Facial Asymmetrical Clinical Evaluation Study (FACE)
Asymmetrisk ansiktsvolymförlust från oproportionerlig ljusexponering: en klinisk valideringsstudie
Det primära syftet med denna studie är att skapa digitala 3D-bilder av försökspersoner med hjälp av ett Canfield VECTRA H1 digitalt bildsystem och sammanställa en medicinsk historia, hud/solexponering och användning av solskyddsmedel och hudvårdsprodukter för ett stort antal försökspersoner. Dessa data kommer att möjliggöra bild- och statistisk analys för att avgöra om ansiktsvolymförlusten är större på ena sidan, och vilka faktorer som kan orsaka detta.
De insamlade uppgifterna kommer också att fungera som en databas för framtida förfrågningar om data som samlats in i denna studie. Dina data (inklusive 3D-bilder) kommer att förvaras i denna databas och kan komma åt i framtiden av alla sponsorer eller utredare. Dina uppgifter kommer att avidentifieras och ditt namn kommer inte att associeras med enkätsvaren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har länge noterats att förlust av ansiktsvolym är en av de primära synliga komponenterna i åldrande. Asymmetrisk volymförlust har också noterats, men det finns ingen beprövad teori som förklarar varför detta inträffar.
Denna studie kommer att försöka fastställa om det finns ett samband mellan större ansiktsvolymförlust på förarfönstrets sida av ansiktet.
Dessa data kommer att möjliggöra bild- och statistisk analys för att avgöra om det finns en skillnad i ansiktsvolymförlust, och vilka faktorer som kan isoleras för att fastställa kausalitet. Studiepopulationen kommer att vara mellan 350-500 män eller kvinnor i åldern 45-80 med synliga fotoskador och förbrukade ( eller spenderar) minst 30 minuter i en bil per dag (som förare), 5 dagar i veckan under minst 15 år av sitt vuxna liv för att säkerställa att de har den typ av asymmetrisk exponering som krävs för hypotesvalidering.
Detta kommer att vara ett multicenterförsök och studieplatser kommer att sträcka sig från nordliga till sydliga breddgrader i Nordamerika, Australien och potentiellt andra internationella platser.
Denna studie ska genomföras under allmän övervakning av PI(er) och kommer att följa de allmänna riktlinjerna som rekommenderas i gällande god klinisk praxis (cGCP).
Enskilda webbplatser kommer att ha en PI för att övervaka studierelaterade procedurer och datainsamling och kommer att vara i kontakt med Dr. McDaniel och personal under hela studien.
Studietiden för varje ämne kommer att vara cirka 1-2 besök. Samtyckta och kvalificerade försökspersoner kommer att avbildas med Canfield VECTRA H1 digitala bildsystem enligt beskrivningen ovan och sedan ges studiefrågeformuläret och kompletteringsinstruktioner. När försökspersonen har fått både bilderna och frågeformuläret granskade av studiepersonalen för fullständighet, avslutas deras deltagande i denna studie; såvida det inte fastställs att det kompletterande kontaktbesöket krävs för dataförtydligande eller ytterligare, IRB-godkända uppföljningsfrågor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Rekrytering
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Kontakt:
- Charmaine L Griffin
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-post: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Kontakt:
- Chris Mazur
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-post: cmazur@drmcdaniel.com
-
Huvudutredare:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste vara 45 till 80 år gamla utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
2. Försökspersonerna måste ha tillbringat minst i genomsnitt minst 30 minuter per dag/5 dagar i veckan (som förare) i en bil under mer än eller lika med 15 år av sitt vuxna liv.
3. Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. 4. Försökspersoner måste acceptera att bli fotograferade med 3D-kamerasystemet och underteckna en fotorelease.
5. Försökspersonerna måste gå med på att fylla i studieenkäten fullständigt och efter bästa kunskap.
6. Försökspersonerna måste acceptera att de avidentifierade data och 3D-bilder kan användas för datautvinning för att svara på framtida studiefrågor eller hjälpa till med nya undersökningar och upptäckter.
Exklusions kriterier:
Varje dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av försökspersonens ansiktshud. Exempel på sådana störningar inkluderar svår acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborroiskt ansiktsdermatit och lupus erythematosus.
2. Samtidig behandling med vilken som helst medicin, antingen topikal eller oral, som enligt utredarens åsikt kan störa studien.
3. Försökspersoner som har genomgått ingrepp som, enligt studieläkarens uppfattning, kan störa studiedata (till exempel: ansiktslyftning, ansiktsfettsugning eller ansiktsvolymfyllmedel under de senaste 2 åren) 4. Försökspersoner vars primära bil (används i den genomsnittliga köruppskattningen) har mörktonat fönsterglas eller UV-filter applicerat på förarsidans fönsterglas.
5. Försökspersoner som har tillbringat en stor del av sitt liv på två mycket olika breddgrader/platser (t.ex. Omväxlande 6 månader om året i ett sommarhem i Maine och ett vinterhem i Florida).
6. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att uppfylla kraven i protokollet.
7. Försökspersonen har någon störning som kan förhindra följsamhet, såsom historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, betydande psykisk eller nervös störning eller annan sjukdom som enligt utvärderarens åsikt skulle störa studien.
8. Försökspersoner med synligt (eller överdrivet vellus) ansiktshår (ansiktshår stör 3D-bildtagningen och analysen).
9. Försökspersonens vikt har någonsin varit mer än 30 lbs över eller under nuvarande vikt (inkluderar inte viktökning i samband med graviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fotograferade manliga motiv
45-80 år gamla män med synligt fotoåldrande och önskad exponeringsprofil/körhistorik och som dessutom har tillbringat (eller spenderar) minst 30 minuter i en bil per dag (som förare), 5 dagar i veckan i minst 15 år av sitt vuxna liv för att säkerställa att de har den typ av asymmetrisk exponering som krävs för hypotesvalidering.
Detta är ett multicenterförsök och studieplatser kommer att sträcka sig från nordliga till södra breddgrader i Nordamerika, Australien och potentiellt andra internationella platser.
Study Photography + Personal & Medical History Collection via ett studiefrågeformulär kommer att erhållas.
|
3D-ansiktsbilder tagna och fyll i ett detaljerat frågeformulär
|
|
Fotograferade kvinnliga ämnen
45-80 år gamla kvinnor med synligt fotoåldrande och önskad exponeringsprofil/körhistorik och som dessutom har tillbringat (eller spenderar) minst 30 minuter i bil per dag (som förare), 5 dagar i veckan i minst 15 år av sitt vuxna liv för att säkerställa att de har den typ av asymmetrisk exponering som krävs för hypotesvalidering.
Detta är ett multicenterförsök och studieplatser kommer att sträcka sig från nordliga till södra breddgrader i Nordamerika, Australien och potentiellt andra internationella platser.
Study Photography + Personal & Medical History Collection via ett studiefrågeformulär kommer att erhållas.
|
3D-ansiktsbilder tagna och fyll i ett detaljerat frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera foton och enkätdatabehandling
Tidsram: Juni 2018
|
Frågeformulärsdata kommer att läggas in i ett centralt kalkylblad för framtida analys.
Bilderna kommer att laddas upp direkt till Canfield Scientific för bildgranskning och analyseras med programvara baserad på en "bästa passform"-algoritm designad med 1000 ansiktsbilder för att fastställa eventuella volymskillnader mellan höger och vänster sida av ansiktet.
Statistisk signifikans kommer att genereras för data och tillämpas på den allmänna befolkningen på 300 000 000 med ett 95 % konfidensintervall (baserat på en studiepopulation på 400 försökspersoner).
Detaljerad statistik kan utföras med hjälp av en online-statistikkalkylator efter behov.
Hela kompletteringen av bilder och data från varje webbplats kommer att returneras till McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
|
Juni 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCLVOL-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .