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Efecto de la posición del cuerpo sobre la espirometría en la obesidad abdominal.

3 de julio de 2019 actualizado por: Antranik Mangardich, Rush University Medical Center

Objetivo: Estudiar el efecto de la posición del cuerpo sobre la espirometría en pacientes obesos definidos por una relación cintura-cadera (ICC) mayor a 0,85 en mujeres y 0,9 en hombres

Antecedentes: la espirometría se ordena de forma rutinaria para evaluar la disnea en la obesidad. La anormalidad más común es un patrón de enfermedad restrictivo. Los mecanismos subyacentes de este patrón no se comprenden completamente. Una explicación plausible es la debilidad diafragmática o la debilidad del músculo esquelético. El cambio en la capacidad vital forzada (FVC) de sentado a supino es una prueba muy sensible y específica para detectar debilidad diafragmática. El efecto de la posición del cuerpo sobre la espirometría en la obesidad no se ha estudiado de forma exhaustiva, y no hay estudios que analicen esto cuando la obesidad se mide por la relación cintura-cadera. El efecto de la posición del cuerpo se ha estudiado en pacientes normales y se espera que la CVF pueda disminuir hasta en un 10 % al cambiar de sentado a supino. Los investigadores no saben cuál sería la cantidad "normal" de reducción de la FVC en la población obesa y, por lo tanto, les gustaría evaluar a los pacientes con una RCC aumentada tanto en posición sentada como supina. Los investigadores también quieren hacer una prueba de fuerza muscular midiendo las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP y MEP).

Resultados anticipados: los investigadores anticipan que la población de nuestro estudio replicará el patrón de enfermedad restrictiva que se suele observar en la obesidad. Los investigadores también prevén que la CVF disminuya en posición supina en comparación con estar sentado. La cantidad por la que disminuye probablemente caerá entre 10 y 25%. Los investigadores prevén no encontrar anomalías en los MIP y los MEP en la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño de este estudio será un estudio transversal. Este estudio se llevará a cabo en el laboratorio de función pulmonar del Centro Médico de la Universidad Rush. Se seleccionará una muestra de sujetos que cumplan con los criterios de inclusión de la población adulta programada para citas de laboratorio de CPFT. Los detalles del estudio serán discutidos por el terapeuta respiratorio antes del final del estudio CPFT. La información que normalmente se recopila en los CPFT de rutina incluye la saturación de oxígeno, la altura y el peso. Las medidas adicionales para los sujetos que acepten la invitación a participar en este estudio incluirán mediciones del IMC, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera. Los criterios de inclusión incluyen personas de ambos sexos, mayores de 18 años y personas con obesidad abdominal definida por la OMS como WHR superior a 0,85 en mujeres y 0,90 en hombres. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que no pueden entender o cumplir con la prueba de espirometría, enfermedad pulmonar conocida, defecto ventilatorio obstructivo en CPFT, anomalías/trastornos de la pared torácica, enfermedad neuromuscular conocida, pacientes embarazadas o presos.

El IMC (kg/m2) se calculará como el peso (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura (en metros). La relación cintura-cadera (WHR, por sus siglas en inglés) se medirá en posición de pie con una cinta resistente al estiramiento. La circunferencia de la cintura se medirá en un punto medio entre la costilla inferior y la mitad de la cresta ilíaca. La cadera se define como la circunferencia máxima alrededor de los músculos glúteos por debajo de las crestas ilíacas.8,9 Estas mediciones serán obtenidas por terapeutas respiratorios que hayan sido capacitados para obtener mediciones de WHR usando un paciente estandarizado para asegurar la fidelidad de la medición.

Las mediciones de espirometría de FEV1 y FVC se realizarán en dos posiciones de prueba para este estudio; los pacientes sentados 90º erguidos (posición sentada), y el paciente en posición supina total (posición decúbito horizontal 0º). FVC (capacidad vital forzada) es el volumen de aire en litros que se puede exhalar de forma forzada y máxima después de respirar profundamente. FEV1 es el volumen de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una maniobra de espiración forzada y se informa en litros. Los volúmenes pulmonares también se medirán en la posición sentada mediante pletismografía corporal o el método de lavado con nitrógeno como parte de la prueba de CPFT de rutina. La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) también se medirán en la posición sentada y se informarán en centímetros de agua (cm H2O). Estos reflejan las presiones máximas generadas por el paciente al inhalar y exhalar, respectivamente, y prueban la fuerza de los músculos respiratorios. Todas las pruebas se realizarán de acuerdo con las directrices13 de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea de 2005 utilizando el sistema de función pulmonar Vmax de Sensormedics. El sistema Vmax se calibra diariamente e informa todas las mediciones de temperatura corporal, presión y vapor de agua. Todas las pruebas serán realizadas por un equipo de terapeutas respiratorios que han demostrado competencia anual siguiendo las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.14

Las personas que cumplan con los criterios del estudio y puedan completar con éxito un CPFT serán reclutadas para participar en el estudio. Después de completar un formulario de consentimiento, se tomarán las medidas de cintura y cadera. Las medidas MIP y MEP se realizarán en posición sentada. La prueba de espirometría se repetirá en posición supina. Sentado FEV1, FEV1 % previsto, FVC, FVC % previsto, FEV1/SVC, límite inferior normal para FEV1/FVC, supino FEV1, FEV1 % previsto, FVC, FVC % previsto, MIP, MEP, ERV, RV, FRC y TLC se extraerá de los resultados de la prueba de función pulmonar y se ingresará en REDCap para el seguimiento de datos. La edad, la raza, el sexo y el código de diagnóstico se tomarán de la información recopilada de forma rutinaria para una prueba de función pulmonar. La pregunta relacionada con el historial de tabaquismo se le hará directamente al sujeto. Todos los datos se ingresarán en REDCap.

Procedimientos realizados con fines de investigación y procedimientos realizados para el manejo clínico de rutina:

Una prueba de función pulmonar completa (CPFT) de rutina según lo ordenado por su proveedor de referencia incluye mediciones de capacidad vital lenta por espirometría, capacidad vital forzada por espirometría, difusión pulmonar por DLCO y medición del volumen pulmonar por pletismografía corporal. Todas estas mediciones se realizarán con el paciente en posición sentada. Las pruebas adicionales para este estudio incluyen espirometría mientras el paciente está en posición supina; y MIPs, y MEPs en la posición sentada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo son 30 pacientes obesos médicamente estables con RCC > 0,85 en mujeres o > 0,9 en hombres, que acuden a la clínica ambulatoria del Centro Médico de la Universidad de Rush para realizar pruebas completas de función pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de ambos sexos, mayores de 18 años
  • Individuos con obesidad abdominal con RCC > 0,85 en mujeres, > 0,9 en hombres
  • Capacidad de los pacientes para trasladarse por sí mismos a una silla cardíaca
  • Capaz de entender y cumplir con las instrucciones de prueba

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden realizar una capacidad vital forzada aceptable y repetible
  • Limitación del flujo de aire evidenciada por estar sentado FEV1/VC <límite inferior de lo normal
  • Pacientes que tienen un WHR < 0,85 en mujeres o < 0,9 en hombres
  • Pacientes que se marean durante la espirometría sentado
  • Pacientes que no pueden transferirse de forma independiente a una silla cardíaca
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva conocida)
  • Anomalías de la pared torácica o cifoescoliosis
  • enfermedad neuromuscular
  • Hemoptisis activa o angina reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con obesidad abdominal
Inscribir a pacientes con obesidad abdominal, según la definición de la OMS, con una relación cintura/salto > 0,85 en mujeres o > 0,9 en hombres.
Vamos a evaluar la espirometría en posición supina, y también evaluaremos los músculos respiratorios midiendo los esfuerzos inspiratorios máximos y espiratorios máximos realizados por los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1, la unidad es Litros)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
Los investigadores medirán el FEV1 del paciente en posición de pie.
primera y única visita en estudio
Capacidad vital forzada (FVC, la unidad es Litros)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
Investigadores con medida FVC en posición vertical.
primera y única visita en estudio
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
Relación FEV1/FVC en decúbito supino.
primera y única visita en estudio
Capacidad pulmonar total (TLC, la unidad es Litros).
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
Los investigadores medirán la TLC en posición vertical.
primera y única visita en estudio
Presión inspiratoria máxima (MIP, la unidad es cm de agua).
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
Los investigadores medirán la MIP en posición vertical.
primera y única visita en estudio
Presión espiratoria máxima (MEP, la unidad es cm de agua).
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
Los investigadores medirán el MEP en posición vertical.
primera y única visita en estudio
Capacidad vital forzada (FVC, la unidad es L)
Periodo de tiempo: primera y única visita en estudio
¿La posición supina disminuye la capacidad vital forzada en obesos abdominales? Los investigadores medirán la FVC en posición supina/acostada.
primera y única visita en estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORA: 17060206-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad Abdominal

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