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Convalida turca del questionario per la vestizione e la levata di protesi

29 giugno 2019 aggiornato da: Marmara University

Affidabilità e validità costruttiva della versione turca del questionario per la vestizione e la levata di protesi negli amputati transtibiali.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e costruire la validità della versione turca del questionario per indossare e togliere la protesi negli amputati transtibiali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sapendo che un invasatura e un sistema di sospensione devono essere indossati e levati poche volte durante il giorno e la notte, è importante misurare la facilità di indossamento e levata. Indossare e togliere senza sforzo sembra avere un effetto positivo sulla soddisfazione per una protesi. L'invasatura e i sistemi di sospensione richiedono diversi metodi di indossamento e svestizione, alcuni dei quali richiedono più tempo e richiedono più forza della mano e sforzo cognitivo rispetto ad altri. La sospensione pin/lock richiede poche regolazioni del moncone all'interno dell'invasatura in modo che il pin sia completamente bloccato distalmente. Il sistema di tenuta, ad esempio, richiede un periodo più lungo poiché prima l'amputato deve spruzzare l'invasatura interna o le guarnizioni, quindi rimuovere la valvola dell'invasatura e spingere l'arto nell'invasatura e rimettere la valvola. Sono disponibili strumenti per valutare il comfort dell'invasatura, come il punteggio di comfort dell'invasatura, ma a conoscenza degli autori non è stato sviluppato alcuno strumento che si concentri sulla qualità della vestizione e della rimozione della protesi. Più chiara è la visione dei sistemi di sospensione, più facile sarà la selezione del protesista.

Esistono diversi questionari nel campo delle protesi e dei plantari come Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Orthotic Prosthetic User's Survey (OPUS), Houghton scale of protesi use e Amputee Body Image Scale ( ABIS) Tuttavia, pochi di questi strumenti affrontano la vestizione e la rimozione della protesi. Non è disponibile alcun questionario in turco per valutare le procedure di vestizione e levata dei sistemi di sospensione. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e costruire la validità della versione turca del questionario per indossare e togliere la protesi negli amputati transtibiali.

Dopo aver ottenuto il permesso dagli sviluppatori del questionario per indossare e togliere le protesi, verrà sviluppata la versione turca dello strumento. Per il processo di traduzione, linee guida stabilite per la traduzione di strumenti per l'esito riferito dal paziente (PRO) e includono la traduzione sia in avanti che all'indietro (inversa) di istruzioni, elementi e opzioni di risposta da parte di traduttori indipendenti; revisione da parte di esperti bilingue; riconciliazione delle traduzioni; e il test cognitivo degli strumenti tradotti, come descritto da Eremenco et al., 2005 o Reeve et al., 2013. Verrà valutata la necessità di eseguire un adattamento culturale per l'uso della versione turca tra gli amputati turchi. Il livello di istruzione parte del manoscritto dovrebbe essere modificato perché non si adatta al sistema educativo in Turchia). Dopo le discussioni tra i ricercatori dello studio e i traduttori, verrà prodotta una versione turca del questionario sulla vestizione e la levata della protesi che corrisponde il più possibile al sondaggio originale. Ad ogni soggetto verrà chiesto di completare la versione turca del Questionario per indossare e togliere la protesi due volte (1-3 giorni di distanza). Per valutare la validità della versione turca del questionario per indossare e togliere le protesi, verranno utilizzati i sondaggi Nottingham Health Profile (NHP), Satisfaction with Prosthesis -SATPRO.

La soddisfazione per la protesi ha le seguenti sottoscale: soddisfazione estetica per la protesi, soddisfazione per il peso per la protesi e soddisfazione funzionale per la protesi. La sottoscala di soddisfazione ponderale ha un solo item, a cui si risponde con una scala di tipo Likert a 5 punti, mentre sia la soddisfazione estetica che la soddisfazione funzionale per la protesi hanno cinque item, ognuno dei quali risponde con una scala di tipo Likert a 5 punti.

La versione turca del Nottingham Health Profile (NHP), uno strumento generico di misurazione della qualità della vita, ha dimostrato di essere una misurazione dei risultati valida e affidabile. Per questo motivo verrà utilizzato per analizzare la validità costruttiva del questionario di vestizione e levata della protesi. NHP (tradotto da Küçükdeveci et a.) include i seguenti sei sottodomini: livello di energia, attività fisiche, dolore, sonno, reazione emotiva e isolamento sociale. La somma dei punteggi di ciascun sottodominio è uguale a .12 Il SATPro è un questionario di 15 voci che misura la soddisfazione generale per una protesi. È stata utilizzata la versione turca del questionario, sviluppata da Simsek. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Amputati transtibiali di età compresa tra 18 e 65 anni e che utilizzano la loro protesi ben adattata da almeno 1 anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

Amputato transtibiale, che ha utilizzato la protesi per almeno 1 anno e non aveva disturbi cognitivi.

Criteri di esclusione:

  1. Amputazione bilaterale o amputazione degli arti superiori
  2. Livelli di amputazione diversi da quelli transtibiali
  3. Compromissione cognitiva
  4. Presenza di neuroma, escrescenze ossee, lesioni cutanee, ferite che portano all'impossibilità di utilizzare la protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di test: amputati transtibiali
Dopo la traduzione/ritraduzione del questionario per indossare e togliere la protesi, agli amputati transtibiali verrà chiesto di completare una valutazione della qualità della vita Nottingham Health Profile-NHP, una valutazione della soddisfazione Satisfaction with Prosthesis -SATPRO e la versione turca del questionario per indossare e togliere la protesi due volte (1-3 giorni di distanza).
questionario 1
questionario 2
questionario 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la vestizione e la levata della protesi
Lasso di tempo: Giorno 0
La soddisfazione è stata misurata attraverso il questionario sulla vestizione e la levata della protesi. Il punteggio totale può essere classificato in "basso, moderato e alto" come segue: punteggio totale ⩽ 2: basso; punteggio totale = 3 e 4: moderato; e punteggio totale ⩾ 5: alto. Il punteggio più alto può essere interpretato come una maggiore qualità e soddisfazione per la vestizione e la levata.
Giorno 0
Questionario per la vestizione e la levata della protesi
Lasso di tempo: Giorno 3
La soddisfazione è stata misurata attraverso il questionario sulla vestizione e la levata della protesi. Il punteggio totale può essere classificato in "basso, moderato e alto" come segue: punteggio totale ⩽ 2: basso; punteggio totale = 3 e 4: moderato; e punteggio totale ⩾ 5: alto. Il punteggio più alto può essere interpretato come una maggiore qualità e soddisfazione per la vestizione e la levata.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con Protesi -SATPRO
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario comprende 15 item sviluppati sulla base dei criteri più significativi utilizzati dalla persona nella scelta di un ausilio tecnico. Punteggio minimo 0 punteggio massimo 45.
Giorno 0
Soddisfazione con Protesi -SATPRO
Lasso di tempo: Giorno 3
Il questionario comprende 15 item sviluppati sulla base dei criteri più significativi utilizzati dalla persona nella scelta di un ausilio tecnico. Punteggio minimo 0-punteggio massimo 45.
Giorno 3
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Nottingham Health Profile è destinato all'assistenza sanitaria di base, per fornire una breve indicazione dei problemi di salute emotivi, sociali e fisici percepiti da un paziente. Il numero di domande con risposta "sì" in ogni sottogruppo viene diviso per il numero totale di domande nello stesso sottogruppo e il risultato viene moltiplicato per 100. Ogni sottogruppo ha un valore compreso tra 0 e 100, dove 100 punti sono considerati la migliore QoL generale per il sottogruppo calcolato e 0 punti sono considerati la peggiore QoL per lo stesso sottogruppo.
Giorno 0
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Giorno 3
Il Nottingham Health Profile è destinato all'assistenza sanitaria di base, per fornire una breve indicazione dei problemi di salute emotivi, sociali e fisici percepiti da un paziente. Il numero di domande con risposta "sì" in ogni sottogruppo viene diviso per il numero totale di domande nello stesso sottogruppo e il risultato viene moltiplicato per 100. Ogni sottogruppo ha un valore compreso tra 0 e 100, dove 100 punti sono considerati la migliore QoL generale per il sottogruppo calcolato e 0 punti sono considerati la peggiore QoL per lo stesso sottogruppo.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giray Esra, MD, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2017.659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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