안면 비대칭 임상 평가 연구 (FACE)
불균형한 빛 노출로 인한 비대칭 안면 볼륨 손실: 임상 검증 연구
이 연구의 주요 목적은 Canfield VECTRA H1 디지털 이미징 시스템을 사용하여 대상의 디지털 3D 이미지를 생성하고 많은 대상에 대한 의료, 피부/태양 노출 및 자외선 차단제 사용 및 스킨 케어 제품 이력을 수집하는 것입니다. 이 데이터를 통해 이미지 및 통계 분석을 통해 얼굴 볼륨 손실이 한쪽에서 더 큰지 여부와 이를 유발하는 요인이 무엇인지 확인할 수 있습니다.
수집된 데이터는 또한 이 연구에서 수집된 데이터와 관련된 향후 문의 라인을 위한 데이터베이스 역할을 할 것입니다. 귀하의 데이터(3D 이미지 포함)는 이 데이터베이스에 보관되며 향후 후원자 또는 조사자가 액세스할 수 있습니다. 귀하의 데이터는 익명화되며 귀하의 이름은 설문지 응답과 연결되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
안면 볼륨 감소는 눈에 보이는 주요 노화 요소 중 하나라는 사실은 오랫동안 알려져 왔습니다. 비대칭적 볼륨 손실도 언급되었지만 이것이 발생하는 이유를 설명하는 입증된 이론은 없습니다.
이 연구는 얼굴의 운전석 창문 쪽에서 더 큰 얼굴 볼륨 손실 사이에 연관성이 있는지 여부를 확인하려고 시도할 것입니다.
이 데이터를 통해 이미지 및 통계 분석을 통해 안면 볼륨 손실 차이가 존재하는지, 인과 관계를 결정하기 위해 격리할 수 있는 요인은 무엇인지 확인할 수 있습니다. 가설 검증에 필요한 유형의 비대칭적 노출이 있는지 확인하기 위해 하루에 최소 30분(운전자로서) 주당 5일을 성인 생활의 최소 15년 동안 차에서 보냅니다.
이것은 다중 센터 시험이 될 것이며 연구 사이트는 북미, 호주 및 잠재적으로 다른 국제 사이트의 북부에서 남부 위도까지 다양합니다.
이 연구는 PI(들)의 일반적인 감독 하에 수행되어야 하며 현재의 우수 임상 관리 기준(cGCP)에서 권장하는 일반 지침을 따를 것입니다.
개별 사이트에는 연구 관련 절차 및 데이터 수집을 감독하는 PI가 있으며 연구 기간 동안 Dr. McDaniel 및 직원과 연락할 것입니다.
각 과목의 학습 기간은 약 1-2 방문이 될 것입니다. 동의하고 자격을 갖춘 피험자는 위에서 설명한 대로 Canfield VECTRA H1 디지털 이미징 시스템을 사용하여 이미지를 촬영한 다음 연구 설문지 및 완료 지침을 제공합니다. 피험자가 완전성을 위해 연구 담당자가 이미지와 설문지를 모두 검토하면 본 연구 참여가 종료됩니다. 추가 연락 방문이 데이터 확인 또는 추가, IRB 승인, 후속 질문에 필요한 것으로 결정되지 않는 한.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- 모병
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
연락하다:
- Charmaine L Griffin
- 전화번호: 757-417-8300
- 이메일: cgriffin@drmcdaniel.com
-
연락하다:
- Chris Mazur
- 전화번호: 757-417-8300
- 이메일: cmazur@drmcdaniel.com
-
수석 연구원:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 45세에서 80세 사이여야 하며 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
2. 피험자는 성인이 된 후 15년 이상 동안 평균 하루 평균 30분/주당 5일(운전자로서) 이상을 자동차에서 보냈어야 합니다.
3. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 4. 피험자는 3D 카메라 시스템으로 사진을 찍는 데 동의하고 사진 사용 동의서에 서명해야 합니다.
5. 피험자는 연구 설문지를 자신이 아는 한도 내에서 완전하게 작성하는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 비식별 데이터 및 3D 이미지가 향후 연구 질문에 답하거나 새로운 조사 및 발견을 지원하기 위한 데이터 마이닝에 사용될 수 있음에 동의해야 합니다.
제외 기준:
연구자의 의견으로는 피험자의 안면 피부의 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 장애. 그러한 장애의 예는 중증 심상성 여드름, 덩어리 여드름, 전격성 여드름, 안면 지루성 피부염 및 홍반성 루푸스를 포함한다.
2. 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 국소 또는 경구 약물을 사용한 동시 요법.
3. 연구 의사의 의견에 따라 연구 데이터를 방해할 수 있는 시술을 수행한 피험자(예: 지난 2년 동안 페이스 리프트, 안면 지방흡입술 또는 안면 볼륨 필러) 평균 주행 추정치)는 운전석 측면 유리창에 어두운 색조의 유리창 또는 UV 필터가 적용되어 있습니다.
5. 두 개의 매우 다른 위도/위치(예: 1년 중 6개월을 메인주의 여름 별장과 플로리다의 겨울 별장에서 번갈아 가며 사용).
6. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
7. 피험자는 만성 알코올 또는 약물 남용 병력, 심각한 정신 또는 신경 장애 또는 평가자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 질병과 같이 순응을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
8. 눈에 보이는(또는 과도한 연모) 얼굴 털을 가진 피험자(얼굴 털은 3D 이미징 캡처 및 분석을 방해함).
9. 피험자의 체중이 현재 체중보다 30파운드 초과 또는 미만인 적이 있는 경우(임신과 관련된 체중 증가는 포함하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
광노화 남성 대상
눈에 띄는 광노화 및 원하는 노출 프로파일/운전 이력이 있고 하루에 최소 30분(운전자로서), 주 5일 동안 최소 15분 동안 차 안에서 보낸(또는 보내고 있는) 45-80세 남성 가설 검증에 필요한 비대칭 노출 유형이 있는지 확인하기 위해 몇 년 동안의 성인 생활.
이것은 다중 센터 시험이며 연구 사이트는 북미, 호주 및 잠재적으로 다른 국제 사이트의 북부에서 남부 위도까지 다양합니다.
연구 사진 + 연구 설문지를 통한 개인 및 의료 기록 수집이 제공됩니다.
|
3D 얼굴 이미지 촬영 및 상세한 연구 설문지 작성
|
|
Photoaged 여성 과목
눈에 띄는 광노화 및 원하는 노출 프로파일/운전 이력이 있고 하루에 최소 30분(운전자로서), 주 5일 동안 최소 15분 동안 차 안에서 보낸(또는 보내고 있는) 45-80세 여성 가설 검증에 필요한 비대칭 노출 유형이 있는지 확인하기 위해 수년간의 성인 생활.
이것은 다중 센터 시험이며 연구 사이트는 북미, 호주 및 잠재적으로 다른 국제 사이트의 북부에서 남부 위도까지 다양합니다.
연구 사진 + 연구 설문지를 통한 개인 및 의료 기록 수집이 제공됩니다.
|
3D 얼굴 이미지 촬영 및 상세한 연구 설문지 작성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 사진 및 설문지 데이터 처리
기간: 2018년 6월
|
설문지 데이터는 향후 분석을 위해 중앙 스프레드시트에 입력됩니다.
이미지는 이미지 검토를 위해 Canfield Scientific에 직접 업로드되고 얼굴의 오른쪽과 왼쪽 사이의 볼륨 차이를 결정하기 위해 1000개의 얼굴 이미지를 사용하여 설계된 "최적 맞춤" 알고리즘을 기반으로 하는 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
통계적 유의성은 데이터에 대해 생성되고 95% 신뢰 구간(400명의 대상자의 연구 모집단 기준)으로 300,000,000명의 일반 인구에 적용됩니다.
필요에 따라 온라인 통계 계산기를 활용하여 상세 통계를 수행할 수 있습니다.
각 사이트의 전체 이미지와 데이터는 McDaniel Institute of Anti-Aging Research로 반환됩니다.
|
2018년 6월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .