Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анкета турецкой валидации надевания и снятия протеза

29 июня 2019 г. обновлено: Marmara University

Надежность и конструктивная валидность турецкой версии опросника по надеванию и снятию протеза у пациентов с транстибиальной ампутацией.

Целью данного исследования является изучение надежности и конструктивной валидности турецкой версии опросника по надеванию и снятию протеза у пациентов с транстибиальной ампутацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Зная, что гнездо и систему подвески следует надевать и снимать несколько раз в течение дня и ночи, важно измерить легкость надевания и снимания. Легкое надевание и снятие, по-видимому, положительно влияет на удовлетворенность протезом. Гильзовые и подвесные системы требуют различных методов надевания и снятия, некоторые из которых отнимают много времени и требуют большей силы рук и когнитивных усилий, чем другие. Подвеска со штифтом/замком требует нескольких повторных регулировок культи в гнезде, чтобы штифт был полностью заблокирован в дистальном направлении. Система герметизации, например, требует более длительного периода, так как сначала человек с ампутированной конечностью должен распылить либо внутреннюю лунку, либо уплотнения, а затем удалить клапан гнезда, втолкнуть конечность в гнездо и вернуть клапан. Доступны инструменты для оценки комфорта гильзы, такие как оценка комфорта гильзы, однако, насколько известно авторам, не было разработано ни одного инструмента, который фокусировался бы на качестве надевания и снятия протеза. Чем яснее понимание подвесных систем, тем легче будет выбор протезиста.

Существуют различные опросники в области протезирования и ортопедии, такие как Анкета оценки протезов (PEQ), Шкалы опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES), Опрос пользователей ортопедических протезов (OPUS), Шкала использования протезов Хоутона и Шкала изображения тела человека с ампутированными конечностями ( ABIS) Однако немногие из этих инструментов касаются надевания и снятия протеза. На турецком языке нет вопросника для оценки процедур надевания и снятия подвесных систем. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить надежность и конструктивную достоверность турецкой версии опросника по надеванию и снятию протеза у пациентов с транстибиальной ампутацией.

После получения разрешения от разработчиков анкеты для надевания и снятия протеза будет разработана турецкая версия инструмента. Для процесса перевода установлены руководящие принципы для перевода инструментов, сообщаемых пациентами (PRO), которые включают как прямой, так и обратный (обратный) перевод инструкций, пунктов и вариантов ответа независимыми переводчиками; обзор двуязычными экспертами; сверка переводов; и когнитивное тестирование переведенных инструментов, как описано Eremenco et al., 2005 или Reeve et al., 2013. Будет оценена необходимость проведения культурной адаптации для использования турецкой версии среди турецких ампутантов. Часть рукописи об уровне образования планируется изменить, поскольку она не соответствует системе образования в Турции). После обсуждений между исследователями и переводчиками будет подготовлена ​​турецкая версия вопросника по надеванию и снятию протеза, максимально соответствующая исходному опросу. Каждому субъекту будет предложено заполнить турецкую версию анкеты по надеванию и снятию протеза дважды (с интервалом в 1-3 дня). Для оценки достоверности турецкой версии опросника по надеванию и снятию протезов будут использоваться опросы Ноттингемского профиля здоровья (NHP), удовлетворенности протезами -SATPRO.

Удовлетворенность протезом имеет следующие субшкалы: эстетическая удовлетворенность протезом, удовлетворенность весом протеза и функциональная удовлетворенность протезом. Подшкала удовлетворенности весом имеет только один пункт, на который отвечает 5-балльная шкала типа Лайкерта, в то время как как эстетическая удовлетворенность, так и функциональная удовлетворенность протезом имеют пять пунктов, каждый из которых соответствует 5-балльной шкале типа Лайкерта.

Турецкая версия Ноттингемского профиля здоровья (NHP), универсального инструмента измерения качества жизни, показала себя как валидное и надежное измерение результатов. По этой причине он будет использоваться для анализа конструктивной валидности опросника по надеванию и снятию протеза. NHP (в переводе Küçükdeveci et al.) включает следующие шесть субдоменов: уровень энергии, физическая активность, боль, сон, эмоциональная реакция и социальная изоляция. Сумма баллов каждого поддомена равна 12. SATPro представляет собой опросник из 15 пунктов, который измеряет общую удовлетворенность протезом. Использовалась турецкая версия опросника, разработанная Simsek. Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3 баллов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İstanbul, Турция, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с транстибиальной ампутацией в возрасте 18-65 лет, пользующиеся хорошо подогнанными протезами не менее 1 года

Описание

Критерии включения:

Пациент с транстибиальной ампутацией, пользовавшийся протезом не менее 1 года и не имевший когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

  1. Двусторонняя ампутация или ампутация верхней конечности
  2. Уровни ампутации, отличные от транстибиального
  3. Когнитивные нарушения
  4. Наличие невромы, костных разрастаний, повреждений кожи, ран, приводящих к невозможности использования протеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестовая группа: транстибиальные ампутированные конечности
После перевода/повторного перевода анкеты по надеванию и снятию протеза людям с транстибиальной ампутацией будет предложено пройти оценку качества жизни Nottingham Health Profile-NHP, оценку удовлетворенности протезом -SATPRO и турецкую версию анкеты по надеванию и снятию протеза дважды. (с интервалом 1-3 дня).
анкета 1
анкета 2
анкета 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по надеванию и снятию протеза
Временное ограничение: День 0
Удовлетворенность измерялась с помощью опросника по надеванию и снятию протеза. Общий балл можно разделить на «низкий, средний и высокий» следующим образом: общий балл ⩽ 2: низкий; общий балл = 3 и 4: умеренный; и общий балл ⩾ 5: высокий. Более высокий балл можно интерпретировать как более высокое качество и удовлетворенность надеванием и снятием.
День 0
Анкета по надеванию и снятию протеза
Временное ограничение: День 3
Удовлетворенность измерялась с помощью опросника по надеванию и снятию протеза. Общий балл можно разделить на «низкий, средний и высокий» следующим образом: общий балл ⩽ 2: низкий; общий балл = 3 и 4: умеренный; и общий балл ⩾ 5: высокий. Более высокий балл можно интерпретировать как более высокое качество и удовлетворенность надеванием и снятием.
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность протезом -SATPRO
Временное ограничение: День 0
Анкета включает 15 пунктов, разработанных на основе наиболее значимых критериев, используемых человеком при выборе технического средства. Минимальный балл 0 максимальный балл 45.
День 0
Удовлетворенность протезом -SATPRO
Временное ограничение: День 3
Анкета включает 15 пунктов, разработанных на основе наиболее значимых критериев, используемых человеком при выборе технического средства. Минимальный балл 0-максимальный балл 45.
День 3
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: День 0
Профиль здоровья Ноттингема предназначен для первичной медико-санитарной помощи, чтобы дать краткое представление о предполагаемых эмоциональных, социальных и физических проблемах со здоровьем пациента. Количество вопросов с ответом «да» в каждой подгруппе делится на общее количество вопросов в той же подгруппе и результат умножается на 100. Каждая подгруппа имеет значение от 0 до 100, при этом 100 баллов считаются лучшим общим КЖ для рассчитанной подгруппы, а 0 баллов считаются худшим КЖ для той же подгруппы.
День 0
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: День 3
Профиль здоровья Ноттингема предназначен для первичной медико-санитарной помощи, чтобы дать краткое представление о предполагаемых эмоциональных, социальных и физических проблемах со здоровьем пациента. Количество вопросов с ответом «да» в каждой подгруппе делится на общее количество вопросов в той же подгруппе и результат умножается на 100. Каждая подгруппа имеет значение от 0 до 100, при этом 100 баллов считаются лучшим общим КЖ для рассчитанной подгруппы, а 0 баллов считаются худшим КЖ для той же подгруппы.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giray Esra, MD, Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2017.659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться