Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protézis felhelyezési és leszedési kérdőív török ​​validálása

2019. június 29. frissítette: Marmara University

A protézis felhelyezési és lehúzási kérdőív török ​​változatának megbízhatósága és konstrukciós érvényessége transztibiális amputáltoknál.

A tanulmány célja a Protézis fel- és lehúzása kérdőív török ​​verziójának megbízhatóságának és konstrukciós érvényességének vizsgálata transztibiális amputáltaknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak tudatában, hogy az aljzatot és a felfüggesztési rendszert néhányszor fel kell venni és le kell vetni nappal és éjszaka, fontos mérni a fel- és levétel egyszerűségét. Úgy tűnik, hogy az erőfeszítés nélküli fel- és lehúzás pozitív hatással van a protézissel való elégedettségre. Az aljzat- és felfüggesztési rendszerek különböző fel- és lehúzási módszereket igényelnek, amelyek közül néhány időigényes, és több kézerőt és kognitív erőfeszítést tesz szükségessé, mint mások. A csap/retesz felfüggesztésnél néhányszor újra be kell állítani a visszamaradó szárat a foglalatban, hogy a csap disztálisan teljesen reteszelve legyen. A tömítési rendszernek például hosszabb időre van szüksége, mivel az amputáltnak először vagy a belső aljzatot vagy a tömítéseket kell permeteznie, majd eltávolítani a dugószelepet, és be kell nyomnia a végtagot a foglalatba, és vissza kell tennie a szelepet. Rendelkezésre állnak olyan műszerek, amelyek a foglalat kényelmét értékelik, mint például a foglalat komfortpontja, de a szerzők tudomása szerint nem fejlesztettek ki olyan műszert, amely a protézisek fel- és lehúzásának minőségére összpontosítana. Minél világosabb a betekintés a felfüggesztési rendszerekbe, annál könnyebb lesz a protézis kiválasztása.

Különféle kérdőívek léteznek a protézisek és az ortopédia területén, mint például a Protetikai Értékelő Kérdőív (PEQ), a Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales (TAPES), az Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), a Houghton-skála a protézishasználatról és az Amputee (Scale Body Image). ABIS) Mindazonáltal ezek közül a műszerek közül kevés foglalkozik a protézisek fel- és levételével. Nem áll rendelkezésre török ​​nyelvű kérdőív a felfüggesztési rendszerek fel- és lehúzási eljárásainak értékelésére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Prothesis fel- és lehúzás kérdőív török ​​verziójának megbízhatóságát és konstrukciós érvényességét transztibiális amputáltaknál.

A Prothesis fel- és lehúzási kérdőív fejlesztőitől kapott engedélyt követően a műszer török ​​verzióját fejlesztik. A fordítási folyamathoz a páciens által jelentett kimenetel (PRO) műszerfordítására vonatkozó irányelveket határozták meg, amelyek magukban foglalják az utasítások, tételek és válaszlehetőségek független fordítók általi előre és hátra (vissza) fordítását; kétnyelvű szakértők véleménye; fordítások egyeztetése; Eremenco és mtsai, 2005 vagy Reeve és mtsai, 2013 által leírtak szerint a lefordított műszerek kognitív tesztelését követték. Felmérik a kulturális adaptáció szükségességét a török ​​változat használatához a török ​​amputáltak körében. A kézirat oktatási szintjének egy részét a tervek szerint megváltoztatják, mert nem illeszkedik a törökországi oktatási rendszerhez). A vizsgálatot végzők és a fordítók megbeszélése után elkészül a Protézis fel- és lehúzása kérdőív török ​​nyelvű változata, amely a lehető legjobban megfelelt az eredeti felmérésnek. Minden alanynak kétszer kell kitöltenie a Protézis fel- és lehúzása kérdőív török ​​verzióját (1-3 nap különbséggel). A Prothesis fel- és lehúzás kérdőív török ​​verziójának érvényességének értékelésére a Nottingham Health Profile (NHP), Prothesis elégedettség -SATPRO felméréseket használjuk.

A protézissel való elégedettségnek a következő alskálái vannak: esztétikai elégedettség a protézissel, súlyelégedettség a protézissel és funkcionális elégedettség a protézissel. A testtömeg-elégedettségi alskálának csak egy tétele van, amelyre egy 5 fokozatú Likert-féle skálával válaszolunk, míg az esztétikai elégedettség és a protézissel való funkcionális elégedettség öt tételből áll, mindegyikre egy 5-ös Likert-féle skálával válaszolunk.

A Nottingham Health Profile (NHP) török ​​verziója, egy általános életminőség-mérő eszköz, érvényes és megbízható eredménymérőnek bizonyult. Emiatt a Protézis fel- és lehúzás kérdőív konstrukciós érvényességének elemzésére fogjuk használni. Az NHP (Küçükdeveci et a. fordítása) a következő hat részterületet foglalja magában: energiaszint, fizikai tevékenységek, fájdalom, alvás, érzelmi reakció és társadalmi elszigeteltség. Az egyes aldomainek pontszámainak összege egyenlő.12 A SATPro egy 15 tételből álló kérdőív, amely a protézissel kapcsolatos általános elégedettséget méri. A Simsek által kifejlesztett kérdőív török ​​nyelvű változatát használtuk. A kérdőív minden elemét 0 és 3 között kell értékelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-65 év közötti, jól illeszkedő protézisüket legalább 1 évig használó transztibiális amputáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Transtibialis amputált, aki legalább 1 évig használt protézist, és nem volt kognitív zavara.

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali amputáció vagy felső végtag amputáció
  2. A transztibiálistól eltérő amputációs szintek
  3. Kognitív károsodás
  4. Neuroma jelenléte, csontos kinövések, bőrelváltozások, sebek, amelyek protézis alkalmazására képtelenséget okoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tesztcsoport: Transtibialis amputáltak
A protézis felhelyezése és levétele kérdőív lefordítása/újrafordítása után a transztibiális amputált személyeket felkérik, hogy töltsenek ki egy életminőség-értékelést, a Nottingham Health Profile-NHP, egy elégedettségi értékelést, a Satisfaction with Prothesis -SATPRO, valamint a Prothesis fel- és levételi kérdőív török ​​verzióját kétszer. (1-3 nap különbséggel).
kérdőív 1
kérdőív 2
kérdőív 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protézis fel- és levételi kérdőív
Időkeret: 0. nap
Az elégedettséget Prothesis fel- és lehúzás kérdőív segítségével mértük. Az összpontszám "alacsony, közepes és magas" kategóriába sorolható a következőképpen: összpontszám ⩽ 2: alacsony; összpontszám = 3 és 4: közepes; és összpontszám ⩾ 5: magas. A magasabb pontszám magasabb minőségként és a fel- és levetéssel való elégedettségként értelmezhető.
0. nap
Protézis fel- és levételi kérdőív
Időkeret: 3. nap
Az elégedettséget Prothesis fel- és lehúzás kérdőív segítségével mértük. Az összpontszám "alacsony, közepes és magas" kategóriába sorolható a következőképpen: összpontszám ⩽ 2: alacsony; összpontszám = 3 és 4: közepes; és összpontszám ⩾ 5: magas. A magasabb pontszám magasabb minőségként és a fel- és levetéssel való elégedettségként értelmezhető.
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a protézissel -SATPRO
Időkeret: 0. nap
A kérdőív 15 tételt tartalmaz, amelyeket a személy által a műszaki segédeszköz kiválasztásánál használt legjelentősebb szempontok alapján dolgoztak ki. Minimális pontszám 0 maximális pontszám 45.
0. nap
Elégedettség a protézissel -SATPRO
Időkeret: 3. nap
A kérdőív 15 tételt tartalmaz, amelyeket a személy által a műszaki segédeszköz kiválasztásánál használt legjelentősebb szempontok alapján dolgoztak ki. Minimális pontszám 0 – maximális pontszám 45.
3. nap
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: 0. nap
A Nottingham Health Profile célja az egészségügyi alapellátás, hogy rövid tájékoztatást nyújtson a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségügyi problémáiról. Az egyes alcsoportokban az igennel válaszolt kérdések számát elosztjuk az ugyanabban az alcsoportban lévő kérdések számával, és az eredményt megszorozzuk 100-zal. Mindegyik alcsoport értéke 0 és 100 között van, ahol a 100 pontot tekintik a legjobb általános QoL-nak a számított alcsoportban, és a 0 pontot tekintik a legrosszabb QoL-nak ugyanazon alcsoportban.
0. nap
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: 3. nap
A Nottingham Health Profile célja az egészségügyi alapellátás, hogy rövid tájékoztatást nyújtson a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségügyi problémáiról. Az egyes alcsoportokban az igennel válaszolt kérdések számát elosztjuk az ugyanabban az alcsoportban lévő kérdések számával, és az eredményt megszorozzuk 100-zal. Mindegyik alcsoport értéke 0 és 100 között van, ahol a 100 pontot tekintik a legjobb általános QoL-nak a számított alcsoportban, és a 0 pontot tekintik a legrosszabb QoL-nak ugyanazon alcsoportban.
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giray Esra, MD, Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2017.659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel