- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347604
Effekt av kroppsposisjon på spirometri ved abdominal fedme.
Mål: Studere effekten av kroppsposisjon på spirometri hos overvektige pasienter som definert ved midje til hofte ratio (WHR) på over 0,85 hos kvinner og 0,9 hos menn
Bakgrunn: Spirometri beordres rutinemessig for å opparbeide dyspné ved fedme. Den vanligste abnormiteten er et restriktivt sykdomsmønster. De underliggende mekanismene til dette mønsteret er ikke fullstendig forstått. En plausibel forklaring er diafragmatisk svakhet eller skjelettmuskelsvakhet. Endringen i tvungen vitalkapasitet (FVC) fra sittende til liggende er en svært sensitiv og spesifikk test for å oppdage diafragmatisk svakhet. Effekten av kroppsposisjon på spirometri ved fedme er ikke grundig studert, og det er ingen studier som ser på dette når fedme måles ved midje til hofte ratio. Effekten av kroppsposisjon har blitt studert hos normale pasienter, og det forventes at FVC kan reduseres med så mye som 10 % ved endring fra sittende til liggende. Etterforskerne vet ikke hva som vil bli ansett som "normal" mengde for FVC å redusere med i den overvektige populasjonen, og vil derfor teste pasienter med økt WHR både i sittende og liggende stilling. Etterforskerne ønsker også å gjøre muskelstyrketester ved å måle det maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykket (MIPs og MEPs).
Forventede resultater: etterforskerne forventer at studiepopulasjonen vår vil gjenskape det restriktive sykdomsmønsteret som vanligvis sees ved fedme. Undersøkerne forventer også at FVC vil avta i ryggleie sammenlignet med sittende. Mengden som den reduseres med vil sannsynligvis falle mellom 10 -25%. Etterforskerne forventer ikke å finne noen abnormiteter i MIPs og MEPs i fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet for denne studien vil være en tverrsnittsstudie. Denne studien vil bli utført i lungefunksjonslaboratoriet ved Rush University Medical Center. Et utvalg av forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt fra den voksne befolkningen som er planlagt for CPFT-labavtaler. Detaljene i studien vil bli diskutert av respirasjonsterapeuten før slutten av CPFT-studien. Informasjon som normalt samles inn i rutinemessige CPFT-er inkluderer oksygenmetning, høyde og vekt. Ytterligere mål for forsøkspersoner som aksepterer invitasjonen til å delta i denne studien vil inkludere målinger av BMI, midjeomkrets og hofteomkrets. Inklusjonskriterier inkluderer individer av begge kjønn, alder på 18 år eller eldre og individer med abdominal fedme som definert av WHO som WHR større enn 0,85 hos kvinner og 0,90 hos menn. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som ikke kan forstå eller overholde spirometritesten, kjent lungesykdom, obstruktiv ventilasjonsdefekt på CPFT, abnormiteter/lidelser i brystveggen, kjent nevromuskulær sykdom, gravide pasienter eller fanger.
BMI (kg/m2) vil bli beregnet som vekt (i kilogram) delt på kvadratet av høyden (i meter). Midje-hofte-forhold (WHR) vil bli målt i stående stilling ved hjelp av en strekkfast tape. Midjeomkretsen vil bli målt ved et midtpunkt mellom den laveste ribben og midten av hoftekammen. Hoften er definert som maksimal omkrets rundt setemusklene under hoftekammene.8,9 Disse målingene vil bli innhentet av respiratorterapeuter som har fått opplæring i å oppnå WHR-målinger ved bruk av en standardisert pasient for å sikre målingens troverdighet.
Spirometrimålinger av FEV1 og FVC vil bli gjort i to testposisjoner for denne studien; pasientene sitter 90o oppreist (sittende stilling), og pasienten helt liggende (0º horisontal decubitusstilling). FVC (forced vital capacity) er volumet av luft i liter som kan pustes ut med kraft og maksimalt etter å ha tatt inn det dypeste åndedraget. FEV1 er volumet av luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver og rapporteres i liter. Lungevolumer vil også bli målt i sittende stilling ved bruk av enten kroppspletysmografi eller nitrogenutvaskingsmetode som en del av rutinemessig CPFT-testing. Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), vil også bli målt i sittende stilling og rapportert i centimeter vann (cm H2O). Disse gjenspeiler det maksimale trykket som genereres av pasienten ved henholdsvis inn- og utånding, og tester respiratorisk muskelstyrke. Alle tester vil bli utført i samsvar med 2005 American Thoracic Society/European Respiratory Society retningslinjer13 ved bruk av Sensormedics Vmax lungefunksjonssystem. Vmax-systemet kalibreres daglig og rapporterer alle målinger ved kroppstemperatur, trykk og vanndamp. Alle tester vil bli utført av et team av åndedrettsterapeuter som har demonstrert årlig kompetanse etter anbefalingene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Personer som oppfyller studiekriteriene og er i stand til å fullføre en CPFT, vil bli rekruttert til å delta i studien. Etter å ha fylt ut samtykkeskjema vil midje- og hoftemålene bli foretatt. MIP og MEP tiltak vil bli gjort i sittende stilling. Testing av spirometri vil bli gjentatt i ryggleie. Sittende FEV1, FEV1 % predikert, FVC, FVC % predikert, FEV1/SVC, nedre normalgrense for FEV1/FVC, liggende FEV1, FEV1 % predikert, FVC, FVC % predikert, MIP, MEP, ERV, RV, FRC og TLC vil trekkes ut fra lungefunksjonstestresultatene og legges inn i REDCap for datasporing. Alder, rase, kjønn og diagnosekode vil bli hentet fra informasjonen som rutinemessig samles inn for en lungefunksjonstest. Spørsmålet knyttet til røykehistorie vil bli stilt direkte til faget. Alle data vil bli lagt inn i REDCap.
Prosedyrer utført for forskningsformål og prosedyrer utført for rutinemessig klinisk ledelse:
En rutinemessig komplett lungefunksjonstest (CPFT) som bestilt av deres henvisende leverandør inkluderer målinger av langsom vitalkapasitet ved spirometri, tvungen vitalkapasitet ved spirometri, lungediffusjon ved DLCO og måling av lungevolum ved kroppspletysmografi. Alle disse målingene vil bli utført mens pasienten er i sittende stilling. Tilleggstestingen for denne studien inkluderer spirometri mens pasienten er i ryggleie; og MIP-er, og MEP-er i sittende stilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn, 18 år eller eldre
- Personer med abdominal fedme med WHR > 0,85 hos kvinner, > 0,9 hos menn
- Pasienters evne til å overføre seg selv til en hjertestol
- Kunne forstå og følge testinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre en akseptabel og repeterbar tvungen vitalkapasitet
- Luftstrømsbegrensning som vist ved sittende FEV1/VC < nedre normalgrense
- Pasienter som har en WHR < 0,85 hos kvinner, eller < 0,9 hos menn
- Pasienter som blir svimmel under sittende spirometri
- Pasienter som ikke kan overføre seg selv til en hjertestol
- Anamnese med lungesykdom (kjent obstruktiv eller restriktiv lungesykdom)
- Abnormiteter i brystveggen eller kyfoskoliose
- Nevromuskulær sykdom
- Aktiv hemoptyse eller nylig angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med abdominal fedme
Registrering av pasienter med abdominal fedme som definert av WHO for å ha midje til hop-forhold på > 0,85 hos kvinner, eller > 0,9 hos menn.
|
Vi skal teste spirometri mens vi er i ryggleie, og også teste respiratoriske muskler ved å måle den maksimale inspiratoriske og maksimale ekspiratoriske innsatsen som gjøres av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, enhet er liter)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
|
Etterforskerne vil måle FEV1 for pasienten i rett stilling.
|
første og eneste studiebesøk
|
|
Tvunget vitalkapasitet (FVC , enheten er liter)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
|
Etterforskere med mål FVC i oppreist stilling.
|
første og eneste studiebesøk
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
|
Forholdet mellom FEV1/FVC i ryggleie.
|
første og eneste studiebesøk
|
|
Total lungekapasitet (TLC, enhet er liter).
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
|
Etterforskerne vil måle TLC i oppreist stilling.
|
første og eneste studiebesøk
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP, enhet er cm vann).
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
|
Etterforskere vil måle MIP i oppreist stilling.
|
første og eneste studiebesøk
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP, enhet er cm vann).
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
|
Etterforskerne vil måle MEP i oppreist stilling.
|
første og eneste studiebesøk
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC , enhet er L)
Tidsramme: første og eneste studiebesøk
|
Reduserer liggende stilling den tvungne vitale kapasiteten hos abdominal overvektige?
Etterforskerne vil måle FVC i liggende/liggende stilling.
|
første og eneste studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA: 17060206-IRB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, mage
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
University of TwenteHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon | Fenestrert endovaskulær aortareparasjonNederland
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Vascutek Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
Kliniske studier på Ryggspirometri, MIPs og MEPs
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTyrkia
-
Mustafa Kemal UniversityUkjentParkinsons sykdom | Muskel svakhet | Kirurgi | Respirasjon; RedusertTyrkia
-
Federal University of Mato GrossoFullførtRespirasjonsfunksjonstester
-
University of FloridaAudentes TherapeuticsFullførtX-koblet myotubulær myopatiForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Respirasjonsforstyrrelser | Ventilator-indusert lungeskade | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Nevrokognitiv dysfunksjonForente stater