Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kroppsposisjon på spirometri ved abdominal fedme.

3. juli 2019 oppdatert av: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Mål: Studere effekten av kroppsposisjon på spirometri hos overvektige pasienter som definert ved midje til hofte ratio (WHR) på over 0,85 hos kvinner og 0,9 hos menn

Bakgrunn: Spirometri beordres rutinemessig for å opparbeide dyspné ved fedme. Den vanligste abnormiteten er et restriktivt sykdomsmønster. De underliggende mekanismene til dette mønsteret er ikke fullstendig forstått. En plausibel forklaring er diafragmatisk svakhet eller skjelettmuskelsvakhet. Endringen i tvungen vitalkapasitet (FVC) fra sittende til liggende er en svært sensitiv og spesifikk test for å oppdage diafragmatisk svakhet. Effekten av kroppsposisjon på spirometri ved fedme er ikke grundig studert, og det er ingen studier som ser på dette når fedme måles ved midje til hofte ratio. Effekten av kroppsposisjon har blitt studert hos normale pasienter, og det forventes at FVC kan reduseres med så mye som 10 % ved endring fra sittende til liggende. Etterforskerne vet ikke hva som vil bli ansett som "normal" mengde for FVC å redusere med i den overvektige populasjonen, og vil derfor teste pasienter med økt WHR både i sittende og liggende stilling. Etterforskerne ønsker også å gjøre muskelstyrketester ved å måle det maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykket (MIPs og MEPs).

Forventede resultater: etterforskerne forventer at studiepopulasjonen vår vil gjenskape det restriktive sykdomsmønsteret som vanligvis sees ved fedme. Undersøkerne forventer også at FVC vil avta i ryggleie sammenlignet med sittende. Mengden som den reduseres med vil sannsynligvis falle mellom 10 -25%. Etterforskerne forventer ikke å finne noen abnormiteter i MIPs og MEPs i fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Designet for denne studien vil være en tverrsnittsstudie. Denne studien vil bli utført i lungefunksjonslaboratoriet ved Rush University Medical Center. Et utvalg av forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt fra den voksne befolkningen som er planlagt for CPFT-labavtaler. Detaljene i studien vil bli diskutert av respirasjonsterapeuten før slutten av CPFT-studien. Informasjon som normalt samles inn i rutinemessige CPFT-er inkluderer oksygenmetning, høyde og vekt. Ytterligere mål for forsøkspersoner som aksepterer invitasjonen til å delta i denne studien vil inkludere målinger av BMI, midjeomkrets og hofteomkrets. Inklusjonskriterier inkluderer individer av begge kjønn, alder på 18 år eller eldre og individer med abdominal fedme som definert av WHO som WHR større enn 0,85 hos kvinner og 0,90 hos menn. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som ikke kan forstå eller overholde spirometritesten, kjent lungesykdom, obstruktiv ventilasjonsdefekt på CPFT, abnormiteter/lidelser i brystveggen, kjent nevromuskulær sykdom, gravide pasienter eller fanger.

BMI (kg/m2) vil bli beregnet som vekt (i kilogram) delt på kvadratet av høyden (i meter). Midje-hofte-forhold (WHR) vil bli målt i stående stilling ved hjelp av en strekkfast tape. Midjeomkretsen vil bli målt ved et midtpunkt mellom den laveste ribben og midten av hoftekammen. Hoften er definert som maksimal omkrets rundt setemusklene under hoftekammene.8,9 Disse målingene vil bli innhentet av respiratorterapeuter som har fått opplæring i å oppnå WHR-målinger ved bruk av en standardisert pasient for å sikre målingens troverdighet.

Spirometrimålinger av FEV1 og FVC vil bli gjort i to testposisjoner for denne studien; pasientene sitter 90o oppreist (sittende stilling), og pasienten helt liggende (0º horisontal decubitusstilling). FVC (forced vital capacity) er volumet av luft i liter som kan pustes ut med kraft og maksimalt etter å ha tatt inn det dypeste åndedraget. FEV1 er volumet av luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver og rapporteres i liter. Lungevolumer vil også bli målt i sittende stilling ved bruk av enten kroppspletysmografi eller nitrogenutvaskingsmetode som en del av rutinemessig CPFT-testing. Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), vil også bli målt i sittende stilling og rapportert i centimeter vann (cm H2O). Disse gjenspeiler det maksimale trykket som genereres av pasienten ved henholdsvis inn- og utånding, og tester respiratorisk muskelstyrke. Alle tester vil bli utført i samsvar med 2005 American Thoracic Society/European Respiratory Society retningslinjer13 ved bruk av Sensormedics Vmax lungefunksjonssystem. Vmax-systemet kalibreres daglig og rapporterer alle målinger ved kroppstemperatur, trykk og vanndamp. Alle tester vil bli utført av et team av åndedrettsterapeuter som har demonstrert årlig kompetanse etter anbefalingene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.14

Personer som oppfyller studiekriteriene og er i stand til å fullføre en CPFT, vil bli rekruttert til å delta i studien. Etter å ha fylt ut samtykkeskjema vil midje- og hoftemålene bli foretatt. MIP og MEP tiltak vil bli gjort i sittende stilling. Testing av spirometri vil bli gjentatt i ryggleie. Sittende FEV1, FEV1 % predikert, FVC, FVC % predikert, FEV1/SVC, nedre normalgrense for FEV1/FVC, liggende FEV1, FEV1 % predikert, FVC, FVC % predikert, MIP, MEP, ERV, RV, FRC og TLC vil trekkes ut fra lungefunksjonstestresultatene og legges inn i REDCap for datasporing. Alder, rase, kjønn og diagnosekode vil bli hentet fra informasjonen som rutinemessig samles inn for en lungefunksjonstest. Spørsmålet knyttet til røykehistorie vil bli stilt direkte til faget. Alle data vil bli lagt inn i REDCap.

Prosedyrer utført for forskningsformål og prosedyrer utført for rutinemessig klinisk ledelse:

En rutinemessig komplett lungefunksjonstest (CPFT) som bestilt av deres henvisende leverandør inkluderer målinger av langsom vitalkapasitet ved spirometri, tvungen vitalkapasitet ved spirometri, lungediffusjon ved DLCO og måling av lungevolum ved kroppspletysmografi. Alle disse målingene vil bli utført mens pasienten er i sittende stilling. Tilleggstestingen for denne studien inkluderer spirometri mens pasienten er i ryggleie; og MIP-er, og MEP-er i sittende stilling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen er 30 medisinsk stabile overvektige pasienter med WHR > 0,85 hos kvinner, eller > 0,9 hos menn, som kommer til poliklinikk ved Rush University Medical Center for fullstendig lungefunksjonstesting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn, 18 år eller eldre
  • Personer med abdominal fedme med WHR > 0,85 hos kvinner, > 0,9 hos menn
  • Pasienters evne til å overføre seg selv til en hjertestol
  • Kunne forstå og følge testinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre en akseptabel og repeterbar tvungen vitalkapasitet
  • Luftstrømsbegrensning som vist ved sittende FEV1/VC < nedre normalgrense
  • Pasienter som har en WHR < 0,85 hos kvinner, eller < 0,9 hos menn
  • Pasienter som blir svimmel under sittende spirometri
  • Pasienter som ikke kan overføre seg selv til en hjertestol
  • Anamnese med lungesykdom (kjent obstruktiv eller restriktiv lungesykdom)
  • Abnormiteter i brystveggen eller kyfoskoliose
  • Nevromuskulær sykdom
  • Aktiv hemoptyse eller nylig angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med abdominal fedme
Registrering av pasienter med abdominal fedme som definert av WHO for å ha midje til hop-forhold på > 0,85 hos kvinner, eller > 0,9 hos menn.
Vi skal teste spirometri mens vi er i ryggleie, og også teste respiratoriske muskler ved å måle den maksimale inspiratoriske og maksimale ekspiratoriske innsatsen som gjøres av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, enhet er liter)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
Etterforskerne vil måle FEV1 for pasienten i rett stilling.
første og eneste studiebesøk
Tvunget vitalkapasitet (FVC , enheten er liter)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
Etterforskere med mål FVC i oppreist stilling.
første og eneste studiebesøk
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
Forholdet mellom FEV1/FVC i ryggleie.
første og eneste studiebesøk
Total lungekapasitet (TLC, enhet er liter).
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
Etterforskerne vil måle TLC i oppreist stilling.
første og eneste studiebesøk
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP, enhet er cm vann).
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
Etterforskere vil måle MIP i oppreist stilling.
første og eneste studiebesøk
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP, enhet er cm vann).
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
Etterforskerne vil måle MEP i oppreist stilling.
første og eneste studiebesøk
Forsert vitalkapasitet (FVC , enhet er L)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
Reduserer liggende stilling den tvungne vitale kapasiteten hos abdominal overvektige? Etterforskerne vil måle FVC i liggende/liggende stilling.
første og eneste studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORA: 17060206-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, mage

Kliniske studier på Ryggspirometri, MIPs og MEPs

Abonnere