Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká validace nasazování a sundání protéz Dotazník

29. června 2019 aktualizováno: Marmara University

Spolehlivost a konstrukční validita turecké verze dotazníku nasazování a sejmutí protézy u transtibiálních amputátů.

Cílem této studie je prozkoumat spolehlivost a konstruktivní validitu turecké verze dotazníku nasazování a sejmutí protézy u transtibiálních amputátů.

Přehled studie

Detailní popis

S vědomím, že objímkový a závěsný systém by se měl během dne a noci několikrát nasadit a sundat, je důležité změřit snadnost nasazování a svlékání. Zdá se, že snadné nasazování a svlékání má pozitivní vliv na spokojenost s protézou. Zásuvkové a závěsné systémy vyžadují různé způsoby nasazování a svlékání, z nichž některé jsou časově náročné a vyžadují větší sílu rukou a kognitivní úsilí než jiné. Zavěšení kolíku/zámku vyžaduje několik přenastavení zbytkové končetiny v objímce, aby byl kolík plně zajištěn distálně. Například utěsněný systém potřebuje delší dobu, protože amputovaný musí nejprve nastříkat buď vnitřní objímku nebo těsnění, a pak vyjmout hrdlový ventil a zatlačit končetinu do objímky a vrátit ventil zpět. K dispozici jsou nástroje pro hodnocení komfortu objímky, jako je skóre komfortu objímky, ale pokud je autorům známo, nebyl vyvinut žádný nástroj, který by se soustředil na kvalitu nasazování a sundávání protézy. Čím jasnější pohled na závěsné systémy, tím jednodušší bude výběr protetika.

V oblasti protetiky a protetiky existují různé dotazníky, jako je dotazník pro protetické hodnocení (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghtonova škála protetického použití a Škála zobrazení těla po amputaci ( ABIS) Avšak jen málo z těchto nástrojů řeší nasazování a sejmutí protézy. V turečtině není k dispozici žádný dotazník pro hodnocení postupů nasazování a svlékání závěsných systémů. Cílem této studie je tedy prozkoumat spolehlivost a validitu konstrukce turecké verze dotazníku nasazování a sejmutí protézy u transtibiálních amputátů.

Po získání povolení od vývojářů dotazníku pro nasazování a sejmutí protézy bude vyvinuta turecká verze nástroje. Pro proces překladu byly stanoveny pokyny pro překlad nástroje hlášených pacientem (PRO) a zahrnují dopředný i zpětný (zpětný) překlad instrukcí, položek a možností odpovědí nezávislými překladateli; recenze bilingvními odborníky; sladění překladů; a kognitivní testování přeložených nástrojů, jak je popsáno v Eremenco et al., 2005 nebo Reeve et al., 2013. Bude posouzena nutnost provedení kulturní adaptace pro použití turecké verze mezi tureckými amputáty. Úroveň vzdělání část rukopisu se plánuje změnit, protože nevyhovuje vzdělávacímu systému v Turecku). Po diskusích mezi řešiteli studie a překladateli bude vytvořena turecká verze dotazníku nasazování a sejmutí protézy, která co nejvíce odpovídala původnímu průzkumu. Každý subjekt bude požádán, aby dvakrát vyplnil tureckou verzi dotazníku pro nasazování a sejmutí protézy (1-3 dny s odstupem). K vyhodnocení validity turecké verze dotazníku nasazování a sundavání protézy budou použity průzkumy Nottingham Health Profile (NHP), Spokojenost s protézou -SATPRO.

Spokojenost s protézou má tyto subškály: estetická spokojenost s protézou, hmotnostní spokojenost s protézou a funkční spokojenost s protézou. Subškála spokojenosti s hmotností má pouze jednu položku, na kterou se odpovídá 5bodová škála Likertova typu, zatímco estetická spokojenost i funkční spokojenost s protézou má pět položek, každá odpovídá 5bodové škále Likertova typu.

Turecká verze Nottingham Health Profile (NHP), generického nástroje pro měření kvality života, se ukázala jako platné a spolehlivé měření výsledků. Z tohoto důvodu bude použit k analýze konstruktivní validity dotazníku nasazování a sejmutí protézy. NHP (překlad Küçükdeveci et a.) zahrnuje následujících šest subdomén: energetická hladina, fyzické aktivity, bolest, spánek, emoční reakce a sociální izolace. Součet skóre každé subdomény se rovná.12 SATPro je 15položkový dotazník, který měří obecnou spokojenost s protézou. Byla použita turecká verze dotazníku, kterou vyvinul Simsek. Každá položka v dotazníku je hodnocena mezi 0 a 3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Transtibiální amputovaní ve věku 18–65 let a používající svou dobře nasazenou protézu alespoň 1 rok

Popis

Kritéria pro zařazení:

Transtibiální amputovaný, který používal protézu po dobu nejméně 1 roku a neměl žádné kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranná amputace nebo amputace horní končetiny
  2. Úrovně amputace jiné než transtibiální
  3. Kognitivní porucha
  4. Přítomnost neuromu, kostní výrůstky, kožní léze, rány vedoucí k nemožnosti použití protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovaná skupina: Transtibiální amputovaní
Po překladu/znovupřeložení dotazníku nasazování a sejmutí protézy budou transtibiální amputanti požádáni, aby dvakrát vyplnili hodnocení kvality života Nottingham Health Profile-NHP, hodnocení spokojenosti Spokojenost s protézou –SATPRO a tureckou verzi dotazníku nasazování a sejmutí protézy. (odstup 1-3 dny).
dotazník 1
dotazník 2
dotazník 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník na nasazování a sundávání protézy
Časové okno: Den 0
Spokojenost byla měřena pomocí dotazníku nasazování a sundání protézy. Celkové skóre lze rozdělit do kategorií „nízké, střední a vysoké“ následovně – celkové skóre ⩽ 2: nízké; celkové skóre = 3 a 4: střední; a celkové skóre ⩾ 5: vysoké. Vyšší skóre lze interpretovat jako vyšší kvalitu a spokojenost s oblékáním a svlékáním.
Den 0
Dotazník na nasazování a sundávání protézy
Časové okno: Den 3
Spokojenost byla měřena pomocí dotazníku nasazování a sundání protézy. Celkové skóre lze rozdělit do kategorií „nízké, střední a vysoké“ následovně – celkové skóre ⩽ 2: nízké; celkové skóre = 3 a 4: střední; a celkové skóre ⩾ 5: vysoké. Vyšší skóre lze interpretovat jako vyšší kvalitu a spokojenost s oblékáním a svlékáním.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s protézou -SATPRO
Časové okno: Den 0
Dotazník obsahuje 15 položek vypracovaných na základě nejvýznamnějších kritérií, která člověk použil při výběru technické pomůcky. Minimální skóre 0 maximální skóre 45.
Den 0
Spokojenost s protézou -SATPRO
Časové okno: Den 3
Dotazník obsahuje 15 položek vypracovaných na základě nejvýznamnějších kritérií, která člověk použil při výběru technické pomůcky. Minimální skóre 0 – maximální skóre 45.
Den 3
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Den 0
Nottinghamský zdravotní profil je určen pro primární zdravotní péči, aby poskytl stručnou informaci o pacientových pociťovaných emocionálních, sociálních a fyzických zdravotních problémech. Počet otázek zodpovězených „ano“ v každé podskupině se vydělí celkovým počtem otázek ve stejné podskupině a výsledek se vynásobí 100. Každá podskupina má hodnotu mezi 0 a 100, přičemž 100 bodů je považováno za nejlepší obecnou QoL pro vypočítanou podskupinu a 0 bodů je považováno za nejhorší QoL pro stejnou podskupinu.
Den 0
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: Den 3
Nottinghamský zdravotní profil je určen pro primární zdravotní péči, aby poskytl stručnou informaci o pacientových pociťovaných emocionálních, sociálních a fyzických zdravotních problémech. Počet otázek zodpovězených „ano“ v každé podskupině se vydělí celkovým počtem otázek ve stejné podskupině a výsledek se vynásobí 100. Každá podskupina má hodnotu mezi 0 a 100, přičemž 100 bodů je považováno za nejlepší obecnou QoL pro vypočítanou podskupinu a 0 bodů je považováno za nejhorší QoL pro stejnou podskupinu.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giray Esra, MD, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2017.659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost s protézou -SATPRO

Předplatit