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Türkischer Fragebogen zur Validierung des An- und Ausziehens von Prothesen

29. Juni 2019 aktualisiert von: Marmara University

Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität der türkischen Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen bei Unterschenkelamputierten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit zu untersuchen und die Gültigkeit der türkischen Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen bei Unterschenkelamputierten zu konstruieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dem Wissen, dass ein Schaft- und Tragesystem tagsüber und nachts einige Male an- und ausgezogen werden sollte, ist es wichtig, die Leichtigkeit des An- und Ausziehens zu messen. Müheloses An- und Ausziehen scheint sich positiv auf die Zufriedenheit mit einer Prothese auszuwirken. Die Schaft- und Aufhängungssysteme erfordern unterschiedliche Methoden zum An- und Ausziehen, von denen einige zeitaufwändig sind und mehr Handkraft und kognitive Anstrengung erfordern als andere. Die Pin/Lock-Aufhängung erfordert nur wenige Nachjustierungen des Stumpfes innerhalb des Schaftes, so dass der Pin distal vollständig verriegelt ist. Das Seal-In-System beispielsweise benötigt einen längeren Zeitraum, da der Amputierte zuerst entweder den Innenschaft oder die Dichtungen besprühen und dann das Schaftventil entfernen und die Gliedmaße in den Schaft schieben und das Ventil wieder einsetzen muss. Zur Bewertung des Schaftkomforts stehen Instrumente wie der Schaftkomfort-Score zur Verfügung, jedoch wurde nach Kenntnis der Autoren kein Instrument entwickelt, das sich auf die Qualität des An- und Ausziehens von Prothesen konzentriert. Je klarer der Einblick in Tragesysteme ist, desto einfacher wird die Auswahl für den Orthopädie-Techniker.

Es gibt verschiedene Fragebögen in den Bereichen Prothetik und Orthetik, wie z. ABIS) Allerdings befassen sich nur wenige dieser Instrumente mit dem An- und Ausziehen von Prothesen. Es gibt keinen Fragebogen in türkischer Sprache, um das An- und Ausziehen von Tragesystemen zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Zuverlässigkeit zu untersuchen und die Gültigkeit der türkischen Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen bei Unterschenkelamputierten zu konstruieren.

Nach Einholung der Genehmigung der Entwickler des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen wird die türkische Version des Instruments entwickelt. Für den Übersetzungsprozess etablierte Richtlinien für die Instrumentenübersetzung von Patientenberichten (PRO) und beinhalten sowohl die Vorwärts- als auch die Rückwärtsübersetzung (Rückwärtsübersetzung) von Anweisungen, Elementen und Antwortoptionen durch unabhängige Übersetzer; Überprüfung durch zweisprachige Experten; Abstimmung von Übersetzungen; und kognitive Tests der übersetzten Instrumente, wie von Eremenco et al., 2005 oder Reeve et al., 2013 beschrieben, gefolgt. Die Notwendigkeit einer kulturellen Anpassung für die Verwendung der türkischen Version bei türkisch Amputierten wird bewertet. Der Bildungsgradteil des Manuskripts soll geändert werden, da er nicht zum Bildungssystem in der Türkei passt). Nach Diskussionen zwischen den Studienleitern und Übersetzern wird eine türkische Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen erstellt, die der ursprünglichen Umfrage so gut wie möglich entspricht. Jeder Proband wird gebeten, die türkische Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen der Prothese zweimal (im Abstand von 1-3 Tagen) auszufüllen. Um die Gültigkeit der türkischen Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen zu bewerten, werden die Umfragen Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis - SATPRO verwendet.

Die Zufriedenheit mit der Prothese hat folgende Subskalen: Ästhetische Zufriedenheit mit der Prothese, Gewichtszufriedenheit mit der Prothese und funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese. Die Subskala Gewichtszufriedenheit hat nur ein Item, das mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird, während sowohl die ästhetische Zufriedenheit als auch die funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese fünf Items haben, die jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden.

Die türkische Version des Nottingham Health Profile (NHP), ein generisches Instrument zur Messung der Lebensqualität, hat sich als gültige und zuverlässige Ergebnismessung erwiesen. Aus diesem Grund wird es verwendet, um die Konstruktvalidität des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen zu analysieren. NHP (übersetzt von Küçükdeveci et al.) umfasst die folgenden sechs Subdomänen: Energieniveau, körperliche Aktivitäten, Schmerz, Schlaf, emotionale Reaktion und soziale Isolation. Die Summe der Punktzahlen jeder Subdomain ist gleich.12 Der SATPro ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit mit einer Prothese misst. Es wurde die von Simsek entwickelte türkische Version des Fragebogens verwendet. Jedes Item des Fragebogens wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unterschenkelamputierte im Alter von 18-65 Jahren, die ihre gut angepasste Prothese mindestens 1 Jahr lang verwendet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschenkelamputierter, der mindestens 1 Jahr lang eine Prothese verwendet hat und keine kognitiven Störungen hatte.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Amputation oder Amputation der oberen Extremität
  2. Amputationsebenen außer der Unterschenkel
  3. Kognitive Beeinträchtigung
  4. Vorhandensein von Neuromen, Knochenwucherungen, Hautläsionen, Wunden, die zur Unfähigkeit führen, eine Prothese zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe: Unterschenkelamputierte
Nach der Übersetzung/Rückübersetzung des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen werden Unterschenkelamputierte gebeten, eine Lebensqualitätsbewertung Nottingham Health Profile-NHP, eine Zufriedenheitsbewertung Satisfaction with Prosthesis -SATPRO und die türkische Version des Fragebogens zum An- und Ausziehen von Prothesen zweimal auszufüllen (1-3 Tage auseinander).
Fragebogen 1
Fragebogen 2
Fragebogen 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum An- und Ausziehen von Prothesen
Zeitfenster: Tag 0
Die Zufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens zum An- und Ausziehen der Prothese gemessen. Die Gesamtpunktzahl kann wie folgt in "niedrig, mittel und hoch" kategorisiert werden: Gesamtpunktzahl ⩽ 2: niedrig; Gesamtpunktzahl = 3 und 4: mäßig; und Gesamtpunktzahl ⩾ 5: hoch. Die höhere Punktzahl kann als höhere Qualität und Zufriedenheit mit dem An- und Ausziehen interpretiert werden.
Tag 0
Fragebogen zum An- und Ausziehen von Prothesen
Zeitfenster: Tag 3
Die Zufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens zum An- und Ausziehen der Prothese gemessen. Die Gesamtpunktzahl kann wie folgt in "niedrig, mittel und hoch" kategorisiert werden: Gesamtpunktzahl ⩽ 2: niedrig; Gesamtpunktzahl = 3 und 4: mäßig; und Gesamtpunktzahl ⩾ 5: hoch. Die höhere Punktzahl kann als höhere Qualität und Zufriedenheit mit dem An- und Ausziehen interpretiert werden.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Prothese -SATPRO
Zeitfenster: Tag 0
Der Fragebogen umfasst 15 Punkte, die auf der Grundlage der wichtigsten Kriterien entwickelt wurden, die von der Person bei der Auswahl eines technischen Hilfsmittels verwendet wurden. Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 45.
Tag 0
Zufriedenheit mit der Prothese -SATPRO
Zeitfenster: Tag 3
Der Fragebogen umfasst 15 Punkte, die auf der Grundlage der wichtigsten Kriterien entwickelt wurden, die von der Person bei der Auswahl eines technischen Hilfsmittels verwendet wurden. Mindestpunktzahl 0 - Höchstpunktzahl 45.
Tag 3
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Tag 0
Das Nottingham-Gesundheitsprofil ist für die primäre Gesundheitsversorgung vorgesehen, um einen kurzen Hinweis auf die wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitsprobleme eines Patienten zu geben. Die Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen in jeder Untergruppe wird durch die Gesamtzahl der Fragen in derselben Untergruppe dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert. Jede Untergruppe hat einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 100 Punkte als die beste allgemeine QoL für die berechnete Untergruppe und 0 Punkte als die schlechteste QoL für dieselbe Untergruppe angesehen werden.
Tag 0
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Tag 3
Das Nottingham-Gesundheitsprofil ist für die primäre Gesundheitsversorgung vorgesehen, um einen kurzen Hinweis auf die wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitsprobleme eines Patienten zu geben. Die Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen in jeder Untergruppe wird durch die Gesamtzahl der Fragen in derselben Untergruppe dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert. Jede Untergruppe hat einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 100 Punkte als die beste allgemeine QoL für die berechnete Untergruppe und 0 Punkte als die schlechteste QoL für dieselbe Untergruppe angesehen werden.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giray Esra, MD, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2017.659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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