- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03347682
Анкета турецкой валидации надевания и снятия протеза
Надежность и конструктивная валидность турецкой версии опросника по надеванию и снятию протеза у пациентов с транстибиальной ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Зная, что гнездо и систему подвески следует надевать и снимать несколько раз в течение дня и ночи, важно измерить легкость надевания и снимания. Легкое надевание и снятие, по-видимому, положительно влияет на удовлетворенность протезом. Гильзовые и подвесные системы требуют различных методов надевания и снятия, некоторые из которых отнимают много времени и требуют большей силы рук и когнитивных усилий, чем другие. Подвеска со штифтом/замком требует нескольких повторных регулировок культи в гнезде, чтобы штифт был полностью заблокирован в дистальном направлении. Система герметизации, например, требует более длительного периода, так как сначала человек с ампутированной конечностью должен распылить либо внутреннюю лунку, либо уплотнения, а затем удалить клапан гнезда, втолкнуть конечность в гнездо и вернуть клапан. Доступны инструменты для оценки комфорта гильзы, такие как оценка комфорта гильзы, однако, насколько известно авторам, не было разработано ни одного инструмента, который фокусировался бы на качестве надевания и снятия протеза. Чем яснее понимание подвесных систем, тем легче будет выбор протезиста.
Существуют различные опросники в области протезирования и ортопедии, такие как Анкета оценки протезов (PEQ), Шкалы опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES), Опрос пользователей ортопедических протезов (OPUS), Шкала использования протезов Хоутона и Шкала изображения тела человека с ампутированными конечностями ( ABIS) Однако немногие из этих инструментов касаются надевания и снятия протеза. На турецком языке нет вопросника для оценки процедур надевания и снятия подвесных систем. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить надежность и конструктивную достоверность турецкой версии опросника по надеванию и снятию протеза у пациентов с транстибиальной ампутацией.
После получения разрешения от разработчиков анкеты для надевания и снятия протеза будет разработана турецкая версия инструмента. Для процесса перевода установлены руководящие принципы для перевода инструментов, сообщаемых пациентами (PRO), которые включают как прямой, так и обратный (обратный) перевод инструкций, пунктов и вариантов ответа независимыми переводчиками; обзор двуязычными экспертами; сверка переводов; и когнитивное тестирование переведенных инструментов, как описано Eremenco et al., 2005 или Reeve et al., 2013. Будет оценена необходимость проведения культурной адаптации для использования турецкой версии среди турецких ампутантов. Часть рукописи об уровне образования планируется изменить, поскольку она не соответствует системе образования в Турции). После обсуждений между исследователями и переводчиками будет подготовлена турецкая версия вопросника по надеванию и снятию протеза, максимально соответствующая исходному опросу. Каждому субъекту будет предложено заполнить турецкую версию анкеты по надеванию и снятию протеза дважды (с интервалом в 1-3 дня). Для оценки достоверности турецкой версии опросника по надеванию и снятию протезов будут использоваться опросы Ноттингемского профиля здоровья (NHP), удовлетворенности протезами -SATPRO.
Удовлетворенность протезом имеет следующие субшкалы: эстетическая удовлетворенность протезом, удовлетворенность весом протеза и функциональная удовлетворенность протезом. Подшкала удовлетворенности весом имеет только один пункт, на который отвечает 5-балльная шкала типа Лайкерта, в то время как как эстетическая удовлетворенность, так и функциональная удовлетворенность протезом имеют пять пунктов, каждый из которых соответствует 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Турецкая версия Ноттингемского профиля здоровья (NHP), универсального инструмента измерения качества жизни, показала себя как валидное и надежное измерение результатов. По этой причине он будет использоваться для анализа конструктивной валидности опросника по надеванию и снятию протеза. NHP (в переводе Küçükdeveci et al.) включает следующие шесть субдоменов: уровень энергии, физическая активность, боль, сон, эмоциональная реакция и социальная изоляция. Сумма баллов каждого поддомена равна 12. SATPro представляет собой опросник из 15 пунктов, который измеряет общую удовлетворенность протезом. Использовалась турецкая версия опросника, разработанная Simsek. Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3 баллов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент с транстибиальной ампутацией, пользовавшийся протезом не менее 1 года и не имевший когнитивных нарушений.
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация или ампутация верхней конечности
- Уровни ампутации, отличные от транстибиального
- Когнитивные нарушения
- Наличие невромы, костных разрастаний, повреждений кожи, ран, приводящих к невозможности использования протеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа: транстибиальные ампутированные конечности
После перевода/повторного перевода анкеты по надеванию и снятию протеза людям с транстибиальной ампутацией будет предложено пройти оценку качества жизни Nottingham Health Profile-NHP, оценку удовлетворенности протезом -SATPRO и турецкую версию анкеты по надеванию и снятию протеза дважды. (с интервалом 1-3 дня).
|
анкета 1
анкета 2
анкета 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по надеванию и снятию протеза
Временное ограничение: День 0
|
Удовлетворенность измерялась с помощью опросника по надеванию и снятию протеза.
Общий балл можно разделить на «низкий, средний и высокий» следующим образом: общий балл ⩽ 2: низкий; общий балл = 3 и 4: умеренный; и общий балл ⩾ 5: высокий.
Более высокий балл можно интерпретировать как более высокое качество и удовлетворенность надеванием и снятием.
|
День 0
|
|
Анкета по надеванию и снятию протеза
Временное ограничение: День 3
|
Удовлетворенность измерялась с помощью опросника по надеванию и снятию протеза.
Общий балл можно разделить на «низкий, средний и высокий» следующим образом: общий балл ⩽ 2: низкий; общий балл = 3 и 4: умеренный; и общий балл ⩾ 5: высокий.
Более высокий балл можно интерпретировать как более высокое качество и удовлетворенность надеванием и снятием.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность протезом -SATPRO
Временное ограничение: День 0
|
Анкета включает 15 пунктов, разработанных на основе наиболее значимых критериев, используемых человеком при выборе технического средства.
Минимальный балл 0 максимальный балл 45.
|
День 0
|
|
Удовлетворенность протезом -SATPRO
Временное ограничение: День 3
|
Анкета включает 15 пунктов, разработанных на основе наиболее значимых критериев, используемых человеком при выборе технического средства.
Минимальный балл 0-максимальный балл 45.
|
День 3
|
|
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: День 0
|
Профиль здоровья Ноттингема предназначен для первичной медико-санитарной помощи, чтобы дать краткое представление о предполагаемых эмоциональных, социальных и физических проблемах со здоровьем пациента.
Количество вопросов с ответом «да» в каждой подгруппе делится на общее количество вопросов в той же подгруппе и результат умножается на 100.
Каждая подгруппа имеет значение от 0 до 100, при этом 100 баллов считаются лучшим общим КЖ для рассчитанной подгруппы, а 0 баллов считаются худшим КЖ для той же подгруппы.
|
День 0
|
|
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: День 3
|
Профиль здоровья Ноттингема предназначен для первичной медико-санитарной помощи, чтобы дать краткое представление о предполагаемых эмоциональных, социальных и физических проблемах со здоровьем пациента.
Количество вопросов с ответом «да» в каждой подгруппе делится на общее количество вопросов в той же подгруппе и результат умножается на 100.
Каждая подгруппа имеет значение от 0 до 100, при этом 100 баллов считаются лучшим общим КЖ для рассчитанной подгруппы, а 0 баллов считаются худшим КЖ для той же подгруппы.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giray Esra, MD, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2017.659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .