- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347604
Einfluss der Körperposition auf die Spirometrie bei abdominaler Adipositas.
Ziel: Untersuchen Sie die Auswirkung der Körperposition auf die Spirometrie bei übergewichtigen Patienten, definiert durch ein Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) von mehr als 0,85 bei Frauen und 0,9 bei Männern
Hintergrund: Die Spirometrie wird routinemäßig zur Abklärung von Atemnot bei Adipositas angeordnet. Die häufigste Anomalie ist ein restriktives Krankheitsbild. Die zugrunde liegenden Mechanismen dieses Musters sind nicht vollständig verstanden. Eine plausible Erklärung ist Zwerchfellschwäche oder Skelettmuskelschwäche. Die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Sitzen in die Rückenlage ist ein sehr sensitiver und spezifischer Test zur Erkennung einer Zwerchfellschwäche. Die Auswirkung der Körperposition auf die Spirometrie bei Adipositas wurde nicht umfassend untersucht, und es gibt keine Studien, die sich damit befassen, wenn Adipositas anhand des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gemessen wird. Die Auswirkung der Körperposition wurde bei normalen Patienten untersucht, und es wird erwartet, dass die FVC beim Wechsel vom Sitzen in die Rückenlage um bis zu 10 % abnehmen kann. Die Forscher wissen nicht, um wie viel die FVC in der fettleibigen Bevölkerung als „normal“ abnimmt, und möchten daher Patienten mit erhöhter WHR sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage testen. Die Ermittler wollen auch einen Muskelkrafttest durchführen, indem sie den maximalen Einatmungs- und Ausatmungsdruck messen (MIPs und MEPs).
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass unsere Studienpopulation das restriktive Krankheitsmuster replizieren wird, das normalerweise bei Fettleibigkeit beobachtet wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die FVC in Rückenlage im Vergleich zum Sitzen abnimmt. Der Betrag, um den es abnimmt, wird wahrscheinlich zwischen 10 und 25 % liegen. Die Ermittler gehen davon aus, keine Auffälligkeiten bei MIPs und MEPs bei Adipositas zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie wird eine Querschnittsstudie sein. Diese Studie wird im Lungenfunktionslabor des Rush University Medical Center durchgeführt. Eine Stichprobe von Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird aus der erwachsenen Population ausgewählt, die für CPFT-Labortermine vorgesehen ist. Die Einzelheiten der Studie werden vom Atemtherapeuten vor dem Ende der CPFT-Studie besprochen. Informationen, die normalerweise bei routinemäßigen CPFTs gesammelt werden, umfassen Sauerstoffsättigung, Größe und Gewicht. Zusätzliche Messungen für Probanden, die die Einladung zur Teilnahme an dieser Studie annehmen, umfassen Messungen des BMI, des Taillenumfangs und des Hüftumfangs. Zu den Einschlusskriterien gehören Personen beiderlei Geschlechts ab einem Alter von 18 Jahren und Personen mit abdominaler Adipositas, wie von der WHO als WHR größer als 0,85 bei Frauen und 0,90 bei Männern definiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die den Spirometrietest nicht verstehen oder nicht einhalten können, bekannte Lungenerkrankungen, obstruktive Atemstörungen bei CPFT, Anomalien/Störungen der Brustwand, bekannte neuromuskuläre Erkrankungen, schwangere Patienten oder Gefangene.
Der BMI (kg/m2) wird als Gewicht (in Kilogramm) dividiert durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat berechnet. Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) wird im Stehen mit einem dehnungsbeständigen Band gemessen. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und der Mitte des Beckenkamms gemessen. Die Hüfte ist definiert als der maximale Umfang um die Gesäßmuskulatur unterhalb der Beckenkämme.8,9 Diese Messungen werden von Atemtherapeuten durchgeführt, die darin geschult wurden, WHR-Messungen mit einem standardisierten Patienten durchzuführen, um die Genauigkeit der Messung sicherzustellen.
Spirometriemessungen von FEV1 und FVC werden in zwei Testpositionen für diese Studie durchgeführt; die Patienten sitzen 90° aufrecht (Sitzposition) und der Patient befindet sich in vollständiger Rückenlage (0° horizontale Dekubitusposition). FVC (forcierte Vitalkapazität) ist das Luftvolumen in Litern, das nach dem tiefsten Einatmen forciert und maximal ausgeatmet werden kann. FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines forcierten Ausatmungsmanövers zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, und wird in Litern angegeben. Das Lungenvolumen wird im Rahmen der routinemäßigen CPFT-Tests auch in sitzender Position entweder mit der Body-Plethysmographie oder der Stickstoff-Washout-Methode gemessen. Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) werden ebenfalls in sitzender Position gemessen und in Zentimetern Wassersäule (cm H2O) angegeben. Diese spiegeln die maximalen Drücke wider, die der Patient beim Einatmen bzw. Ausatmen erzeugt, und testen die Stärke der Atemmuskulatur. Alle Tests werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society von 200513 unter Verwendung des Vmax-Lungenfunktionssystems von Sensormedics durchgeführt. Das Vmax-System wird täglich kalibriert und meldet alle Messungen bei Körpertemperatur, Druck und Wasserdampf. Alle Tests werden von einem Team von Atemtherapeuten durchgeführt, die jährlich ihre Kompetenz gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society/European Respiratory Society nachgewiesen haben.14
Personen, die die Studienkriterien erfüllen und in der Lage sind, einen CPFT erfolgreich abzuschließen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Nach dem Ausfüllen einer Einverständniserklärung werden Taillen- und Hüftumfang gemessen. MIP- und MEP-Messungen werden im Sitzen durchgeführt. Die Prüfung der Spirometrie wird in Rückenlage wiederholt. FEV1 im Sitzen, FEV1 % vorhergesagt, FVC, FVC % vorhergesagt, FEV1/SVC, untere Grenze des Normalwerts für FEV1/FVC, FEV1 in Rückenlage, FEV1 % vorhergesagt, FVC, FVC % vorhergesagt, MIP, MEP, ERV, RV, FRC und TLC werden aus den Lungenfunktionstestergebnissen extrahiert und zur Datenverfolgung in REDCap eingegeben. Alter, Rasse, Geschlecht und Diagnosecode werden aus den Informationen entnommen, die routinemäßig für einen Lungenfunktionstest gesammelt werden. Die Frage zur Rauchergeschichte wird direkt an die Versuchsperson gestellt. Alle Daten werden in REDCap eingegeben.
Verfahren für Forschungszwecke und Verfahren für das routinemäßige klinische Management:
Ein routinemäßiger vollständiger Lungenfunktionstest (CPFT), wie vom überweisenden Anbieter angeordnet, umfasst Messungen der langsamen Vitalkapazität durch Spirometrie, der forcierten Vitalkapazität durch Spirometrie, der Lungendiffusion durch DLCO und der Messung des Lungenvolumens durch Bodyplethysmographie. Alle diese Messungen werden durchgeführt, während der Patient in sitzender Position ist. Die zusätzlichen Tests für diese Studie umfassen Spirometrie, während sich der Patient in Rückenlage befindet; und MIPs und MEPs in sitzender Position.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
- Personen mit abdominaler Adipositas mit WHR > 0,85 bei Frauen, > 0,9 bei Männern
- Fähigkeit des Patienten, sich in einen Herzstuhl zu versetzen
- Testanweisungen verstehen und befolgen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine akzeptable und wiederholbare forcierte Vitalkapazität zu erbringen
- Einschränkung des Luftstroms, nachgewiesen durch Sitzen von FEV1/VC < Untergrenze des Normalwerts
- Patienten mit einem WHR < 0,85 bei Frauen oder < 0,9 bei Männern
- Patienten, denen während der Spirometrie im Sitzen schwindelig wird
- Patienten, die sich nicht selbstständig in einen Kardiologiestuhl versetzen können
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (bekannte obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung)
- Anomalien der Brustwand oder Kyphoskoliose
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Aktive Hämoptyse oder kürzlich aufgetretene Angina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit abdominaler Adipositas
Aufnahme von Patienten mit abdominaler Adipositas gemäß WHO-Definition mit einem Verhältnis von Hüfte zu Hüfte von > 0,85 bei Frauen oder > 0,9 bei Männern.
|
Wir werden die Spirometrie in Rückenlage testen und auch die Atemmuskulatur testen, indem wir die maximale Einatmungs- und Ausatmungsbemühungen der Patienten messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, Einheit ist Liter)
Zeitfenster: erster und einziger Besuch im Studium
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Die Ermittler messen FEV1 für den Patienten in Fluglage.
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erster und einziger Besuch im Studium
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Forcierte Vitalkapazität (FVC, Einheit ist Liter)
Zeitfenster: erster und einziger Besuch im Studium
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Untersucher mit Maß FVC in aufrechter Position.
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erster und einziger Besuch im Studium
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: erster und einziger Besuch im Studium
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Verhältnis von FEV1/FVC in Rückenlage.
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erster und einziger Besuch im Studium
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Gesamtlungenkapazität (TLC, Einheit ist Liter).
Zeitfenster: erster und einziger Besuch im Studium
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Die Ermittler messen TLC in aufrechter Position.
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erster und einziger Besuch im Studium
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP, Einheit ist cm Wassersäule).
Zeitfenster: erster und einziger Besuch im Studium
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Die Ermittler messen MIP in aufrechter Position.
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erster und einziger Besuch im Studium
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP, Einheit ist cm Wassersäule).
Zeitfenster: erster und einziger Besuch im Studium
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Die Ermittler messen MEP in aufrechter Position.
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erster und einziger Besuch im Studium
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Forcierte Vitalkapazität (FVC , Einheit ist L)
Zeitfenster: erster und einziger Besuch im Studium
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Verringert die Rückenlage die forcierte Vitalkapazität bei abdominaler Fettleibigkeit?
Die Ermittler messen die FVC in Rücken-/Liegeposition.
|
erster und einziger Besuch im Studium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ORA: 17060206-IRB01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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