- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347682
Spørreskjema for tyrkisk validering av påføring og avføring av proteser
Pålitelighet og konstruksjonsvaliditet for den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet for påføring og avføring av proteser hos transtibiale amputerte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Når du vet at en stikkontakt og opphengssystem bør tas av og på noen ganger i løpet av dagen og natten, er det viktig å måle hvor lett det er å ta på og av. Uanstrengt på- og avføring ser ut til å ha en positiv effekt på tilfredsheten med en protese. Sokkelen og fjæringssystemene krever forskjellige metoder for på- og avtrekking, hvorav noen er tidkrevende og krever mer håndstyrke og kognitiv innsats enn andre. Pinnen/lås-opphenget trenger noen få omjusteringer av gjenværende lem inne i holderen slik at tappen er helt låst distalt. Forseglingssystemet trenger for eksempel en lengre periode da først den amputerte må spraye enten den indre muffen eller tetningene, og deretter fjerne muffeventilen og skyve lemmen inn i muffen og sette tilbake ventilen. Instrumenter er tilgjengelige for å evaluere socket-komfort, slik som socket-komfortpoengsummen, men så vidt forfatterne vet, har det ikke blitt utviklet noe instrument som fokuserer på å ta på og av protesekvaliteten. Jo klarere innsikt i opphengssystemer, jo lettere blir valget for proteselege.
Det finnes ulike spørreskjemaer innen proteser og ortotikk som Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of prostetic use, og Scale (Scalee Body Image Image). ABIS) Imidlertid er det få av disse instrumentene som adresserer på- og avtagning av protese. Det er ikke noe spørreskjema på tyrkisk tilgjengelig for å evaluere på- og avføringsprosedyrene for opphengssystemer. Målet med denne studien er derfor å undersøke påliteligheten og konstruksjonsvaliditeten til den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet for påføring og avføring av proteser hos transtibiale amputerte.
Etter å ha fått tillatelse fra utviklerne av spørreskjemaet for påføring og avføring av proteser, vil den tyrkiske versjonen av instrumentet bli utviklet. For oversettelsesprosessen, etablerte retningslinjer for pasientrapportert utfall (PRO) instrumentoversettelse og inkluderer både forover og bakover (revers) oversettelse av instruksjoner, elementer og svaralternativer fra uavhengige oversettere; gjennomgang av tospråklige eksperter; avstemming av oversettelser; og kognitiv testing av de oversatte instrumentene, som beskrevet av Eremenco et al., 2005 eller Reeve et al., 2013 ble fulgt. Nødvendigheten av å utføre en kulturell tilpasning for bruk av den tyrkiske versjonen blant tyrkiske amputerte vil bli vurdert. Utdanningsnivå en del av manuskriptet er planlagt endret fordi det ikke passer til utdanningssystemet i Tyrkia). Etter diskusjoner mellom studieforskerne og oversetterne, vil det bli produsert en tyrkisk versjon av spørreskjemaet for påføring og avføring av proteser som samsvarte så nært som mulig med den opprinnelige undersøkelsen. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å fylle ut den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet for påføring og avføring av proteser to ganger (1-3 dagers mellomrom). For å evaluere gyldigheten av den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet for påføring og avføring av proteser, vil Nottingham Health Profile(NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO-undersøkelser bli brukt.
Tilfredshet med protesen har følgende underskalaer: estetisk tilfredshet med protesen, vekttilfredshet med protesen og funksjonell tilfredshet med protesen. Vekttilfredshetsunderskalaen har kun ett punkt, som besvares med en 5-punkts Likert-skala, mens både estetisk tilfredshet og funksjonell tilfredshet med protese har fem punkter, hver besvart med en 5-punkts Likert-skala.
Den tyrkiske versjonen av Nottingham Health Profile(NHP), et generisk livskvalitetsmålingsverktøy, har vist seg å være en gyldig og pålitelig resultatmåling. Av denne grunn vil den bli brukt til å analysere konstruksjonsvaliditeten til spørreskjemaet for påføring og avføring av protese. NHP (oversatt av Küçükdeveci et a.) inkluderer følgende seks underdomener: energinivå, fysiske aktiviteter, smerte, søvn, emosjonell reaksjon og sosial isolasjon. Summen av poengsummene til hvert underdomene er lik.12 SATPro er et 15-elements spørreskjema som måler generell tilfredshet med en protese. Den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet, utviklet av Simsek, ble brukt. Hvert element på spørreskjemaet får en poengsum mellom 0 og 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Transtibial amputert, som brukte protese i minst 1 år og ikke hadde kognitive forstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon eller amputasjon av øvre ekstremiteter
- Andre amputasjonsnivåer enn transtibiale
- Kognitiv svekkelse
- Tilstedeværelse av neuromer, beinvekster, hudlesjoner, sår som fører til manglende evne til å bruke protese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe: transtibiale amputerte
Etter oversettelse/reoversettelse av spørreskjemaet for påføring og avføring av protese, vil transtibiale amputerte bli bedt om å fullføre en livskvalitetsevaluering Nottingham Health Profile-NHP, en tilfredshetsevaluering Tilfredshet med protese -SATPRO og den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet for påføring og to ganger protese (1-3 dagers mellomrom).
|
spørreskjema 1
spørreskjema 2
spørreskjema 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for påføring og avføring av proteser
Tidsramme: Dag 0
|
Tilfredsheten ble målt gjennom spørreskjema for påføring og avføring av proteser.
Den totale poengsummen kan kategoriseres i "lav, moderat og høy" som følger - total poengsum ⩽ 2: lav; total poengsum = 3 og 4: moderat; og totalscore ⩾ 5: høy.
Den høyere poengsummen kan tolkes som høyere kvalitet og tilfredshet med på- og avføringen.
|
Dag 0
|
|
Spørreskjema for påføring og avføring av proteser
Tidsramme: Dag 3
|
Tilfredsheten ble målt gjennom spørreskjema for påføring og avføring av proteser.
Den totale poengsummen kan kategoriseres i "lav, moderat og høy" som følger - total poengsum ⩽ 2: lav; total poengsum = 3 og 4: moderat; og totalscore ⩾ 5: høy.
Den høyere poengsummen kan tolkes som høyere kvalitet og tilfredshet med på- og avføringen.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Protese -SATPRO
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjemaet inneholder 15 elementer utviklet på grunnlag av de mest betydningsfulle kriteriene personen bruker ved valg av teknisk hjelpemiddel.
Minste poengsum 0 maksimal poengsum 45.
|
Dag 0
|
|
Tilfredshet med Protese -SATPRO
Tidsramme: Dag 3
|
Spørreskjemaet inneholder 15 elementer utviklet på grunnlag av de mest betydningsfulle kriteriene personen bruker ved valg av teknisk hjelpemiddel.
Minste poengsum 0 - maksimal poengsum 45.
|
Dag 3
|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: Dag 0
|
Nottingham Health Profile er beregnet på primærhelsetjenesten, for å gi en kort indikasjon på en pasients opplevde følelsesmessige, sosiale og fysiske helseproblemer.
Antall spørsmål besvart "ja" i hver undergruppe deles på det totale antallet spørsmål i samme undergruppe og resultatet multipliseres med 100.
Hver undergruppe har en verdi på mellom 0 og 100, med 100 poeng som anses som den beste generelle QoL for den beregnede undergruppen og 0 poeng som anses som den dårligste QoL for samme undergruppe.
|
Dag 0
|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: Dag 3
|
Nottingham Health Profile er beregnet på primærhelsetjenesten, for å gi en kort indikasjon på en pasients opplevde følelsesmessige, sosiale og fysiske helseproblemer.
Antall spørsmål besvart "ja" i hver undergruppe deles på det totale antallet spørsmål i samme undergruppe og resultatet multipliseres med 100.
Hver undergruppe har en verdi på mellom 0 og 100, med 100 poeng som anses som den beste generelle QoL for den beregnede undergruppen og 0 poeng som anses som den dårligste QoL for samme undergruppe.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giray Esra, MD, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2017.659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfredshet med Protese -SATPRO
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullførtLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtFysisk aktivitet | Medisinoverholdelse | Eldre voksne | LivstilfredshetTyrkia (Türkiye)