- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347682
Turkisk frågeformulär för validering av protespåläggning och avtagning
Tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet för den turkiska versionen av frågeformuläret för påtagning och avtagning av proteser hos transtibiala amputerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att veta att ett uttag och fjädringssystem bör tas av och på några gånger under dagen och natten, är det viktigt att mäta hur lätt det är att ta på och av. Enkel på- och avtagning verkar ha en positiv effekt på tillfredsställelsen med en protes. Hylsans och upphängningssystemen kräver olika metoder för på- och avtagning, varav vissa är tidskrävande och kräver mer handstyrka och kognitiv ansträngning än andra. Stift/låsupphängningen behöver få omjusteringar av kvarvarande lem i hylsan så att stiftet är helt låst distalt. Förseglingssystemet behöver till exempel en längre tid eftersom den amputerade först måste spraya antingen den inre hylsan eller tätningarna, och sedan ta bort hylsaventilen och trycka in skänkeln i hylsan och sätta tillbaka ventilen. Instrument finns tillgängliga för att utvärdera sockets komfort såsom socket comfort-poäng, men såvitt författarna vet har inget instrument utvecklats som fokuserar på att ta på och ta av protesens kvalitet. Ju tydligare insikt i upphängningssystem, desto lättare blir valet av protesläkare.
Det finns olika frågeformulär inom områdena protetik och ortos såsom Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of prostetic use och Scale (Scaleee Body Image Image). ABIS) Men få av dessa instrument vänder sig till påtagning och avtagning av proteser. Det finns inget frågeformulär på turkiska för att utvärdera på- och avtagningsprocedurerna för upphängningssystem. Därför är syftet med denna studie att undersöka tillförlitligheten och konstruktionsvaliditeten hos den turkiska versionen av frågeformuläret för påtagning och avtagning av proteser hos transtibala amputerade.
Efter att ha erhållit tillstånd från utvecklarna av frågeformuläret för påtagning och avtagning av proteser kommer den turkiska versionen av instrumentet att utvecklas. För översättningsprocessen, fastställda riktlinjer för översättning av patientrapporterade utfall (PRO) instrument och inkluderar både framåt och bakåt (bakåt) översättning av instruktioner, objekt och svarsalternativ av oberoende översättare; granskning av tvåspråkiga experter; avstämning av översättningar; och kognitiv testning av de översatta instrumenten, som beskrivs av Eremenco et al., 2005 eller Reeve et al., 2013. Nödvändigheten av att utföra en kulturell anpassning för användningen av den turkiska versionen bland turkiska amputerade kommer att bedömas. Utbildningsnivå en del av manuskriptet är planerad att ändras eftersom det inte passar in i utbildningssystemet i Turkiet). Efter diskussioner mellan studiens utredare och översättare kommer en turkisk version av frågeformuläret att ta på och ta av proteser som så nära som möjligt motsvarade den ursprungliga undersökningen. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att fylla i den turkiska versionen av frågeformuläret för påtagning och avtagning av proteser två gånger (1-3 dagars mellanrum). För att utvärdera giltigheten av den turkiska versionen av frågeformuläret för påtagning och avtagning av proteser kommer Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO-undersökningar att användas.
Nöjdhet med protesen har följande underskalor: estetisk tillfredsställelse med protesen, viktnöjdhet med protesen och funktionell tillfredsställelse med protesen. Underskalan för vikttillfredsställelse har bara en punkt, som besvaras med en 5-punkts Likert-skala, medan både estetisk tillfredsställelse och funktionell tillfredsställelse med protes har fem punkter, var och en besvarad med en 5-punkts Likert-skala.
Den turkiska versionen av Nottingham Health Profile(NHP), ett generiskt verktyg för livskvalitetsmätning, har visat sig vara en giltig och tillförlitlig resultatmätning. Av denna anledning kommer den att användas för att analysera konstruktionsvaliditeten hos frågeformuläret för påtagning och avtagning av proteser. NHP (översatt av Küçükdeveci et a.) inkluderar följande sex underdomäner: energinivå, fysiska aktiviteter, smärta, sömn, emotionell reaktion och social isolering. Summan av poängen för varje underdomän är lika med.12 SATPro är ett frågeformulär med 15 artiklar som mäter allmän tillfredsställelse med en protes. Den turkiska versionen av frågeformuläret, utvecklad av Simsek, användes. Varje punkt i frågeformuläret får ett betyg mellan 0 och 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Transtibial amputerad, som använde protes i minst 1 år och inte hade några kognitiva störningar.
Exklusions kriterier:
- Bilateral amputation eller amputation av övre extremiteter
- Andra amputationsnivåer än transtibiala
- Kognitiv funktionsnedsättning
- Närvaro av neurom, beniga utväxter, hudskador, sår som leder till oförmåga att använda protes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgrupp: transtibiala amputerade
Efter översättning/omöversättning av frågeformuläret för påtagning och avtagning av proteser kommer transtibiala amputerade att bli ombedda att fylla i en livskvalitetsutvärdering Nottingham Health Profile-NHP, en tillfredsställelseutvärdering Satisfaction with Prosthesis -SATPRO och den turkiska versionen av enkäten för påtagning av proteser och två gånger. (1-3 dagars mellanrum).
|
frågeformulär 1
frågeformulär 2
frågeformulär 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för påtagning och avtagning av proteser
Tidsram: Dag 0
|
Tillfredsställelsen mättes med hjälp av frågeformulär för påtagning och avtagning av proteser.
Den totala poängen kan kategoriseras i "låg, måttlig och hög" enligt följande-totalpoäng ⩽ 2: låg; totalpoäng = 3 och 4: måttlig; och totalpoäng ⩾ 5: hög.
Den högre poängen kan tolkas som högre kvalitet och tillfredsställelse med på- och avtagningen.
|
Dag 0
|
|
Frågeformulär för påtagning och avtagning av proteser
Tidsram: Dag 3
|
Tillfredsställelsen mättes med hjälp av frågeformulär för påtagning och avtagning av proteser.
Den totala poängen kan kategoriseras i "låg, måttlig och hög" enligt följande-totalpoäng ⩽ 2: låg; totalpoäng = 3 och 4: måttlig; och totalpoäng ⩾ 5: hög.
Den högre poängen kan tolkas som högre kvalitet och tillfredsställelse med på- och avtagningen.
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhet med Protes -SATPRO
Tidsram: Dag 0
|
Frågeformuläret innehåller 15 punkter utvecklade utifrån de viktigaste kriterierna som används av personen vid val av tekniskt hjälpmedel.
Minsta poäng 0 högsta poäng 45.
|
Dag 0
|
|
Nöjdhet med Protes -SATPRO
Tidsram: Dag 3
|
Frågeformuläret innehåller 15 punkter utvecklade utifrån de viktigaste kriterierna som används av personen vid val av tekniskt hjälpmedel.
Minsta poäng 0-maxpoäng 45.
|
Dag 3
|
|
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: Dag 0
|
Nottingham Health Profile är avsedd för primärvård, för att ge en kort indikation på en patients upplevda känslomässiga, sociala och fysiska hälsoproblem.
Antalet frågor som besvarats "ja" i varje undergrupp delas med det totala antalet frågor i samma undergrupp och resultatet multipliceras med 100.
Varje undergrupp har ett värde på mellan 0 och 100, där 100 poäng anses vara den bästa allmänna QoL för den beräknade undergruppen och 0 poäng anses vara den sämsta QoL för samma undergrupp.
|
Dag 0
|
|
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: Dag 3
|
Nottingham Health Profile är avsedd för primärvård, för att ge en kort indikation på en patients upplevda känslomässiga, sociala och fysiska hälsoproblem.
Antalet frågor som besvarats "ja" i varje undergrupp delas med det totala antalet frågor i samma undergrupp och resultatet multipliceras med 100.
Varje undergrupp har ett värde på mellan 0 och 100, där 100 poäng anses vara den bästa allmänna QoL för den beräknade undergruppen och 0 poäng anses vara den sämsta QoL för samma undergrupp.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giray Esra, MD, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2017.659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nöjdhet med Protes -SATPRO
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAvslutadLivskvalité | Typ 1-diabetesSlovenien
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadFysisk aktivitet | Medicinering vidhäftning | Äldre vuxna | LivstillfredsställelseTurkiet (Türkiye)