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의지 착용 및 탈의 설문지의 터키 검증

2019년 6월 29일 업데이트: Marmara University

정강이 절단 환자의 보철물 착용 및 탈의 설문지 터키어 버전의 신뢰성 및 구성 타당성.

이 연구의 목적은 경골 절단 환자의 터키어 버전의 보철물 착용 및 탈의 설문지의 신뢰성 및 구성 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소켓 및 서스펜션 시스템은 낮과 밤에 몇 번 착용 및 탈의해야 한다는 점을 알고 있으므로 착용 및 탈의의 용이성을 측정하는 것이 중요합니다. 수월한 착용과 탈의는 보철물의 만족도에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 소켓 및 서스펜션 시스템은 다른 착용 및 탈착 방법을 필요로 하며, 그 중 일부는 시간이 많이 걸리고 다른 것보다 더 많은 손의 힘과 인지적 노력이 필요합니다. 핀/잠금 서스펜션은 핀이 말단에서 완전히 잠기도록 소켓 내 절단단의 재조정이 거의 필요하지 않습니다. 예를 들어 봉인 시스템은 먼저 절단 환자가 내부 소켓이나 봉인을 뿌린 다음 소켓 밸브를 제거하고 팔다리를 소켓에 밀어 넣고 밸브를 다시 넣어야 하므로 더 긴 시간이 필요합니다. 소켓의 편안함 점수와 같은 소켓의 편안함을 평가할 수 있는 도구가 있지만 저자가 아는 한 보철물의 착용 및 탈의 품질에 초점을 맞춘 도구는 개발되지 않았습니다. 서스펜션 시스템에 대한 통찰력이 명확할수록 보철 기사를 선택하기가 더 쉬워집니다.

Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of prosthetic use, Amputee Body Image Scale과 같은 보철 및 보조기 분야에는 다양한 설문지가 있습니다. ABIS) 그러나 이러한 기구 중 보철물의 착용과 탈의를 다루는 기구는 거의 없습니다. 서스펜션 시스템의 착용 및 탈의 절차를 평가할 수 있는 터키어 설문지는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 경골 절단 환자의 터키어 버전의 보철물 착용 및 탈의 설문지의 신뢰성 및 구성 타당성을 조사하는 것입니다.

의지 착용 및 탈의 설문지 개발자로부터 허가를 받은 후 터키어 버전의 기구가 개발될 것입니다. 번역 프로세스의 경우 환자가 보고한 결과(PRO) 도구 번역에 대한 가이드라인을 수립하고 독립 번역가에 의한 지침, 항목 및 응답 옵션의 정방향 및 역방향(역방향) 번역을 모두 포함합니다. 이중 언어 전문가의 검토; 번역 조정; Eremenco et al., 2005 또는 Reeve et al., 2013에 설명된 대로 번역된 도구의 인지 테스트가 뒤따랐습니다. 터키 절단 수술을 받은 사람들이 터키어 버전을 사용하기 위해 문화적 적응을 수행할 필요성이 평가될 것입니다. 원고의 교육 수준 부분은 터키의 교육 시스템에 맞지 않기 때문에 변경할 예정입니다.) 연구 조사자와 번역가 간의 논의 후, 원래 설문 조사와 최대한 일치하는 보철물 착용 및 탈의 설문지의 터키어 버전이 생성됩니다. 각 피험자는 의족 착용 및 탈의 설문지의 터키어 버전을 두 번(1-3일 간격) 작성해야 합니다. 보철물 착용 및 탈의 설문지의 터키어 버전의 타당성을 평가하기 위해 Nottingham 건강 프로필(NHP), 보철물 만족도 -SATPRO 설문조사가 사용됩니다.

보철물에 대한 만족도는 보철물에 대한 미적 만족, 보철물에 대한 체중 만족도 및 보철물에 대한 기능적 만족도의 하위 척도가 있습니다. 체중만족도 하위척도는 1개 항목으로 5점 Likert형 척도로 답한 반면, 보철물에 대한 미적 만족도와 기능적 만족도는 모두 5개 항목으로 각각 5점 Likert형 척도로 답했다.

일반적인 삶의 질 측정 도구인 노팅엄 건강 프로필(NHP)의 터키어 버전은 타당하고 신뢰할 수 있는 결과 측정인 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 의지 착용 및 탈의 질문지의 구성 타당도를 분석하는 데 사용됩니다. NHP(Küçükdeveci 등 번역)에는 에너지 수준, 신체 활동, 통증, 수면, 정서적 반응 및 사회적 고립의 6가지 하위 영역이 포함됩니다. 각 하위 영역의 점수 합계는 다음과 같습니다.12 SATPro는 보철물에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. Simsek에서 개발한 터키어 버전의 설문지가 사용되었습니다. 설문지의 각 항목은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İstanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18-65세의 경골절단 절단환자로 잘 맞는 보철물을 최소 1년 이상 사용한 사람

설명

포함 기준:

최소 1년 동안 보철물을 사용하고 인지 장애가 없는 경골 절단 환자.

제외 기준:

  1. 양측 절단 또는 상지 절단
  2. 경골 이외의 절단 수준
  3. 인지 장애
  4. 신경종, 뼈 성장, 피부 병변, 보철물을 사용할 수 없는 상처의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹: 경골절단 절단 환자
보철물 착용 및 탈의 설문지를 번역/재번역한 후 경골 절단 환자는 삶의 질 평가인 Nottingham Health Profile-NHP, 보철물의 만족도 평가인 SATPRO 및 터키어 버전의 보철물 착용 및 탈의 설문지를 두 번 완료해야 합니다. (1-3일 간격).
질문 1
질문 2
질문 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의지 착용 및 탈의 설문지
기간: 0일
의족 착용 및 탈의 설문지를 통해 만족도를 측정하였다. 총 점수는 다음과 같이 "낮음, 보통 및 높음"으로 분류할 수 있습니다. 총 점수 ⩽ 2: 낮음; 총 점수 = 3 및 4: 보통; 및 총점 ⩾ 5: 높음. 점수가 높을수록 착용 및 탈의에 대한 품질 및 만족도가 높은 것으로 해석될 수 있습니다.
0일
의지 착용 및 탈의 설문지
기간: 3일차
의족 착용 및 탈의 설문지를 통해 만족도를 측정하였다. 총 점수는 다음과 같이 "낮음, 보통 및 높음"으로 분류할 수 있습니다. 총 점수 ⩽ 2: 낮음; 총 점수 = 3 및 4: 보통; 및 총점 ⩾ 5: 높음. 점수가 높을수록 착용 및 탈의에 대한 품질 및 만족도가 높은 것으로 해석될 수 있습니다.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물의 만족도 -SATPRO
기간: 0일
설문지는 기술 지원을 선택할 때 사람이 사용하는 가장 중요한 기준을 기반으로 개발된 15개 항목을 포함합니다. 최소 점수 0 최대 점수 45.
0일
보철물의 만족도 -SATPRO
기간: 3일차
설문지는 기술 지원을 선택할 때 사람이 사용하는 가장 중요한 기준을 기반으로 개발된 15개 항목을 포함합니다. 최소 점수 0-최대 점수 45.
3일차
노팅엄 건강 프로필
기간: 0일
Nottingham 건강 프로필은 환자의 인지된 정서적, 사회적 및 신체적 건강 문제에 대한 간략한 표시를 제공하기 위해 1차 의료를 위한 것입니다. 각 하위 그룹에서 "예"라고 답한 질문 수를 동일한 하위 그룹의 총 질문 수로 나누고 그 결과에 100을 곱합니다. 각 하위 그룹은 0에서 100 사이의 값을 가지며 100점은 계산된 하위 그룹에 대한 최상의 일반 QoL로 간주되고 0포인트는 동일한 하위 그룹에 대한 최악의 QoL로 간주됩니다.
0일
노팅엄 건강 프로필
기간: 3일차
Nottingham 건강 프로필은 환자의 인지된 정서적, 사회적 및 신체적 건강 문제에 대한 간략한 표시를 제공하기 위해 1차 의료를 위한 것입니다. 각 하위 그룹에서 "예"라고 답한 질문 수를 동일한 하위 그룹의 총 질문 수로 나누고 그 결과에 100을 곱합니다. 각 하위 그룹은 0에서 100 사이의 값을 가지며 100점은 계산된 하위 그룹에 대한 최상의 일반 QoL로 간주되고 0포인트는 동일한 하위 그룹에 대한 최악의 QoL로 간주됩니다.
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Giray Esra, MD, Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2017.659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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