Estudo de avaliação clínica assimétrica facial (FACE)
Perda assimétrica de volume facial devido à exposição desproporcional à luz: um estudo de validação clínica
O objetivo principal deste estudo é criar imagens 3D digitais de indivíduos usando um sistema de imagem digital Canfield VECTRA H1 e compilar um histórico médico, de exposição da pele/sol e uso de protetor solar e produtos de cuidados com a pele para um grande número de indivíduos. Esses dados permitirão a análise de imagens e estatísticas para determinar se a perda de volume facial é maior de um lado e quais fatores podem estar causando isso.
Os dados recolhidos servirão também de base de dados para futuras linhas de investigação relativas aos dados recolhidos neste estudo. Seus dados (incluindo imagens 3D) serão mantidos neste banco de dados e poderão ser acessados no futuro por qualquer Patrocinador ou Investigador. Seus dados serão desidentificados e seu nome não será associado às respostas do questionário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há muito se observa que a perda de volume facial é um dos principais componentes visíveis do envelhecimento. A perda de volume assimétrica também foi observada, mas não há nenhuma teoria comprovada que explique por que isso ocorre.
Este estudo tentará determinar se existe uma associação entre maior perda de volume facial no lado da face da janela do motorista.
Esses dados permitirão a análise de imagem e estatística para determinar se existe um diferencial de perda de volume facial e quais fatores podem ser isolados para determinar a causalidade. ou estão gastando) pelo menos 30 minutos em um carro por dia (como motorista), 5 dias por semana durante pelo menos 15 anos de sua vida adulta para garantir que tenham o tipo de exposição assimétrica necessária para a validação da hipótese.
Este será um estudo multicêntrico, e os locais de estudo irão das latitudes norte a sul na América do Norte, Austrália e potencialmente em outros locais internacionais.
Este estudo deve ser conduzido sob a supervisão geral do(s) PI(s) e seguirá as diretrizes gerais recomendadas nas Boas Práticas Clínicas (cGCP) atuais.
Locais individuais terão um PI para supervisionar os procedimentos relacionados ao estudo e a coleta de dados e estarão em contato com o Dr. McDaniel e a equipe durante todo o estudo.
O período de estudo para cada sujeito será de aproximadamente 1-2 visitas. Os indivíduos autorizados e qualificados serão fotografados usando o sistema de imagem digital Canfield VECTRA H1 conforme descrito acima e, em seguida, receberão o questionário do estudo e as instruções de preenchimento. Uma vez que o sujeito tenha as imagens e o questionário revisados pelo pessoal do estudo para completude, sua participação neste estudo é encerrada; a menos que a visita de contato suplementar seja determinada como necessária para esclarecimento de dados ou perguntas adicionais, aprovadas pelo IRB, de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charmaine L Griffin
- Número de telefone: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
Estude backup de contato
- Nome: Chris Mazur, BS
- Número de telefone: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
Locais de estudo
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Recrutamento
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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Contato:
- Charmaine L Griffin
- Número de telefone: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
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Contato:
- Chris Mazur
- Número de telefone: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
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Investigador principal:
- Daivd H. McDaniel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter entre 45 e 80 anos de idade, sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
2. Os indivíduos devem ter gasto, no mínimo, uma média de pelo menos 30 minutos por dia/ 5 dias por semana (como motorista) em um automóvel por mais ou igual a 15 anos de sua vida adulta.
3. Os sujeitos devem assinar um consentimento informado por escrito. 4. Os participantes devem concordar em serem fotografados com o sistema de câmera 3D e assinar um termo de responsabilidade.
5. Os indivíduos devem concordar em preencher o questionário do estudo completamente e com o melhor de seu conhecimento.
6. Os participantes devem concordar que os dados não identificados e as imagens 3D podem ser usados para mineração de dados para responder a perguntas de estudos futuros ou auxiliar em novas investigações e descobertas.
Critério de exclusão:
Qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da pele facial do indivíduo. Exemplos de tais distúrbios incluem acne vulgaris grave, acne conglobata, acne fulminante, dermatite seborreica facial e lúpus eritematoso.
2. Terapia concomitante com qualquer medicamento tópico ou oral que possa, na opinião do investigador, interferir no estudo.
3. Indivíduos que realizaram procedimentos que, na opinião do médico do estudo, podem interferir nos dados do estudo (por exemplo: lifting facial, lipoaspiração facial ou preenchimento de volume facial nos últimos 2 anos) 4. Indivíduos cujo automóvel principal (usado em a estimativa média de direção) tem vidro escurecido ou filtro UV aplicado ao vidro da janela do lado do motorista.
5. Indivíduos que passaram grande parte de suas vidas em duas latitudes/locais muito diferentes (ex. 6 meses alternados do ano em uma casa de verão no Maine e uma casa de inverno na Flórida).
6. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
7. O sujeito tem qualquer distúrbio que possa impedir a adesão, como histórico de abuso crônico de álcool ou drogas, distúrbio mental ou nervoso significativo ou outra doença que, na opinião do avaliador, interferiria no estudo.
8. Indivíduos com pelos faciais visíveis (ou velo excessivos) (os pelos faciais interferem na captura e análise de imagens 3D).
9. O peso do indivíduo já esteve mais de 30 libras acima ou abaixo do peso atual (não inclui ganho de peso associado à gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens Fotoenvelhecidos
Homens de 45 a 80 anos com fotoenvelhecimento visível e o perfil de exposição/histórico de direção desejado e que também passaram (ou estão gastando) pelo menos 30 minutos em um carro por dia (como motorista), 5 dias por semana por pelo menos 15 anos de sua vida adulta para garantir que tenham o tipo de exposição assimétrica necessária para a validação da hipótese.
Este é um estudo multicêntrico, e os locais de estudo irão variar das latitudes norte a sul na América do Norte, Austrália e potencialmente em outros locais internacionais.
Serão obtidas fotografias do estudo + coleta de histórico médico e pessoal por meio de um questionário do estudo.
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Imagens faciais 3D tiradas e preencher um questionário de estudo detalhado
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Mulheres Fotoenvelhecidas
Mulheres de 45 a 80 anos com fotoenvelhecimento visível e o perfil de exposição/histórico de direção desejado e que também passou (ou está gastando) pelo menos 30 minutos em um carro por dia (como motorista), 5 dias por semana por pelo menos 15 anos de sua vida adulta para garantir que tenham o tipo de exposição assimétrica necessária para a validação da hipótese.
Este é um estudo multicêntrico, e os locais de estudo irão variar das latitudes norte a sul na América do Norte, Austrália e potencialmente em outros locais internacionais.
Serão obtidas fotografias do estudo + coleta de histórico médico e pessoal por meio de um questionário do estudo.
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Imagens faciais 3D tiradas e preencher um questionário de estudo detalhado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fotos do estudo e processamento de dados do questionário
Prazo: Junho de 2018
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Os dados do questionário serão inseridos em uma planilha central para análise futura.
As imagens serão enviadas diretamente para a Canfield Scientific para revisão de imagens e analisadas usando um software baseado em um algoritmo de "melhor ajuste" projetado usando 1000 imagens faciais para determinar quaisquer diferenças de volume entre os lados direito e esquerdo da face.
A significância estatística será gerada para os dados e aplicada à população geral de 300.000.000 com um intervalo de confiança de 95% (com base em uma população de estudo de 400 indivíduos).
Estatísticas detalhadas podem ser realizadas utilizando uma calculadora de estatísticas on-line, conforme necessário.
O conjunto completo de imagens e dados de cada site será devolvido ao McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
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Junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCLVOL-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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