面部不对称临床评估研究 (FACE)
不成比例的光照导致不对称的面部体积损失：一项临床验证研究
本研究的主要目的是使用 Canfield VECTRA H1 数字成像系统创建受试者的数字 3D 图像，并为大量受试者编制医学、皮肤/阳光照射和防晒霜使用以及护肤产品历史记录。 该数据将允许进行图像和统计分析，以确定面部体积损失是否在一侧更大，以及可能导致这种情况的因素。
收集到的数据还将作为未来与本研究中收集的数据相关的调查线索的数据库。 您的数据（包括 3D 图像）将保存在此数据库中，并且将来可能会被任何申办者或研究者访问。 您的数据将被去识别化，您的姓名将不会与问卷回复相关联
研究概览
详细说明
长期以来，人们一直注意到面部体积减少是衰老的主要可见组成部分之一。 不对称体积损失也已被注意到，但没有经过证实的理论解释为什么会发生这种情况。
本研究将尝试确定驾驶员窗户一侧面部体积减少之间是否存在关联。
该数据将允许进行图像和统计分析，以确定是否存在面部体积损失差异，以及可以隔离哪些因素来确定因果关系。研究人群将是 350-500 名年龄在 45-80 岁之间的男性或女性，他们有明显的光损伤和花费（或正在花费）每天至少 30 分钟（作为司机），每周 5 天，至少 15 年的成年生活，以确保他们具有假设验证所需的不对称暴露类型。
这将是一项多中心试验，研究地点将从北美、澳大利亚的北纬到南纬以及可能的其他国际地点。
本研究将在 PI(s) 的一般监督下进行，并将遵循当前良好临床实践 (cGCP) 中推荐的一般指南。
各个站点将有 PI 来监督与研究相关的程序和数据收集，并将在整个研究过程中与 McDaniel 博士和工作人员保持联系。
每个科目的学习时间约为 1-2 次。 如上所述，同意并合格的受试者将使用 Canfield VECTRA H1 数字成像系统成像，然后给出研究问卷和完成说明。 一旦研究人员对受试者的图像和问卷进行了完整性审查，他们对本研究的参与就结束了；除非确定需要补充联系访视以澄清数据或额外的、IRB 批准的后续问题。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- 招聘中
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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接触：
- Charmaine L Griffin
- 电话号码：757-417-8300
- 邮箱：cgriffin@drmcdaniel.com
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接触：
- Chris Mazur
- 电话号码：757-417-8300
- 邮箱：cmazur@drmcdaniel.com
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首席研究员：
- Daivd H. McDaniel, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
受试者年龄必须在 45 至 80 岁之间，没有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
2. 受试者必须至少平均每天至少 30 分钟/每周 5 天（作为司机）在汽车中度过大于或等于 15 年的成年生活。
3.受试者必须签署书面知情同意书。 4. 受试者必须同意使用 3D 摄像系统拍照并签署照片授权书。
5. 受试者必须同意尽其所知完整地填写研究问卷。
6. 受试者必须同意去识别化的数据和 3D 图像可用于数据挖掘，以回答未来的研究问题或协助新的调查和发现。
排除标准：
研究者认为可能会干扰对受试者面部皮肤的准确评估的任何皮肤病。 此类病症的实例包括严重的寻常痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、面部脂溢性皮炎和红斑狼疮。
2. 与研究者认为可能干扰研究的任何局部或口服药物同时治疗。
3. 受试者曾进行过研究医生认为可能会干扰研究数据的手术（例如：在过去 2 年内整容、面部吸脂或面部体积填充） 4. 主要汽车（用于平均驾驶估计）在驾驶员侧窗玻璃上应用了深色窗玻璃或紫外线过滤器。
5. 在两个非常不同的纬度/位置（例如， 一年中有 6 个月交替在缅因州的避暑别墅和佛罗里达州的冬季别墅）。
6.不愿意或不能遵守方案要求的受试者。
7. 受试者患有任何可能妨碍依从性的疾病，例如长期酗酒或吸毒的历史、严重的精神或神经障碍或评估者认为会干扰研究的其他疾病。
8.面部毛发明显（或毫毛过多）的受试者（面部毛发会干扰 3D 成像捕获和分析）。
9. 受试者的体重曾经超过或低于当前体重 30 磅（不包括与怀孕相关的体重增加）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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光老化的男性受试者
45-80 岁的男性，有明显的光老化和所需的暴露资料/驾驶历史，并且每天（作为司机）在车里花费（或正在花费）至少 30 分钟，每周 5 天至少 15多年的成年生活，以确保他们拥有假设验证所需的不对称暴露类型。
这是一项多中心试验，研究地点的范围从北美、澳大利亚的北纬到南纬，可能还有其他国际地点。
将通过研究问卷获得研究摄影 + 个人和病史收集。
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拍摄 3D 面部图像并完成详细的研究问卷
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光老化的女性受试者
45-80 岁的女性，有明显的光老化和所需的暴露资料/驾驶历史，并且每天（作为司机）在车里花费（或正在花费）至少 30 分钟，每周 5 天至少 15多年的成年生活，以确保他们拥有假设验证所需的不对称暴露类型。
这是一项多中心试验，研究地点的范围从北美、澳大利亚的北纬到南纬，可能还有其他国际地点。
将通过研究问卷获得研究摄影 + 个人和病史收集。
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拍摄 3D 面部图像并完成详细的研究问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究照片和问卷数据处理
大体时间：2018 年 6 月
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问卷数据将输入中央电子表格以供日后分析。
这些图像将直接上传到 Canfield Scientific 进行图像审查，并使用基于“最佳拟合”算法的软件进行分析，该算法使用 1000 张面部图像设计，以确定面部左右两侧之间的任何体积差异。
将为数据生成统计显着性，并将其应用于 300,000,000 的一般人群，置信区间为 95%（基于 400 名受试者的研究人群）。
可以根据需要使用在线统计计算器进行详细统计。
每个站点的完整图像和数据将返回给麦克丹尼尔抗衰老研究所。
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2018 年 6 月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Daivd H. McDaniel, MD、MIAAR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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