- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03347682
A protézis felhelyezési és leszedési kérdőív török validálása
A protézis felhelyezési és lehúzási kérdőív török változatának megbízhatósága és konstrukciós érvényessége transztibiális amputáltoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak tudatában, hogy az aljzatot és a felfüggesztési rendszert néhányszor fel kell venni és le kell vetni nappal és éjszaka, fontos mérni a fel- és levétel egyszerűségét. Úgy tűnik, hogy az erőfeszítés nélküli fel- és lehúzás pozitív hatással van a protézissel való elégedettségre. Az aljzat- és felfüggesztési rendszerek különböző fel- és lehúzási módszereket igényelnek, amelyek közül néhány időigényes, és több kézerőt és kognitív erőfeszítést tesz szükségessé, mint mások. A csap/retesz felfüggesztésnél néhányszor újra be kell állítani a visszamaradó szárat a foglalatban, hogy a csap disztálisan teljesen reteszelve legyen. A tömítési rendszernek például hosszabb időre van szüksége, mivel az amputáltnak először vagy a belső aljzatot vagy a tömítéseket kell permeteznie, majd eltávolítani a dugószelepet, és be kell nyomnia a végtagot a foglalatba, és vissza kell tennie a szelepet. Rendelkezésre állnak olyan műszerek, amelyek a foglalat kényelmét értékelik, mint például a foglalat komfortpontja, de a szerzők tudomása szerint nem fejlesztettek ki olyan műszert, amely a protézisek fel- és lehúzásának minőségére összpontosítana. Minél világosabb a betekintés a felfüggesztési rendszerekbe, annál könnyebb lesz a protézis kiválasztása.
Különféle kérdőívek léteznek a protézisek és az ortopédia területén, mint például a Protetikai Értékelő Kérdőív (PEQ), a Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales (TAPES), az Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), a Houghton-skála a protézishasználatról és az Amputee (Scale Body Image). ABIS) Mindazonáltal ezek közül a műszerek közül kevés foglalkozik a protézisek fel- és levételével. Nem áll rendelkezésre török nyelvű kérdőív a felfüggesztési rendszerek fel- és lehúzási eljárásainak értékelésére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Prothesis fel- és lehúzás kérdőív török verziójának megbízhatóságát és konstrukciós érvényességét transztibiális amputáltaknál.
A Prothesis fel- és lehúzási kérdőív fejlesztőitől kapott engedélyt követően a műszer török verzióját fejlesztik. A fordítási folyamathoz a páciens által jelentett kimenetel (PRO) műszerfordítására vonatkozó irányelveket határozták meg, amelyek magukban foglalják az utasítások, tételek és válaszlehetőségek független fordítók általi előre és hátra (vissza) fordítását; kétnyelvű szakértők véleménye; fordítások egyeztetése; Eremenco és mtsai, 2005 vagy Reeve és mtsai, 2013 által leírtak szerint a lefordított műszerek kognitív tesztelését követték. Felmérik a kulturális adaptáció szükségességét a török változat használatához a török amputáltak körében. A kézirat oktatási szintjének egy részét a tervek szerint megváltoztatják, mert nem illeszkedik a törökországi oktatási rendszerhez). A vizsgálatot végzők és a fordítók megbeszélése után elkészül a Protézis fel- és lehúzása kérdőív török nyelvű változata, amely a lehető legjobban megfelelt az eredeti felmérésnek. Minden alanynak kétszer kell kitöltenie a Protézis fel- és lehúzása kérdőív török verzióját (1-3 nap különbséggel). A Prothesis fel- és lehúzás kérdőív török verziójának érvényességének értékelésére a Nottingham Health Profile (NHP), Prothesis elégedettség -SATPRO felméréseket használjuk.
A protézissel való elégedettségnek a következő alskálái vannak: esztétikai elégedettség a protézissel, súlyelégedettség a protézissel és funkcionális elégedettség a protézissel. A testtömeg-elégedettségi alskálának csak egy tétele van, amelyre egy 5 fokozatú Likert-féle skálával válaszolunk, míg az esztétikai elégedettség és a protézissel való funkcionális elégedettség öt tételből áll, mindegyikre egy 5-ös Likert-féle skálával válaszolunk.
A Nottingham Health Profile (NHP) török verziója, egy általános életminőség-mérő eszköz, érvényes és megbízható eredménymérőnek bizonyult. Emiatt a Protézis fel- és lehúzás kérdőív konstrukciós érvényességének elemzésére fogjuk használni. Az NHP (Küçükdeveci et a. fordítása) a következő hat részterületet foglalja magában: energiaszint, fizikai tevékenységek, fájdalom, alvás, érzelmi reakció és társadalmi elszigeteltség. Az egyes aldomainek pontszámainak összege egyenlő.12 A SATPro egy 15 tételből álló kérdőív, amely a protézissel kapcsolatos általános elégedettséget méri. A Simsek által kifejlesztett kérdőív török nyelvű változatát használtuk. A kérdőív minden elemét 0 és 3 között kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Transtibialis amputált, aki legalább 1 évig használt protézist, és nem volt kognitív zavara.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali amputáció vagy felső végtag amputáció
- A transztibiálistól eltérő amputációs szintek
- Kognitív károsodás
- Neuroma jelenléte, csontos kinövések, bőrelváltozások, sebek, amelyek protézis alkalmazására képtelenséget okoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztcsoport: Transtibialis amputáltak
A protézis felhelyezése és levétele kérdőív lefordítása/újrafordítása után a transztibiális amputált személyeket felkérik, hogy töltsenek ki egy életminőség-értékelést, a Nottingham Health Profile-NHP, egy elégedettségi értékelést, a Satisfaction with Prothesis -SATPRO, valamint a Prothesis fel- és levételi kérdőív török verzióját kétszer. (1-3 nap különbséggel).
|
kérdőív 1
kérdőív 2
kérdőív 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protézis fel- és levételi kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
Az elégedettséget Prothesis fel- és lehúzás kérdőív segítségével mértük.
Az összpontszám "alacsony, közepes és magas" kategóriába sorolható a következőképpen: összpontszám ⩽ 2: alacsony; összpontszám = 3 és 4: közepes; és összpontszám ⩾ 5: magas.
A magasabb pontszám magasabb minőségként és a fel- és levetéssel való elégedettségként értelmezhető.
|
0. nap
|
|
Protézis fel- és levételi kérdőív
Időkeret: 3. nap
|
Az elégedettséget Prothesis fel- és lehúzás kérdőív segítségével mértük.
Az összpontszám "alacsony, közepes és magas" kategóriába sorolható a következőképpen: összpontszám ⩽ 2: alacsony; összpontszám = 3 és 4: közepes; és összpontszám ⩾ 5: magas.
A magasabb pontszám magasabb minőségként és a fel- és levetéssel való elégedettségként értelmezhető.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a protézissel -SATPRO
Időkeret: 0. nap
|
A kérdőív 15 tételt tartalmaz, amelyeket a személy által a műszaki segédeszköz kiválasztásánál használt legjelentősebb szempontok alapján dolgoztak ki.
Minimális pontszám 0 maximális pontszám 45.
|
0. nap
|
|
Elégedettség a protézissel -SATPRO
Időkeret: 3. nap
|
A kérdőív 15 tételt tartalmaz, amelyeket a személy által a műszaki segédeszköz kiválasztásánál használt legjelentősebb szempontok alapján dolgoztak ki.
Minimális pontszám 0 – maximális pontszám 45.
|
3. nap
|
|
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: 0. nap
|
A Nottingham Health Profile célja az egészségügyi alapellátás, hogy rövid tájékoztatást nyújtson a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségügyi problémáiról.
Az egyes alcsoportokban az igennel válaszolt kérdések számát elosztjuk az ugyanabban az alcsoportban lévő kérdések számával, és az eredményt megszorozzuk 100-zal.
Mindegyik alcsoport értéke 0 és 100 között van, ahol a 100 pontot tekintik a legjobb általános QoL-nak a számított alcsoportban, és a 0 pontot tekintik a legrosszabb QoL-nak ugyanazon alcsoportban.
|
0. nap
|
|
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: 3. nap
|
A Nottingham Health Profile célja az egészségügyi alapellátás, hogy rövid tájékoztatást nyújtson a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségügyi problémáiról.
Az egyes alcsoportokban az igennel válaszolt kérdések számát elosztjuk az ugyanabban az alcsoportban lévő kérdések számával, és az eredményt megszorozzuk 100-zal.
Mindegyik alcsoport értéke 0 és 100 között van, ahol a 100 pontot tekintik a legjobb általános QoL-nak a számított alcsoportban, és a 0 pontot tekintik a legrosszabb QoL-nak ugyanazon alcsoportban.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giray Esra, MD, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2017.659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .