- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03347747
Studio di valutazione clinica asimmetrica facciale (FACE)
Perdita asimmetrica del volume facciale dovuta a un'esposizione alla luce sproporzionata: uno studio di convalida clinica
L'obiettivo principale di questo studio è creare immagini 3D digitali di soggetti utilizzando un sistema di imaging digitale Canfield VECTRA H1 e compilare una cronologia medica, esposizione della pelle/sole e creme solari e prodotti per la cura della pelle per un gran numero di soggetti. Questi dati consentiranno all'analisi statistica e delle immagini di determinare se la perdita di volume facciale è maggiore su un lato e quali fattori potrebbero causarla.
I dati raccolti fungeranno anche da database per future linee di indagine relative ai dati raccolti in questo studio. I tuoi dati (comprese le immagini 3D) saranno conservati in questo database e potranno essere consultati in futuro da qualsiasi Sponsor o Investigatore. I tuoi dati saranno anonimizzati e il tuo nome non sarà associato alle risposte al questionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato a lungo notato che la perdita di volume del viso è una delle principali componenti visibili dell'invecchiamento. È stata notata anche una perdita di volume asimmetrica, ma non esiste una teoria comprovata che spieghi perché ciò si verifichi.
Questo studio tenterà di determinare se esiste un'associazione tra una maggiore perdita di volume facciale sul lato del finestrino del guidatore.
Questi dati consentiranno l'analisi delle immagini e delle statistiche per determinare se esiste un differenziale di perdita di volume facciale e quali fattori possono essere isolati per determinare la causalità o stanno trascorrendo) almeno 30 minuti in macchina al giorno (come conducente), 5 giorni alla settimana per almeno 15 anni della loro vita adulta per assicurarsi di avere il tipo di esposizione asimmetrica richiesta per la convalida dell'ipotesi.
Questo sarà uno studio multicentrico e i siti di studio andranno dalle latitudini settentrionali a quelle meridionali del Nord America, dell'Australia e potenzialmente di altri siti internazionali.
Questo studio deve essere condotto sotto la supervisione generale dei PI e seguirà le linee guida generali raccomandate nelle attuali Good Clinical Practices (cGCP).
I singoli siti avranno un PI per supervisionare le procedure relative allo studio e la raccolta dei dati e saranno in contatto con il Dr. McDaniel e il personale durante lo studio.
Il periodo di studio per ogni soggetto sarà di circa 1-2 visite. I soggetti autorizzati e qualificati verranno sottoposti a imaging utilizzando il sistema di imaging digitale Canfield VECTRA H1 come descritto sopra e quindi riceveranno il questionario dello studio e le istruzioni per il completamento. Una volta che il soggetto ha avuto sia le immagini che il questionario rivisti dal personale dello studio per completezza, la loro partecipazione a questo studio è terminata; a meno che la visita di contatto supplementare non sia ritenuta necessaria per il chiarimento dei dati o ulteriori domande di follow-up approvate dall'IRB.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charmaine L Griffin
- Numero di telefono: 757-417-8300
- Email: cgriffin@drmcdaniel.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris Mazur, BS
- Numero di telefono: 757-417-8300
- Email: cmazur@drmcdaniel.com
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Reclutamento
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Contatto:
- Charmaine L Griffin
- Numero di telefono: 757-417-8300
- Email: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Contatto:
- Chris Mazur
- Numero di telefono: 757-417-8300
- Email: cmazur@drmcdaniel.com
-
Investigatore principale:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono avere un'età compresa tra 45 e 80 anni senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
2. I soggetti devono aver trascorso, come minimo, una media di almeno 30 minuti al giorno/5 giorni alla settimana (come conducente) in un'automobile per un periodo maggiore o uguale a 15 anni della loro vita adulta.
3. I soggetti devono firmare un consenso informato scritto. 4. I soggetti devono accettare di essere fotografati con il sistema della fotocamera 3D e firmare una liberatoria fotografica.
5. I soggetti devono accettare di compilare il questionario dello studio in modo completo e al meglio delle loro conoscenze.
6. I soggetti devono accettare che i dati resi anonimi e le immagini 3D possano essere utilizzati per il data mining per rispondere a future domande di studio o assistere a nuove indagini e scoperte.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi disturbo dermatologico che, secondo l'investigatore, possa interferire con l'accurata valutazione della pelle del viso del soggetto. Esempi di tali disturbi includono l'acne vulgaris grave, l'acne conglobata, l'acne fulminante, la dermatite seborroica facciale e il lupus eritematoso.
2. Terapia concomitante con qualsiasi farmaco topico o orale che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con lo studio.
3. Soggetti che hanno eseguito procedure che, a giudizio del medico dello studio, possono interferire con i dati dello studio (ad esempio: lifting facciale, liposuzione facciale o filler volumici facciali negli ultimi 2 anni) 4. Soggetti la cui automobile primaria (utilizzata in la stima di guida media) ha il vetro del finestrino scuro o un filtro UV applicato al vetro del finestrino lato guida.
5. Soggetti che hanno trascorso gran parte della loro vita a due latitudini/località molto diverse (es. Alternare 6 mesi all'anno in una casa estiva nel Maine e una casa invernale in Florida).
6. Soggetti che non vogliono o non possono rispettare le prescrizioni del protocollo.
7. Il soggetto ha qualsiasi disturbo che possa impedire la compliance, come una storia di abuso cronico di alcol o droghe, disturbo mentale o nervoso significativo o altra malattia che, secondo l'opinione del valutatore, interferirebbe con lo studio.
8. Soggetti con peli facciali visibili (o vellus eccessivi) (i peli facciali interferiscono con l'acquisizione e l'analisi delle immagini 3D).
9. Il peso del soggetto è mai stato superiore o inferiore di oltre 30 libbre al peso attuale (non include l'aumento di peso associato alla gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti maschi fotoinvecchiati
Uomini di età compresa tra 45 e 80 anni con fotoinvecchiamento visibile e profilo di esposizione/storia di guida desiderati e che hanno anche trascorso (o stanno trascorrendo) almeno 30 minuti in auto al giorno (come conducente), 5 giorni alla settimana per almeno 15 anni della loro vita adulta per assicurarsi che abbiano il tipo di esposizione asimmetrica richiesta per la convalida dell'ipotesi.
Si tratta di uno studio multicentrico e i siti di studio andranno dalle latitudini settentrionali a quelle meridionali del Nord America, dell'Australia e potenzialmente di altri siti internazionali.
Fotografia di studio + raccolta di anamnesi personale e medica tramite un questionario di studio.
|
Immagini facciali 3D prese e completare un questionario di studio dettagliato
|
Soggetti femminili fotoinvecchiati
Donne di 45-80 anni con fotoinvecchiamento visibile e profilo di esposizione/storia di guida desiderati e che hanno anche trascorso (o stanno trascorrendo) almeno 30 minuti in auto al giorno (come conducente), 5 giorni alla settimana per almeno 15 anni della loro vita adulta per garantire che abbiano il tipo di esposizione asimmetrica richiesta per la convalida dell'ipotesi.
Si tratta di uno studio multicentrico e i siti di studio andranno dalle latitudini settentrionali a quelle meridionali del Nord America, dell'Australia e potenzialmente di altri siti internazionali.
Fotografia di studio + raccolta di anamnesi personale e medica tramite un questionario di studio.
|
Immagini facciali 3D prese e completare un questionario di studio dettagliato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Foto dello studio e trattamento dei dati del questionario
Lasso di tempo: Giugno 2018
|
I dati del questionario verranno inseriti in un foglio di calcolo centrale per analisi future.
Le immagini verranno caricate direttamente su Canfield Scientific per la revisione delle immagini e analizzate utilizzando un software basato su un algoritmo "best fit" progettato utilizzando 1000 immagini facciali per determinare eventuali differenze di volume tra i lati destro e sinistro del viso.
La significatività statistica sarà generata per i dati e applicata alla popolazione generale di 300.000.000 con un intervallo di confidenza del 95% (basato su una popolazione di studio di 400 soggetti).
Le statistiche dettagliate possono essere eseguite utilizzando un calcolatore di statistiche online come richiesto.
La serie completa di immagini e dati di ciascun sito verrà restituita al McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
|
Giugno 2018
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCLVOL-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .