- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03347604
A testhelyzet hatása a spirometriára hasi elhízás esetén.
Célkitűzés: A testhelyzetnek a spirometriára gyakorolt hatásának vizsgálata elhízott betegeknél a derék-csípő arány (WHR) szerint, amely nagyobb mint 0,85 nőknél és 0,9 férfiaknál
Háttér: A spirometriát rutinszerűen rendelik az elhízás nehézlégzésének megszüntetésére. A leggyakoribb rendellenesség a korlátozó betegségmintázat. Ennek a mintának a mögöttes mechanizmusai nem teljesen ismertek. Az egyik elfogadható magyarázat a rekeszizom vagy a vázizom gyengesége. Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása ülésről fekvőre egy nagyon érzékeny és specifikus teszt a rekeszizom gyengeségének kimutatására. A testhelyzetnek a spirometriára gyakorolt hatását elhízás esetén nem vizsgálták alaposan, és nincs olyan tanulmány, amely ezt vizsgálná, amikor az elhízást a derék-csípő arányával mérik. A testhelyzet hatását normál betegeken tanulmányozták, és várhatóan az FVC akár 10%-kal is csökkenhet ülőről fekvőre váltva. A kutatók nem tudják, hogy az elhízott populációban mennyi lenne a „normális” FVC csökkenése, ezért olyan betegeket szeretnének tesztelni, akiknél megnövekedett WHR ülő és fekvő helyzetben. A kutatók izomerő-tesztet is szeretnének végezni a maximális belégzési és kilégzési nyomás (MIP és MEP) mérésével.
Várt eredmények: a kutatók arra számítanak, hogy vizsgálati populációnk megismétli az elhízásban általában megfigyelhető korlátozó betegségmintázatot. A kutatók arra is számítanak, hogy az FVC csökkenni fog fekvő helyzetben az ülő helyzethez képest. Az összeg, amellyel csökken, valószínűleg 10-25% közé esik. A nyomozók arra számítanak, hogy nem találnak semmilyen rendellenességet a MIP-ekben és az elhízásban az EP-képviselőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a terve egy keresztmetszeti vizsgálat lesz. Ezt a vizsgálatot a Rush University Medical Center tüdőfunkciós laboratóriumában végzik majd. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok mintáját a CPFT-laboratóriumra tervezett felnőtt populációból választják ki. A vizsgálat részleteit a légzésterapeuta megvitatja a CPFT vizsgálat vége előtt. A rutin CPFT-k során általában összegyűjtött információk közé tartozik az oxigéntelítettség, a magasság és a súly. Azon alanyok esetében, akik elfogadják a felkérést a vizsgálatban való részvételre, további intézkedések közé tartozik a BMI, a derékbőség és a csípőkörfogat mérése. A felvételi kritériumok mindkét nemre vonatkoznak, 18 éves vagy annál idősebbek, valamint a WHO meghatározása szerint a hasi elhízásban szenvedő egyének nőknél 0,85-nél és férfiaknál 0,90-nél nagyobb. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik nem értik vagy nem tudják teljesíteni a spirometriás tesztet, ismert tüdőbetegség, obstruktív lélegeztetési hiba a CPFT-n, mellkasfali rendellenességek/rendellenességek, ismert neuromuszkuláris betegség, terhes betegek vagy fogvatartottak.
A BMI (kg/m2) a súly (kilogrammban) osztva a magasság (méterben) négyzetével. A derék-csípő arányt (WHR) álló helyzetben, nyúlásálló szalaggal mérik. A derékkörfogatot a legalacsonyabb borda és a csípőtaraj közepe közötti középponton kell mérni. A csípőt úgy definiálják, mint a gluteális izmok körüli maximális kerületét a csípőtarajok alatt.8,9 Ezeket a méréseket olyan légzésterapeuták fogják elvégezni, akiket a WHR mérések szabványosított pácienssel történő elvégzésére képeztek ki a mérési hűség biztosítása érdekében.
A FEV1 és FVC spirometriás mérése két vizsgálati helyzetben történik ebben a vizsgálatban; a betegek 90o-ban függőlegesen ültek (ülő helyzet), a beteg pedig teljesen hanyatt (0º vízszintes fekvő helyzet). Az FVC (forced vital kapacitás) a levegő térfogata literben, amely a legmélyebb lélegzetvétel után erőszakosan és maximálisan kilélegezhető. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzési manőver első másodpercében, és literben adják meg. A tüdő térfogatát ülő helyzetben is mérik, testpletizmográfiával vagy nitrogénkimosási módszerrel a rutin CPFT-vizsgálat részeként. A maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) szintén ülő helyzetben mérik, és vízcentiméterben (H2O cm) jelentik. Ezek tükrözik a páciens által a belégzéskor és a kilégzéskor keltett maximális nyomást, és tesztelik a légzőizom erejét. Minden tesztet az American Thoracic Society/European Respiratory Society 2005-ös irányelveinek13 megfelelően kell elvégezni a Sensormedics Vmax tüdőfunkciós rendszer használatával. A Vmax rendszert naponta kalibrálják, és minden testhőmérsékleten, nyomáson és vízgőzön mért mérést jelenti. Valamennyi tesztet egy légúti terapeutákból álló csapat fogja elvégezni, akik az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati Társaság ajánlásait követve éves szakértelemmel bizonyítottak.14
A vizsgálatban való részvételre olyan személyeket vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és képesek sikeresen elvégezni a CPFT-t. A beleegyező űrlap kitöltése után megtörténik a derék- és csípőmérések. A MIP és az európai parlamenti képviselők intézkedéseit ülő helyzetben hajtják végre. A spirometriás vizsgálatot hanyatt fekvő helyzetben meg kell ismételni. Ülő FEV1, FEV1 % előrejelzett, FVC, FVC % előrejelzett, FEV1/SVC, FEV1/FVC normál alsó határa, fekvő FEV1, FEV1 % előrejelzett, FVC, FVC % előrejelzett, MIP, MEP, ERV, RV, FRC és TLC kivonják a tüdőfunkciós tesztek eredményeiből, és beírják a REDCapba az adatok nyomon követéséhez. Az életkor, a rassz, a nem és a diagnózis kódja a tüdőfunkciós teszthez rutinszerűen gyűjtött információkból származik. A dohányzástörténettel kapcsolatos kérdést közvetlenül az alanytól teszik fel. Minden adat bekerül a REDCapba.
Kutatási célokra és rutin klinikai kezelésre végzett eljárások:
A beutaló szolgáltatójuk által elrendelt rutin teljes tüdőfunkciós teszt (CPFT) magában foglalja a lassú vitális kapacitás mérését spirometriával, a kényszerített vitálkapacitás mérését spirometriával, a tüdő diffúzióját DLCO-val és a tüdő térfogatának mérését testpletizmográfiával. Mindezeket a méréseket a páciens ülő helyzetben kell elvégezni. A vizsgálat további vizsgálata magában foglalja a spirometriát, miközben a beteg fekvő helyzetben van; és a parlamenti képviselők, valamint az ülő helyzetben lévő európai parlamenti képviselők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 18 éves vagy annál idősebb személyek
- Hasi elhízással küzdő egyének WHR > 0,85 nőknél, > 0,9 férfiaknál
- A betegek azon képessége, hogy áthelyezzék magukat egy szívszékbe
- Képes megérteni és betartani a vizsgálati utasításokat
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akik nem képesek elfogadható és megismételhető kényszeres vitális kapacitást teljesíteni
- A légáramlás korlátozása, amit az ülő FEV1/VC bizonyít, amely < a normál alsó határa
- Azok a betegek, akiknél a WHR < 0,85 nőknél vagy < 0,9 a férfiaknál
- Azok a betegek, akik szédülnek az ülőspirometria során
- Olyan betegek, akik nem tudnak önállóan kardiológiai székbe helyezni magukat
- Tüdőbetegség anamnézisében (ismert obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség)
- Mellkasfal rendellenességei vagy kyphoscoliosis
- Neuromuszkuláris betegség
- Aktív hemoptysis vagy közelmúltbeli angina
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasi elhízásban szenvedő betegek
A WHO meghatározása szerint hasi elhízásban szenvedő betegek felvétele a derék/ugrás aránya > 0,85 a nőknél vagy > 0,9 a férfiaknál.
|
Hanyatt fekvő helyzetben spirometriát fogunk tesztelni, valamint a légzőizmokat is tesztelni fogjuk a betegek maximális belégzési és maximális kilégzési erőfeszítéseinek mérésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1, mértékegysége liter)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
A vizsgálók megmérik a FEV1-et az egyenes helyzetben lévő betegnél.
|
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC, mértékegysége liter)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
A nyomozók függőleges helyzetben mérik az FVC-t.
|
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
FEV1/FVC aránya fekvő helyzetben.
|
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
|
Teljes tüdőkapacitás (TLC, mértékegysége liter).
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
A nyomozók függőleges helyzetben mérik a TLC-t.
|
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP, mértékegysége víz cm).
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
A nyomozók függőleges helyzetben mérik a MIP-et.
|
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP, mértékegysége víz cm).
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
A nyomozók függőleges helyzetben fogják megmérni az EP képviselőjét.
|
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC, mértékegysége L)
Időkeret: az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
Csökkenti-e a hanyatt fekvő helyzet a kényszerített vitálkapacitást hasi elhízottságban?
A nyomozók fekvő/fekvő helyzetben mérik az FVC-t.
|
az első és egyetlen látogatás a tanulásban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORA: 17060206-IRB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .