Turecka walidacja kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy
Wiarygodność i trafność konstrukcyjna tureckiej wersji kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy u osób po amputacji piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiedząc, że system mocowania i zawieszenia powinien być zakładany i zdejmowany kilka razy w ciągu dnia i nocy, ważne jest, aby zmierzyć łatwość zakładania i zdejmowania. Wydaje się, że bezproblemowe zakładanie i zdejmowanie ma pozytywny wpływ na zadowolenie z protezy. Systemy gniazd i zawieszeń wymagają różnych metod zakładania i zdejmowania, z których niektóre są czasochłonne i wymagają więcej siły ręki i wysiłku poznawczego niż inne. Zawieszenie sworzniowo-blokujące wymaga kilku ponownych regulacji kikuta w gnieździe, tak aby sworzeń został całkowicie zablokowany dystalnie. Na przykład system uszczelnienia wymaga dłuższego czasu, ponieważ najpierw osoba po amputacji musi spryskać wewnętrzne gniazdo lub uszczelki, a następnie usunąć zawór gniazda i wepchnąć kończynę do gniazda i ponownie założyć zawór. Dostępne są instrumenty do oceny komfortu leja, takie jak ocena komfortu leja, jednak według wiedzy autorów nie opracowano żadnego instrumentu, który skupiałby się na jakości zakładania i zdejmowania protezy. Im jaśniejszy wgląd w systemy podwieszeń, tym łatwiejszy będzie wybór dla protetyka.
Istnieją różne kwestionariusze w dziedzinie protetyki i ortotyki, takie jak kwestionariusz oceny protetycznej (PEQ), skale doświadczeń amputacji i protez Trinity (TAPES), ankieta użytkowników protez ortotycznych (OPUS), skala użycia protez Houghtona oraz skala obrazu ciała po amputacji ( ABIS) Jednak niewiele z tych narzędzi dotyczy zakładania i zdejmowania protezy. W języku tureckim nie ma dostępnego kwestionariusza do oceny procedur zakładania i zdejmowania systemów zawieszenia. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wiarygodności i trafności konstrukcji tureckiej wersji kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy u osób po amputacji piszczelowej.
Po uzyskaniu zgody twórców kwestionariusza zakładania i zdejmowania Protezy zostanie opracowana turecka wersja instrumentu. W odniesieniu do procesu tłumaczenia ustanowiono wytyczne dotyczące tłumaczenia instrumentów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i obejmują zarówno tłumaczenie do przodu, jak i do tyłu (odwrotne) instrukcji, pozycji i opcji odpowiedzi przez niezależnych tłumaczy; recenzja przez ekspertów dwujęzycznych; uzgadnianie tłumaczeń; i testów poznawczych przetłumaczonych instrumentów, jak opisali Eremenco i in., 2005 lub Reeve i in., 2013. Oceniona zostanie konieczność przeprowadzenia adaptacji kulturowej na potrzeby korzystania z wersji tureckiej wśród tureckich osób po amputacji. Planowana jest zmiana części manuskryptu dotyczącej poziomu wykształcenia, ponieważ nie pasuje do systemu edukacji w Turcji). Po dyskusjach między badaczami i tłumaczami zostanie stworzona turecka wersja kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy, która jak najbardziej odpowiada oryginalnej ankiecie. Każdy badany zostanie poproszony o dwukrotne (w odstępie 1-3 dni) wypełnienie tureckiej wersji kwestionariusza zakładania i zdejmowania Protezy. Aby ocenić ważność tureckiej wersji kwestionariusza zakładania i zdejmowania protez, zostaną wykorzystane ankiety Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO.
Satysfakcja z protezy ma następujące podskale: satysfakcja estetyczna z protezy, satysfakcja z wagi z protezy oraz satysfakcja funkcjonalna z protezy. Podskala zadowolenia z wagi ma tylko jedną pozycję, na którą odpowiada 5-punktowa skala typu Likerta, podczas gdy zarówno satysfakcja estetyczna, jak i satysfakcja funkcjonalna z protezy mają pięć pozycji, na każdą odpowiada 5-punktowa skala typu Likerta.
Wykazano, że turecka wersja Nottingham Health Profile (NHP), ogólnego narzędzia do pomiaru jakości życia, jest ważnym i wiarygodnym pomiarem wyników. Z tego powodu zostanie wykorzystany do analizy trafności konstruktu kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy. NHP (przetłumaczone przez Küçükdeveci i in.) obejmuje sześć następujących subdomen: poziom energii, aktywność fizyczna, ból, sen, reakcja emocjonalna i izolacja społeczna. Suma wyników każdej subdomeny wynosi 0,12 SATPro to 15-punktowy kwestionariusz, który mierzy ogólne zadowolenie z protezy. Wykorzystano turecką wersję kwestionariusza, opracowaną przez Simsek. Każda pozycja kwestionariusza oceniana jest w skali od 0 do 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba po amputacji piszczelowej, która używała protezy przez co najmniej 1 rok i nie miała zaburzeń poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja lub amputacja kończyny górnej
- Poziomy amputacji inne niż przez piszczel
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecność nerwiaka, narośli kostnych, zmian skórnych, ran prowadzących do niemożności używania protezy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa: osoby po amputacji piszczelowej
Po przetłumaczeniu/przetłumaczeniu kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy, osoby po amputacji piszczelowej zostaną poproszone o dwukrotne wypełnienie oceny jakości życia Nottingham Health Profile-NHP, oceny zadowolenia z protezy -SATPRO oraz tureckiej wersji kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy (w odstępie 1-3 dni).
|
kwestionariusz 1
kwestionariusz 2
kwestionariusz 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zakładania i zdejmowania protezy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zadowolenie mierzono za pomocą kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy.
Całkowity wynik można podzielić na „niski, umiarkowany i wysoki” w następujący sposób: łączny wynik ⩽ 2: niski; łączny wynik = 3 i 4: średni; i łączny wynik ⩾ 5: wysoki.
Wyższy wynik można interpretować jako wyższą jakość i satysfakcję z zakładania i zdejmowania.
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz zakładania i zdejmowania protezy
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zadowolenie mierzono za pomocą kwestionariusza zakładania i zdejmowania protezy.
Całkowity wynik można podzielić na „niski, umiarkowany i wysoki” w następujący sposób: łączny wynik ⩽ 2: niski; łączny wynik = 3 i 4: średni; i łączny wynik ⩾ 5: wysoki.
Wyższy wynik można interpretować jako wyższą jakość i satysfakcję z zakładania i zdejmowania.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z protezy -SATPRO
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji opracowanych na podstawie najistotniejszych kryteriów, którymi kieruje się osoba przy wyborze pomocy technicznej.
Minimalny wynik 0 maksymalny wynik 45.
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie z protezy -SATPRO
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji opracowanych na podstawie najistotniejszych kryteriów, którymi kieruje się osoba przy wyborze pomocy technicznej.
Minimalny wynik 0-maksymalny wynik 45.
|
Dzień 3
|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Profil zdrowotny Nottingham jest przeznaczony dla podstawowej opieki zdrowotnej i zawiera krótkie informacje na temat postrzeganych przez pacjenta problemów ze zdrowiem emocjonalnym, społecznym i fizycznym.
Liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak” w każdej podgrupie, jest dzielona przez całkowitą liczbę pytań w tej samej podgrupie, a wynik jest mnożony przez 100.
Każda podgrupa ma wartość od 0 do 100, przy czym 100 punktów uważa się za najlepszą ogólną QoL dla obliczonej podgrupy, a 0 punktów za najgorszą QoL dla tej samej podgrupy.
|
Dzień 0
|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Profil zdrowotny Nottingham jest przeznaczony dla podstawowej opieki zdrowotnej i zawiera krótkie informacje na temat postrzeganych przez pacjenta problemów ze zdrowiem emocjonalnym, społecznym i fizycznym.
Liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak” w każdej podgrupie, jest dzielona przez całkowitą liczbę pytań w tej samej podgrupie, a wynik jest mnożony przez 100.
Każda podgrupa ma wartość od 0 do 100, przy czym 100 punktów uważa się za najlepszą ogólną QoL dla obliczonej podgrupy, a 0 punktów za najgorszą QoL dla tej samej podgrupy.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giray Esra, MD, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2017.659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .