- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03347604
Влияние положения тела на спирометрию при абдоминальном ожирении.
Цель: изучить влияние положения тела на спирометрию у пациентов с ожирением, определяемое соотношением талии и бедер (WHR) более 0,85 у женщин и 0,9 у мужчин.
Актуальность: Спирометрию обычно назначают для выявления одышки при ожирении. Наиболее распространенной аномалией является рестриктивная картина болезни. Механизмы, лежащие в основе этого паттерна, до конца не изучены. Одним из правдоподобных объяснений является слабость диафрагмы или скелетных мышц. Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в положении сидя на спине является очень чувствительным и специфичным тестом для выявления слабости диафрагмы. Влияние положения тела на спирометрию при ожирении широко не изучалось, и нет исследований, в которых изучалось бы это, когда ожирение измерялось по соотношению талии и бедер. Влияние положения тела изучалось на нормальных пациентах, и ожидается, что ФЖЕЛ может снизиться на 10% при переходе из положения сидя в положение лежа. Исследователи не знают, на какое количество ФЖЕЛ следует считать «нормальным» для снижения в популяции с ожирением, и поэтому хотели бы протестировать пациентов с повышенным WHR как в положении сидя, так и в положении лежа. Исследователи также хотят провести тест на мышечную силу, измеряя максимальное давление вдоха и выдоха (MIP и MEP).
Ожидаемые результаты: исследователи ожидают, что наша исследуемая популяция будет воспроизводить рестриктивную модель заболевания, обычно наблюдаемую при ожирении. Исследователи также ожидают снижения ФЖЕЛ в положении лежа на спине по сравнению с положением сидя. Величина, на которую он уменьшится, скорее всего, составит от 10 до 25%. Исследователи ожидают, что не обнаружат каких-либо аномалий в MIP и MEP при ожирении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого исследования будет перекрестным исследованием. Это исследование будет проводиться в лаборатории функции легких в Медицинском центре Университета Раш. Выборка субъектов, отвечающих критериям включения, будет отобрана из взрослого населения, назначенного на лабораторные приемы CPFT. Детали исследования будут обсуждаться респираторным терапевтом до окончания исследования CPFT. Информация, обычно собираемая в обычных CPFT, включает насыщение кислородом, рост и вес. Дополнительные параметры для субъектов, принявших приглашение принять участие в этом исследовании, будут включать измерения ИМТ, окружности талии и окружности бедер. Критерии включения включают лиц обоих полов, возраст 18 лет и старше, а также лиц с абдоминальным ожирением, как это определено ВОЗ как WHR выше 0,85 у женщин и 0,90 у мужчин. Критерии исключения включают пациентов, которые не могут понять или выполнить тест спирометрии, известное заболевание легких, обструктивный вентиляционный дефект на CPFT, аномалии/заболевания грудной клетки, известное нервно-мышечное заболевание, беременных пациентов или заключенных.
ИМТ (кг/м2) рассчитывается делением веса (в килограммах) на квадрат роста (в метрах). Соотношение талии и бедер (WHR) будет измеряться в положении стоя с помощью ленты, устойчивой к растяжению. Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром и серединой гребня подвздошной кости. Бедро определяется как максимальная окружность вокруг ягодичных мышц ниже гребня подвздошной кости.8,9 Эти измерения будут проводиться пульмонологами, прошедшими обучение по проведению измерений WHR с использованием стандартизированного пациента для обеспечения точности измерений.
Для этого исследования спирометрические измерения ОФВ1 и ФЖЕЛ будут проводиться в двух положениях для тестирования; пациенты сидят в вертикальном положении на 90° (сидячее положение) и в положении пациента полностью на спине (0° в горизонтальном положении лежа). ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) – это объем воздуха в литрах, который можно форсированно и максимально выдохнуть после самого глубокого вдоха. ОФВ1 представляет собой объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, и выражается в литрах. Объемы легких также будут измеряться в положении сидя с использованием либо плетизмографии тела, либо методом вымывания азота в рамках стандартного тестирования CPFT. Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP) также будут измеряться в положении сидя и сообщаться в сантиметрах водяного столба (см H2O). Они отражают максимальное давление, создаваемое пациентом при вдохе и выдохе, соответственно, и проверяют силу дыхательных мышц. Все тесты будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества от 2005 г.13 с использованием системы контроля функции легких Sensormedics Vmax. Система Vmax калибруется ежедневно и сообщает обо всех измерениях температуры тела, давления и водяного пара. Все тесты будут выполняться группой респираторных терапевтов, ежегодно демонстрирующих компетентность в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.14
Для участия в исследовании будут привлечены лица, соответствующие критериям исследования и способные успешно пройти CPFT. После заполнения формы согласия будут сделаны измерения талии и бедер. Измерения MIP и MEP будут производиться в положении сидя. Тестирование спирометрии будет повторено в положении лежа. Сидя ОФВ1, ОФВ1 % от прогноза, ФЖЕЛ, ФЖЕЛ % от прогноза, ОФВ1/ВЖЕЛ, нижний предел нормы для ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1 в положении лежа, ОФВ1 % от прогноза, ФЖЕЛ, ФЖЕЛ % от прогноза, MIP, MEP, ERV, RV, FRC и TLC будут извлечены из результатов исследования функции легких и введены в REDCap для отслеживания данных. Возраст, раса, пол и код диагноза будут взяты из информации, обычно собираемой для исследования функции легких. Вопрос, связанный с историей курения, будет задан непосредственно испытуемому. Все данные будут внесены в REDCap.
Процедуры, выполняемые в исследовательских целях, и процедуры, выполняемые для рутинного клинического ведения:
Стандартный полный тест функции легких (CPFT) по указанию направившего врача включает измерение медленной жизненной емкости легких с помощью спирометрии, форсированной жизненной емкости легких с помощью спирометрии, диффузии легких с помощью DLCO и измерение объема легких с помощью плетизмографии тела. Все эти измерения будут выполняться, когда пациент находится в сидячем положении. Дополнительное тестирование для этого исследования включает спирометрию в положении пациента лежа на спине; и МИПы, и депутаты Европарламента в сидячем положении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица обоих полов в возрасте от 18 лет и старше
- Лица с абдоминальным ожирением с WHR> 0,85 у женщин,> 0,9 у мужчин
- Способность пациентов пересаживаться в кардиологическое кресло
- Способность понимать и соблюдать инструкции по тестированию
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые не могут обеспечить приемлемую и воспроизводимую форсированную жизненную емкость легких
- Ограничение воздушного потока, о чем свидетельствует ОФВ1/ЖЕЛ сидя < нижней границы нормы
- Пациенты с WHR < 0,85 у женщин или < 0,9 у мужчин.
- Пациенты, у которых появляется головокружение во время сидячей спирометрии
- Пациенты, которые не могут самостоятельно пересесть на кардиологическое кресло
- Заболевание легких в анамнезе (известное обструктивное или рестриктивное заболевание легких)
- Аномалии грудной клетки или кифосколиоз
- нервно-мышечное заболевание
- Активное кровохарканье или недавняя стенокардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с абдоминальным ожирением
Включение пациентов с абдоминальным ожирением по определению ВОЗ, у которых отношение талии к объему прыжков > 0,85 у женщин или > 0,9 у мужчин.
|
Мы собираемся протестировать спирометрию в положении лежа на спине, а также протестировать дыхательные мышцы, измеряя максимальные усилия вдоха и выдоха, предпринимаемые пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, единица измерения — литры)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
|
Исследователи измерят ОФВ1 у пациента в вертикальном положении.
|
первое и единственное посещение в учебе
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, единица измерения – литры)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
|
Исследователи измеряют ФЖЕЛ в вертикальном положении.
|
первое и единственное посещение в учебе
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ в положении лежа.
|
первое и единственное посещение в учебе
|
|
Общая емкость легких (TLC, единица измерения – литры).
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
|
Исследователи будут измерять TLC в вертикальном положении.
|
первое и единственное посещение в учебе
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP, единица измерения – см водяного столба).
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
|
Исследователи будут измерять MIP в вертикальном положении.
|
первое и единственное посещение в учебе
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP, единица измерения – см водяного столба).
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
|
Следователи будут измерять MEP в вертикальном положении.
|
первое и единственное посещение в учебе
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, единица л)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
|
Снижает ли положение лежа на спине форсированную жизненную емкость легких при абдоминальном ожирении?
Исследователи будут измерять ФЖЕЛ в положении на спине/лежа.
|
первое и единственное посещение в учебе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORA: 17060206-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .