Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения тела на спирометрию при абдоминальном ожирении.

3 июля 2019 г. обновлено: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Цель: изучить влияние положения тела на спирометрию у пациентов с ожирением, определяемое соотношением талии и бедер (WHR) более 0,85 у женщин и 0,9 у мужчин.

Актуальность: Спирометрию обычно назначают для выявления одышки при ожирении. Наиболее распространенной аномалией является рестриктивная картина болезни. Механизмы, лежащие в основе этого паттерна, до конца не изучены. Одним из правдоподобных объяснений является слабость диафрагмы или скелетных мышц. Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в положении сидя на спине является очень чувствительным и специфичным тестом для выявления слабости диафрагмы. Влияние положения тела на спирометрию при ожирении широко не изучалось, и нет исследований, в которых изучалось бы это, когда ожирение измерялось по соотношению талии и бедер. Влияние положения тела изучалось на нормальных пациентах, и ожидается, что ФЖЕЛ может снизиться на 10% при переходе из положения сидя в положение лежа. Исследователи не знают, на какое количество ФЖЕЛ следует считать «нормальным» для снижения в популяции с ожирением, и поэтому хотели бы протестировать пациентов с повышенным WHR как в положении сидя, так и в положении лежа. Исследователи также хотят провести тест на мышечную силу, измеряя максимальное давление вдоха и выдоха (MIP и MEP).

Ожидаемые результаты: исследователи ожидают, что наша исследуемая популяция будет воспроизводить рестриктивную модель заболевания, обычно наблюдаемую при ожирении. Исследователи также ожидают снижения ФЖЕЛ в положении лежа на спине по сравнению с положением сидя. Величина, на которую он уменьшится, скорее всего, составит от 10 до 25%. Исследователи ожидают, что не обнаружат каких-либо аномалий в MIP и MEP при ожирении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дизайн этого исследования будет перекрестным исследованием. Это исследование будет проводиться в лаборатории функции легких в Медицинском центре Университета Раш. Выборка субъектов, отвечающих критериям включения, будет отобрана из взрослого населения, назначенного на лабораторные приемы CPFT. Детали исследования будут обсуждаться респираторным терапевтом до окончания исследования CPFT. Информация, обычно собираемая в обычных CPFT, включает насыщение кислородом, рост и вес. Дополнительные параметры для субъектов, принявших приглашение принять участие в этом исследовании, будут включать измерения ИМТ, окружности талии и окружности бедер. Критерии включения включают лиц обоих полов, возраст 18 лет и старше, а также лиц с абдоминальным ожирением, как это определено ВОЗ как WHR выше 0,85 у женщин и 0,90 у мужчин. Критерии исключения включают пациентов, которые не могут понять или выполнить тест спирометрии, известное заболевание легких, обструктивный вентиляционный дефект на CPFT, аномалии/заболевания грудной клетки, известное нервно-мышечное заболевание, беременных пациентов или заключенных.

ИМТ (кг/м2) рассчитывается делением веса (в килограммах) на квадрат роста (в метрах). Соотношение талии и бедер (WHR) будет измеряться в положении стоя с помощью ленты, устойчивой к растяжению. Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром и серединой гребня подвздошной кости. Бедро определяется как максимальная окружность вокруг ягодичных мышц ниже гребня подвздошной кости.8,9 Эти измерения будут проводиться пульмонологами, прошедшими обучение по проведению измерений WHR с использованием стандартизированного пациента для обеспечения точности измерений.

Для этого исследования спирометрические измерения ОФВ1 и ФЖЕЛ будут проводиться в двух положениях для тестирования; пациенты сидят в вертикальном положении на 90° (сидячее положение) и в положении пациента полностью на спине (0° в горизонтальном положении лежа). ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) – это объем воздуха в литрах, который можно форсированно и максимально выдохнуть после самого глубокого вдоха. ОФВ1 представляет собой объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, и выражается в литрах. Объемы легких также будут измеряться в положении сидя с использованием либо плетизмографии тела, либо методом вымывания азота в рамках стандартного тестирования CPFT. Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP) также будут измеряться в положении сидя и сообщаться в сантиметрах водяного столба (см H2O). Они отражают максимальное давление, создаваемое пациентом при вдохе и выдохе, соответственно, и проверяют силу дыхательных мышц. Все тесты будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества от 2005 г.13 с использованием системы контроля функции легких Sensormedics Vmax. Система Vmax калибруется ежедневно и сообщает обо всех измерениях температуры тела, давления и водяного пара. Все тесты будут выполняться группой респираторных терапевтов, ежегодно демонстрирующих компетентность в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.14

Для участия в исследовании будут привлечены лица, соответствующие критериям исследования и способные успешно пройти CPFT. После заполнения формы согласия будут сделаны измерения талии и бедер. Измерения MIP и MEP будут производиться в положении сидя. Тестирование спирометрии будет повторено в положении лежа. Сидя ОФВ1, ОФВ1 % от прогноза, ФЖЕЛ, ФЖЕЛ % от прогноза, ОФВ1/ВЖЕЛ, нижний предел нормы для ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1 в положении лежа, ОФВ1 % от прогноза, ФЖЕЛ, ФЖЕЛ % от прогноза, MIP, MEP, ERV, RV, FRC и TLC будут извлечены из результатов исследования функции легких и введены в REDCap для отслеживания данных. Возраст, раса, пол и код диагноза будут взяты из информации, обычно собираемой для исследования функции легких. Вопрос, связанный с историей курения, будет задан непосредственно испытуемому. Все данные будут внесены в REDCap.

Процедуры, выполняемые в исследовательских целях, и процедуры, выполняемые для рутинного клинического ведения:

Стандартный полный тест функции легких (CPFT) по указанию направившего врача включает измерение медленной жизненной емкости легких с помощью спирометрии, форсированной жизненной емкости легких с помощью спирометрии, диффузии легких с помощью DLCO и измерение объема легких с помощью плетизмографии тела. Все эти измерения будут выполняться, когда пациент находится в сидячем положении. Дополнительное тестирование для этого исследования включает спирометрию в положении пациента лежа на спине; и МИПы, и депутаты Европарламента в сидячем положении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются 30 пациентов со стабильным с медицинской точки зрения ожирением с WHR> 0,85 у женщин или> 0,9 у мужчин, которые обращаются в амбулаторную клинику Медицинского центра Университета Раш для полного исследования функции легких.

Описание

Критерии включения:

  • Лица обоих полов в возрасте от 18 лет и старше
  • Лица с абдоминальным ожирением с WHR> 0,85 у женщин,> 0,9 у мужчин
  • Способность пациентов пересаживаться в кардиологическое кресло
  • Способность понимать и соблюдать инструкции по тестированию

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые не могут обеспечить приемлемую и воспроизводимую форсированную жизненную емкость легких
  • Ограничение воздушного потока, о чем свидетельствует ОФВ1/ЖЕЛ сидя < нижней границы нормы
  • Пациенты с WHR < 0,85 у женщин или < 0,9 у мужчин.
  • Пациенты, у которых появляется головокружение во время сидячей спирометрии
  • Пациенты, которые не могут самостоятельно пересесть на кардиологическое кресло
  • Заболевание легких в анамнезе (известное обструктивное или рестриктивное заболевание легких)
  • Аномалии грудной клетки или кифосколиоз
  • нервно-мышечное заболевание
  • Активное кровохарканье или недавняя стенокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с абдоминальным ожирением
Включение пациентов с абдоминальным ожирением по определению ВОЗ, у которых отношение талии к объему прыжков > 0,85 у женщин или > 0,9 у мужчин.
Мы собираемся протестировать спирометрию в положении лежа на спине, а также протестировать дыхательные мышцы, измеряя максимальные усилия вдоха и выдоха, предпринимаемые пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, единица измерения — литры)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
Исследователи измерят ОФВ1 у пациента в вертикальном положении.
первое и единственное посещение в учебе
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, единица измерения – литры)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
Исследователи измеряют ФЖЕЛ в вертикальном положении.
первое и единственное посещение в учебе
Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ в положении лежа.
первое и единственное посещение в учебе
Общая емкость легких (TLC, единица измерения – литры).
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
Исследователи будут измерять TLC в вертикальном положении.
первое и единственное посещение в учебе
Максимальное давление вдоха (MIP, единица измерения – см водяного столба).
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
Исследователи будут измерять MIP в вертикальном положении.
первое и единственное посещение в учебе
Максимальное давление выдоха (MEP, единица измерения – см водяного столба).
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
Следователи будут измерять MEP в вертикальном положении.
первое и единственное посещение в учебе
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, единица л)
Временное ограничение: первое и единственное посещение в учебе
Снижает ли положение лежа на спине форсированную жизненную емкость легких при абдоминальном ожирении? Исследователи будут измерять ФЖЕЛ в положении на спине/лежа.
первое и единственное посещение в учебе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA: 17060206-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться