Klinische Bewertungsstudie zur asymmetrischen Gesichtsbehandlung (FACE)
Asymmetrischer Gesichtsvolumenverlust durch unverhältnismäßige Lichteinwirkung: Eine klinische Validierungsstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe eines digitalen Bildgebungssystems Canfield VECTRA H1 digitale 3D-Bilder von Probanden zu erstellen und für eine große Anzahl von Probanden eine medizinische, Haut-/Sonnenexpositions- und Sonnenschutznutzungs- sowie Hautpflegeprodukthistorie zu erstellen. Diese Daten ermöglichen eine Bild- und statistische Analyse, um festzustellen, ob der Volumenverlust im Gesicht auf einer Seite größer ist und welche Faktoren dies verursachen könnten.
Die gesammelten Daten werden auch als Datenbank für zukünftige Untersuchungen im Zusammenhang mit den in dieser Studie gesammelten Daten dienen. Ihre Daten (einschließlich 3D-Bilder) werden in dieser Datenbank gespeichert und können in Zukunft von jedem Sponsor oder Ermittler abgerufen werden. Ihre Daten werden anonymisiert und Ihr Name wird nicht mit den Antworten auf den Fragebogen in Verbindung gebracht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit langem bekannt, dass der Volumenverlust im Gesicht eine der wichtigsten sichtbaren Komponenten des Alterns ist. Es wurde auch ein asymmetrischer Volumenverlust festgestellt, es gibt jedoch keine bewiesene Theorie, die erklärt, warum dies geschieht.
In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen einem größeren Gesichtsvolumenverlust auf der Fahrerfensterseite des Gesichts besteht.
Diese Daten ermöglichen eine Bild- und statistische Analyse, um festzustellen, ob ein Unterschied beim Gesichtsvolumenverlust vorliegt und welche Faktoren zur Bestimmung der Kausalität isoliert werden können. Die Studienpopulation wird zwischen 350 und 500 Männern oder Frauen im Alter von 45 bis 80 Jahren mit sichtbaren Lichtschäden und verbrauchten ( oder verbringen) mindestens 30 Minuten pro Tag (als Fahrer), 5 Tage pro Woche für mindestens 15 Jahre ihres Erwachsenenlebens, um sicherzustellen, dass sie die Art der asymmetrischen Exposition haben, die für die Validierung der Hypothese erforderlich ist.
Dabei handelt es sich um eine multizentrische Studie, deren Studienstandorte von nördlichen bis südlichen Breitengraden in Nordamerika, Australien und möglicherweise anderen internationalen Standorten reichen werden.
Diese Studie soll unter der allgemeinen Aufsicht von PI(s) durchgeführt werden und folgt den allgemeinen Richtlinien, die in den aktuellen Good Clinical Practices (cGCP) empfohlen werden.
An den einzelnen Standorten gibt es einen PI, der die studienbezogenen Verfahren und die Datenerfassung überwacht und während der gesamten Studie mit Dr. McDaniel und seinen Mitarbeitern in Kontakt bleibt.
Die Studiendauer für jedes Fach beträgt ca. 1-2 Besuche. Zugestimmte und qualifizierte Probanden werden mit dem digitalen Bildgebungssystem Canfield VECTRA H1 wie oben beschrieben fotografiert und erhalten dann den Studienfragebogen und die Anweisungen zum Ausfüllen. Sobald der Proband sowohl die Bilder als auch den Fragebogen vom Studienpersonal auf Vollständigkeit überprüft hat, wird seine Teilnahme an dieser Studie beendet; es sei denn, es wird festgestellt, dass der zusätzliche Kontaktbesuch zur Datenklärung oder für zusätzliche, vom IRB genehmigte Folgefragen erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charmaine L Griffin
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-Mail: cgriffin@drmcdaniel.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris Mazur, BS
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-Mail: cmazur@drmcdaniel.com
Studienorte
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Rekrutierung
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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Kontakt:
- Charmaine L Griffin
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-Mail: cgriffin@drmcdaniel.com
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Kontakt:
- Chris Mazur
- Telefonnummer: 757-417-8300
- E-Mail: cmazur@drmcdaniel.com
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Hauptermittler:
- Daivd H. McDaniel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen zwischen 45 und 80 Jahre alt sein und dürfen keine bekannten Erkrankungen aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Die Probanden müssen mindestens 15 Jahre ihres Erwachsenenlebens durchschnittlich mindestens 30 Minuten pro Tag/5 Tage pro Woche (als Fahrer) in einem Auto verbracht haben.
3. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. 4. Die Probanden müssen damit einverstanden sein, mit dem 3D-Kamerasystem fotografiert zu werden, und eine Fotofreigabe unterzeichnen.
5. Die Probanden müssen sich damit einverstanden erklären, den Studienfragebogen vollständig und nach bestem Wissen auszufüllen.
6. Die Probanden müssen zustimmen, dass die anonymisierten Daten und 3D-Bilder für das Data Mining verwendet werden dürfen, um zukünftige Studienfragen zu beantworten oder bei neuen Untersuchungen und Entdeckungen zu helfen.
Ausschlusskriterien:
Jede dermatologische Störung, die nach Ansicht des Untersuchers die genaue Beurteilung der Gesichtshaut des Probanden beeinträchtigen kann. Beispiele für solche Erkrankungen sind schwere Akne vulgaris, Akne conglobata, Akne fulminans, seborrhoische Dermatitis im Gesicht und Lupus erythematodes.
2. Gleichzeitige Therapie mit topischen oder oralen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
3. Probanden, bei denen Eingriffe durchgeführt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen könnten (z. B. Facelift, Fettabsaugung im Gesicht oder Volumenfüller im Gesicht in den letzten 2 Jahren). 4. Probanden, deren primäres Auto (verwendet in (durchschnittliche Fahrschätzung) hat dunkel getöntes Fensterglas oder einen UV-Filter, der auf dem Fensterglas auf der Fahrerseite angebracht ist.
5. Probanden, die einen großen Teil ihres Lebens an zwei sehr unterschiedlichen Breitengraden/Standorten verbracht haben (z. B. Abwechselnd 6 Monate im Jahr in einem Sommerhaus in Maine und einem Winterhaus in Florida.
6. Probanden, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen wollen oder können.
7. Der Proband hat eine Störung, die die Compliance verhindern könnte, wie z. B. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, schwere psychische oder nervöse Störungen oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Gutachters die Studie beeinträchtigen würden.
8. Personen mit sichtbarer (oder übermäßiger Vellus-)Behaarung im Gesicht (Gesichtsbehaarung stört die 3D-Bilderfassung und -analyse).
9. Das Gewicht des Probanden lag jemals mehr als 30 Pfund über oder unter dem aktuellen Gewicht (ohne schwangerschaftsbedingte Gewichtszunahme).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fotogealterte männliche Probanden
45- bis 80-jährige Männer mit sichtbarer Lichtalterung und dem gewünschten Expositionsprofil/Fahrverhalten, die außerdem mindestens 30 Minuten pro Tag (als Fahrer) und 5 Tage pro Woche für mindestens 15 Jahre in einem Auto verbracht haben (oder verbringen). Jahre ihres Erwachsenenlebens, um sicherzustellen, dass sie die Art der asymmetrischen Exposition haben, die für die Validierung der Hypothese erforderlich ist.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, deren Studienstandorte von nördlichen bis südlichen Breitengraden in Nordamerika, Australien und möglicherweise anderen internationalen Standorten reichen werden.
Es werden Studienfotografie + persönliche und medizinische Anamneseerhebung über einen Studienfragebogen eingeholt.
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Nehmen Sie 3D-Gesichtsbilder auf und füllen Sie einen detaillierten Studienfragebogen aus
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Fotogealterte weibliche Motive
45- bis 80-jährige Frauen mit sichtbarer Lichtalterung und dem gewünschten Expositionsprofil/Fahrverhalten, die außerdem mindestens 30 Minuten pro Tag (als Fahrer) und 5 Tage pro Woche für mindestens 15 Jahre in einem Auto verbracht haben (oder verbringen). Jahre ihres Erwachsenenlebens, um sicherzustellen, dass sie die Art der asymmetrischen Exposition haben, die für die Validierung der Hypothese erforderlich ist.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, deren Studienstandorte von nördlichen bis südlichen Breitengraden in Nordamerika, Australien und möglicherweise anderen internationalen Standorten reichen werden.
Es werden Studienfotografie + persönliche und medizinische Anamneseerhebung über einen Studienfragebogen eingeholt.
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Nehmen Sie 3D-Gesichtsbilder auf und füllen Sie einen detaillierten Studienfragebogen aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienfotos und Fragebogendatenverarbeitung
Zeitfenster: Juni 2018
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Die Fragebogendaten werden zur zukünftigen Analyse in eine zentrale Tabelle eingegeben.
Die Bilder werden zur Bildüberprüfung direkt an Canfield Scientific hochgeladen und mithilfe einer Software analysiert, die auf einem „Best-Fit“-Algorithmus basiert und anhand von 1000 Gesichtsbildern etwaige Volumenunterschiede zwischen der rechten und der linken Seite des Gesichts ermittelt.
Für die Daten wird eine statistische Signifikanz generiert und auf die Gesamtbevölkerung von 300.000.000 Personen mit einem Konfidenzintervall von 95 % angewendet (basierend auf einer Studienpopulation von 400 Probanden).
Detaillierte Statistiken können bei Bedarf mithilfe eines Online-Statistikrechners erstellt werden.
Die vollständigen Bilder und Daten von jedem Standort werden an das McDaniel Institute of Anti-Aging Research zurückgegeben.
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Juni 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCLVOL-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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