- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03347682
Convalida turca del questionario per la vestizione e la levata di protesi
Affidabilità e validità costruttiva della versione turca del questionario per la vestizione e la levata di protesi negli amputati transtibiali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sapendo che un invasatura e un sistema di sospensione devono essere indossati e levati poche volte durante il giorno e la notte, è importante misurare la facilità di indossamento e levata. Indossare e togliere senza sforzo sembra avere un effetto positivo sulla soddisfazione per una protesi. L'invasatura e i sistemi di sospensione richiedono diversi metodi di indossamento e svestizione, alcuni dei quali richiedono più tempo e richiedono più forza della mano e sforzo cognitivo rispetto ad altri. La sospensione pin/lock richiede poche regolazioni del moncone all'interno dell'invasatura in modo che il pin sia completamente bloccato distalmente. Il sistema di tenuta, ad esempio, richiede un periodo più lungo poiché prima l'amputato deve spruzzare l'invasatura interna o le guarnizioni, quindi rimuovere la valvola dell'invasatura e spingere l'arto nell'invasatura e rimettere la valvola. Sono disponibili strumenti per valutare il comfort dell'invasatura, come il punteggio di comfort dell'invasatura, ma a conoscenza degli autori non è stato sviluppato alcuno strumento che si concentri sulla qualità della vestizione e della rimozione della protesi. Più chiara è la visione dei sistemi di sospensione, più facile sarà la selezione del protesista.
Esistono diversi questionari nel campo delle protesi e dei plantari come Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of protesi use e Amputee Body Image Scale ( ABIS) Tuttavia, pochi di questi strumenti affrontano la vestizione e la rimozione della protesi. Non è disponibile alcun questionario in turco per valutare le procedure di vestizione e levata dei sistemi di sospensione. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e costruire la validità della versione turca del questionario per indossare e togliere la protesi negli amputati transtibiali.
Dopo aver ottenuto il permesso dagli sviluppatori del questionario per indossare e togliere le protesi, verrà sviluppata la versione turca dello strumento. Per il processo di traduzione, linee guida stabilite per la traduzione di strumenti per l'esito riferito dal paziente (PRO) e includono la traduzione sia in avanti che all'indietro (inversa) di istruzioni, elementi e opzioni di risposta da parte di traduttori indipendenti; revisione da parte di esperti bilingue; riconciliazione delle traduzioni; e il test cognitivo degli strumenti tradotti, come descritto da Eremenco et al., 2005 o Reeve et al., 2013. Verrà valutata la necessità di eseguire un adattamento culturale per l'uso della versione turca tra gli amputati turchi. Il livello di istruzione parte del manoscritto dovrebbe essere modificato perché non si adatta al sistema educativo in Turchia). Dopo le discussioni tra i ricercatori dello studio e i traduttori, verrà prodotta una versione turca del questionario sulla vestizione e la levata della protesi che corrisponde il più possibile al sondaggio originale. Ad ogni soggetto verrà chiesto di completare la versione turca del Questionario per indossare e togliere la protesi due volte (1-3 giorni di distanza). Per valutare la validità della versione turca del questionario per indossare e togliere le protesi, verranno utilizzati i sondaggi Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO.
La soddisfazione per la protesi ha le seguenti sottoscale: soddisfazione estetica per la protesi, soddisfazione per il peso per la protesi e soddisfazione funzionale per la protesi. La sottoscala di soddisfazione ponderale ha un solo item, a cui si risponde con una scala di tipo Likert a 5 punti, mentre sia la soddisfazione estetica che la soddisfazione funzionale per la protesi hanno cinque item, ognuno dei quali risponde con una scala di tipo Likert a 5 punti.
La versione turca del Nottingham Health Profile (NHP), uno strumento generico di misurazione della qualità della vita, ha dimostrato di essere una misurazione dei risultati valida e affidabile. Per questo motivo verrà utilizzato per analizzare la validità costruttiva del questionario di vestizione e levata della protesi. NHP (tradotto da Küçükdeveci et a.) include i seguenti sei sottodomini: livello di energia, attività fisiche, dolore, sonno, reazione emotiva e isolamento sociale. La somma dei punteggi di ciascun sottodominio è uguale a .12 Il SATPro è un questionario di 15 voci che misura la soddisfazione generale per una protesi. È stata utilizzata la versione turca del questionario, sviluppata da Simsek. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Amputato transtibiale, che ha utilizzato la protesi per almeno 1 anno e non aveva disturbi cognitivi.
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale o amputazione degli arti superiori
- Livelli di amputazione diversi da quelli transtibiali
- Compromissione cognitiva
- Presenza di neuroma, escrescenze ossee, lesioni cutanee, ferite che portano all'impossibilità di utilizzare la protesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di test: amputati transtibiali
Dopo la traduzione/ritraduzione del questionario per indossare e togliere la protesi, agli amputati transtibiali verrà chiesto di completare una valutazione della qualità della vita Nottingham Health Profile-NHP, una valutazione della soddisfazione Satisfaction with Prosthesis -SATPRO e la versione turca del questionario per indossare e togliere la protesi due volte (1-3 giorni di distanza).
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questionario 1
questionario 2
questionario 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per la vestizione e la levata della protesi
Lasso di tempo: Giorno 0
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La soddisfazione è stata misurata attraverso il questionario sulla vestizione e la levata della protesi.
Il punteggio totale può essere classificato in "basso, moderato e alto" come segue: punteggio totale ⩽ 2: basso; punteggio totale = 3 e 4: moderato; e punteggio totale ⩾ 5: alto.
Il punteggio più alto può essere interpretato come una maggiore qualità e soddisfazione per la vestizione e la levata.
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Giorno 0
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Questionario per la vestizione e la levata della protesi
Lasso di tempo: Giorno 3
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La soddisfazione è stata misurata attraverso il questionario sulla vestizione e la levata della protesi.
Il punteggio totale può essere classificato in "basso, moderato e alto" come segue: punteggio totale ⩽ 2: basso; punteggio totale = 3 e 4: moderato; e punteggio totale ⩾ 5: alto.
Il punteggio più alto può essere interpretato come una maggiore qualità e soddisfazione per la vestizione e la levata.
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con Protesi -SATPRO
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il questionario comprende 15 item sviluppati sulla base dei criteri più significativi utilizzati dalla persona nella scelta di un ausilio tecnico.
Punteggio minimo 0 punteggio massimo 45.
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Giorno 0
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Soddisfazione con Protesi -SATPRO
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il questionario comprende 15 item sviluppati sulla base dei criteri più significativi utilizzati dalla persona nella scelta di un ausilio tecnico.
Punteggio minimo 0-punteggio massimo 45.
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Giorno 3
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Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il Nottingham Health Profile è destinato all'assistenza sanitaria di base, per fornire una breve indicazione dei problemi di salute emotivi, sociali e fisici percepiti da un paziente.
Il numero di domande con risposta "sì" in ogni sottogruppo viene diviso per il numero totale di domande nello stesso sottogruppo e il risultato viene moltiplicato per 100.
Ogni sottogruppo ha un valore compreso tra 0 e 100, dove 100 punti sono considerati la migliore QoL generale per il sottogruppo calcolato e 0 punti sono considerati la peggiore QoL per lo stesso sottogruppo.
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Giorno 0
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Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il Nottingham Health Profile è destinato all'assistenza sanitaria di base, per fornire una breve indicazione dei problemi di salute emotivi, sociali e fisici percepiti da un paziente.
Il numero di domande con risposta "sì" in ogni sottogruppo viene diviso per il numero totale di domande nello stesso sottogruppo e il risultato viene moltiplicato per 100.
Ogni sottogruppo ha un valore compreso tra 0 e 100, dove 100 punti sono considerati la migliore QoL generale per il sottogruppo calcolato e 0 punti sono considerati la peggiore QoL per lo stesso sottogruppo.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giray Esra, MD, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2017.659
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