Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testhelyzet hatása a spirometriára hasi elhízás esetén.

2019. július 3. frissítette: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Célkitűzés: A testhelyzetnek a spirometriára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata elhízott betegeknél a derék-csípő arány (WHR) szerint, amely nagyobb mint 0,85 nőknél és 0,9 férfiaknál

Háttér: A spirometriát rutinszerűen rendelik az elhízás nehézlégzésének megszüntetésére. A leggyakoribb rendellenesség a korlátozó betegségmintázat. Ennek a mintának a mögöttes mechanizmusai nem teljesen ismertek. Az egyik elfogadható magyarázat a rekeszizom vagy a vázizom gyengesége. Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása ülésről fekvőre egy nagyon érzékeny és specifikus teszt a rekeszizom gyengeségének kimutatására. A testhelyzetnek a spirometriára gyakorolt ​​hatását elhízás esetén nem vizsgálták alaposan, és nincs olyan tanulmány, amely ezt vizsgálná, amikor az elhízást a derék-csípő arányával mérik. A testhelyzet hatását normál betegeken tanulmányozták, és várhatóan az FVC akár 10%-kal is csökkenhet ülőről fekvőre váltva. A kutatók nem tudják, hogy az elhízott populációban mennyi lenne a „normális” FVC csökkenése, ezért olyan betegeket szeretnének tesztelni, akiknél megnövekedett WHR ülő és fekvő helyzetben. A kutatók izomerő-tesztet is szeretnének végezni a maximális belégzési és kilégzési nyomás (MIP és MEP) mérésével.

Várt eredmények: a kutatók arra számítanak, hogy vizsgálati populációnk megismétli az elhízásban általában megfigyelhető korlátozó betegségmintázatot. A kutatók arra is számítanak, hogy az FVC csökkenni fog fekvő helyzetben az ülő helyzethez képest. Az összeg, amellyel csökken, valószínűleg 10-25% közé esik. A nyomozók arra számítanak, hogy nem találnak semmilyen rendellenességet a MIP-ekben és az elhízásban az EP-képviselőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a terve egy keresztmetszeti vizsgálat lesz. Ezt a vizsgálatot a Rush University Medical Center tüdőfunkciós laboratóriumában végzik majd. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok mintáját a CPFT-laboratóriumra tervezett felnőtt populációból választják ki. A vizsgálat részleteit a légzésterapeuta megvitatja a CPFT vizsgálat vége előtt. A rutin CPFT-k során általában összegyűjtött információk közé tartozik az oxigéntelítettség, a magasság és a súly. Azon alanyok esetében, akik elfogadják a felkérést a vizsgálatban való részvételre, további intézkedések közé tartozik a BMI, a derékbőség és a csípőkörfogat mérése. A felvételi kritériumok mindkét nemre vonatkoznak, 18 éves vagy annál idősebbek, valamint a WHO meghatározása szerint a hasi elhízásban szenvedő egyének nőknél 0,85-nél és férfiaknál 0,90-nél nagyobb. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik nem értik vagy nem tudják teljesíteni a spirometriás tesztet, ismert tüdőbetegség, obstruktív lélegeztetési hiba a CPFT-n, mellkasfali rendellenességek/rendellenességek, ismert neuromuszkuláris betegség, terhes betegek vagy fogvatartottak.

A BMI (kg/m2) a súly (kilogrammban) osztva a magasság (méterben) négyzetével. A derék-csípő arányt (WHR) álló helyzetben, nyúlásálló szalaggal mérik. A derékkörfogatot a legalacsonyabb borda és a csípőtaraj közepe közötti középponton kell mérni. A csípőt úgy definiálják, mint a gluteális izmok körüli maximális kerületét a csípőtarajok alatt.8,9 Ezeket a méréseket olyan légzésterapeuták fogják elvégezni, akiket a WHR mérések szabványosított pácienssel történő elvégzésére képeztek ki a mérési hűség biztosítása érdekében.

A FEV1 és FVC spirometriás mérése két vizsgálati helyzetben történik ebben a vizsgálatban; a betegek 90o-ban függőlegesen ültek (ülő helyzet), a beteg pedig teljesen hanyatt (0º vízszintes fekvő helyzet). Az FVC (forced vital kapacitás) a levegő térfogata literben, amely a legmélyebb lélegzetvétel után erőszakosan és maximálisan kilélegezhető. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzési manőver első másodpercében, és literben adják meg. A tüdő térfogatát ülő helyzetben is mérik, testpletizmográfiával vagy nitrogénkimosási módszerrel a rutin CPFT-vizsgálat részeként. A maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) szintén ülő helyzetben mérik, és vízcentiméterben (H2O cm) jelentik. Ezek tükrözik a páciens által a belégzéskor és a kilégzéskor keltett maximális nyomást, és tesztelik a légzőizom erejét. Minden tesztet az American Thoracic Society/European Respiratory Society 2005-ös irányelveinek13 megfelelően kell elvégezni a Sensormedics Vmax tüdőfunkciós rendszer használatával. A Vmax rendszert naponta kalibrálják, és minden testhőmérsékleten, nyomáson és vízgőzön mért mérést jelenti. Valamennyi tesztet egy légúti terapeutákból álló csapat fogja elvégezni, akik az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság ajánlásait követve éves szakértelemmel bizonyítottak.14

A vizsgálatban való részvételre olyan személyeket vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és képesek sikeresen elvégezni a CPFT-t. A beleegyező űrlap kitöltése után megtörténik a derék- és csípőmérések. A MIP és az európai parlamenti képviselők intézkedéseit ülő helyzetben hajtják végre. A spirometriás vizsgálatot hanyatt fekvő helyzetben meg kell ismételni. Ülő FEV1, FEV1 % előrejelzett, FVC, FVC % előrejelzett, FEV1/SVC, FEV1/FVC normál alsó határa, fekvő FEV1, FEV1 % előrejelzett, FVC, FVC % előrejelzett, MIP, MEP, ERV, RV, FRC és TLC kivonják a tüdőfunkciós tesztek eredményeiből, és beírják a REDCapba az adatok nyomon követéséhez. Az életkor, a rassz, a nem és a diagnózis kódja a tüdőfunkciós teszthez rutinszerűen gyűjtött információkból származik. A dohányzástörténettel kapcsolatos kérdést közvetlenül az alanytól teszik fel. Minden adat bekerül a REDCapba.

Kutatási célokra és rutin klinikai kezelésre végzett eljárások:

A beutaló szolgáltatójuk által elrendelt rutin teljes tüdőfunkciós teszt (CPFT) magában foglalja a lassú vitális kapacitás mérését spirometriával, a kényszerített vitálkapacitás mérését spirometriával, a tüdő diffúzióját DLCO-val és a tüdő térfogatának mérését testpletizmográfiával. Mindezeket a méréseket a páciens ülő helyzetben kell elvégezni. A vizsgálat további vizsgálata magában foglalja a spirometriát, miközben a beteg fekvő helyzetben van; és a parlamenti képviselők, valamint az ülő helyzetben lévő európai parlamenti képviselők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció 30 orvosilag stabil elhízott beteg, akiknél a WHR > 0,85 a nőknél, vagy > a férfiaknál > 0,9, akik a Rush University Medical Center járóbeteg-klinikájára érkeznek teljes tüdőfunkciós vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű, 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • Hasi elhízással küzdő egyének WHR > 0,85 nőknél, > 0,9 férfiaknál
  • A betegek azon képessége, hogy áthelyezzék magukat egy szívszékbe
  • Képes megérteni és betartani a vizsgálati utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek elfogadható és megismételhető kényszeres vitális kapacitást teljesíteni
  • A légáramlás korlátozása, amit az ülő FEV1/VC bizonyít, amely < a normál alsó határa
  • Azok a betegek, akiknél a WHR < 0,85 nőknél vagy < 0,9 a férfiaknál
  • Azok a betegek, akik szédülnek az ülőspirometria során
  • Olyan betegek, akik nem tudnak önállóan kardiológiai székbe helyezni magukat
  • Tüdőbetegség anamnézisében (ismert obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség)
  • Mellkasfal rendellenességei vagy kyphoscoliosis
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Aktív hemoptysis vagy közelmúltbeli angina

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hasi elhízásban szenvedő betegek
A WHO meghatározása szerint hasi elhízásban szenvedő betegek felvétele a derék/ugrás aránya > 0,85 a nőknél vagy > 0,9 a férfiaknál.
Hanyatt fekvő helyzetben spirometriát fogunk tesztelni, valamint a légzőizmokat is tesztelni fogjuk a betegek maximális belégzési és maximális kilégzési erőfeszítéseinek mérésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1, mértékegysége liter)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
A vizsgálók megmérik a FEV1-et az egyenes helyzetben lévő betegnél.
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC, mértékegysége liter)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
A nyomozók függőleges helyzetben mérik az FVC-t.
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
FEV1/FVC aránya fekvő helyzetben.
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
Teljes tüdőkapacitás (TLC, mértékegysége liter).
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
A nyomozók függőleges helyzetben mérik a TLC-t.
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
Maximális belégzési nyomás (MIP, mértékegysége víz cm).
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
A nyomozók függőleges helyzetben mérik a MIP-et.
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
Maximális kilégzési nyomás (MEP, mértékegysége víz cm).
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
A nyomozók függőleges helyzetben fogják megmérni az EP képviselőjét.
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC, mértékegysége L)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
Csökkenti-e a hanyatt fekvő helyzet a kényszerített vitálkapacitást hasi elhízottságban? A nyomozók fekvő/fekvő helyzetben mérik az FVC-t.
az első és egyetlen látogatás a tanulásban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORA: 17060206-IRB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel