- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347682
Türkischer Fragebogen zur Validierung des An- und Ausziehens von Prothesen
Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität der türkischen Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen bei Unterschenkelamputierten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dem Wissen, dass ein Schaft- und Tragesystem tagsüber und nachts einige Male an- und ausgezogen werden sollte, ist es wichtig, die Leichtigkeit des An- und Ausziehens zu messen. Müheloses An- und Ausziehen scheint sich positiv auf die Zufriedenheit mit einer Prothese auszuwirken. Die Schaft- und Aufhängungssysteme erfordern unterschiedliche Methoden zum An- und Ausziehen, von denen einige zeitaufwändig sind und mehr Handkraft und kognitive Anstrengung erfordern als andere. Die Pin/Lock-Aufhängung erfordert nur wenige Nachjustierungen des Stumpfes innerhalb des Schaftes, so dass der Pin distal vollständig verriegelt ist. Das Seal-In-System beispielsweise benötigt einen längeren Zeitraum, da der Amputierte zuerst entweder den Innenschaft oder die Dichtungen besprühen und dann das Schaftventil entfernen und die Gliedmaße in den Schaft schieben und das Ventil wieder einsetzen muss. Zur Bewertung des Schaftkomforts stehen Instrumente wie der Schaftkomfort-Score zur Verfügung, jedoch wurde nach Kenntnis der Autoren kein Instrument entwickelt, das sich auf die Qualität des An- und Ausziehens von Prothesen konzentriert. Je klarer der Einblick in Tragesysteme ist, desto einfacher wird die Auswahl für den Orthopädie-Techniker.
Es gibt verschiedene Fragebögen in den Bereichen Prothetik und Orthetik, wie z. ABIS) Allerdings befassen sich nur wenige dieser Instrumente mit dem An- und Ausziehen von Prothesen. Es gibt keinen Fragebogen in türkischer Sprache, um das An- und Ausziehen von Tragesystemen zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Zuverlässigkeit zu untersuchen und die Gültigkeit der türkischen Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen bei Unterschenkelamputierten zu konstruieren.
Nach Einholung der Genehmigung der Entwickler des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen wird die türkische Version des Instruments entwickelt. Für den Übersetzungsprozess etablierte Richtlinien für die Instrumentenübersetzung von Patientenberichten (PRO) und beinhalten sowohl die Vorwärts- als auch die Rückwärtsübersetzung (Rückwärtsübersetzung) von Anweisungen, Elementen und Antwortoptionen durch unabhängige Übersetzer; Überprüfung durch zweisprachige Experten; Abstimmung von Übersetzungen; und kognitive Tests der übersetzten Instrumente, wie von Eremenco et al., 2005 oder Reeve et al., 2013 beschrieben, gefolgt. Die Notwendigkeit einer kulturellen Anpassung für die Verwendung der türkischen Version bei türkisch Amputierten wird bewertet. Der Bildungsgradteil des Manuskripts soll geändert werden, da er nicht zum Bildungssystem in der Türkei passt). Nach Diskussionen zwischen den Studienleitern und Übersetzern wird eine türkische Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen erstellt, die der ursprünglichen Umfrage so gut wie möglich entspricht. Jeder Proband wird gebeten, die türkische Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen der Prothese zweimal (im Abstand von 1-3 Tagen) auszufüllen. Um die Gültigkeit der türkischen Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen zu bewerten, werden die Umfragen Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis - SATPRO verwendet.
Die Zufriedenheit mit der Prothese hat folgende Subskalen: Ästhetische Zufriedenheit mit der Prothese, Gewichtszufriedenheit mit der Prothese und funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese. Die Subskala Gewichtszufriedenheit hat nur ein Item, das mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird, während sowohl die ästhetische Zufriedenheit als auch die funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese fünf Items haben, die jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden.
Die türkische Version des Nottingham Health Profile (NHP), ein generisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, hat sich als gültige und zuverlässige Ergebnismessung erwiesen. Aus diesem Grund wird es verwendet, um die Konstruktvalidität des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen zu analysieren. NHP (übersetzt von Küçükdeveci et al.) umfasst die folgenden sechs Subdomänen: Energieniveau, körperliche Aktivitäten, Schmerz, Schlaf, emotionale Reaktion und soziale Isolation. Die Summe der Punktzahlen jeder Subdomain ist gleich.12 Der SATPro ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit mit einer Prothese misst. Es wurde die von Simsek entwickelte türkische Version des Fragebogens verwendet. Jedes Item des Fragebogens wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschenkelamputierter, der mindestens 1 Jahr lang eine Prothese verwendet hat und keine kognitiven Störungen hatte.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Amputation oder Amputation der oberen Extremität
- Amputationsebenen außer der Unterschenkel
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vorhandensein von Neuromen, Knochenwucherungen, Hautläsionen, Wunden, die zur Unfähigkeit führen, eine Prothese zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Testgruppe: Unterschenkelamputierte
Nach der Übersetzung/Rückübersetzung des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen werden Unterschenkelamputierte gebeten, eine Lebensqualitätsbewertung Nottingham Health Profile-NHP, eine Zufriedenheitsbewertung Satisfaction with Prosthesis -SATPRO und die türkische Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen zweimal auszufüllen (1-3 Tage auseinander).
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Fragebogen 1
Fragebogen 2
Fragebogen 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum An- und Ausziehen von Prothesen
Zeitfenster: Tag 0
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Die Zufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens zum An- und Ausziehen der Prothese gemessen.
Die Gesamtpunktzahl kann wie folgt in "niedrig, mittel und hoch" kategorisiert werden: Gesamtpunktzahl ⩽ 2: niedrig; Gesamtpunktzahl = 3 und 4: mäßig; und Gesamtpunktzahl ⩾ 5: hoch.
Die höhere Punktzahl kann als höhere Qualität und Zufriedenheit mit dem An- und Ausziehen interpretiert werden.
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Tag 0
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Fragebogen zum An- und Ausziehen von Prothesen
Zeitfenster: Tag 3
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Die Zufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens zum An- und Ausziehen der Prothese gemessen.
Die Gesamtpunktzahl kann wie folgt in "niedrig, mittel und hoch" kategorisiert werden: Gesamtpunktzahl ⩽ 2: niedrig; Gesamtpunktzahl = 3 und 4: mäßig; und Gesamtpunktzahl ⩾ 5: hoch.
Die höhere Punktzahl kann als höhere Qualität und Zufriedenheit mit dem An- und Ausziehen interpretiert werden.
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Prothese -SATPRO
Zeitfenster: Tag 0
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Der Fragebogen umfasst 15 Punkte, die auf der Grundlage der wichtigsten Kriterien entwickelt wurden, die von der Person bei der Auswahl eines technischen Hilfsmittels verwendet wurden.
Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 45.
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Tag 0
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Zufriedenheit mit der Prothese -SATPRO
Zeitfenster: Tag 3
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Der Fragebogen umfasst 15 Punkte, die auf der Grundlage der wichtigsten Kriterien entwickelt wurden, die von der Person bei der Auswahl eines technischen Hilfsmittels verwendet wurden.
Mindestpunktzahl 0 - Höchstpunktzahl 45.
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Tag 3
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Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Tag 0
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Das Nottingham-Gesundheitsprofil ist für die primäre Gesundheitsversorgung vorgesehen, um einen kurzen Hinweis auf die wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitsprobleme eines Patienten zu geben.
Die Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen in jeder Untergruppe wird durch die Gesamtzahl der Fragen in derselben Untergruppe dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert.
Jede Untergruppe hat einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 100 Punkte als die beste allgemeine QoL für die berechnete Untergruppe und 0 Punkte als die schlechteste QoL für dieselbe Untergruppe angesehen werden.
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Tag 0
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Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Tag 3
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Das Nottingham-Gesundheitsprofil ist für die primäre Gesundheitsversorgung vorgesehen, um einen kurzen Hinweis auf die wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitsprobleme eines Patienten zu geben.
Die Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen in jeder Untergruppe wird durch die Gesamtzahl der Fragen in derselben Untergruppe dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert.
Jede Untergruppe hat einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 100 Punkte als die beste allgemeine QoL für die berechnete Untergruppe und 0 Punkte als die schlechteste QoL für dieselbe Untergruppe angesehen werden.
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giray Esra, MD, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2017.659
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