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Validation turque du questionnaire de mise en place et de retrait des prothèses

29 juin 2019 mis à jour par: Marmara University

Fiabilité et validité de construction de la version turque du questionnaire d'enfilage et de retrait de prothèse chez les amputés transtibiaux.

Le but de cette étude est d'étudier la fiabilité et la validité de construction de la version turque du questionnaire d'enfilage et de retrait de prothèse chez les amputés transtibiaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sachant qu'un système d'emboîture et de suspension doit être enfilé et retiré plusieurs fois de jour comme de nuit, il est important de mesurer la facilité d'enfilage et de retrait. L'enfilage et le retrait sans effort semblent avoir un effet positif sur la satisfaction à l'égard d'une prothèse. Les systèmes d'emboîture et de suspension nécessitent différentes méthodes d'enfilage et de retrait, dont certaines prennent du temps et nécessitent plus de force manuelle et d'effort cognitif que d'autres. La suspension à goupille/verrou nécessite peu de réajustements du membre résiduel à l'intérieur de l'emboîture de sorte que la goupille est entièrement verrouillée distalement. Le système d'étanchéité, par exemple, nécessite une période plus longue car l'amputé doit d'abord pulvériser soit l'emboîture intérieure, soit les joints, puis retirer la valve de l'emboîture et pousser le membre dans l'emboîture et remettre la valve. Des instruments sont disponibles pour évaluer le confort de l'emboîture, tels que le score de confort de l'emboîture, mais à la connaissance des auteurs, aucun instrument n'a été développé qui se concentre sur la qualité de mise en place et de retrait de la prothèse. Plus la compréhension des systèmes de suspension est claire, plus la sélection du prothésiste sera facile.

Il existe différents questionnaires dans les domaines des prothèses et des orthèses tels que Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of prosthetic use, et Amputee Body Image Scale ( ABIS) Cependant, peu de ces instruments traitent de la mise en place et du retrait de la prothèse. Il n'existe pas de questionnaire en turc disponible pour évaluer les procédures d'enfilage et de retrait des systèmes de suspension. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier la fiabilité et la validité de construction de la version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse chez les amputés transtibiaux.

Après avoir obtenu l'autorisation des développeurs du questionnaire d'enfilage et de retrait de prothèse, la version turque de l'instrument sera développée. Pour le processus de traduction, des lignes directrices établies pour la traduction des instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) et incluent la traduction vers l'avant et vers l'arrière (inverse) des instructions, des éléments et des options de réponse par des traducteurs indépendants ; revue par des experts bilingues; réconciliation des traductions; et des tests cognitifs des instruments traduits, tels que décrits par Eremenco et al., 2005 ou Reeve et al., 2013 ont été suivis. La nécessité d'effectuer une adaptation culturelle pour l'utilisation de la version turque chez les amputés turcs sera évaluée. Il est prévu de modifier une partie du niveau d'éducation du manuscrit car elle ne correspond pas au système éducatif en Turquie). Après des discussions entre les enquêteurs de l'étude et les traducteurs, une version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse qui correspondait le plus possible à l'enquête originale sera produite. Chaque sujet sera invité à remplir la version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse deux fois (1 à 3 jours d'intervalle). Pour évaluer la validité de la version turque du questionnaire d'enfilage et de retrait de prothèse, les enquêtes Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO seront utilisées.

La satisfaction vis-à-vis de la prothèse comporte les sous-échelles suivantes : satisfaction esthétique vis-à-vis de la prothèse, satisfaction vis-à-vis du poids vis-à-vis de la prothèse et satisfaction fonctionnelle vis-à-vis de la prothèse. La sous-échelle de satisfaction vis-à-vis du poids comporte un seul item, auquel on répond par une échelle de type Likert à 5 points, tandis que la satisfaction esthétique et la satisfaction fonctionnelle à l'égard de la prothèse comportent cinq items, chacun auquel répond une échelle de type Likert à 5 points.

La version turque du Nottingham Health Profile (NHP), un outil générique de mesure de la qualité de vie, s'est avérée être une mesure de résultats valide et fiable. Pour cette raison, il sera utilisé pour analyser la validité de construit du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse. NHP (traduit par Küçükdeveci et al.) comprend les six sous-domaines suivants : niveau d'énergie, activités physiques, douleur, sommeil, réaction émotionnelle et isolement social. La somme des scores de chaque sous-domaine est égale.12 Le SATPro est un questionnaire en 15 items qui mesure la satisfaction générale à l'égard d'une prothèse. La version turque du questionnaire, développée par Simsek, a été utilisée. Chaque item du questionnaire est noté entre 0 et 3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Amputés transtibiaux âgés de 18 à 65 ans et utilisant leur prothèse bien ajustée depuis au moins 1 an

La description

Critère d'intégration:

Amputé transtibial, ayant utilisé une prothèse pendant au moins 1 an et sans troubles cognitifs.

Critère d'exclusion:

  1. Amputation bilatérale ou amputation du membre supérieur
  2. Niveaux d'amputation autres que transtibial
  3. Déficience cognitive
  4. Présence de névrome, excroissances osseuses, lésions cutanées, plaies entraînant l'impossibilité d'utiliser une prothèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe test : amputés transtibiaux
Après traduction/retraduction du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse, les amputés transtibiaux seront invités à remplir une évaluation de qualité de vie Nottingham Health Profile-NHP, une évaluation de satisfaction Satisfaction avec la prothèse -SATPRO et la version turque du questionnaire de mise en place et de retrait de la prothèse deux fois (1 à 3 jours d'intervalle).
questionnaire 1
questionnaire 2
questionnaire 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de mise en place et de retrait de prothèse
Délai: Jour 0
La satisfaction a été mesurée à l'aide du questionnaire d'enfilage et de retrait de la prothèse. Le score total peut être classé en « faible, modéré et élevé » comme suit : score total ⩽ 2 : faible ; score total = 3 et 4 : modéré ; et score total ⩾ 5 : élevé. Le score le plus élevé peut être interprété comme une qualité et une satisfaction supérieures à l'enfilage et au retrait.
Jour 0
Questionnaire de mise en place et de retrait de prothèse
Délai: Jour 3
La satisfaction a été mesurée à l'aide du questionnaire d'enfilage et de retrait de la prothèse. Le score total peut être classé en « faible, modéré et élevé » comme suit : score total ⩽ 2 : faible ; score total = 3 et 4 : modéré ; et score total ⩾ 5 : élevé. Le score le plus élevé peut être interprété comme une qualité et une satisfaction supérieures à l'enfilage et au retrait.
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec la prothèse -SATPRO
Délai: Jour 0
Le questionnaire comprend 15 items élaborés à partir des critères les plus significatifs retenus par la personne lors du choix d'une aide technique. Note minimale 0 note maximale 45.
Jour 0
Satisfaction avec la prothèse -SATPRO
Délai: Jour 3
Le questionnaire comprend 15 items élaborés à partir des critères les plus significatifs retenus par la personne lors du choix d'une aide technique. Note minimale 0-note maximale 45.
Jour 3
Profil de santé de Nottingham
Délai: Jour 0
Le profil de santé de Nottingham est destiné aux soins de santé primaires, afin de fournir une brève indication des problèmes de santé émotionnels, sociaux et physiques perçus par un patient. Le nombre de questions ayant répondu "oui" dans chaque sous-groupe est divisé par le nombre total de questions dans le même sous-groupe et le résultat est multiplié par 100. Chaque sous-groupe a une valeur comprise entre 0 et 100, 100 points étant considérés comme la meilleure qualité de vie générale pour le sous-groupe calculé et 0 point étant considéré comme la pire qualité de vie pour le même sous-groupe.
Jour 0
Profil de santé de Nottingham
Délai: Jour 3
Le profil de santé de Nottingham est destiné aux soins de santé primaires, afin de fournir une brève indication des problèmes de santé émotionnels, sociaux et physiques perçus par un patient. Le nombre de questions ayant répondu "oui" dans chaque sous-groupe est divisé par le nombre total de questions dans le même sous-groupe et le résultat est multiplié par 100. Chaque sous-groupe a une valeur comprise entre 0 et 100, 100 points étant considérés comme la meilleure qualité de vie générale pour le sous-groupe calculé et 0 point étant considéré comme la pire qualité de vie pour le même sous-groupe.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giray Esra, MD, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2019

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2017.659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Satisfaction avec la prothèse -SATPRO

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