Estudio de evaluación clínica asimétrica facial (FACE)
Pérdida de volumen facial asimétrica por exposición desproporcionada a la luz: un estudio de validación clínica
El objetivo principal de este estudio es crear imágenes digitales en 3D de sujetos utilizando un sistema de imágenes digitales Canfield VECTRA H1 y compilar un historial médico, de exposición de la piel/sol y uso de protectores solares, y productos para el cuidado de la piel para un gran número de sujetos. Estos datos permitirán que la imagen y el análisis estadístico determinen si la pérdida de volumen facial es mayor en un lado y qué factores pueden estar causando esto.
Los datos recopilados también servirán como base de datos para futuras líneas de investigación relacionadas con los datos recopilados en este estudio. Sus datos (incluidas las imágenes en 3D) se mantendrán en esta base de datos y cualquier Patrocinador o Investigador podrá acceder a ellos en el futuro. Sus datos serán desidentificados y su nombre no se asociará con las respuestas del cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo se ha observado que la pérdida de volumen facial es uno de los principales componentes visibles del envejecimiento. También se ha observado pérdida de volumen asimétrica, pero no existe una teoría comprobada que explique por qué ocurre esto.
Este estudio intentará determinar si existe una asociación entre una mayor pérdida de volumen facial en el lado de la cara de la ventana del conductor.
Estos datos permitirán que el análisis estadístico y de imágenes determine si existe un diferencial de pérdida de volumen facial y qué factores se pueden aislar para determinar la causalidad. o pasan) al menos 30 minutos en un automóvil por día (como conductor), 5 días a la semana durante al menos 15 años de su vida adulta para garantizar que tengan el tipo de exposición asimétrica requerida para la validación de hipótesis.
Este será un ensayo multicéntrico, y los sitios de estudio variarán de latitudes del norte al sur en América del Norte, Australia y potencialmente en otros sitios internacionales.
Este estudio se llevará a cabo bajo la supervisión general de los PI y seguirá las pautas generales recomendadas en las Buenas Prácticas Clínicas actuales (cGCP).
Los sitios individuales tendrán un PI para supervisar los procedimientos relacionados con el estudio y la recopilación de datos y estarán en contacto con el Dr. McDaniel y el personal durante todo el estudio.
El período de estudio para cada tema será de aproximadamente 1-2 visitas. Se tomarán imágenes de los sujetos autorizados y calificados utilizando el sistema de imágenes digitales Canfield VECTRA H1 como se describe anteriormente y luego se les entregará el cuestionario del estudio y las instrucciones para completarlo. Una vez que el personal del estudio haya revisado tanto las imágenes como el cuestionario para verificar que estén completos, su participación en este estudio finaliza; a menos que se determine que la visita de contacto adicional es necesaria para la aclaración de datos o preguntas de seguimiento adicionales aprobadas por el IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Reclutamiento
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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Contacto:
- Charmaine L Griffin
- Número de teléfono: 757-417-8300
- Correo electrónico: cgriffin@drmcdaniel.com
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Contacto:
- Chris Mazur
- Número de teléfono: 757-417-8300
- Correo electrónico: cmazur@drmcdaniel.com
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Investigador principal:
- Daivd H. McDaniel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener entre 45 y 80 años de edad sin afecciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
2. Los sujetos deben haber pasado, como mínimo, un promedio de al menos 30 minutos por día/5 días por semana (como conductor) en un automóvil por más o igual a 15 años de su vida adulta.
3. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito. 4. Los sujetos deben estar de acuerdo en ser fotografiados con el sistema de cámara 3D y firmar una autorización para la fotografía.
5. Los sujetos deben aceptar completar el cuestionario del estudio en su totalidad y según su leal saber y entender.
6. Los sujetos deben aceptar que los datos anonimizados y las imágenes en 3D se pueden usar para la extracción de datos para responder preguntas de estudios futuros o ayudar en nuevas investigaciones y descubrimientos.
Criterio de exclusión:
Cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de la piel facial del sujeto. Los ejemplos de dichos trastornos incluyen acné vulgar grave, acné conglobata, acné fulminante, dermatitis seborreica facial y lupus eritematoso.
2. Terapia concurrente con cualquier medicamento, ya sea tópico u oral, que pueda, en opinión del investigador, interferir con el estudio.
3. Sujetos a los que se les hayan realizado procedimientos que, en opinión del médico del estudio, puedan interferir con los datos del estudio (por ejemplo: estiramiento facial, liposucción facial o rellenos de volumen facial en los últimos 2 años) 4. Sujetos cuyo automóvil principal (usado en la estimación de manejo promedio) tiene vidrio de ventana polarizado oscuro o filtro UV aplicado al vidrio de la ventana del lado del conductor.
5. Sujetos que han pasado gran parte de su vida en dos latitudes/ubicaciones muy diferentes (p. Alterne 6 meses del año en una casa de verano en Maine y una casa de invierno en Florida).
6. Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
7. El sujeto tiene algún trastorno que pueda impedir el cumplimiento, como antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas, trastorno mental o nervioso significativo u otra enfermedad que, en opinión del evaluador, interferiría con el estudio.
8. Sujetos con vello facial visible (o vello excesivo) (el vello facial interfiere con la captura y el análisis de imágenes 3D).
9. El peso del sujeto alguna vez ha estado más de 30 libras por encima o por debajo del peso actual (no incluye el aumento de peso asociado con el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos masculinos fotoenvejecidos
Varones de 45 a 80 años con fotoenvejecimiento visible y el perfil de exposición/historial de conducción deseados y que también hayan pasado (o estén pasando) al menos 30 minutos al día en un coche (como conductor), 5 días a la semana durante al menos 15 años de su vida adulta para asegurarse de que tienen el tipo de exposición asimétrica requerida para la validación de hipótesis.
Este es un ensayo multicéntrico, y los sitios de estudio variarán de latitudes del norte al sur en América del Norte, Australia y potencialmente en otros sitios internacionales.
Se obtendrá la fotografía del estudio + la recopilación del historial personal y médico a través de un cuestionario del estudio.
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Imágenes faciales en 3D tomadas y completar un cuestionario de estudio detallado
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Sujetos femeninos fotoenvejecidos
Mujeres de 45 a 80 años con fotoenvejecimiento visible y el perfil de exposición/historial de conducción deseados y que también hayan pasado (o pasen) al menos 30 minutos al día en un coche (como conductor), 5 días a la semana durante al menos 15 años de su vida adulta para asegurarse de que tienen el tipo de exposición asimétrica requerida para la validación de hipótesis.
Este es un ensayo multicéntrico, y los sitios de estudio variarán de latitudes del norte al sur en América del Norte, Australia y potencialmente en otros sitios internacionales.
Se obtendrá la fotografía del estudio + la recopilación del historial personal y médico a través de un cuestionario del estudio.
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Imágenes faciales en 3D tomadas y completar un cuestionario de estudio detallado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotos del estudio y procesamiento de datos del cuestionario
Periodo de tiempo: Junio 2018
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Los datos del cuestionario se ingresarán en una hoja de cálculo central para futuros análisis.
Las imágenes se cargarán directamente en Canfield Scientific para su revisión y análisis de imágenes mediante un software basado en un algoritmo de "mejor ajuste" diseñado con 1000 imágenes faciales para determinar cualquier diferencia de volumen entre los lados derecho e izquierdo de la cara.
Se generará significación estadística para los datos y se aplicará a la población general de 300 000 000 con un intervalo de confianza del 95 % (basado en una población de estudio de 400 sujetos).
Se pueden realizar estadísticas detalladas utilizando una calculadora de estadísticas en línea según sea necesario.
El complemento completo de imágenes y datos de cada sitio se devolverá al Instituto McDaniel de Investigación Antienvejecimiento.
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Junio 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCLVOL-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .