Kasvojen epäsymmetrinen kliininen arviointitutkimus (FACE)
Epäsymmetrinen kasvojen volyymin menetys suhteettomasta valolle altistumisesta: kliininen validointitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda digitaalisia 3D-kuvia koehenkilöistä Canfield VECTRA H1 -digitaalikuvausjärjestelmällä ja koota lääketieteelliset, iho-/auringonaltistus- ja aurinkosuojatuotteiden käyttö- ja ihonhoitotuotteiden historiat useille koehenkilöille. Nämä tiedot mahdollistavat kuva- ja tilastoanalyysin sen määrittämiseksi, onko kasvojen volyymin menetys suurempi toisella puolella ja mitkä tekijät voivat aiheuttaa tämän.
Kerätyt tiedot toimivat myös tietokantana tuleville tässä tutkimuksessa kerättyihin tietoihin liittyville tiedustelulinjoille. Tietosi (mukaan lukien 3D-kuvat) säilytetään tässä tietokannassa, ja kuka tahansa sponsori tai tutkija voi käyttää niitä tulevaisuudessa. Tietojesi henkilöllisyys poistetaan, eikä nimeäsi yhdistetä kyselyvastauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On pitkään todettu, että kasvojen volyymin lasku on yksi ikääntymisen tärkeimmistä näkyvistä tekijöistä. Epäsymmetrinen tilavuushäviö on myös havaittu, mutta ei ole todistettua teoriaa, joka selittäisi miksi näin tapahtuu.
Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, onko kasvojen suuremman volyymin menetyksen välillä yhteyttä kuljettajan ikkunan puolella.
Nämä tiedot mahdollistavat kuva- ja tilastoanalyysin sen määrittämiseksi, onko kasvojen volyymin laskussa eroa ja mitä tekijöitä voidaan eristää syy-yhteyden määrittämiseksi. Tutkimuspopulaatio on 350-500 iältään 45-80-vuotiasta miestä tai naista, joilla on näkyviä valovaurioita ja tai viettävät) vähintään 30 minuuttia autossa päivässä (kuljettajana), 5 päivää viikossa vähintään 15 vuoden ajan aikuisiästään varmistaakseen, että heillä on hypoteesin vahvistamiseen vaadittava epäsymmetrinen altistuminen.
Tämä on monikeskustutkimus, ja tutkimuskohteet vaihtelevat pohjoisesta eteläiseen leveysasteelle Pohjois-Amerikassa, Australiassa ja mahdollisesti muissa kansainvälisissä kohteissa.
Tämä tutkimus on suoritettava PI:n yleisessä valvonnassa, ja siinä noudatetaan nykyisissä hyvissä kliinisissä käytännöissä (cGCP) suositeltuja yleisohjeita.
Yksittäisillä kohteilla on PI valvomaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja tiedonkeruuta, ja ne ovat yhteydessä tohtori McDanieliin ja henkilökuntaan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen aiheen opiskelujakso on noin 1-2 käyntiä. Suostumukselliset ja pätevät koehenkilöt kuvataan käyttämällä Canfield VECTRA H1 digitaalista kuvantamisjärjestelmää yllä kuvatulla tavalla ja sitten heille annetaan tutkimuskyselylomake ja täyttöohjeet. Kun tutkimushenkilöstö on tarkistanut sekä kuvat että kyselylomakkeen täydellisyyden varalta, heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy; ellei ylimääräistä yhteydenottokäyntiä katsota tarpeelliseksi tietojen selventämiseksi tai IRB:n hyväksymien lisäkysymysten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Rekrytointi
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Charmaine L Griffin
- Puhelinnumero: 757-417-8300
- Sähköposti: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Mazur
- Puhelinnumero: 757-417-8300
- Sähköposti: cmazur@drmcdaniel.com
-
Päätutkija:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on oltava 45–80-vuotiaita, eikä heillä ole tiedossa olevia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
2. Tutkittavien on täytynyt viettää keskimäärin vähintään 30 minuuttia päivässä/5 päivää viikossa (kuljettajana) autossa vähintään 15 vuoden ajan aikuisiästään.
3. Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. 4. Koehenkilöiden on suostuttava valokuvaamiseen 3D-kamerajärjestelmällä ja allekirjoitettava valokuvaustodistus.
5. Tutkittavien on suostuttava täyttämään tutkimuskyselylomake kokonaan ja parhaan tietonsa mukaan.
6. Tutkittavien on suostuttava siihen, että tunnistamattomia tietoja ja 3D-kuvia voidaan käyttää tiedon louhinnassa tuleviin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi tai uusien tutkimusten ja löytöjen auttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa ihotauti, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ihon tarkkaa arviointia. Esimerkkejä tällaisista häiriöistä ovat vakava akne vulgaris, acne conglobata, akne fulminans, kasvojen seborrooinen dermatiitti ja lupus erythematosus.
2. Samanaikainen hoito minkä tahansa paikallisen tai suun kautta otettavan lääkkeen kanssa, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
3. Koehenkilöt, joille on suoritettu toimenpiteitä, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimustietoja (esim. kasvojen kohotus, kasvojen rasvaimu tai kasvojen volyymitäytteet viimeisen 2 vuoden aikana) 4. Koehenkilöt, joiden ensisijainen auto (käytetty keskimääräinen ajoarvio) on tumma sävytetty ikkunalasi tai UV-suodatin asennettu kuljettajan puolen ikkunan lasiin.
5. Koehenkilöt, jotka ovat viettäneet suuren osan elämästään kahdella hyvin eri leveysasteella/paikalla (esim. Vuorotellen 6 kuukautta vuodesta kesäkodissa Mainen ja talvikodissa Floridassa).
6. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
7. Tutkittavalla on jokin sairaus, joka voi estää suostumusta, kuten krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, merkittävä mielenterveys- tai hermoston häiriö tai muu sairaus, joka arvioijan mielestä häiritsee tutkimusta.
8. Kohteet, joilla on näkyviä (tai liiallisia) kasvokarvoja (kasvojen karvat häiritsevät 3D-kuvan ottamista ja analysointia).
9. Kohteen paino on koskaan ollut yli 30 paunaa nykyisen painon ylä- tai alapuolella (ei sisällä raskauteen liittyvää painonnousua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valokuvatut mieskohteet
45-80-vuotiaat miehet, joilla on näkyvä valokuva-ikääntyminen ja haluttu altistusprofiili/ajohistoria ja jotka ovat myös viettäneet (tai viettävät) vähintään 30 minuuttia autossa päivässä (kuljettajana), 5 päivää viikossa vähintään 15 vuosia aikuisiästään varmistaakseen, että heillä on hypoteesin vahvistamiseen vaadittava epäsymmetrinen altistus.
Tämä on monikeskustutkimus, ja tutkimuskohteet vaihtelevat pohjoisesta eteläiseen leveysasteelle Pohjois-Amerikassa, Australiassa ja mahdollisesti muissa kansainvälisissä kohteissa.
Study Photography + Personal & Medical History Collection hankitaan tutkimuskyselylomakkeella.
|
Ota 3D-kasvokuvat ja täytä yksityiskohtainen tutkimuskysely
|
|
Valokuvattuja naiskohteita
45-80-vuotiaat naiset, joilla on näkyvä valokuva-ikääntyminen ja haluttu altistusprofiili/ajohistoria ja jotka ovat myös viettäneet (tai viettävät) vähintään 30 minuuttia autossa päivässä (kuljettajana), 5 päivää viikossa vähintään 15 vuosia aikuisiästään varmistaakseen, että heillä on hypoteesin vahvistamiseen vaadittava epäsymmetrinen altistus.
Tämä on monikeskustutkimus, ja tutkimuskohteet vaihtelevat pohjoisesta eteläiseen leveysasteelle Pohjois-Amerikassa, Australiassa ja mahdollisesti muissa kansainvälisissä kohteissa.
Study Photography + Personal & Medical History Collection hankitaan tutkimuskyselylomakkeella.
|
Ota 3D-kasvokuvat ja täytä yksityiskohtainen tutkimuskysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskuvien ja kyselylomakkeiden tietojenkäsittely
Aikaikkuna: Kesäkuu 2018
|
Kyselyn tiedot syötetään keskustaulukkoon tulevaa analysointia varten.
Kuvat ladataan suoraan Canfield Scientificiin kuvien tarkistamista varten ja analysoidaan käyttämällä ohjelmistoa, joka perustuu "parhaiten istuvaan" -algoritmiin, joka on suunniteltu käyttämällä 1000 kasvokuvaa mahdollisten tilavuuserojen määrittämiseksi kasvojen oikean ja vasemman puolen välillä.
Tiedoille luodaan tilastollinen merkitsevyys ja sitä sovelletaan 300 000 000:n yleiseen populaatioon 95 %:n luottamusvälillä (perustuu 400 henkilön tutkimuspopulaatioon).
Yksityiskohtaiset tilastot voidaan tehdä tarvittaessa käyttämällä online-tilastolaskinta.
Täysi valikoima kuvia ja tietoja kustakin sivustosta palautetaan McDaniel Institute of Anti-Aging Researchille.
|
Kesäkuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCLVOL-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .