- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03347682
Turecká validace nasazování a sundání protéz Dotazník
Spolehlivost a konstrukční validita turecké verze dotazníku nasazování a sejmutí protézy u transtibiálních amputátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S vědomím, že objímkový a závěsný systém by se měl během dne a noci několikrát nasadit a sundat, je důležité změřit snadnost nasazování a svlékání. Zdá se, že snadné nasazování a svlékání má pozitivní vliv na spokojenost s protézou. Zásuvkové a závěsné systémy vyžadují různé způsoby nasazování a svlékání, z nichž některé jsou časově náročné a vyžadují větší sílu rukou a kognitivní úsilí než jiné. Zavěšení kolíku/zámku vyžaduje několik přenastavení zbytkové končetiny v objímce, aby byl kolík plně zajištěn distálně. Například utěsněný systém potřebuje delší dobu, protože amputovaný musí nejprve nastříkat buď vnitřní objímku nebo těsnění, a pak vyjmout hrdlový ventil a zatlačit končetinu do objímky a vrátit ventil zpět. K dispozici jsou nástroje pro hodnocení komfortu objímky, jako je skóre komfortu objímky, ale pokud je autorům známo, nebyl vyvinut žádný nástroj, který by se soustředil na kvalitu nasazování a sundávání protézy. Čím jasnější pohled na závěsné systémy, tím jednodušší bude výběr protetika.
V oblasti protetiky a protetiky existují různé dotazníky, jako je dotazník pro protetické hodnocení (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghtonova škála protetického použití a Škála zobrazení těla po amputaci ( ABIS) Avšak jen málo z těchto nástrojů řeší nasazování a sejmutí protézy. V turečtině není k dispozici žádný dotazník pro hodnocení postupů nasazování a svlékání závěsných systémů. Cílem této studie je tedy prozkoumat spolehlivost a validitu konstrukce turecké verze dotazníku nasazování a sejmutí protézy u transtibiálních amputátů.
Po získání povolení od vývojářů dotazníku pro nasazování a sejmutí protézy bude vyvinuta turecká verze nástroje. Pro proces překladu byly stanoveny pokyny pro překlad nástroje hlášených pacientem (PRO) a zahrnují dopředný i zpětný (zpětný) překlad instrukcí, položek a možností odpovědí nezávislými překladateli; recenze bilingvními odborníky; sladění překladů; a kognitivní testování přeložených nástrojů, jak je popsáno v Eremenco et al., 2005 nebo Reeve et al., 2013. Bude posouzena nutnost provedení kulturní adaptace pro použití turecké verze mezi tureckými amputáty. Úroveň vzdělání část rukopisu se plánuje změnit, protože nevyhovuje vzdělávacímu systému v Turecku). Po diskusích mezi řešiteli studie a překladateli bude vytvořena turecká verze dotazníku nasazování a sejmutí protézy, která co nejvíce odpovídala původnímu průzkumu. Každý subjekt bude požádán, aby dvakrát vyplnil tureckou verzi dotazníku pro nasazování a sejmutí protézy (1-3 dny s odstupem). K vyhodnocení validity turecké verze dotazníku nasazování a sundavání protézy budou použity průzkumy Nottingham Health Profile (NHP), Spokojenost s protézou -SATPRO.
Spokojenost s protézou má tyto subškály: estetická spokojenost s protézou, hmotnostní spokojenost s protézou a funkční spokojenost s protézou. Subškála spokojenosti s hmotností má pouze jednu položku, na kterou se odpovídá 5bodová škála Likertova typu, zatímco estetická spokojenost i funkční spokojenost s protézou má pět položek, každá odpovídá 5bodové škále Likertova typu.
Turecká verze Nottingham Health Profile (NHP), generického nástroje pro měření kvality života, se ukázala jako platné a spolehlivé měření výsledků. Z tohoto důvodu bude použit k analýze konstruktivní validity dotazníku nasazování a sejmutí protézy. NHP (překlad Küçükdeveci et a.) zahrnuje následujících šest subdomén: energetická hladina, fyzické aktivity, bolest, spánek, emoční reakce a sociální izolace. Součet skóre každé subdomény se rovná.12 SATPro je 15položkový dotazník, který měří obecnou spokojenost s protézou. Byla použita turecká verze dotazníku, kterou vyvinul Simsek. Každá položka v dotazníku je hodnocena mezi 0 a 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Transtibiální amputovaný, který používal protézu po dobu nejméně 1 roku a neměl žádné kognitivní poruchy.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace nebo amputace horní končetiny
- Úrovně amputace jiné než transtibiální
- Kognitivní porucha
- Přítomnost neuromu, kostní výrůstky, kožní léze, rány vedoucí k nemožnosti použití protézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovaná skupina: Transtibiální amputovaní
Po překladu/znovupřeložení dotazníku nasazování a sejmutí protézy budou transtibiální amputanti požádáni, aby dvakrát vyplnili hodnocení kvality života Nottingham Health Profile-NHP, hodnocení spokojenosti Spokojenost s protézou –SATPRO a tureckou verzi dotazníku nasazování a sejmutí protézy. (odstup 1-3 dny).
|
dotazník 1
dotazník 2
dotazník 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník na nasazování a sundávání protézy
Časové okno: Den 0
|
Spokojenost byla měřena pomocí dotazníku nasazování a sundání protézy.
Celkové skóre lze rozdělit do kategorií „nízké, střední a vysoké“ následovně – celkové skóre ⩽ 2: nízké; celkové skóre = 3 a 4: střední; a celkové skóre ⩾ 5: vysoké.
Vyšší skóre lze interpretovat jako vyšší kvalitu a spokojenost s oblékáním a svlékáním.
|
Den 0
|
|
Dotazník na nasazování a sundávání protézy
Časové okno: Den 3
|
Spokojenost byla měřena pomocí dotazníku nasazování a sundání protézy.
Celkové skóre lze rozdělit do kategorií „nízké, střední a vysoké“ následovně – celkové skóre ⩽ 2: nízké; celkové skóre = 3 a 4: střední; a celkové skóre ⩾ 5: vysoké.
Vyšší skóre lze interpretovat jako vyšší kvalitu a spokojenost s oblékáním a svlékáním.
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s protézou -SATPRO
Časové okno: Den 0
|
Dotazník obsahuje 15 položek vypracovaných na základě nejvýznamnějších kritérií, která člověk použil při výběru technické pomůcky.
Minimální skóre 0 maximální skóre 45.
|
Den 0
|
|
Spokojenost s protézou -SATPRO
Časové okno: Den 3
|
Dotazník obsahuje 15 položek vypracovaných na základě nejvýznamnějších kritérií, která člověk použil při výběru technické pomůcky.
Minimální skóre 0 – maximální skóre 45.
|
Den 3
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Den 0
|
Nottinghamský zdravotní profil je určen pro primární zdravotní péči, aby poskytl stručnou informaci o pacientových pociťovaných emocionálních, sociálních a fyzických zdravotních problémech.
Počet otázek zodpovězených „ano“ v každé podskupině se vydělí celkovým počtem otázek ve stejné podskupině a výsledek se vynásobí 100.
Každá podskupina má hodnotu mezi 0 a 100, přičemž 100 bodů je považováno za nejlepší obecnou QoL pro vypočítanou podskupinu a 0 bodů je považováno za nejhorší QoL pro stejnou podskupinu.
|
Den 0
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Den 3
|
Nottinghamský zdravotní profil je určen pro primární zdravotní péči, aby poskytl stručnou informaci o pacientových pociťovaných emocionálních, sociálních a fyzických zdravotních problémech.
Počet otázek zodpovězených „ano“ v každé podskupině se vydělí celkovým počtem otázek ve stejné podskupině a výsledek se vynásobí 100.
Každá podskupina má hodnotu mezi 0 a 100, přičemž 100 bodů je považováno za nejlepší obecnou QoL pro vypočítanou podskupinu a 0 bodů je považováno za nejhorší QoL pro stejnou podskupinu.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giray Esra, MD, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2017.659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost s protézou -SATPRO
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleDokončenoSebevražda | Dotazník | Duševní utrpení | Smysl životaFrancie