Facial Asymmetrical Clinical Evaluation Study (FACE)
Asymmetrisk ansigtsvolumentab fra uforholdsmæssig lyseksponering: en klinisk valideringsundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at skabe digitale 3D-billeder af emner ved hjælp af et Canfield VECTRA H1 digitalt billedbehandlingssystem og kompilere en medicinsk, hud-/soleksponerings- og solcremebrugs- og hudplejeprodukthistorie for et stort antal emner. Disse data giver mulighed for billed- og statistisk analyse for at bestemme, om tabet af ansigtsvolumen er større på den ene side, og hvilke faktorer der kan forårsage dette.
De indsamlede data vil også tjene som en database for fremtidige forespørgselslinjer vedrørende data indsamlet i denne undersøgelse. Dine data (inklusive 3D-billeder) vil blive opbevaret i denne database og kan tilgås i fremtiden af enhver sponsor eller efterforsker. Dine data vil blive afidentificeret, og dit navn vil ikke blive knyttet til spørgeskemabesvarelserne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har længe været bemærket, at tab af ansigtsvolumen er en af de primære synlige komponenter i aldring. Asymmetrisk volumentab er også blevet bemærket, men der er ingen dokumenteret teori, der forklarer, hvorfor dette opstår.
Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om der er en sammenhæng mellem større ansigtsvolumentab på førerens vinduesside af ansigtet.
Disse data vil give mulighed for billed- og statistisk analyse for at bestemme, om der findes en forskel i ansigtsvolumentab, og hvilke faktorer der kan isoleres for at bestemme årsagssammenhæng. Undersøgelsespopulationen vil være mellem 350-500 mænd eller kvinder i alderen 45-80 år med synlige fotoskader og brugt ( eller bruger) mindst 30 minutter i en bil om dagen (som chauffør), 5 dage om ugen i mindst 15 år af deres voksne liv for at sikre, at de har den type asymmetriske eksponering, der kræves til hypotesevalidering.
Dette vil være et multi-center forsøg, og studiesteder vil spænde fra nordlige til sydlige breddegrader i Nordamerika, Australien og potentielt andre internationale steder.
Denne undersøgelse skal udføres under generel overvågning af PI(er) og vil følge de generelle retningslinjer, der anbefales i gældende god klinisk praksis (cGCP).
Individuelle websteder vil have en PI til at overvåge undersøgelsesrelaterede procedurer og dataindsamling og vil være i kontakt med Dr. McDaniel og personalet under hele undersøgelsen.
Studieperioden for hvert fag vil være cirka 1-2 besøg. Godkendte og kvalificerede forsøgspersoner vil blive afbildet ved hjælp af Canfield VECTRA H1 digitale billedbehandlingssystem som beskrevet ovenfor og derefter få undersøgelsesspørgeskemaet og udførelsesinstruktioner. Når forsøgspersonen har fået gennemgået både billederne og spørgeskemaet af undersøgelsens personale for fuldstændighed, afsluttes deres deltagelse i denne undersøgelse; medmindre det er fastslået, at det supplerende kontaktbesøg er nødvendigt for dataafklaring eller yderligere, IRB-godkendte opfølgningsspørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Rekruttering
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Kontakt:
- Charmaine L Griffin
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Kontakt:
- Chris Mazur
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
-
Ledende efterforsker:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal være i alderen 45 til 80 år uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
2. Forsøgspersoner skal som minimum have brugt i gennemsnit mindst 30 minutter om dagen/5 dage om ugen (som chauffør) i en bil i mere end eller lig med 15 år af deres voksne liv.
3. Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. 4. Forsøgspersoner skal acceptere at blive fotograferet med 3D-kamerasystemet og underskrive en fotoudgivelse.
5. Forsøgspersonerne skal acceptere at udfylde undersøgelsesspørgeskemaet fuldstændigt og efter bedste overbevisning.
6. Forsøgspersonerne skal acceptere, at de afidentificerede data og 3D-billeder kan bruges til datamining for at besvare fremtidige undersøgelsesspørgsmål eller hjælpe med nye undersøgelser og opdagelser.
Ekskluderingskriterier:
Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens ansigtshud. Eksempler på sådanne lidelser omfatter svær acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis i ansigtet og lupus erythematosus.
2. Samtidig behandling med en hvilken som helst medicin, enten topisk eller oral, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner, der har fået udført procedurer, som efter undersøgelseslægens mening kan forstyrre undersøgelsesdataene (for eksempel: ansigtsløftning, ansigtsfedtsugning eller ansigtsvolumenfyldere inden for de sidste 2 år) 4. Forsøgspersoner, hvis primære bil (brugt i det gennemsnitlige kørselsestimat) har mørktonet rudeglas eller UV-filter påført ruden i førersiden.
5. Forsøgspersoner, der har tilbragt en stor del af deres liv på to meget forskellige breddegrader/steder (f.eks. Skiftevis 6 måneder om året i et sommerhus i Maine og et vinterhjem i Florida).
6. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
7. Forsøgspersonen har en lidelse, der kan forhindre compliance, såsom historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, betydelig psykisk eller nervøs lidelse eller anden sygdom, der efter evaluatorens mening ville forstyrre undersøgelsen.
8. Personer med synligt (eller overdreven vellus) ansigtshår (ansigtshår forstyrrer 3D-billedoptagelsen og -analysen).
9. Forsøgspersonens vægt har nogensinde været mere end 30 lbs over eller under den nuværende vægt (inkluderer ikke vægtøgning forbundet med graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fotograferede mandlige emner
45-80 årige mænd med synlig fotoaldring og den ønskede eksponeringsprofil/kørehistorik, og som også har brugt (eller bruger) mindst 30 minutter i bil om dagen (som chauffør), 5 dage om ugen i mindst 15 år af deres voksne liv for at sikre, at de har den type asymmetriske eksponering, der kræves til hypotesevalidering.
Dette er et multi-center forsøg, og studiesteder vil spænde fra nordlige til sydlige breddegrader i Nordamerika, Australien og potentielt andre internationale steder.
Studiefotografi + personlig & medicinsk historiesamling via et undersøgelsesspørgeskema vil blive indhentet.
|
3D-ansigtsbilleder taget og udfyld et detaljeret undersøgelsesspørgeskema
|
|
Fotograferede kvindelige emner
45-80 årige kvinder med synlig fotoaldring og den ønskede eksponeringsprofil/kørehistorik, og som også har brugt (eller bruger) mindst 30 minutter i bil om dagen (som chauffør), 5 dage om ugen i mindst 15 år af deres voksne liv for at sikre, at de har den type asymmetriske eksponering, der kræves til hypotesevalidering.
Dette er et multi-center forsøg, og studiesteder vil spænde fra nordlige til sydlige breddegrader i Nordamerika, Australien og potentielt andre internationale steder.
Studiefotografi + personlig & medicinsk historiesamling via et undersøgelsesspørgeskema vil blive indhentet.
|
3D-ansigtsbilleder taget og udfyld et detaljeret undersøgelsesspørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiefotos og spørgeskemadatabehandling
Tidsramme: Juni 2018
|
Spørgeskemadataene vil blive indtastet i et centralt regneark til fremtidig analyse.
Billederne vil blive uploadet direkte til Canfield Scientific til billedgennemgang og analyseret ved hjælp af software baseret på en "best fit"-algoritme designet ved hjælp af 1000 ansigtsbilleder til at bestemme eventuelle volumenforskelle mellem højre og venstre side af ansigtet.
Statistisk signifikans vil blive genereret for dataene og anvendt på den generelle befolkning på 300.000.000 med et 95 % konfidensinterval (baseret på en undersøgelsespopulation på 400 forsøgspersoner).
Detaljeret statistik kan udføres ved hjælp af en online statistikberegner efter behov.
Det fulde supplement af billeder og data fra hvert websted vil blive returneret til McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
|
Juni 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCLVOL-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .