aereo come evidenziato dal FEV1/VC da seduti < limite inferiore della norma
- Pazienti con WHR < 0,85 nelle donne o < 0,9 negli uomini
- Pazienti che diventano storditi durante la spirometria da seduti
- Pazienti che non possono trasferirsi autonomamente su una sedia cardiaca
- Anamnesi di malattia polmonare (nota malattia polmonare ostruttiva o restrittiva)
- Anomalie della parete toracica o cifoscoliosi
- Malattia neuromuscolare
- Emottisi attiva o angina recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con obesità addominale
Arruolamento di pazienti con obesità addominale come definito dall'OMS per avere un rapporto vita-luppolo > 0,85 nelle donne o > 0,9 negli uomini.
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Testeremo la spirometria in posizione supina e testeremo anche i muscoli respiratori misurando il massimo sforzo inspiratorio e massimo espiratorio effettuato dai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1, l'unità è Litri)
Lasso di tempo: prima e unica visita in studio
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Gli investigatori misureranno il FEV1 per il paziente in posizione distesa.
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prima e unica visita in studio
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Capacità vitale forzata (FVC, l'unità è Litri)
Lasso di tempo: prima e unica visita in studio
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Investigatori con misura FVC in posizione eretta.
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prima e unica visita in studio
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: prima e unica visita in studio
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Rapporto FEV1/FVC in posizione supina.
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prima e unica visita in studio
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Capacità polmonare totale (TLC, l'unità è Litri).
Lasso di tempo: prima e unica visita in studio
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Gli investigatori misureranno il TLC in posizione verticale.
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prima e unica visita in studio
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Pressione inspiratoria massima (MIP, l'unità è cm di acqua).
Lasso di tempo: prima e unica visita in studio
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Gli investigatori misureranno il MIP in posizione verticale.
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prima e unica visita in studio
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Pressione espiratoria massima (MEP, l'unità è cm di acqua).
Lasso di tempo: prima e unica visita in studio
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Gli investigatori misureranno MEP in posizione verticale.
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prima e unica visita in studio
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Capacità vitale forzata (FVC, l'unità è L)
Lasso di tempo: prima e unica visita in studio
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La posizione supina riduce la capacità vitale forzata nell'obesità addominale?
Gli investigatori misureranno la FVC in posizione supina/sdraiata.
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prima e unica visita in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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