土耳其假肢穿脱问卷调查验证
土耳其语版本的小腿截肢假体穿脱调查问卷的可靠性和结构有效性。
研究概览
详细说明
知道插座和悬挂系统应该在白天和晚上穿脱几次，测量穿脱的难易程度很重要。 毫不费力地穿脱似乎确实对假肢的满意度有积极影响。 套筒和悬挂系统需要不同的穿脱方法，其中一些非常耗时，并且需要比其他方法更多的手部力量和认知努力。 销/锁悬架需要在承窝内对残肢进行少量重新调整，以便销在远端完全锁定。 例如，密封系统需要更长的时间，因为截肢者首先需要喷洒内承窝或密封件，然后拆下承窝阀并将肢体推入承窝并放回阀门。 可以使用一些工具来评估牙槽窝舒适度，例如牙槽窝舒适度评分，但据作者所知，还没有开发出专注于假体穿脱质量的工具。 对悬挂系统的了解越清楚，假肢师的选择就越容易。
假肢和矫形器领域有不同的问卷，如假肢评估问卷（PEQ）、三位一体截肢和假肢体验量表（TAPES）、矫形假肢用户调查（OPUS）、霍顿假肢使用量表和截肢者身体形象量表（ ABIS) 然而，这些仪器中很少涉及假体的穿脱。 没有可用的土耳其语问卷来评估悬架系统的穿脱程序。 因此，本研究的目的是调查土耳其版假肢穿脱调查问卷在小腿截肢者中的可靠性和结构有效性。
在获得假体穿脱问卷开发者的许可后，将开发该仪器的土耳其语版本。 对于翻译过程，制定了患者报告结果 (PRO) 仪器翻译指南，包括独立翻译人员对说明、项目和响应选项的正向和反向（反向）翻译；双语专家评审；翻译的核对；按照 Eremenco 等人，2005 年或 Reeve 等人，2013 年的描述，对翻译乐器进行认知测试。将评估在土耳其截肢者中使用土耳其语版本进行文化适应的必要性。 手稿的教育水平部分计划更改，因为它不适合土耳其的教育系统）。 在研究调查人员和翻译人员讨论后，将制作尽可能接近原始调查的土耳其语版本的假体穿脱问卷。 每个受试者将被要求两次完成土耳其语版本的假体穿脱问卷（相隔 1-3 天）。 为评估土耳其版假体穿脱问卷的有效性，将使用诺丁汉健康概况 (NHP)、对假体的满意度 -SATPRO 调查。
对假肢的满意度有以下分量表：对假肢的美学满意度、对假肢的重量满意度和对假肢的功能满意度。 体重满意度子量表只有一个项目，用 5 分李克特式量表回答，而美学满意度和对假肢的功能满意度都有五个项目，每个项目都用 5 分李克特式量表回答。
土耳其语版本的诺丁汉健康概况 (NHP) 是一种通用的生活质量测量工具，已被证明是一种有效且可靠的结果测量方法。 因此，它将用于分析假体穿脱问卷的结构效度。 NHP（由 Küçükdeveci 等译）包括以下六个子域：能量水平、身体活动、疼痛、睡眠、情绪反应和社会隔离。 每个子域的分数之和等于.12 SATPro 是一个包含 15 个项目的问卷，用于测量对假体的总体满意度。 使用了由 Simsek 开发的土耳其语版问卷。 问卷中的每个项目都在 0 到 3 之间打分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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İstanbul、火鸡、34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
小腿截肢者，使用假肢至少 1 年且无认知障碍。
排除标准：
- 双侧截肢或上肢截肢
- 小腿以外的截肢水平
- 认知障碍
- 存在神经瘤、骨质增生、皮肤损伤、伤口导致无法使用假肢。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组：小腿截肢者
假肢穿脱问卷翻译/再翻译后，小腿截肢者将被要求完成生活质量评估诺丁汉健康档案-NHP，满意度评估假肢满意度-SATPRO 和土耳其版假肢穿脱调查问卷两次（相隔1-3天）。
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问卷1
问卷二
问卷 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体穿脱问卷
大体时间：第 0 天
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满意度通过假体穿脱问卷进行测量。
总分可分为“低、中、高”三类——总分2：低；总分=3和4：中等；总分⩾5：高。
较高的分数可以解释为较高的质量和对穿脱的满意度。
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第 0 天
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假体穿脱问卷
大体时间：第 3 天
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满意度通过假体穿脱问卷进行测量。
总分可分为“低、中、高”三类——总分2：低；总分=3和4：中等；总分⩾5：高。
较高的分数可以解释为较高的质量和对穿脱的满意度。
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对假体的满意度 -SATPRO
大体时间：第 0 天
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调查问卷包括 15 个项目，这些项目是根据个人在选择技术援助时使用的最重要标准制定的。
最低分数 0 最高分数 45。
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第 0 天
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对假体的满意度 -SATPRO
大体时间：第 3 天
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调查问卷包括 15 个项目，这些项目是根据个人在选择技术援助时使用的最重要标准制定的。
最低分 0-最高分 45。
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第 3 天
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诺丁汉健康概况
大体时间：第 0 天
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Nottingham Health Profile 旨在用于初级卫生保健，简要说明患者感知到的情绪、社会和身体健康问题。
每个子组中回答“是”的问题数除以同一子组中的问题总数，再乘以 100。
每个子组的值介于 0 和 100 之间，100 分被认为是计算子组的最佳一般 QoL，0 分被认为是同一子组的最差 QoL。
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第 0 天
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诺丁汉健康概况
大体时间：第 3 天
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Nottingham Health Profile 旨在用于初级卫生保健，简要说明患者感知到的情绪、社会和身体健康问题。
每个子组中回答“是”的问题数除以同一子组中的问题总数，再乘以 100。
每个子组的值介于 0 和 100 之间，100 分被认为是计算子组的最佳一般 QoL，0 分被认为是同一子组的最差 QoL。
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第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Giray Esra, MD、Marmara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang M, Turner-Smith AR, Tanner A, Roberts VC. Clinical investigation of the pressure and shear stress on the trans-tibial stump with a prosthesis. Med Eng Phys. 1998 Apr;20(3):188-98. doi: 10.1016/s1350-4533(98)00013-7.
- Abu Osman NA, Eshraghi A, Gholizadeh H, Wan Abas WAB, Lechler K. Prosthesis donning and doffing questionnaire: Development and validation. Prosthet Orthot Int. 2017 Dec;41(6):571-578. doi: 10.1177/0309364617690397. Epub 2017 Feb 13.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Wegener ST. Developing consensus on important factors associated with lower limb prosthetic prescription and use. Disabil Rehabil. 2012;34(24):2085-94. doi: 10.3109/09638288.2012.671885. Epub 2012 Apr 12.
- Eshraghi A, Osman NA, Gholizadeh H, Karimi M, Ali S. Pistoning assessment in lower limb prosthetic sockets. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):15-24. doi: 10.1177/0309364611431625. Epub 2012 Jan 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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