Onderzoek naar asymmetrische klinische evaluatie van het gezicht (FACE)
Asymmetrisch gezichtsvolumeverlies door onevenredige blootstelling aan licht: een klinisch validatieonderzoek
Het primaire doel van deze studie is het maken van digitale 3D-beelden van proefpersonen met behulp van een Canfield VECTRA H1 digitaal beeldvormingssysteem en het samenstellen van een medische, huid-/zonblootstelling en gebruik van zonnebrandcrème en huidverzorgingsproducten voor een groot aantal proefpersonen. Deze gegevens maken beeld- en statistische analyse mogelijk om te bepalen of het gezichtsvolumeverlies aan één kant groter is en welke factoren dit kunnen veroorzaken.
De verzamelde gegevens zullen ook dienen als een database voor toekomstige onderzoekslijnen met betrekking tot gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld. Uw gegevens (inclusief 3D-afbeeldingen) worden in deze database bewaard en zijn in de toekomst toegankelijk voor elke sponsor of onderzoeker. Uw gegevens worden geanonimiseerd en uw naam wordt niet gekoppeld aan de antwoorden op de vragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is al lang bekend dat volumeverlies in het gezicht een van de belangrijkste zichtbare componenten van veroudering is. Asymmetrisch volumeverlies is ook opgemerkt, maar er is geen bewezen theorie die verklaart waarom dit gebeurt.
Deze studie zal proberen vast te stellen of er een verband bestaat tussen een groter gezichtsvolumeverlies aan de bestuurderszijde van het gezicht.
Deze gegevens maken beeld- en statistische analyse mogelijk om te bepalen of er een verschil in gezichtsvolumeverlies bestaat en welke factoren kunnen worden geïsoleerd om de causaliteit te bepalen. of besteden) ten minste 30 minuten per dag in een auto (als bestuurder), 5 dagen per week gedurende ten minste 15 jaar van hun volwassen leven om ervoor te zorgen dat ze het type asymmetrische blootstelling hebben dat nodig is voor hypothesevalidatie.
Dit zal een proef met meerdere centra zijn, en studielocaties zullen variëren van noordelijke tot zuidelijke breedtegraden in Noord-Amerika, Australië en mogelijk andere internationale locaties.
Deze studie moet worden uitgevoerd onder algemeen toezicht van PI('s) en zal de algemene richtlijnen volgen die worden aanbevolen in de huidige Good Clinical Practices (cGCP).
Individuele sites zullen een PI hebben om toezicht te houden op studiegerelateerde procedures en gegevensverzameling en zullen tijdens de studie in contact staan met Dr. McDaniel en het personeel.
De studieperiode voor elk onderwerp zal ongeveer 1-2 bezoeken zijn. Toegestane en gekwalificeerde proefpersonen zullen worden afgebeeld met behulp van het Canfield VECTRA H1 digitale beeldvormingssysteem zoals hierboven beschreven en krijgen vervolgens de onderzoeksvragenlijst en voltooiingsinstructies. Zodra de proefpersoon zowel de afbeeldingen als de vragenlijst heeft laten beoordelen door het onderzoekspersoneel op volledigheid, wordt hun deelname aan dit onderzoek beëindigd; tenzij wordt vastgesteld dat het aanvullende contactbezoek vereist is voor verduidelijking van gegevens of aanvullende, door de IRB goedgekeurde, vervolgvragen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Werving
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Contact:
- Charmaine L Griffin
- Telefoonnummer: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Contact:
- Chris Mazur
- Telefoonnummer: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten tussen de 45 en 80 jaar oud zijn en mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
2. Proefpersonen moeten ten minste gemiddeld ten minste 30 minuten per dag/5 dagen per week (als bestuurder) in een auto hebben doorgebracht gedurende meer dan of gelijk aan 15 jaar van hun volwassen leven.
3. Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. 4. Onderwerpen moeten ermee instemmen om gefotografeerd te worden met het 3D-camerasysteem en een fotovrijgave ondertekenen.
5. Proefpersonen moeten ermee instemmen de onderzoeksvragenlijst volledig en naar hun beste weten in te vullen.
6. Proefpersonen moeten ermee instemmen dat de geanonimiseerde gegevens en 3D-beelden kunnen worden gebruikt voor datamining om toekomstige onderzoeksvragen te beantwoorden of te helpen bij nieuwe onderzoeken en ontdekkingen.
Uitsluitingscriteria:
Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de gezichtshuid van de proefpersoon kan verstoren. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn onder meer ernstige acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis in het gezicht en lupus erythematosus.
2. Gelijktijdige behandeling met medicatie, lokaal of oraal, die volgens de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
3. Proefpersonen die procedures hebben ondergaan die, naar de mening van de onderzoeksarts, de onderzoeksgegevens kunnen verstoren (bijvoorbeeld: facelift, gezichtsliposuctie of gezichtsvolumevullers in de afgelopen 2 jaar) 4. Proefpersonen van wie de primaire auto (gebruikt in de gemiddelde ritschatting) heeft donker getint ruitenglas of een UV-filter op de ruiten aan de bestuurderszijde.
5. Proefpersonen die een groot deel van hun leven op twee zeer verschillende breedtegraden/locaties hebben doorgebracht (bijv. Wissel 6 maanden van het jaar af in een zomerhuis in Maine en een winterhuis in Florida).
6. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
7. Proefpersoon heeft een stoornis die therapietrouw kan verhinderen, zoals een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik, een ernstige mentale of zenuwstoornis of een andere ziekte die, naar de mening van de beoordelaar, het onderzoek zou verstoren.
8. Onderwerpen met zichtbaar (of overmatig vellus) gezichtshaar (gezichtshaar verstoort de 3D-beeldregistratie en -analyse).
9. Het gewicht van de proefpersoon is ooit meer dan 30 lbs boven of onder het huidige gewicht geweest (exclusief gewichtstoename in verband met zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gefotografeerde mannelijke onderwerpen
45-80-jarige mannen met zichtbare fotoveroudering en het gewenste blootstellingsprofiel/rijgeschiedenis en die ook minstens 30 minuten per dag in een auto heeft doorgebracht (of doorbrengt) (als bestuurder), 5 dagen per week gedurende minstens 15 jaren van hun volwassen leven om ervoor te zorgen dat ze het type asymmetrische blootstelling hebben dat nodig is voor hypothesevalidatie.
Dit is een proef met meerdere centra en studielocaties zullen variëren van noordelijke tot zuidelijke breedtegraden in Noord-Amerika, Australië en mogelijk andere internationale locaties.
Studiefotografie + persoonlijke en medische geschiedenisverzameling via een studievragenlijst zal worden verkregen.
|
3D-gezichtsfoto's gemaakt en een gedetailleerde studievragenlijst ingevuld
|
|
Gefotografeerde vrouwelijke onderwerpen
45-80-jarige vrouwen met zichtbare fotoveroudering en het gewenste blootstellingsprofiel/rijverleden en die ook minstens 30 minuten per dag in een auto heeft doorgebracht (of doorbrengt) (als bestuurder), 5 dagen per week gedurende minstens 15 jaren van hun volwassen leven om ervoor te zorgen dat ze het type asymmetrische blootstelling hebben dat nodig is voor hypothesevalidatie.
Dit is een proef met meerdere centra en studielocaties zullen variëren van noordelijke tot zuidelijke breedtegraden in Noord-Amerika, Australië en mogelijk andere internationale locaties.
Studiefotografie + persoonlijke en medische geschiedenisverzameling via een studievragenlijst zal worden verkregen.
|
3D-gezichtsfoto's gemaakt en een gedetailleerde studievragenlijst ingevuld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer Foto's en Vragenlijst Gegevensverwerking
Tijdsspanne: Juni 2018
|
De vragenlijstgegevens worden ingevoerd in een centrale spreadsheet voor toekomstige analyse.
De beelden worden rechtstreeks geüpload naar Canfield Scientific voor beeldbeoordeling en geanalyseerd met behulp van software op basis van een "best fit"-algoritme dat is ontworpen met behulp van 1000 gezichtsbeelden om eventuele volumeverschillen tussen de rechter- en linkerkant van het gezicht te bepalen.
Statistische significantie wordt gegenereerd voor de gegevens en toegepast op de algemene populatie van 300.000.000 met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (gebaseerd op een studiepopulatie van 400 proefpersonen).
Gedetailleerde statistieken kunnen indien nodig worden uitgevoerd met behulp van een online statistiekencalculator.
De volledige aanvulling van afbeeldingen en gegevens van elke site zal worden teruggestuurd naar het McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
|
Juni 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCLVOL-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .