- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347682
Validação Turca do Questionário de Colocação e Retirada de Próteses
Confiabilidade e validade de construção da versão turca do Questionário de colocação e retirada de próteses em amputados transtibiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabendo que um sistema de encaixe e suspensão deve ser colocado e retirado algumas vezes durante o dia e a noite, é importante medir a facilidade de colocação e retirada. Colocar e tirar sem esforço parece ter um efeito positivo na satisfação com uma prótese. Os sistemas de encaixe e suspensão requerem diferentes métodos de colocação e retirada, alguns dos quais são demorados e requerem mais força manual e esforço cognitivo do que outros. A suspensão do pino/trava precisa de poucos reajustes do coto dentro do soquete para que o pino fique totalmente travado distalmente. O sistema de vedação, por exemplo, precisa de um período mais longo, pois primeiro o amputado precisa borrifar o encaixe interno ou os selos e, em seguida, remover a válvula do encaixe e empurrar o membro para dentro do encaixe e recolocar a válvula. Instrumentos estão disponíveis para avaliar o conforto do encaixe, como a pontuação de conforto do encaixe, mas até onde os autores sabem, nenhum instrumento foi desenvolvido com foco na qualidade de colocação e retirada da prótese. Quanto mais claro for o insight sobre os sistemas de suspensão, mais fácil será a seleção do protesista.
Existem diferentes questionários nas áreas de próteses e órteses, como o Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), escala Houghton de uso de próteses e Amputee Body Image Scale ( ABIS) No entanto, poucos desses instrumentos abordam a colocação e retirada de próteses. Não há questionário em turco disponível para avaliar os procedimentos de colocação e retirada dos sistemas de suspensão. Assim, o objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a validade de construto da versão turca do questionário de colocação e retirada de próteses em amputados transtibiais.
Após obter a permissão dos desenvolvedores do questionário de colocação e retirada da prótese, a versão turca do instrumento será desenvolvida. Para o processo de tradução, diretrizes estabelecidas para tradução de instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) e incluem tradução direta e reversa (reversa) de instruções, itens e opções de resposta por tradutores independentes; revisão por especialistas bilíngües; reconciliação de traduções; e testes cognitivos dos instrumentos traduzidos, conforme descrito por Eremenco et al., 2005 ou Reeve et al., 2013. Será avaliada a necessidade de realizar uma adaptação cultural para o uso da versão turca entre amputados turcos. A parte do nível de educação do manuscrito está planejada para ser alterada porque não se encaixa no sistema educacional da Turquia). Após discussões entre os investigadores do estudo e os tradutores, será produzida uma versão turca do questionário de colocação e retirada da prótese que corresponda o mais próximo possível à pesquisa original. Cada sujeito será solicitado a preencher a versão turca do questionário de colocação e retirada da prótese duas vezes (1-3 dias de intervalo). Para avaliar a validade da versão turca do questionário de colocação e retirada de próteses, serão usados os questionários Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO.
A satisfação com a prótese possui as seguintes subescalas: satisfação estética com a prótese, satisfação com o peso com a prótese e satisfação funcional com a prótese. A subescala de satisfação com o peso possui apenas um item, que é respondido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, enquanto tanto a satisfação estética quanto a satisfação funcional com a prótese possuem cinco itens, cada um respondido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
A versão turca do Nottingham Health Profile (NHP), uma ferramenta genérica de medição da qualidade de vida, demonstrou ser uma medida de resultado válida e confiável. Por esta razão, será utilizado para analisar a validade de construto do questionário de colocação e retirada de próteses. NHP (traduzido por Küçükdeveci et a.) inclui os seguintes seis subdomínios: nível de energia, atividades físicas, dor, sono, reação emocional e isolamento social. A soma das pontuações de cada subdomínio é igual a.12 O SATPro é um questionário de 15 itens que mede a satisfação geral com uma prótese. Foi utilizada a versão turca do questionário, desenvolvida por Simsek. Cada item do questionário é pontuado entre 0 e 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Amputado transtibial, que usava prótese há pelo menos 1 ano e não apresentava distúrbios cognitivos.
Critério de exclusão:
- Amputação bilateral ou amputação da extremidade superior
- Níveis de amputação que não sejam transtibiais
- comprometimento cognitivo
- Presença de neuroma, crescimentos ósseos, lesões de pele, feridas levando à incapacidade de usar prótese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste: amputados transtibiais
Após a tradução/retradução do questionário de colocação e retirada de próteses, os amputados transtibiais serão solicitados a preencher uma avaliação de qualidade de vida Nottingham Health Profile-NHP, uma avaliação de satisfação Satisfaction with Prosthesis -SATPRO e a versão turca do questionário de colocação e retirada de próteses duas vezes (1-3 dias de intervalo).
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questionário 1
questionário 2
questionário 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de colocação e retirada de próteses
Prazo: Dia 0
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A satisfação foi medida por meio do questionário de colocação e retirada da prótese.
A pontuação total pode ser categorizada em "baixa, moderada e alta" da seguinte forma - pontuação total ⩽ 2: baixa; escore total = 3 e 4: moderado; e pontuação total ⩾ 5: alta.
A pontuação mais alta pode ser interpretada como maior qualidade e satisfação com a colocação e retirada.
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Dia 0
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Questionário de colocação e retirada de próteses
Prazo: Dia 3
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A satisfação foi medida por meio do questionário de colocação e retirada da prótese.
A pontuação total pode ser categorizada em "baixa, moderada e alta" da seguinte forma - pontuação total ⩽ 2: baixa; escore total = 3 e 4: moderado; e pontuação total ⩾ 5: alta.
A pontuação mais alta pode ser interpretada como maior qualidade e satisfação com a colocação e retirada.
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a Prótese -SATPRO
Prazo: Dia 0
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O questionário inclui 15 itens desenvolvidos com base nos critérios mais significativos utilizados pela pessoa ao selecionar um auxílio técnico.
Pontuação mínima 0 pontuação máxima 45.
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Dia 0
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Satisfação com a Prótese -SATPRO
Prazo: Dia 3
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O questionário inclui 15 itens desenvolvidos com base nos critérios mais significativos utilizados pela pessoa ao selecionar um auxílio técnico.
Pontuação mínima 0 - pontuação máxima 45.
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Dia 3
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Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Dia 0
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O Nottingham Health Profile destina-se aos cuidados de saúde primários, para fornecer uma breve indicação dos problemas de saúde emocionais, sociais e físicos percebidos pelo paciente.
O número de questões respondidas "sim" em cada subgrupo é dividido pelo número total de questões do mesmo subgrupo e o resultado é multiplicado por 100.
Cada subgrupo tem um valor entre 0 e 100, sendo 100 pontos considerado a melhor QV geral para o subgrupo calculado e 0 ponto considerado a pior QV para o mesmo subgrupo.
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Dia 0
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Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Dia 3
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O Nottingham Health Profile destina-se aos cuidados de saúde primários, para fornecer uma breve indicação dos problemas de saúde emocionais, sociais e físicos percebidos pelo paciente.
O número de questões respondidas "sim" em cada subgrupo é dividido pelo número total de questões do mesmo subgrupo e o resultado é multiplicado por 100.
Cada subgrupo tem um valor entre 0 e 100, sendo 100 pontos considerado a melhor QV geral para o subgrupo calculado e 0 ponto considerado a pior QV para o mesmo subgrupo.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giray Esra, MD, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2017.659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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