このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロテーゼの着用と脱着に関するアンケートのトルコの検証

2019年6月29日 更新者:Marmara University

下腿切断者におけるトルコ語版のプロテーゼの装着と脱着に関する質問票の信頼性と構造の妥当性。

この研究の目的は、信頼性を調査し、下腿切断者におけるプロテーゼの着脱に関するトルコ語版の妥当性を構築することです。

調査の概要

詳細な説明

ソケットとサスペンション システムは昼夜を問わず数回着脱する必要があるため、着脱のしやすさを測定することが重要です。 楽な着脱は、義足の満足度にプラスの効果があるようです。 ソケットシステムとサスペンションシステムは、さまざまな脱着方法を必要とし、中には時間がかかり、他の方法よりも手の力と認識力を必要とするものがあります。 ピン/ロックサスペンションは、ソケット内の断端の再調整をほとんど必要としないため、ピンは遠位で完全にロックされます。 たとえば、シールインシステムは、最初に切断者が内側のソケットまたはシールのいずれかにスプレーし、次にソケットバルブを取り外し、肢をソケットに押し込んでバルブを元に戻す必要があるため、より長い期間を必要とします。 ソケットの快適性スコアなどのソケットの快適性を評価するための機器が利用可能ですが、著者の知る限り、プロテーゼの着脱の品質に焦点を当てた機器は開発されていません。 サスペンションシステムに関する洞察が明確になればなるほど、義肢装具士の選択が容易になります。

義肢評価アンケート (PEQ)、Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)、Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS)、Houghton 義肢装用尺度、Amputee Body Image Scale ( ABIS) しかし、これらの器具のほとんどは、プロテーゼの着脱に対処しています。 サスペンションシステムの着脱手順を評価するために利用できるトルコ語のアンケートはありません。 したがって、この研究の目的は、信頼性を調査し、下腿切断者におけるプロテーゼの着脱に関する質問票のトルコ語版の有効性を構築することです。

プロテーゼの着脱アンケートの開発者から許可を得た後、トルコ語版の器具が開発されます。 翻訳プロセスでは、患者報告アウトカム (PRO) 機器翻訳のガイドラインを確立し、独立した翻訳者による指示、項目、および応答オプションの順方向および逆方向 (逆方向) の翻訳を含めます。バイリンガルの専門家によるレビュー。翻訳の調整; Eremenco et al., 2005 または Reeve et al., 2013 で説明されているように、翻訳された楽器の認知テストが行​​われました。 原稿の教育レベルの部分は、トルコの教育システムに適合しないため、変更される予定です)。 調査担当者と翻訳者との話し合いの後、元の調査にできるだけ近いトルコ語版の人工装具の装着と脱着に関するアンケートが作成されます。 各被験者は、トルコ語版のプロテーゼの着脱に関するアンケートに 2 回 (1 ~ 3 日間隔で) 記入するよう求められます。 プロテーゼの装着および脱着アンケートのトルコ語版の有効性を評価するために、ノッティンガム健康プロファイル (NHP)、プロテーゼに対する満足度 -SATPRO 調査が使用されます。

プロテーゼの満足度には、プロテーゼの美的満足度、プロテーゼの体重満足度、プロテーゼの機能的満足度というサブスケールがあります。 重量満足サブスケールには 5 点のリッカート型スケールで回答される項目が 1 つだけありますが、プロテーゼの美的満足度と機能的満足度には 5 つの項目があり、それぞれ 5 点のリッカート型スケールで回答されます。

一般的な生活の質測定ツールである Nottingham Health Profile (NHP) のトルコ語版は、有効で信頼できる結果測定値であることが示されています。 このため、プロテーゼの着脱に関する質問票の構造妥当性を分析するために使用されます。 NHP (Küçükdeveci らによる翻訳) には、エネルギー レベル、身体活動、痛み、睡眠、感情反応、社会的孤立の 6 つのサブドメインが含まれます。 各サブドメインのスコアの合計は等しい.12 SATPro は、義肢に対する一般的な満足度を測定する 15 項目のアンケートです。 Simsek によって開発されたトルコ語版のアンケートが使用されました。 アンケートの各項目は、0 から 3 の間で採点されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 ~ 65 歳の下腿切断者で、適切な義足を 1 年以上使用している

説明

包含基準:

少なくとも 1 年間プロテーゼを使用し、認知障害のない下腿切断者。

除外基準:

  1. 両側切断または上肢切断
  2. 下腿以外の切断レベル
  3. 認知障害
  4. 神経腫の存在、骨の成長、皮膚病変、プロテーゼの使用不能につながる傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テストグループ: 下腿切断者
プロテーゼの装着および脱着アンケートの翻訳/再翻訳後、下腿切断者は、生活の質の評価であるノッティンガムの健康プロファイル-NHP、プロテーゼの満足度評価-SATPRO、トルコ語版のプロテーゼの脱着アンケートを2回完了するよう求められます。 (1 ~ 3 日間隔)。
アンケート 1
アンケート 2
アンケート 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの着脱に関するアンケート
時間枠:0日目
満足度は、プロテーゼの装着と脱着に関するアンケートで測定されました。 合計スコアは、次のように「低、中、高」に分類できます。合計スコア ⩽ 2: 低。合計スコア = 3 および 4: 中程度。合計スコア ⩾ 5: 高。 スコアが高いほど、着脱の質と満足度が高いと解釈できます。
0日目
プロテーゼの着脱に関するアンケート
時間枠:3日目
満足度は、プロテーゼの装着と脱着に関するアンケートで測定されました。 合計スコアは、次のように「低、中、高」に分類できます。合計スコア ⩽ 2: 低。合計スコア = 3 および 4: 中程度。合計スコア ⩾ 5: 高。 スコアが高いほど、着脱の質と満足度が高いと解釈できます。
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの満足度 -SATPRO
時間枠:0日目
アンケートには、技術支援を選択する際に使用される最も重要な基準に基づいて作成された 15 の項目が含まれています。 最小スコア 0 最大スコア 45。
0日目
プロテーゼの満足度 -SATPRO
時間枠:3日目
アンケートには、技術支援を選択する際に使用される最も重要な基準に基づいて作成された 15 の項目が含まれています。 最小スコア 0 ~最大スコア 45。
3日目
ノッティンガム健康プロファイル
時間枠:0日目
Nottingham Health Profile は、プライマリ ヘルス ケアを目的としており、患者が認識している感情的、社会的、身体的な健康問題を簡単に示します。 各サブグループで「はい」と答えた質問の数を、同じサブグループの質問の総数で割り、その結果に 100 を掛けます。 各サブグループには 0 ~ 100 の値があり、100 ポイントは計算されたサブグループの最高の一般的な QoL と見なされ、0 ポイントは同じサブグループの最悪の QoL と見なされます。
0日目
ノッティンガム健康プロファイル
時間枠:3日目
Nottingham Health Profile は、プライマリ ヘルス ケアを目的としており、患者が認識している感情的、社会的、身体的な健康問題を簡単に示します。 各サブグループで「はい」と答えた質問の数を、同じサブグループの質問の総数で割り、その結果に 100 を掛けます。 各サブグループには 0 ~ 100 の値があり、100 ポイントは計算されたサブグループの最高の一般的な QoL と見なされ、0 ポイントは同じサブグループの最悪の QoL と見なされます。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Giray Esra, MD、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月29日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2017.659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する