Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Turkse validatie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van prothesen

29 juni 2019 bijgewerkt door: Marmara University

Betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese bij transtibiaal geamputeerden.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese bij transtibiale geamputeerden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetende dat een koker- en ophangsysteem overdag en 's nachts een paar keer moet worden aan- en uitgetrokken, is het belangrijk om het gemak van aan- en uittrekken te meten. Moeiteloos aan- en uittrekken blijkt wel een positief effect te hebben op de tevredenheid met een prothese. De koker- en ophangsystemen vereisen verschillende methodes van aan- en uittrekken, waarvan sommige tijdrovend zijn en meer handkracht en cognitieve inspanning vergen dan andere. De pin/lock-ophanging vereist weinig aanpassingen van het restledemaat in de koker, zodat de pin distaal volledig vergrendeld is. Het seal-in-systeem heeft bijvoorbeeld een langere periode nodig, omdat de geamputeerde eerst de binnenste kom of de afdichtingen moet besproeien en vervolgens de komklep moet verwijderen en het ledemaat in de kom moet duwen en de klep terug moet plaatsen. Er zijn instrumenten beschikbaar om het comfort van de koker te evalueren, zoals de kokercomfortscore, maar voor zover de auteurs weten is er geen instrument ontwikkeld dat zich richt op de kwaliteit van het aan- en uittrekken van de prothese. Hoe duidelijker het inzicht in ophangsystemen, hoe makkelijker de keuze voor een prothesist zal zijn.

Er zijn verschillende vragenlijsten op het gebied van protheses en orthesen, zoals Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of prosthetic use en Amputee Body Image Scale ( ABIS) Er zijn echter maar weinig van deze instrumenten die betrekking hebben op het aan- en uittrekken van de prothese. Er is geen vragenlijst in het Turks beschikbaar om de procedures voor het aan- en uittrekken van ophangsystemen te evalueren. Het doel van deze studie is dus om de betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van prothesen bij transtibiaal geamputeerden te onderzoeken.

Na toestemming van de ontwikkelaars van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese, zal de Turkse versie van het instrument worden ontwikkeld. Voor het vertaalproces opgestelde richtlijnen voor vertaling van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) instrumenten en omvatten zowel voorwaartse als achterwaartse (achterwaartse) vertaling van instructies, items en antwoordopties door onafhankelijke vertalers; beoordeling door tweetalige experts; afstemming van vertalingen; en cognitieve testen van de vertaalde instrumenten, zoals beschreven door Eremenco et al., 2005 of Reeve et al., 2013 werden gevolgd. De noodzaak van het uitvoeren van een culturele aanpassing voor het gebruik van de Turkse versie onder Turkse geamputeerden zal worden beoordeeld. Het is de bedoeling dat een deel van het opleidingsniveau van het manuscript wordt gewijzigd omdat het niet past in het onderwijssysteem in Turkije). Na besprekingen tussen de onderzoeksonderzoekers en vertalers zal een Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese worden geproduceerd die zo dicht mogelijk bij het oorspronkelijke onderzoek aansluit. Elke proefpersoon zal worden gevraagd om de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese twee keer in te vullen (1-3 dagen na elkaar). Om de validiteit van de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese te evalueren, zal het Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO-enquêtes worden gebruikt.

Tevredenheid met de prothese kent de volgende subschalen: esthetische tevredenheid met de prothese, gewichtstevredenheid met de prothese en functionele tevredenheid met de prothese. De subschaal gewichtstevredenheid heeft slechts één item, dat wordt beantwoord met een 5-punts Likert-schaal, terwijl zowel esthetische tevredenheid als functionele tevredenheid met prothese vijf items hebben, elk beantwoord met een 5-punts Likert-schaal.

De Turkse versie van Nottingham Health Profile (NHP), een generiek meetinstrument voor de kwaliteit van leven, is een valide en betrouwbare uitkomstmeting gebleken. Om deze reden zal het worden gebruikt om de constructvaliditeit van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese te analyseren. NHP (vertaald door Küçükdeveci et a.) omvat de volgende zes subdomeinen: energieniveau, fysieke activiteiten, pijn, slaap, emotionele reactie en sociaal isolement. De som van de scores van elk subdomein is gelijk aan.12 De SATPro is een vragenlijst met 15 items die de algemene tevredenheid met een prothese meet. Er is gebruik gemaakt van de Turkse versie van de vragenlijst, ontwikkeld door Simsek. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord tussen 0 en 3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Transtibiaal geamputeerden van 18-65 jaar die hun goed passende prothese minstens 1 jaar gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Transtibiaal geamputeerde, die ten minste 1 jaar een prothese heeft gebruikt en geen cognitieve stoornissen had.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale amputatie of amputatie van de bovenste ledematen
  2. Andere amputatieniveaus dan transtibiaal
  3. Cognitieve stoornissen
  4. Aanwezigheid van neuroma, benige gezwellen, huidlaesies, wonden die leiden tot onvermogen om prothese te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testgroep: transtibiaal geamputeerden
Na vertaling/hervertaling van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese, wordt aan transtibiale geamputeerden gevraagd om tweemaal een evaluatie van de kwaliteit van leven Nottingham Health Profile-NHP, een tevredenheidsevaluatie Tevredenheid met de prothese -SATPRO en de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese in te vullen (1-3 dagen uit elkaar).
vragenlijst 1
vragenlijst 2
vragenlijst 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese
Tijdsspanne: Dag 0
De tevredenheid werd gemeten door middel van een vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese. De totale score kan als volgt worden onderverdeeld in "laag, matig en hoog": totale score ⩽ 2: laag; totaalscore = 3 en 4: matig; en totaalscore ⩾ 5: hoog. De hogere score kan worden geïnterpreteerd als een hogere kwaliteit en tevredenheid met het aan- en uittrekken.
Dag 0
Vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese
Tijdsspanne: Dag 3
De tevredenheid werd gemeten door middel van een vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese. De totale score kan als volgt worden onderverdeeld in "laag, matig en hoog": totale score ⩽ 2: laag; totaalscore = 3 en 4: matig; en totaalscore ⩾ 5: hoog. De hogere score kan worden geïnterpreteerd als een hogere kwaliteit en tevredenheid met het aan- en uittrekken.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met prothese -SATPRO
Tijdsspanne: Dag 0
De vragenlijst bevat 15 items die zijn ontwikkeld op basis van de belangrijkste criteria die de persoon heeft gebruikt bij het selecteren van een technisch hulpmiddel. Minimale score 0 maximale score 45.
Dag 0
Tevredenheid met prothese -SATPRO
Tijdsspanne: Dag 3
De vragenlijst bevat 15 items die zijn ontwikkeld op basis van de belangrijkste criteria die de persoon heeft gebruikt bij het selecteren van een technisch hulpmiddel. Minimale score 0 - maximale score 45.
Dag 3
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Dag 0
Het Nottingham Health Profile is bedoeld voor de eerstelijnsgezondheidszorg, om een ​​korte indicatie te geven van de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidsproblemen van een patiënt. Het aantal met 'ja' beantwoorde vragen in elke subgroep wordt gedeeld door het totale aantal vragen in dezelfde subgroep en het resultaat wordt vermenigvuldigd met 100. Elke subgroep heeft een waarde tussen 0 en 100, waarbij 100 punten worden beschouwd als de beste algemene KvL voor de berekende subgroep en 0 punten als de slechtste KvL voor dezelfde subgroep.
Dag 0
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Dag 3
Het Nottingham Health Profile is bedoeld voor de eerstelijnsgezondheidszorg, om een ​​korte indicatie te geven van de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidsproblemen van een patiënt. Het aantal met 'ja' beantwoorde vragen in elke subgroep wordt gedeeld door het totale aantal vragen in dezelfde subgroep en het resultaat wordt vermenigvuldigd met 100. Elke subgroep heeft een waarde tussen 0 en 100, waarbij 100 punten worden beschouwd als de beste algemene KvL voor de berekende subgroep en 0 punten als de slechtste KvL voor dezelfde subgroep.
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giray Esra, MD, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2017.659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren