- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03347682
Validation turque du questionnaire de mise en place et de retrait des prothèses
Fiabilité et validité de construction de la version turque du questionnaire d'enfilage et de retrait de prothèse chez les amputés transtibiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sachant qu'un système d'emboîture et de suspension doit être enfilé et retiré plusieurs fois de jour comme de nuit, il est important de mesurer la facilité d'enfilage et de retrait. L'enfilage et le retrait sans effort semblent avoir un effet positif sur la satisfaction à l'égard d'une prothèse. Les systèmes d'emboîture et de suspension nécessitent différentes méthodes d'enfilage et de retrait, dont certaines prennent du temps et nécessitent plus de force manuelle et d'effort cognitif que d'autres. La suspension à goupille/verrou nécessite peu de réajustements du membre résiduel à l'intérieur de l'emboîture de sorte que la goupille est entièrement verrouillée distalement. Le système d'étanchéité, par exemple, nécessite une période plus longue car l'amputé doit d'abord pulvériser soit l'emboîture intérieure, soit les joints, puis retirer la valve de l'emboîture et pousser le membre dans l'emboîture et remettre la valve. Des instruments sont disponibles pour évaluer le confort de l'emboîture, tels que le score de confort de l'emboîture, mais à la connaissance des auteurs, aucun instrument n'a été développé qui se concentre sur la qualité de mise en place et de retrait de la prothèse. Plus la compréhension des systèmes de suspension est claire, plus la sélection du prothésiste sera facile.
Il existe différents questionnaires dans les domaines des prothèses et des orthèses tels que Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of prosthetic use, et Amputee Body Image Scale ( ABIS) Cependant, peu de ces instruments traitent de la mise en place et du retrait de la prothèse. Il n'existe pas de questionnaire en turc disponible pour évaluer les procédures d'enfilage et de retrait des systèmes de suspension. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier la fiabilité et la validité de construction de la version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse chez les amputés transtibiaux.
Après avoir obtenu l'autorisation des développeurs du questionnaire d'enfilage et de retrait de prothèse, la version turque de l'instrument sera développée. Pour le processus de traduction, des lignes directrices établies pour la traduction des instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) et incluent la traduction vers l'avant et vers l'arrière (inverse) des instructions, des éléments et des options de réponse par des traducteurs indépendants ; revue par des experts bilingues; réconciliation des traductions; et des tests cognitifs des instruments traduits, tels que décrits par Eremenco et al., 2005 ou Reeve et al., 2013 ont été suivis. La nécessité d'effectuer une adaptation culturelle pour l'utilisation de la version turque chez les amputés turcs sera évaluée. Il est prévu de modifier une partie du niveau d'éducation du manuscrit car elle ne correspond pas au système éducatif en Turquie). Après des discussions entre les enquêteurs de l'étude et les traducteurs, une version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse qui correspondait le plus possible à l'enquête originale sera produite. Chaque sujet sera invité à remplir la version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse deux fois (1 à 3 jours d'intervalle). Pour évaluer la validité de la version turque du questionnaire d'enfilage et de retrait de prothèse, les enquêtes Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO seront utilisées.
La satisfaction vis-à-vis de la prothèse comporte les sous-échelles suivantes : satisfaction esthétique vis-à-vis de la prothèse, satisfaction vis-à-vis du poids vis-à-vis de la prothèse et satisfaction fonctionnelle vis-à-vis de la prothèse. La sous-échelle de satisfaction vis-à-vis du poids comporte un seul item, auquel on répond par une échelle de type Likert à 5 points, tandis que la satisfaction esthétique et la satisfaction fonctionnelle à l'égard de la prothèse comportent cinq items, chacun auquel répond une échelle de type Likert à 5 points.
La version turque du Nottingham Health Profile (NHP), un outil générique de mesure de la qualité de vie, s'est avérée être une mesure de résultats valide et fiable. Pour cette raison, il sera utilisé pour analyser la validité de construit du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse. NHP (traduit par Küçükdeveci et al.) comprend les six sous-domaines suivants : niveau d'énergie, activités physiques, douleur, sommeil, réaction émotionnelle et isolement social. La somme des scores de chaque sous-domaine est égale.12 Le SATPro est un questionnaire en 15 items qui mesure la satisfaction générale à l'égard d'une prothèse. La version turque du questionnaire, développée par Simsek, a été utilisée. Chaque item du questionnaire est noté entre 0 et 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Amputé transtibial, ayant utilisé une prothèse pendant au moins 1 an et sans troubles cognitifs.
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale ou amputation du membre supérieur
- Niveaux d'amputation autres que transtibial
- Déficience cognitive
- Présence de névrome, excroissances osseuses, lésions cutanées, plaies entraînant l'impossibilité d'utiliser une prothèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe test : amputés transtibiaux
Après traduction/retraduction du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse, les amputés transtibiaux seront invités à remplir une évaluation de qualité de vie Nottingham Health Profile-NHP, une évaluation de satisfaction Satisfaction avec la prothèse -SATPRO et la version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse deux fois (1 à 3 jours d'intervalle).
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questionnaire 1
questionnaire 2
questionnaire 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de mise en place et de retrait de prothèse
Délai: Jour 0
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La satisfaction a été mesurée à l'aide du questionnaire d'enfilage et de retrait de la prothèse.
Le score total peut être classé en « faible, modéré et élevé » comme suit : score total ⩽ 2 : faible ; score total = 3 et 4 : modéré ; et score total ⩾ 5 : élevé.
Le score le plus élevé peut être interprété comme une qualité et une satisfaction supérieures à l'enfilage et au retrait.
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Jour 0
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Questionnaire de mise en place et de retrait de prothèse
Délai: Jour 3
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La satisfaction a été mesurée à l'aide du questionnaire d'enfilage et de retrait de la prothèse.
Le score total peut être classé en « faible, modéré et élevé » comme suit : score total ⩽ 2 : faible ; score total = 3 et 4 : modéré ; et score total ⩾ 5 : élevé.
Le score le plus élevé peut être interprété comme une qualité et une satisfaction supérieures à l'enfilage et au retrait.
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec la prothèse -SATPRO
Délai: Jour 0
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Le questionnaire comprend 15 items élaborés à partir des critères les plus significatifs retenus par la personne lors du choix d'une aide technique.
Note minimale 0 note maximale 45.
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Jour 0
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Satisfaction avec la prothèse -SATPRO
Délai: Jour 3
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Le questionnaire comprend 15 items élaborés à partir des critères les plus significatifs retenus par la personne lors du choix d'une aide technique.
Note minimale 0-note maximale 45.
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Jour 3
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Profil de santé de Nottingham
Délai: Jour 0
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Le profil de santé de Nottingham est destiné aux soins de santé primaires, afin de fournir une brève indication des problèmes de santé émotionnels, sociaux et physiques perçus par un patient.
Le nombre de questions ayant répondu "oui" dans chaque sous-groupe est divisé par le nombre total de questions dans le même sous-groupe et le résultat est multiplié par 100.
Chaque sous-groupe a une valeur comprise entre 0 et 100, 100 points étant considérés comme la meilleure qualité de vie générale pour le sous-groupe calculé et 0 point étant considéré comme la pire qualité de vie pour le même sous-groupe.
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Jour 0
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Profil de santé de Nottingham
Délai: Jour 3
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Le profil de santé de Nottingham est destiné aux soins de santé primaires, afin de fournir une brève indication des problèmes de santé émotionnels, sociaux et physiques perçus par un patient.
Le nombre de questions ayant répondu "oui" dans chaque sous-groupe est divisé par le nombre total de questions dans le même sous-groupe et le résultat est multiplié par 100.
Chaque sous-groupe a une valeur comprise entre 0 et 100, 100 points étant considérés comme la meilleure qualité de vie générale pour le sous-groupe calculé et 0 point étant considéré comme la pire qualité de vie pour le même sous-groupe.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giray Esra, MD, Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2017.659
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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