- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03347682
Validación turca del cuestionario de colocación y retirada de prótesis
Fiabilidad y validez de construcción de la versión turca del Cuestionario de colocación y retirada de prótesis en amputados transtibiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sabiendo que un encaje y un sistema de suspensión deben ponerse y quitarse pocas veces durante el día y la noche, es importante medir la facilidad para ponerse y quitarse. Ponerse y quitarse sin esfuerzo parece tener un efecto positivo en la satisfacción con una prótesis. Los sistemas de encaje y suspensión requieren diferentes métodos para ponerse y quitarse, algunos de los cuales consumen mucho tiempo y requieren más fuerza manual y esfuerzo cognitivo que otros. La suspensión de pasador/bloqueo necesita pocos reajustes del muñón dentro del encaje para que el pasador quede totalmente bloqueado distalmente. El sistema de sellado, por ejemplo, necesita un período más largo ya que primero el amputado necesita rociar el encaje interno o los sellos, y luego quitar la válvula del encaje y empujar la extremidad dentro del encaje y volver a colocar la válvula. Hay instrumentos disponibles para evaluar la comodidad del encaje, como la puntuación de comodidad del encaje, pero, según el conocimiento de los autores, no se ha desarrollado ningún instrumento que se centre en la calidad de colocación y retirada de la prótesis. Cuanto más claro sea el conocimiento de los sistemas de suspensión, más fácil será la selección del protésico.
Existen diferentes cuestionarios en los campos de la prótesis y la órtesis, como el Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ), las Escalas de experiencia de amputación y prótesis de Trinity (TAPES), la Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS), la escala de uso de prótesis de Houghton y la Escala de imagen corporal de amputados ( ABIS) Sin embargo, pocos de estos instrumentos abordan la colocación y retirada de prótesis. No hay ningún cuestionario disponible en turco para evaluar los procedimientos de colocación y extracción de los sistemas de suspensión. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la confiabilidad y la validez de construcción de la versión turca del cuestionario de colocación y retirada de prótesis en amputados transtibiales.
Después de obtener el permiso de los desarrolladores del cuestionario de colocación y retirada de prótesis, se desarrollará la versión turca del instrumento. Para el proceso de traducción, se establecieron pautas para la traducción de instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) e incluyen traducción hacia adelante y hacia atrás (inversa) de instrucciones, elementos y opciones de respuesta por parte de traductores independientes; revisión por expertos bilingües; reconciliación de traducciones; y pruebas cognitivas de los instrumentos traducidos, como se describe en Eremenco et al., 2005 o Reeve et al., 2013. Se evaluará la necesidad de realizar una adaptación cultural para el uso de la versión turca entre amputados turcos. Se planea cambiar parte del manuscrito del nivel de educación porque no se ajusta al sistema educativo en Turquía). Después de las discusiones entre los investigadores del estudio y los traductores, se producirá una versión turca del cuestionario de colocación y retirada de prótesis que se corresponda lo más posible con la encuesta original. Se le pedirá a cada sujeto que complete la versión turca del cuestionario de colocación y retirada de prótesis dos veces (1 a 3 días de diferencia). Para evaluar la validez de la versión turca del cuestionario de colocación y retirada de prótesis, se utilizarán las encuestas Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO.
La satisfacción con la prótesis tiene las siguientes subescalas: satisfacción estética con la prótesis, satisfacción con el peso de la prótesis y satisfacción funcional con la prótesis. La subescala de satisfacción con el peso tiene un solo ítem, que se responde con una escala tipo Likert de 5 puntos, mientras que tanto la satisfacción estética como la satisfacción funcional con la prótesis tienen cinco ítems, cada uno de los cuales se responde con una escala tipo Likert de 5 puntos.
La versión turca de Nottingham Health Profile (NHP), una herramienta genérica de medición de la calidad de vida, ha demostrado ser una medición de resultados válida y confiable. Por ello se utilizará para analizar la validez de constructo del cuestionario de colocación y retirada de prótesis. NHP (traducido por Küçükdeveci et al.) incluye los siguientes seis subdominios: nivel de energía, actividad física, dolor, sueño, reacción emocional y aislamiento social. La suma de las puntuaciones de cada subdominio es igual a.12 El SATPro es un cuestionario de 15 ítems que mide la satisfacción general con una prótesis. Se utilizó la versión turca del cuestionario, desarrollada por Simsek. Cada ítem del cuestionario se puntúa entre 0 y 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Amputado transtibial, que usó prótesis durante al menos 1 año y no tenía trastornos cognitivos.
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral o amputación de extremidades superiores
- Niveles de amputación que no sean transtibiales
- Deterioro cognitivo
- Presencia de neuroma, crecimientos óseos, lesiones cutáneas, heridas que impidan el uso de prótesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba: amputados transtibiales
Después de la traducción/retraducción del cuestionario para ponerse y quitarse la prótesis, se les pedirá a los amputados transtibiales que completen una evaluación de calidad de vida Perfil de salud de Nottingham-NHP, una evaluación de satisfacción Satisfacción con la prótesis -SATPRO y la versión turca del cuestionario para ponerse y quitarse la prótesis dos veces (1-3 días de diferencia).
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cuestionario 1
cuestionario 2
cuestionario 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de colocación y retirada de prótesis
Periodo de tiempo: Día 0
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La satisfacción se midió a través del cuestionario de colocación y retirada de prótesis.
La puntuación total puede clasificarse en "baja, moderada y alta" de la siguiente manera: puntuación total ⩽ 2: baja; puntaje total = 3 y 4: moderado; y puntuación total ⩾ 5: alta.
La puntuación más alta puede interpretarse como una mayor calidad y satisfacción con la colocación y retirada.
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Día 0
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Cuestionario de colocación y retirada de prótesis
Periodo de tiempo: Día 3
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La satisfacción se midió a través del cuestionario de colocación y retirada de prótesis.
La puntuación total puede clasificarse en "baja, moderada y alta" de la siguiente manera: puntuación total ⩽ 2: baja; puntaje total = 3 y 4: moderado; y puntuación total ⩾ 5: alta.
La puntuación más alta puede interpretarse como una mayor calidad y satisfacción con la colocación y retirada.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con Prótesis -SATPRO
Periodo de tiempo: Día 0
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El cuestionario consta de 15 ítems desarrollados en base a los criterios más significativos utilizados por la persona a la hora de seleccionar una ayuda técnica.
Puntuación mínima 0 puntuación máxima 45.
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Día 0
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Satisfacción con Prótesis -SATPRO
Periodo de tiempo: Día 3
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El cuestionario consta de 15 ítems desarrollados en base a los criterios más significativos utilizados por la persona a la hora de seleccionar una ayuda técnica.
Puntuación mínima 0-puntuación máxima 45.
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Día 3
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Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Día 0
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El perfil de salud de Nottingham está destinado a la atención primaria de la salud, para proporcionar una breve indicación de los problemas de salud emocional, social y física percibidos por el paciente.
El número de preguntas respondidas "sí" en cada subgrupo se divide por el número total de preguntas en el mismo subgrupo y el resultado se multiplica por 100.
Cada subgrupo tiene un valor entre 0 y 100, siendo 100 puntos la mejor CV general del subgrupo calculado y 0 puntos la peor CV del mismo subgrupo.
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Día 0
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Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Día 3
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El perfil de salud de Nottingham está destinado a la atención primaria de la salud, para proporcionar una breve indicación de los problemas de salud emocional, social y física percibidos por el paciente.
El número de preguntas respondidas "sí" en cada subgrupo se divide por el número total de preguntas en el mismo subgrupo y el resultado se multiplica por 100.
Cada subgrupo tiene un valor entre 0 y 100, siendo 100 puntos la mejor CV general del subgrupo calculado y 0 puntos la peor CV del mismo subgrupo.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giray Esra, MD, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 09.2017.659
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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