Лицевая асимметричная клиническая оценка (FACE)
Асимметричная потеря объема лица из-за непропорционального воздействия света: клиническое исследование
Основной целью этого исследования является создание цифровых 3D-изображений субъектов с использованием системы цифровой обработки изображений Canfield VECTRA H1 и сбор данных о медицинских показаниях, воздействии на кожу/солнце и использовании солнцезащитных кремов, а также истории применения средств по уходу за кожей для большого числа субъектов. Эти данные позволят с помощью изображений и статистического анализа определить, больше ли потеря объема лица с одной стороны, и какие факторы могут быть причиной этого.
Собранные данные также послужат базой данных для будущих направлений исследований, касающихся данных, собранных в этом исследовании. Ваши данные (включая 3D-изображения) будут храниться в этой базе данных и могут быть доступны в будущем любому Спонсору или Исследователю. Ваши данные будут деидентифицированы, и ваше имя не будет связано с ответами на вопросы анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Давно замечено, что потеря объема лица является одним из основных видимых компонентов старения. Также была отмечена асимметричная потеря объема, но нет доказанной теории, объясняющей, почему это происходит.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить, существует ли связь между большей потерей объема лица на стороне окна водителя.
Эти данные позволят с помощью изображений и статистического анализа определить, существует ли разница в потере объема лица, и какие факторы можно выделить для определения причинно-следственной связи. Исследуемая популяция будет состоять из 350–500 мужчин или женщин в возрасте 45–80 лет, имеющих видимые фотоповреждения и истощенных ( или проводят) не менее 30 минут в машине в день (в качестве водителя), 5 дней в неделю в течение как минимум 15 лет своей взрослой жизни, чтобы обеспечить тип асимметричного воздействия, необходимый для проверки гипотезы.
Это будет многоцентровое испытание, и исследовательские площадки будут располагаться в диапазоне от северных до южных широт в Северной Америке, Австралии и, возможно, в других международных местах.
Это исследование должно проводиться под общим наблюдением ИП и будет следовать общим рекомендациям, рекомендованным в текущей Надлежащей клинической практике (cGCP).
Отдельные центры будут иметь PI для надзора за процедурами, связанными с исследованием, и сбора данных, и будут поддерживать связь с доктором Макдэниелом и персоналом на протяжении всего исследования.
Период обучения по каждому предмету составит примерно 1-2 визита. Согласованные и квалифицированные субъекты будут визуализированы с использованием системы цифровой визуализации Canfield VECTRA H1, как описано выше, а затем им будет предоставлена анкета исследования и инструкции по заполнению. После того, как испытуемый просмотрел и изображения, и анкету исследователем на предмет полноты, его участие в этом исследовании прекращается; если не будет определено, что дополнительный контактный визит необходим для уточнения данных или дополнительных, утвержденных IRB, контрольных вопросов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Контакт:
- Charmaine L Griffin
- Номер телефона: 757-417-8300
- Электронная почта: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Контакт:
- Chris Mazur
- Номер телефона: 757-417-8300
- Электронная почта: cmazur@drmcdaniel.com
-
Главный следователь:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны быть в возрасте от 45 до 80 лет и не иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
2. Субъекты должны были проводить в среднем не менее 30 минут в день / 5 дней в неделю (в качестве водителя) в автомобиле на протяжении не менее 15 лет своей взрослой жизни.
3. Субъекты должны подписать письменное информированное согласие. 4. Субъекты должны дать согласие на фотографирование с помощью системы 3D-камер и подписать разрешение на фотографирование.
5. Субъекты должны согласиться заполнить анкету исследования полностью и насколько им известно.
6. Субъекты должны согласиться с тем, что деидентифицированные данные и 3D-изображения могут использоваться для интеллектуального анализа данных, чтобы ответить на вопросы будущих исследований или помочь в новых исследованиях и открытиях.
Критерий исключения:
Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке состояния кожи лица субъекта. Примеры таких расстройств включают тяжелые вульгарные угри, конглобатные угри, молниеносные угри, лицевой себорейный дерматит и красную волчанку.
2. Сопутствующая терапия любым лекарственным средством для местного или перорального применения, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
3. Субъекты, которые выполняли процедуры, которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на данные исследования (например, подтяжка лица, липосакция лица или филлеры для увеличения объема лица за последние 2 года) 4. Субъекты, чей основной автомобиль (используемый в средняя оценка вождения) имеет темное тонированное стекло или УФ-фильтр, нанесенный на стекло со стороны водителя.
5. Субъекты, которые провели большую часть своей жизни в двух очень разных широтах/местах (например, Чередуйте 6 месяцев в году в летнем доме в штате Мэн и зимнем доме во Флориде).
6. Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
7. Субъект имеет какое-либо расстройство, которое может помешать соблюдению режима, например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, серьезное психическое или нервное расстройство или другое заболевание, которое, по мнению оценщика, может помешать исследованию.
8. Субъекты с видимыми (или чрезмерными пушковыми) волосами на лице (волосы на лице мешают захвату и анализу 3D-изображения).
9. Вес субъекта когда-либо был более чем на 30 фунтов выше или ниже текущего веса (не включает прибавку в весе, связанную с беременностью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фотостареющие мужчины
Мужчины в возрасте 45-80 лет с видимым фотостарением и желаемым профилем воздействия / историей вождения, которые также проводили (или проводят) не менее 30 минут в автомобиле в день (в качестве водителя), 5 дней в неделю в течение не менее 15 лет. лет своей взрослой жизни, чтобы убедиться, что у них есть тип асимметричного воздействия, необходимый для проверки гипотезы.
Это многоцентровое исследование, и места проведения исследований будут варьироваться от северных до южных широт в Северной Америке, Австралии и, возможно, в других международных местах.
Учебная фотография + коллекция личной и медицинской истории будет получена с помощью исследовательской анкеты.
|
Снятие 3D-изображений лица и заполнение подробной анкеты исследования
|
|
Фотостареющие женщины
Женщины в возрасте 45-80 лет с видимым фотостарением и желаемым профилем воздействия/вождением в прошлом, которые также проводили (или проводят) не менее 30 минут в машине в день (в качестве водителя), 5 дней в неделю в течение не менее 15 лет своей взрослой жизни, чтобы убедиться, что у них есть тип асимметричного воздействия, необходимый для проверки гипотезы.
Это многоцентровое исследование, и места проведения исследований будут варьироваться от северных до южных широт в Северной Америке, Австралии и, возможно, в других международных местах.
Учебная фотография + коллекция личной и медицинской истории будет получена с помощью исследовательской анкеты.
|
Снятие 3D-изображений лица и заполнение подробной анкеты исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование фотографий и обработка данных анкеты
Временное ограничение: Июнь 2018 г.
|
Данные анкеты будут введены в центральную электронную таблицу для последующего анализа.
Изображения будут загружены непосредственно в Canfield Scientific для просмотра и анализа с использованием программного обеспечения, основанного на алгоритме «наилучшего соответствия», разработанном с использованием 1000 изображений лица для определения любых различий в объеме между правой и левой сторонами лица.
Статистическая значимость будет получена для данных и применена к общей популяции в 300 000 000 человек с доверительным интервалом 95% (на основе исследуемой популяции из 400 субъектов).
Подробную статистику можно выполнить с помощью онлайн-калькулятора статистики по мере необходимости.
Полный набор изображений и данных с каждого сайта будет возвращен в Институт антивозрастных исследований Макдэниела.
|
Июнь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCLVOL-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .