- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03347682
Turkse validatie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van prothesen
Betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese bij transtibiaal geamputeerden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wetende dat een koker- en ophangsysteem overdag en 's nachts een paar keer moet worden aan- en uitgetrokken, is het belangrijk om het gemak van aan- en uittrekken te meten. Moeiteloos aan- en uittrekken blijkt wel een positief effect te hebben op de tevredenheid met een prothese. De koker- en ophangsystemen vereisen verschillende methodes van aan- en uittrekken, waarvan sommige tijdrovend zijn en meer handkracht en cognitieve inspanning vergen dan andere. De pin/lock-ophanging vereist weinig aanpassingen van het restledemaat in de koker, zodat de pin distaal volledig vergrendeld is. Het seal-in-systeem heeft bijvoorbeeld een langere periode nodig, omdat de geamputeerde eerst de binnenste kom of de afdichtingen moet besproeien en vervolgens de komklep moet verwijderen en het ledemaat in de kom moet duwen en de klep terug moet plaatsen. Er zijn instrumenten beschikbaar om het comfort van de koker te evalueren, zoals de kokercomfortscore, maar voor zover de auteurs weten is er geen instrument ontwikkeld dat zich richt op de kwaliteit van het aan- en uittrekken van de prothese. Hoe duidelijker het inzicht in ophangsystemen, hoe makkelijker de keuze voor een prothesist zal zijn.
Er zijn verschillende vragenlijsten op het gebied van protheses en orthesen, zoals Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of prosthetic use en Amputee Body Image Scale ( ABIS) Er zijn echter maar weinig van deze instrumenten die betrekking hebben op het aan- en uittrekken van de prothese. Er is geen vragenlijst in het Turks beschikbaar om de procedures voor het aan- en uittrekken van ophangsystemen te evalueren. Het doel van deze studie is dus om de betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van prothesen bij transtibiaal geamputeerden te onderzoeken.
Na toestemming van de ontwikkelaars van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese, zal de Turkse versie van het instrument worden ontwikkeld. Voor het vertaalproces opgestelde richtlijnen voor vertaling van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) instrumenten en omvatten zowel voorwaartse als achterwaartse (achterwaartse) vertaling van instructies, items en antwoordopties door onafhankelijke vertalers; beoordeling door tweetalige experts; afstemming van vertalingen; en cognitieve testen van de vertaalde instrumenten, zoals beschreven door Eremenco et al., 2005 of Reeve et al., 2013 werden gevolgd. De noodzaak van het uitvoeren van een culturele aanpassing voor het gebruik van de Turkse versie onder Turkse geamputeerden zal worden beoordeeld. Het is de bedoeling dat een deel van het opleidingsniveau van het manuscript wordt gewijzigd omdat het niet past in het onderwijssysteem in Turkije). Na besprekingen tussen de onderzoeksonderzoekers en vertalers zal een Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese worden geproduceerd die zo dicht mogelijk bij het oorspronkelijke onderzoek aansluit. Elke proefpersoon zal worden gevraagd om de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese twee keer in te vullen (1-3 dagen na elkaar). Om de validiteit van de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese te evalueren, zal het Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO-enquêtes worden gebruikt.
Tevredenheid met de prothese kent de volgende subschalen: esthetische tevredenheid met de prothese, gewichtstevredenheid met de prothese en functionele tevredenheid met de prothese. De subschaal gewichtstevredenheid heeft slechts één item, dat wordt beantwoord met een 5-punts Likert-schaal, terwijl zowel esthetische tevredenheid als functionele tevredenheid met prothese vijf items hebben, elk beantwoord met een 5-punts Likert-schaal.
De Turkse versie van Nottingham Health Profile (NHP), een generiek meetinstrument voor de kwaliteit van leven, is een valide en betrouwbare uitkomstmeting gebleken. Om deze reden zal het worden gebruikt om de constructvaliditeit van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese te analyseren. NHP (vertaald door Küçükdeveci et a.) omvat de volgende zes subdomeinen: energieniveau, fysieke activiteiten, pijn, slaap, emotionele reactie en sociaal isolement. De som van de scores van elk subdomein is gelijk aan.12 De SATPro is een vragenlijst met 15 items die de algemene tevredenheid met een prothese meet. Er is gebruik gemaakt van de Turkse versie van de vragenlijst, ontwikkeld door Simsek. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord tussen 0 en 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Transtibiaal geamputeerde, die ten minste 1 jaar een prothese heeft gebruikt en geen cognitieve stoornissen had.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie of amputatie van de bovenste ledematen
- Andere amputatieniveaus dan transtibiaal
- Cognitieve stoornissen
- Aanwezigheid van neuroma, benige gezwellen, huidlaesies, wonden die leiden tot onvermogen om prothese te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep: transtibiaal geamputeerden
Na vertaling/hervertaling van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese, wordt aan transtibiale geamputeerden gevraagd om tweemaal een evaluatie van de kwaliteit van leven Nottingham Health Profile-NHP, een tevredenheidsevaluatie Tevredenheid met de prothese -SATPRO en de Turkse versie van de vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese in te vullen (1-3 dagen uit elkaar).
|
vragenlijst 1
vragenlijst 2
vragenlijst 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tevredenheid werd gemeten door middel van een vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese.
De totale score kan als volgt worden onderverdeeld in "laag, matig en hoog": totale score ⩽ 2: laag; totaalscore = 3 en 4: matig; en totaalscore ⩾ 5: hoog.
De hogere score kan worden geïnterpreteerd als een hogere kwaliteit en tevredenheid met het aan- en uittrekken.
|
Dag 0
|
|
Vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese
Tijdsspanne: Dag 3
|
De tevredenheid werd gemeten door middel van een vragenlijst voor het aan- en uittrekken van de prothese.
De totale score kan als volgt worden onderverdeeld in "laag, matig en hoog": totale score ⩽ 2: laag; totaalscore = 3 en 4: matig; en totaalscore ⩾ 5: hoog.
De hogere score kan worden geïnterpreteerd als een hogere kwaliteit en tevredenheid met het aan- en uittrekken.
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met prothese -SATPRO
Tijdsspanne: Dag 0
|
De vragenlijst bevat 15 items die zijn ontwikkeld op basis van de belangrijkste criteria die de persoon heeft gebruikt bij het selecteren van een technisch hulpmiddel.
Minimale score 0 maximale score 45.
|
Dag 0
|
|
Tevredenheid met prothese -SATPRO
Tijdsspanne: Dag 3
|
De vragenlijst bevat 15 items die zijn ontwikkeld op basis van de belangrijkste criteria die de persoon heeft gebruikt bij het selecteren van een technisch hulpmiddel.
Minimale score 0 - maximale score 45.
|
Dag 3
|
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het Nottingham Health Profile is bedoeld voor de eerstelijnsgezondheidszorg, om een korte indicatie te geven van de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidsproblemen van een patiënt.
Het aantal met 'ja' beantwoorde vragen in elke subgroep wordt gedeeld door het totale aantal vragen in dezelfde subgroep en het resultaat wordt vermenigvuldigd met 100.
Elke subgroep heeft een waarde tussen 0 en 100, waarbij 100 punten worden beschouwd als de beste algemene KvL voor de berekende subgroep en 0 punten als de slechtste KvL voor dezelfde subgroep.
|
Dag 0
|
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het Nottingham Health Profile is bedoeld voor de eerstelijnsgezondheidszorg, om een korte indicatie te geven van de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidsproblemen van een patiënt.
Het aantal met 'ja' beantwoorde vragen in elke subgroep wordt gedeeld door het totale aantal vragen in dezelfde subgroep en het resultaat wordt vermenigvuldigd met 100.
Elke subgroep heeft een waarde tussen 0 en 100, waarbij 100 punten worden beschouwd als de beste algemene KvL voor de berekende subgroep en 0 punten als de slechtste KvL voor dezelfde subgroep.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giray Esra, MD, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2017.659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .