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Validação Turca do Questionário de Colocação e Retirada de Próteses

29 de junho de 2019 atualizado por: Marmara University

Confiabilidade e validade de construção da versão turca do Questionário de colocação e retirada de próteses em amputados transtibiais.

O objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a validade de construto da versão turca do questionário de colocação e retirada de próteses em amputados transtibiais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabendo que um sistema de encaixe e suspensão deve ser colocado e retirado algumas vezes durante o dia e a noite, é importante medir a facilidade de colocação e retirada. Colocar e tirar sem esforço parece ter um efeito positivo na satisfação com uma prótese. Os sistemas de encaixe e suspensão requerem diferentes métodos de colocação e retirada, alguns dos quais são demorados e requerem mais força manual e esforço cognitivo do que outros. A suspensão do pino/trava precisa de poucos reajustes do coto dentro do soquete para que o pino fique totalmente travado distalmente. O sistema de vedação, por exemplo, precisa de um período mais longo, pois primeiro o amputado precisa borrifar o encaixe interno ou os selos e, em seguida, remover a válvula do encaixe e empurrar o membro para dentro do encaixe e recolocar a válvula. Instrumentos estão disponíveis para avaliar o conforto do encaixe, como a pontuação de conforto do encaixe, mas até onde os autores sabem, nenhum instrumento foi desenvolvido com foco na qualidade de colocação e retirada da prótese. Quanto mais claro for o insight sobre os sistemas de suspensão, mais fácil será a seleção do protesista.

Existem diferentes questionários nas áreas de próteses e órteses, como o Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), escala Houghton de uso de próteses e Amputee Body Image Scale ( ABIS) No entanto, poucos desses instrumentos abordam a colocação e retirada de próteses. Não há questionário em turco disponível para avaliar os procedimentos de colocação e retirada dos sistemas de suspensão. Assim, o objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a validade de construto da versão turca do questionário de colocação e retirada de próteses em amputados transtibiais.

Após obter a permissão dos desenvolvedores do questionário de colocação e retirada da prótese, a versão turca do instrumento será desenvolvida. Para o processo de tradução, diretrizes estabelecidas para tradução de instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) e incluem tradução direta e reversa (reversa) de instruções, itens e opções de resposta por tradutores independentes; revisão por especialistas bilíngües; reconciliação de traduções; e testes cognitivos dos instrumentos traduzidos, conforme descrito por Eremenco et al., 2005 ou Reeve et al., 2013. Será avaliada a necessidade de realizar uma adaptação cultural para o uso da versão turca entre amputados turcos. A parte do nível de educação do manuscrito está planejada para ser alterada porque não se encaixa no sistema educacional da Turquia). Após discussões entre os investigadores do estudo e os tradutores, será produzida uma versão turca do questionário de colocação e retirada da prótese que corresponda o mais próximo possível à pesquisa original. Cada sujeito será solicitado a preencher a versão turca do questionário de colocação e retirada da prótese duas vezes (1-3 dias de intervalo). Para avaliar a validade da versão turca do questionário de colocação e retirada de próteses, serão usados ​​os questionários Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO.

A satisfação com a prótese possui as seguintes subescalas: satisfação estética com a prótese, satisfação com o peso com a prótese e satisfação funcional com a prótese. A subescala de satisfação com o peso possui apenas um item, que é respondido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, enquanto tanto a satisfação estética quanto a satisfação funcional com a prótese possuem cinco itens, cada um respondido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.

A versão turca do Nottingham Health Profile (NHP), uma ferramenta genérica de medição da qualidade de vida, demonstrou ser uma medida de resultado válida e confiável. Por esta razão, será utilizado para analisar a validade de construto do questionário de colocação e retirada de próteses. NHP (traduzido por Küçükdeveci et a.) inclui os seguintes seis subdomínios: nível de energia, atividades físicas, dor, sono, reação emocional e isolamento social. A soma das pontuações de cada subdomínio é igual a.12 O SATPro é um questionário de 15 itens que mede a satisfação geral com uma prótese. Foi utilizada a versão turca do questionário, desenvolvida por Simsek. Cada item do questionário é pontuado entre 0 e 3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amputados transtibiais com idade entre 18 e 65 anos e usando próteses bem adaptadas há pelo menos 1 ano

Descrição

Critério de inclusão:

Amputado transtibial, que usava prótese há pelo menos 1 ano e não apresentava distúrbios cognitivos.

Critério de exclusão:

  1. Amputação bilateral ou amputação da extremidade superior
  2. Níveis de amputação que não sejam transtibiais
  3. comprometimento cognitivo
  4. Presença de neuroma, crescimentos ósseos, lesões de pele, feridas levando à incapacidade de usar prótese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste: amputados transtibiais
Após a tradução/retradução do questionário de colocação e retirada de próteses, os amputados transtibiais serão solicitados a preencher uma avaliação de qualidade de vida Nottingham Health Profile-NHP, uma avaliação de satisfação Satisfaction with Prosthesis -SATPRO e a versão turca do questionário de colocação e retirada de próteses duas vezes (1-3 dias de intervalo).
questionário 1
questionário 2
questionário 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de colocação e retirada de próteses
Prazo: Dia 0
A satisfação foi medida por meio do questionário de colocação e retirada da prótese. A pontuação total pode ser categorizada em "baixa, moderada e alta" da seguinte forma - pontuação total ⩽ 2: baixa; escore total = 3 e 4: moderado; e pontuação total ⩾ 5: alta. A pontuação mais alta pode ser interpretada como maior qualidade e satisfação com a colocação e retirada.
Dia 0
Questionário de colocação e retirada de próteses
Prazo: Dia 3
A satisfação foi medida por meio do questionário de colocação e retirada da prótese. A pontuação total pode ser categorizada em "baixa, moderada e alta" da seguinte forma - pontuação total ⩽ 2: baixa; escore total = 3 e 4: moderado; e pontuação total ⩾ 5: alta. A pontuação mais alta pode ser interpretada como maior qualidade e satisfação com a colocação e retirada.
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Prótese -SATPRO
Prazo: Dia 0
O questionário inclui 15 itens desenvolvidos com base nos critérios mais significativos utilizados pela pessoa ao selecionar um auxílio técnico. Pontuação mínima 0 pontuação máxima 45.
Dia 0
Satisfação com a Prótese -SATPRO
Prazo: Dia 3
O questionário inclui 15 itens desenvolvidos com base nos critérios mais significativos utilizados pela pessoa ao selecionar um auxílio técnico. Pontuação mínima 0 - pontuação máxima 45.
Dia 3
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Dia 0
O Nottingham Health Profile destina-se aos cuidados de saúde primários, para fornecer uma breve indicação dos problemas de saúde emocionais, sociais e físicos percebidos pelo paciente. O número de questões respondidas "sim" em cada subgrupo é dividido pelo número total de questões do mesmo subgrupo e o resultado é multiplicado por 100. Cada subgrupo tem um valor entre 0 e 100, sendo 100 pontos considerado a melhor QV geral para o subgrupo calculado e 0 ponto considerado a pior QV para o mesmo subgrupo.
Dia 0
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Dia 3
O Nottingham Health Profile destina-se aos cuidados de saúde primários, para fornecer uma breve indicação dos problemas de saúde emocionais, sociais e físicos percebidos pelo paciente. O número de questões respondidas "sim" em cada subgrupo é dividido pelo número total de questões do mesmo subgrupo e o resultado é multiplicado por 100. Cada subgrupo tem um valor entre 0 e 100, sendo 100 pontos considerado a melhor QV geral para o subgrupo calculado e 0 ponto considerado a pior QV para o mesmo subgrupo.
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giray Esra, MD, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2017.659

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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