- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03347682
Proteesien pukemista ja irrottamista koskeva turkkilainen validointikysely
Transtibiaalisten amputoitujen proteesin pukemista ja irrottamista koskevan kyselylomakkeen turkkilaisen version luotettavuus ja rakentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tiedät, että pistorasia ja ripustusjärjestelmä tulee pukea ja riisua muutaman kerran päivän ja yön aikana, on tärkeää mitata pukemisen ja riisumisen helppous. Vaivaton pukeminen ja riisuminen näyttää vaikuttavan positiivisesti proteesin tyytyväisyyteen. Pistorasia- ja ripustusjärjestelmät vaativat erilaisia pudotus- ja irrotusmenetelmiä, joista jotkut ovat aikaa vieviä ja vaativat enemmän käsivoimaa ja kognitiivista vaivaa kuin toiset. Tappi/lukkojousitus tarvitsee muutamia säätöjä jäännösraajojen kannan sisällä, jotta tappi lukittuu kokonaan distaalisesti. Esimerkiksi tiivistysjärjestelmä tarvitsee pidemmän ajanjakson, koska amputoidun tulee ensin ruiskuttaa joko sisäholkkia tai tiivisteitä ja sitten irrottaa hylsyventtiili ja työntää haara hylsyyn ja laittaa venttiili takaisin. Pistorasian mukavuuden arvioimiseen on saatavilla instrumentteja, kuten hylsyn mukavuuspisteet, mutta tekijöiden tietojen mukaan ei ole kehitetty laitetta, joka keskittyisi proteesin pukemisen ja irrotuksen laatuun. Mitä selkeämpi käsitys jousitusjärjestelmistä, sitä helpompi on proteesilääkärin valinta.
Proteesin ja ortoosien aloilta on olemassa erilaisia kyselylomakkeita, kuten Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghtonin asteikko proteesin käyttö ja Scalpotee (amputee). ABIS) Kuitenkin harvat näistä instrumenteista koskevat proteesin pukemista ja riisumista. Ei ole saatavilla turkinkielistä kyselylomaketta ripustusjärjestelmien pukemisen ja riisumisen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia proteesin pukemista ja riisumista koskevan kyselylomakkeen turkkilaisen version luotettavuutta ja konstruktiopätevyyttä transtibiaalisissa amputaatioissa.
Proteesin pukeminen ja riisuminen -kyselylomakkeen kehittäjiltä saatuaan luvan, instrumentista kehitetään turkkilainen versio. Käännösprosessia varten vahvistetut ohjeet potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) käännökselle, ja ne sisältävät sekä eteenpäin että taaksepäin (käänteisen) ohjeiden, kohteiden ja vastausvaihtoehtojen käännöksen riippumattomien kääntäjien toimesta. kaksikielisten asiantuntijoiden arvio; käännösten täsmäytys; ja käännettävien instrumenttien kognitiivista testausta, kuten Eremenco et al., 2005 tai Reeve et al., 2013, ovat kuvanneet. Arvioidaan tarvetta tehdä kulttuurisovitus turkinkielisen version käyttöön turkkilaisten amputoitujen keskuudessa. Käsikirjoituksen koulutustasoa on tarkoitus muuttaa, koska se ei sovi Turkin koulutusjärjestelmään). Tutkimuksen tutkijoiden ja kääntäjien keskustelujen jälkeen Proteesin pukeminen ja riisuminen -kyselystä tuotetaan turkkilainen versio, joka vastasi mahdollisimman tarkasti alkuperäistä kyselyä. Jokaista koehenkilöä pyydetään täyttämään turkinkielinen versio Proteesin pukeminen ja riisuminen -kyselystä kahdesti (1-3 päivän välein). Proteesin pukemista ja riisumista koskevan kyselylomakkeen turkkilaisen version validiteetin arvioimiseksi käytetään Nottingham Health Profile (NHP) -tyytyväisyys proteeseihin -SATPRO -tutkimuksia.
Tyytyväisyydellä proteesiin on seuraavat ala-asteikot: esteettinen tyytyväisyys proteesiin, painotyytyväisyys proteesiin ja toiminnallinen tyytyväisyys proteesiin. Painotyytyväisyysasteikossa on vain yksi kohta, johon vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, kun taas sekä esteettinen tyytyväisyys että toiminnallinen tyytyväisyys proteeseihin on viisi kohtaa, joista kuhunkin vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Nottingham Health Profilen (NHP), yleisen elämänlaadun mittaustyökalun, turkinkielisen version on osoitettu olevan pätevä ja luotettava tulosmittaus. Tästä syystä sitä käytetään Proteesin pukeminen ja riisuminen -kyselylomakkeen konstruktion validiteetin analysointiin. NHP (kääntäjä Küçükdeveci et a.) sisältää seuraavat kuusi alaaluetta: energiataso, fyysinen aktiivisuus, kipu, uni, tunnereaktio ja sosiaalinen eristäytyminen. Kunkin aliverkkotunnuksen pisteiden summa on yhtä kuin.12 SATPro on 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä proteesiin. Kyselystä käytettiin Simsekin kehittämää turkkilaista versiota. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteet 0–3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Transtibiaalinen amputoitu, joka käytti proteesia vähintään vuoden ja jolla ei ollut kognitiivisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen amputaatio tai yläraajan amputaatio
- Muut kuin transtibiaaliset amputaatiotasot
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Neuroman esiintyminen, luukasvut, ihovauriot, haavat, jotka johtavat kyvyttömyyteen käyttää proteeseja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Testiryhmä: Transtibiaaliset amputoidut
Proteesin pukemista ja riisumista koskevan kyselylomakkeen kääntämisen/uudelleenkääntämisen jälkeen transtibiaalisten amputoitujen henkilöitä pyydetään täyttämään elämänlaadun arviointi Nottingham Health Profile-NHP, tyytyväisyyden arviointi Tyytyväisyys proteesiin -SATPRO ja proteesin pukemista ja riisumista koskevan kyselyn turkinkielinen versio kahdesti. (1-3 päivän välein).
|
kyselylomake 1
kyselylomake 2
kyselylomake 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteesien pukemista ja riisumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tyytyväisyyttä mitattiin proteesin pukemista ja riisumista koskevalla kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet voidaan luokitella "matalaksi, kohtalaiseksi ja korkeaksi" seuraavasti: kokonaispistemäärä ⩽ 2: alhainen; kokonaispisteet = 3 ja 4: kohtalainen; ja kokonaispistemäärä ⩾ 5: korkea.
Korkeampi pistemäärä voidaan tulkita korkeammaksi laaduksi ja tyytyväisyydeksi pukemiseen ja riisumiseen.
|
Päivä 0
|
Proteesien pukemista ja riisumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tyytyväisyyttä mitattiin proteesin pukemista ja riisumista koskevalla kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet voidaan luokitella "matalaksi, kohtalaiseksi ja korkeaksi" seuraavasti: kokonaispistemäärä ⩽ 2: alhainen; kokonaispisteet = 3 ja 4: kohtalainen; ja kokonaispistemäärä ⩾ 5: korkea.
Korkeampi pistemäärä voidaan tulkita korkeammaksi laaduksi ja tyytyväisyydeksi pukemiseen ja riisumiseen.
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys Proteesiin -SATPRO
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa, jotka on kehitetty henkilön apuvälineen valinnassa käyttämien merkittävimpien kriteerien perusteella.
Vähimmäispisteet 0 maksimipisteet 45.
|
Päivä 0
|
Tyytyväisyys Proteesiin -SATPRO
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa, jotka on kehitetty henkilön apuvälineen valinnassa käyttämien merkittävimpien kriteerien perusteella.
Vähimmäispisteet 0 - maksimipisteet 45.
|
Päivä 3
|
Nottinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nottingham Health Profile on tarkoitettu perusterveydenhuollolle antamaan lyhyt osoitus potilaan kokemista emotionaalisista, sosiaalisista ja fyysisistä terveysongelmista.
Jokaisessa alaryhmässä "kyllä" vastattujen kysymysten määrä jaetaan saman alaryhmän kysymysten kokonaismäärällä ja tulos kerrotaan 100:lla.
Jokaisen alaryhmän arvo on välillä 0 ja 100, jolloin 100 pistettä pidetään laskennallisen alaryhmän parhaana yleisenä QoL:na ja 0 pistettä huonoimpana QoL:na samalle alaryhmälle.
|
Päivä 0
|
Nottinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Nottingham Health Profile on tarkoitettu perusterveydenhuollolle antamaan lyhyt osoitus potilaan kokemista emotionaalisista, sosiaalisista ja fyysisistä terveysongelmista.
Jokaisessa alaryhmässä "kyllä" vastattujen kysymysten määrä jaetaan saman alaryhmän kysymysten kokonaismäärällä ja tulos kerrotaan 100:lla.
Jokaisen alaryhmän arvo on välillä 0 ja 100, jolloin 100 pistettä pidetään laskennallisen alaryhmän parhaana yleisenä QoL:na ja 0 pistettä huonoimpana QoL:na samalle alaryhmälle.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giray Esra, MD, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2017.659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .