Facial Asymmetrical Clinical Evaluation Study (FACE)
Asymmetrisk ansiktsvolumtap fra uforholdsmessig lyseksponering: en klinisk valideringsstudie
Hovedmålet med denne studien er å lage digitale 3D-bilder av forsøkspersoner ved å bruke et Canfield VECTRA H1 digitalt bildesystem og kompilere en medisinsk, hud/soleksponering og bruk av solkrem og hudpleieprodukthistorie for et stort antall individer. Disse dataene vil tillate bilde- og statistisk analyse for å avgjøre om ansiktsvolumtapet er større på den ene siden, og hvilke faktorer som kan forårsake dette.
Dataene som samles inn vil også fungere som en database for fremtidige undersøkelser knyttet til data samlet inn i denne studien. Dine data (inkludert 3D-bilder) vil bli oppbevart i denne databasen og kan nås i fremtiden av enhver sponsor eller etterforsker. Dine data vil bli avidentifisert og navnet ditt vil ikke bli knyttet til spørreskjemasvarene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har lenge vært bemerket at tap av ansiktsvolum er en av de primære synlige komponentene i aldring. Asymmetrisk volumtap er også notert, men det er ingen bevist teori som forklarer hvorfor dette skjer.
Denne studien vil forsøke å fastslå om det er en assosiasjon mellom større ansiktsvolumtap på førervindusiden av ansiktet.
Disse dataene vil tillate bilde- og statistisk analyse for å avgjøre om det eksisterer en ansiktsvolumtapsforskjell, og hvilke faktorer som kan isoleres for å bestemme årsakssammenheng. Studiepopulasjonen vil være mellom 350-500 menn eller kvinner i alderen 45-80 år som har synlige fotoskader og brukt ( eller bruker) minst 30 minutter i en bil per dag (som sjåfør), 5 dager per uke i minst 15 år av sitt voksne liv for å sikre at de har den typen asymmetrisk eksponering som kreves for hypotesevalidering.
Dette vil være et multisenterforsøk, og studiesteder vil variere fra nordlige til sørlige breddegrader i Nord-Amerika, Australia og potensielt andre internasjonale steder.
Denne studien skal utføres under generell tilsyn av PI(er) og vil følge de generelle retningslinjene anbefalt i gjeldende god klinisk praksis (cGCP).
Individuelle nettsteder vil ha en PI for å overvåke studierelaterte prosedyrer og datainnsamling og vil være i kontakt med Dr. McDaniel og ansatte gjennom hele studien.
Studieperioden for hvert fag vil være ca 1-2 besøk. Personer som samtykker og kvalifiserte vil bli avbildet ved hjelp av Canfield VECTRA H1 digitalt bildesystem som beskrevet ovenfor, og deretter gis studiespørreskjemaet og fullføringsinstruksjoner. Når forsøkspersonen har fått gjennomgått både bildene og spørreskjemaet av studiepersonell for fullstendighet, avsluttes deres deltakelse i denne studien; med mindre det ekstra kontaktbesøket er fastslått å være nødvendig for dataavklaring eller ytterligere, IRB-godkjente oppfølgingsspørsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Rekruttering
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Ta kontakt med:
- Charmaine L Griffin
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-post: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Ta kontakt med:
- Chris Mazur
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-post: cmazur@drmcdaniel.com
-
Hovedetterforsker:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må være 45 til 80 år gamle uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
2. Forsøkspersonene må minst ha tilbrakt i gjennomsnitt minst 30 minutter per dag/ 5 dager per uke (som sjåfør) i en bil i mer enn eller lik 15 år av sitt voksne liv.
3. Forsøkspersoner må signere et skriftlig informert samtykke. 4. Personer må godta å bli fotografert med 3D-kamerasystemet og signere en fotoutgivelse.
5. Forsøkspersonene må samtykke i å fylle ut spørreskjemaet fullstendig og etter beste kunnskap.
6. Forsøkspersonene må samtykke i at de avidentifiserte dataene og 3D-bildene kan brukes til datautvinning for å svare på fremtidige studiespørsmål eller hjelpe til med nye undersøkelser og funn.
Ekskluderingskriterier:
Enhver dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens ansiktshud. Eksempler på slike lidelser inkluderer alvorlig acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seboreisk dermatitt i ansiktet og lupus erythematosus.
2. Samtidig behandling med en hvilken som helst medisin enten topisk eller oral som kan, etter etterforskerens mening, forstyrre studien.
3. Forsøkspersoner som har utført prosedyrer som, etter studielegens mening, kan forstyrre studiedataene (for eksempel: ansiktsløftning, ansiktsfettsuging eller ansiktsvolumfyllere de siste 2 årene) 4. Forsøkspersoner hvis primære bil (brukt i gjennomsnittlig kjøreanslag) har mørktonet vindusglass eller UV-filter påført på førersidens vindusglass.
5. Forsøkspersoner som har tilbrakt en stor del av livet på to svært forskjellige breddegrader/steder (f.eks. Alternativt 6 måneder i året i et sommerhus i Maine og et vinterhjem i Florida).
6. Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
7. Forsøkspersonen har en lidelse som kan forhindre overholdelse, for eksempel historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, betydelig psykisk eller nervøs lidelse eller annen sykdom som etter evaluatorens mening ville forstyrre studien.
8. Personer med synlig (eller overdreven vellus) ansiktshår (ansiktshår forstyrrer 3D-bildeopptak og analyse).
9. Personens vekt har noen gang vært mer enn 30 lbs over eller under gjeldende vekt (inkluderer ikke vektøkning assosiert med graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fotograferte mannlige motiver
45-80 år gamle menn med synlig fotoaldring og ønsket eksponeringsprofil/kjørehistorikk og som også har brukt (eller bruker) minst 30 minutter i bil per dag (som sjåfør), 5 dager per uke i minst 15 år av sitt voksne liv for å sikre at de har den typen asymmetrisk eksponering som kreves for hypotesevalidering.
Dette er en multisenterforsøk, og studiesteder vil variere fra nordlige til sørlige breddegrader i Nord-Amerika, Australia og potensielt andre internasjonale steder.
Studiefotografering + personlig og medisinsk historiesamling via et spørreskjema vil bli innhentet.
|
3D ansiktsbilder tatt og fyll ut et detaljert spørreskjema
|
|
Fotograferte kvinnelige emner
45-80 år gamle kvinner med synlig fotoaldring og ønsket eksponeringsprofil/kjørehistorikk og som også har brukt (eller bruker) minst 30 minutter i bil per dag (som sjåfør), 5 dager per uke i minst 15 år av sitt voksne liv for å sikre at de har den typen asymmetrisk eksponering som kreves for hypotesevalidering.
Dette er en multisenterforsøk, og studiesteder vil variere fra nordlige til sørlige breddegrader i Nord-Amerika, Australia og potensielt andre internasjonale steder.
Studiefotografering + personlig og medisinsk historiesamling via et spørreskjema vil bli innhentet.
|
3D ansiktsbilder tatt og fyll ut et detaljert spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiebilder og databehandling av spørreskjema
Tidsramme: Juni 2018
|
Spørreskjemadataene vil bli lagt inn i et sentralt regneark for fremtidig analyse.
Bildene vil bli lastet opp direkte til Canfield Scientific for bildegjennomgang og analysert ved hjelp av programvare basert på en "best fit"-algoritme designet med 1000 ansiktsbilder for å bestemme eventuelle volumforskjeller mellom høyre og venstre side av ansiktet.
Statistisk signifikans vil bli generert for dataene og brukt på den generelle befolkningen på 300 000 000 med et 95 % konfidensintervall (basert på en studiepopulasjon på 400 forsøkspersoner).
Detaljert statistikk kan utføres ved å bruke en online statistikkkalkulator etter behov.
Hele utvalget av bilder og data fra hvert nettsted vil bli returnert til McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
|
Juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCLVOL-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .