- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03347682
Spørgeskema for tyrkisk validering af protesepåføring og aftagning
Pålidelighed og konstruktionsvaliditet af den tyrkiske version af Spørgeskemaet ved påtagning og aftagning af protese hos transtibiale amputerede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at vide, at en fatning og et affjedringssystem skal tages af og på få gange i løbet af dagen og natten, er det vigtigt at måle, hvor let det er at tage på og af. Ubesværet på- og aftagning ser ud til at have en positiv effekt på tilfredsheden med en protese. Sokkel- og affjedringssystemerne kræver forskellige metoder til af- og påtagning, hvoraf nogle er tidskrævende og kræver mere håndstyrke og kognitiv indsats end andre. Stift/lås-ophænget har brug for få genjusteringer af resterende lem i soklen, så stiften er helt låst distalt. Forseglingssystemet, for eksempel, har brug for en længere periode, da først den amputerede skal sprøjte enten den indvendige muffe eller tætningerne, og derefter fjerne muffeventilen og skubbe lemmen ind i muffen og sætte ventilen tilbage. Instrumenter er tilgængelige til at evaluere socket-komfort, såsom socket-komfort-score, men til forfatternes viden er der ikke udviklet noget instrument, der fokuserer på i- og aftagning af protesekvaliteten. Jo klarere indsigt i affjedringssystemer, jo nemmere bliver valget til proteselæge.
Der findes forskellige spørgeskemaer inden for områderne protetik og ortotik, såsom Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton-skala for protesebrug og Scale (Amputee Body Image Image). ABIS) Kun få af disse instrumenter adresserer i- og aftagning af protese. Der er intet spørgeskema på tyrkisk tilgængeligt til at evaluere på- og aftagningsprocedurerne for suspensionssystemer. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af den tyrkiske version af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af protese hos transtibiale amputerede.
Efter at have indhentet tilladelse fra udviklerne af spørgeskemaet til itagning og aftagning af protese, vil den tyrkiske version af instrumentet blive udviklet. For oversættelsesprocessen, etablerede retningslinjer for patientrapporteret resultat (PRO) instrumentoversættelse og inkluderer både fremad og tilbage (tilbage) oversættelse af instruktioner, emner og svarmuligheder fra uafhængige oversættere; gennemgang af tosprogede eksperter; afstemning af oversættelser; og kognitiv testning af de oversatte instrumenter, som beskrevet af Eremenco et al., 2005 eller Reeve et al., 2013 blev fulgt. Nødvendigheden af at udføre en kulturel tilpasning til brugen af den tyrkiske version blandt tyrkiske amputerede vil blive vurderet. Uddannelsesniveau en del af manuskriptet er planlagt til at blive ændret, fordi det ikke passer til uddannelsessystemet i Tyrkiet). Efter diskussioner mellem undersøgelsens efterforskere og oversættere, vil der blive fremstillet en tyrkisk version af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af proteser, der svarede så tæt som muligt til den oprindelige undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udfylde den tyrkiske version af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af protese to gange (1-3 dages mellemrum). For at evaluere gyldigheden af den tyrkiske version af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af proteser, vil Nottingham Health Profile(NHP), Tilfredshed med protese -SATPRO-undersøgelser blive brugt.
Tilfredshed med protesen har følgende underskalaer: æstetisk tilfredshed med protesen, vægttilfredshed med protesen og funktionel tilfredshed med protesen. Vægttilfredshedsunderskalaen har kun ét punkt, som besvares med en 5-punkts Likert-skala, hvorimod både æstetisk tilfredshed og funktionel tilfredshed med protese har fem punkter, der hver besvares med en 5-punkts Likert-skala.
Den tyrkiske version af Nottingham Health Profile(NHP), et generisk værktøj til måling af livskvalitet, har vist sig at være en valid og pålidelig resultatmåling. Af denne grund vil det blive brugt til at analysere konstruktionsvaliditeten af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af protese. NHP (oversat af Küçükdeveci et a.) omfatter følgende seks underdomæner: energiniveau, fysiske aktiviteter, smerte, søvn, følelsesmæssig reaktion og social isolation. Summen af pointene for hvert underdomæne er lig med.12 SATPro er et spørgeskema med 15 punkter, der måler generel tilfredshed med en protese. Den tyrkiske version af spørgeskemaet, udviklet af Simsek, blev brugt. Hvert punkt på spørgeskemaet får en score på mellem 0 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Transtibial amputeret, som brugte protese i mindst 1 år og ikke havde kognitive forstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputation eller amputation af øvre ekstremiteter
- Andre amputationsniveauer end transtibiale
- Kognitiv svækkelse
- Tilstedeværelse af neuromer, knoglevækst, hudlæsioner, sår, der fører til manglende evne til at bruge protese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe: Transtibiale amputerede
Efter oversættelse/genoversættelse af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af protese, vil transtibiale amputerede blive bedt om at udfylde en livskvalitetsevaluering Nottingham Health Profile-NHP, en tilfredshedsevaluering Tilfredshed med protese -SATPRO og den tyrkiske version af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af proteser (1-3 dages mellemrum).
|
spørgeskema 1
spørgeskema 2
spørgeskema 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til påtagning og aftagning af proteser
Tidsramme: Dag 0
|
Tilfredsheden blev målt ved hjælp af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af proteser.
Den samlede score kan kategoriseres i "lav, moderat og høj" som følger - total score ⩽ 2: lav; samlet score = 3 og 4: moderat; og samlet score ⩾ 5: høj.
Den højere score kan tolkes som højere kvalitet og tilfredshed med i- og aftagningen.
|
Dag 0
|
|
Spørgeskema til påtagning og aftagning af proteser
Tidsramme: Dag 3
|
Tilfredsheden blev målt ved hjælp af spørgeskemaet til påtagning og aftagning af proteser.
Den samlede score kan kategoriseres i "lav, moderat og høj" som følger - total score ⩽ 2: lav; samlet score = 3 og 4: moderat; og samlet score ⩾ 5: høj.
Den højere score kan tolkes som højere kvalitet og tilfredshed med i- og aftagningen.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Protese -SATPRO
Tidsramme: Dag 0
|
Spørgeskemaet omfatter 15 punkter, der er udviklet ud fra de væsentligste kriterier, som personen benytter ved udvælgelsen af et teknisk hjælpemiddel.
Minimumscore 0 maksimumscore 45.
|
Dag 0
|
|
Tilfredshed med Protese -SATPRO
Tidsramme: Dag 3
|
Spørgeskemaet omfatter 15 punkter, der er udviklet ud fra de væsentligste kriterier, som personen benytter ved udvælgelsen af et teknisk hjælpemiddel.
Minimumsscore 0-maksimumscore 45.
|
Dag 3
|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: Dag 0
|
Nottingham Health Profile er beregnet til primær sundhedspleje, for at give en kort indikation af en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedsproblemer.
Antallet af spørgsmål besvaret "ja" i hver undergruppe divideres med det samlede antal spørgsmål i samme undergruppe, og resultatet ganges med 100.
Hver undergruppe har en værdi på mellem 0 og 100, hvor 100 point betragtes som den bedste generelle QoL for den beregnede undergruppe, og 0 point betragtes som den dårligste QoL for den samme undergruppe.
|
Dag 0
|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: Dag 3
|
Nottingham Health Profile er beregnet til primær sundhedspleje, for at give en kort indikation af en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedsproblemer.
Antallet af spørgsmål besvaret "ja" i hver undergruppe divideres med det samlede antal spørgsmål i samme undergruppe, og resultatet ganges med 100.
Hver undergruppe har en værdi på mellem 0 og 100, hvor 100 point betragtes som den bedste generelle QoL for den beregnede undergruppe, og 0 point betragtes som den dårligste QoL for den samme undergruppe.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giray Esra, MD, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2017.659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed med Protese -SATPRO
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | Medicinadhærens | Ældre voksne | LivstilfredshedTyrkiet (Türkiye)