- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03347604
Efecto de la posición del cuerpo sobre la espirometría en la obesidad abdominal.
Objetivo: Estudiar el efecto de la posición del cuerpo sobre la espirometría en pacientes obesos definidos por una relación cintura-cadera (ICC) mayor a 0,85 en mujeres y 0,9 en hombres
Antecedentes: la espirometría se ordena de forma rutinaria para evaluar la disnea en la obesidad. La anormalidad más común es un patrón de enfermedad restrictivo. Los mecanismos subyacentes de este patrón no se comprenden completamente. Una explicación plausible es la debilidad diafragmática o la debilidad del músculo esquelético. El cambio en la capacidad vital forzada (FVC) de sentado a supino es una prueba muy sensible y específica para detectar debilidad diafragmática. El efecto de la posición del cuerpo sobre la espirometría en la obesidad no se ha estudiado de forma exhaustiva, y no hay estudios que analicen esto cuando la obesidad se mide por la relación cintura-cadera. El efecto de la posición del cuerpo se ha estudiado en pacientes normales y se espera que la CVF pueda disminuir hasta en un 10 % al cambiar de sentado a supino. Los investigadores no saben cuál sería la cantidad "normal" de reducción de la FVC en la población obesa y, por lo tanto, les gustaría evaluar a los pacientes con una RCC aumentada tanto en posición sentada como supina. Los investigadores también quieren hacer una prueba de fuerza muscular midiendo las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP y MEP).
Resultados anticipados: los investigadores anticipan que la población de nuestro estudio replicará el patrón de enfermedad restrictiva que se suele observar en la obesidad. Los investigadores también prevén que la CVF disminuya en posición supina en comparación con estar sentado. La cantidad por la que disminuye probablemente caerá entre 10 y 25%. Los investigadores prevén no encontrar anomalías en los MIP y los MEP en la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio será un estudio transversal. Este estudio se llevará a cabo en el laboratorio de función pulmonar del Centro Médico de la Universidad Rush. Se seleccionará una muestra de sujetos que cumplan con los criterios de inclusión de la población adulta programada para citas de laboratorio de CPFT. Los detalles del estudio serán discutidos por el terapeuta respiratorio antes del final del estudio CPFT. La información que normalmente se recopila en los CPFT de rutina incluye la saturación de oxígeno, la altura y el peso. Las medidas adicionales para los sujetos que acepten la invitación a participar en este estudio incluirán mediciones del IMC, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera. Los criterios de inclusión incluyen personas de ambos sexos, mayores de 18 años y personas con obesidad abdominal definida por la OMS como WHR superior a 0,85 en mujeres y 0,90 en hombres. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que no pueden entender o cumplir con la prueba de espirometría, enfermedad pulmonar conocida, defecto ventilatorio obstructivo en CPFT, anomalías/trastornos de la pared torácica, enfermedad neuromuscular conocida, pacientes embarazadas o presos.
El IMC (kg/m2) se calculará como el peso (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura (en metros). La relación cintura-cadera (WHR, por sus siglas en inglés) se medirá en posición de pie con una cinta resistente al estiramiento. La circunferencia de la cintura se medirá en un punto medio entre la costilla inferior y la mitad de la cresta ilíaca. La cadera se define como la circunferencia máxima alrededor de los músculos glúteos por debajo de las crestas ilíacas.8,9 Estas mediciones serán obtenidas por terapeutas respiratorios que hayan sido capacitados para obtener mediciones de WHR usando un paciente estandarizado para asegurar la fidelidad de la medición.
Las mediciones de espirometría de FEV1 y FVC se realizarán en dos posiciones de prueba para este estudio; los pacientes sentados 90º erguidos (posición sentada), y el paciente en posición supina total (posición decúbito horizontal 0º). FVC (capacidad vital forzada) es el volumen de aire en litros que se puede exhalar de forma forzada y máxima después de respirar profundamente. FEV1 es el volumen de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una maniobra de espiración forzada y se informa en litros. Los volúmenes pulmonares también se medirán en la posición sentada mediante pletismografía corporal o el método de lavado con nitrógeno como parte de la prueba de CPFT de rutina. La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) también se medirán en la posición sentada y se informarán en centímetros de agua (cm H2O). Estos reflejan las presiones máximas generadas por el paciente al inhalar y exhalar, respectivamente, y prueban la fuerza de los músculos respiratorios. Todas las pruebas se realizarán de acuerdo con las directrices13 de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea de 2005 utilizando el sistema de función pulmonar Vmax de Sensormedics. El sistema Vmax se calibra diariamente e informa todas las mediciones de temperatura corporal, presión y vapor de agua. Todas las pruebas serán realizadas por un equipo de terapeutas respiratorios que han demostrado competencia anual siguiendo las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.14
Las personas que cumplan con los criterios del estudio y puedan completar con éxito un CPFT serán reclutadas para participar en el estudio. Después de completar un formulario de consentimiento, se tomarán las medidas de cintura y cadera. Las medidas MIP y MEP se realizarán en posición sentada. La prueba de espirometría se repetirá en posición supina. Sentado FEV1, FEV1 % previsto, FVC, FVC % previsto, FEV1/SVC, límite inferior normal para FEV1/FVC, supino FEV1, FEV1 % previsto, FVC, FVC % previsto, MIP, MEP, ERV, RV, FRC y TLC se extraerá de los resultados de la prueba de función pulmonar y se ingresará en REDCap para el seguimiento de datos. La edad, la raza, el sexo y el código de diagnóstico se tomarán de la información recopilada de forma rutinaria para una prueba de función pulmonar. La pregunta relacionada con el historial de tabaquismo se le hará directamente al sujeto. Todos los datos se ingresarán en REDCap.
Procedimientos realizados con fines de investigación y procedimientos realizados para el manejo clínico de rutina:
Una prueba de función pulmonar completa (CPFT) de rutina según lo ordenado por su proveedor de referencia incluye mediciones de capacidad vital lenta por espirometría, capacidad vital forzada por espirometría, difusión pulmonar por DLCO y medición del volumen pulmonar por pletismografía corporal. Todas estas mediciones se realizarán con el paciente en posición sentada. Las pruebas adicionales para este estudio incluyen espirometría mientras el paciente está en posición supina; y MIPs, y MEPs en la posición sentada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos, mayores de 18 años
- Individuos con obesidad abdominal con RCC > 0,85 en mujeres, > 0,9 en hombres
- Capacidad de los pacientes para trasladarse por sí mismos a una silla cardíaca
- Capaz de entender y cumplir con las instrucciones de prueba
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden realizar una capacidad vital forzada aceptable y repetible
- Limitación del flujo de aire evidenciada por estar sentado FEV1/VC <límite inferior de lo normal
- Pacientes que tienen un WHR < 0,85 en mujeres o < 0,9 en hombres
- Pacientes que se marean durante la espirometría sentado
- Pacientes que no pueden transferirse de forma independiente a una silla cardíaca
- Antecedentes de enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva conocida)
- Anomalías de la pared torácica o cifoescoliosis
- enfermedad neuromuscular
- Hemoptisis activa o angina reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con obesidad abdominal
Inscribir a pacientes con obesidad abdominal, según la definición de la OMS, con una relación cintura/salto > 0,85 en mujeres o > 0,9 en hombres.
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Vamos a evaluar la espirometría en posición supina, y también evaluaremos los músculos respiratorios midiendo los esfuerzos inspiratorios máximos y espiratorios máximos realizados por los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1, la unidad es Litros)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
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Los investigadores medirán el FEV1 del paciente en posición de pie.
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primera y única visita en estudio
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Capacidad vital forzada (FVC, la unidad es Litros)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
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Investigadores con medida FVC en posición vertical.
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primera y única visita en estudio
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
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Relación FEV1/FVC en decúbito supino.
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primera y única visita en estudio
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Capacidad pulmonar total (TLC, la unidad es Litros).
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
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Los investigadores medirán la TLC en posición vertical.
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primera y única visita en estudio
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Presión inspiratoria máxima (MIP, la unidad es cm de agua).
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
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Los investigadores medirán la MIP en posición vertical.
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primera y única visita en estudio
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Presión espiratoria máxima (MEP, la unidad es cm de agua).
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
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Los investigadores medirán el MEP en posición vertical.
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primera y única visita en estudio
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Capacidad vital forzada (FVC, la unidad es L)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
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¿La posición supina disminuye la capacidad vital forzada en obesos abdominales?
Los investigadores medirán la FVC en posición supina/acostada.
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primera y única visita en estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM, Campbell SM, Johnson CL. Increasing prevalence of overweight among US adults. The National Health and Nutrition Examination Surveys, 1960 to 1991. JAMA. 1994 Jul 20;272(3):205-11. doi: 10.1001/jama.272.3.205.
- Guilbert JJ. The world health report 2002 - reducing risks, promoting healthy life. Educ Health (Abingdon). 2003 Jul;16(2):230. doi: 10.1080/1357628031000116808. No abstract available.
- Wing RR, Matthews KA, Kuller LH, Meilahn EN, Plantinga P. Waist to hip ratio in middle-aged women. Associations with behavioral and psychosocial factors and with changes in cardiovascular risk factors. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1250-7. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1250.
- Saxena Y, Sidhwani G, Upmanyu R. Abdominal obesity and pulmonary functions in young Indian adults: a prospective study. Indian J Physiol Pharmacol. 2009 Oct-Dec;53(4):318-26.
- Harik-Khan RI, Wise RA, Fleg JL. The effect of gender on the relationship between body fat distribution and lung function. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):399-406. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00318-8.
- Al Ghobain M. The effect of obesity on spirometry tests among healthy non-smoking adults. BMC Pulm Med. 2012 Mar 21;12:10. doi: 10.1186/1471-2466-12-10.
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- TUCKER DH, SIEKER HO. The effect of change in body position on lung volumes and intrapulmonary gas mixing in patients with obesity, heart failure, and emphysema. Am Rev Respir Dis. 1960 Dec;82:787-91. doi: 10.1164/arrd.1960.82.6.787. No abstract available.
- BLAIR E, HICKAM JB. The effect of change in body position on lung volume and intrapulmonary gas mixing in normal subjects. J Clin Invest. 1955 Mar;34(3):383-9. doi: 10.1172/JCI103086. No abstract available.
- Shimokata H, Andres R, Coon PJ, Elahi D, Muller DC, Tobin JD. Studies in the distribution of body fat. II. Longitudinal effects of change in weight. Int J Obes. 1989;13(4):455-64.
- Sievenpiper JL, Jenkins DJ, Josse RG, Leiter LA, Vuksan V. Simple skinfold-thickness measurements complement conventional anthropometric assessments in predicting glucose tolerance. Am J Clin Nutr. 2001 Mar;73(3):567-73. doi: 10.1093/ajcn/73.3.567.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- Lung function testing: selection of reference values and interpretative strategies. American Thoracic Society. Am Rev Respir Dis. 1991 Nov;144(5):1202-18. doi: 10.1164/ajrccm/144.5.1202. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ceylan E, Comlekci A, Akkoclu A, Ceylan C, Itil O, Ergor G, Yesil S. The effects of body fat distribution on pulmonary function tests in the overweight and obese. South Med J. 2009 Jan;102(1):30-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31818c9585.
- Chen Y, Rennie D, Cormier YF, Dosman J. Waist circumference is associated with pulmonary function in normal-weight, overweight, and obese subjects. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):35-9. doi: 10.1093/ajcn/85.1.35.
- Domingos-Benicio NC, Gastaldi AC, Perecin JC, Avena KM, Guimaraes RC, Sologuren MJ, Lopes-Filho JD. [Spirometric values of obese and non-obese subjects on orthostatic, sitting and supine positions]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Apr-Jun;50(2):142-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000200028. Epub 2004 Jul 21. Portuguese.
- Magnani KL, Cataneo AJ. Respiratory muscle strength in obese individuals and influence of upper-body fat distribution. Sao Paulo Med J. 2007 Jul 5;125(4):215-9. doi: 10.1590/s1516-31802007000400004.
- Al-Bader WR, Ramadan J, Nasr-Eldin A, Barac-Nieto M. Pulmonary ventilatory functions and obesity in Kuwait. Med Princ Pract. 2008;17(1):20-6. doi: 10.1159/000109585. Erratum In: Med Princ Pract.2008;17(3) 262.
- Bae J, Ting EY, Giuffrida JG. The effect of changes in the body position obsese patients on pulmonary volume and ventilatory function. Bull N Y Acad Med. 1976 Sep;52(7):830-7. No abstract available.
- Vilke GM, Chan TC, Neuman T, Clausen JL. Spirometry in normal subjects in sitting, prone, and supine positions. Respir Care. 2000 Apr;45(4):407-10.
- Lechtzin N, Wiener CM, Shade DM, Clawson L, Diette GB. Spirometry in the supine position improves the detection of diaphragmatic weakness in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2002 Feb;121(2):436-42. doi: 10.1378/chest.121.2.436.
- Fromageot C, Lofaso F, Annane D, Falaize L, Lejaille M, Clair B, Gajdos P, Raphael JC. Supine fall in lung volumes in the assessment of diaphragmatic weakness in neuromuscular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):123-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18053.
- Teixeira AB, Mathias LA, Saad Junior R. The influence of posture on spirometric values in grade III obese patients. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):713-9. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70080-0. English, Multiple languages.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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