Badanie oceny klinicznej asymetrii twarzy (FACE)
Asymetryczna utrata objętości twarzy spowodowana nieproporcjonalną ekspozycją na światło: kliniczne badanie walidacyjne
Głównym celem tego badania jest stworzenie cyfrowych obrazów 3D osób badanych za pomocą cyfrowego systemu obrazowania Canfield VECTRA H1 oraz zestawienie historii medycznej, ekspozycji skóry/słonecznej i filtrów przeciwsłonecznych oraz historii produktów do pielęgnacji skóry dla dużej liczby osób. Dane te pozwolą na analizę obrazową i statystyczną w celu ustalenia, czy utrata objętości twarzy jest większa po jednej stronie i jakie czynniki mogą to powodować.
Zebrane dane posłużą również jako baza danych dla przyszłych linii dochodzenia dotyczących danych zebranych w tym badaniu. Twoje dane (w tym obrazy 3D) będą przechowywane w tej bazie danych i każdy Sponsor lub Badacz może mieć do nich dostęp w przyszłości. Twoje dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a Twoje imię i nazwisko nie będzie powiązane z odpowiedziami na pytania zawarte w kwestionariuszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od dawna zauważono, że utrata objętości twarzy jest jednym z głównych widocznych elementów starzenia. Odnotowano również asymetryczną utratę objętości, ale nie ma sprawdzonej teorii wyjaśniającej, dlaczego tak się dzieje.
W badaniu tym podjęta zostanie próba ustalenia, czy istnieje związek między większą utratą objętości twarzy po stronie okna kierowcy.
Dane te pozwolą na analizę obrazową i statystyczną w celu określenia, czy istnieje zróżnicowanie utraty objętości twarzy i jakie czynniki można wyizolować w celu określenia związku przyczynowego. lub spędzają) co najmniej 30 minut w samochodzie dziennie (jako kierowca), 5 dni w tygodniu przez co najmniej 15 lat swojego dorosłego życia, aby upewnić się, że mają rodzaj asymetrycznej ekspozycji wymagany do walidacji hipotezy.
Będzie to próba wieloośrodkowa, a miejsca badań będą rozciągać się od północnych do południowych szerokości geograficznych w Ameryce Północnej, Australii i potencjalnie innych miejscach międzynarodowych.
Badanie to ma być przeprowadzone pod ogólnym nadzorem PI i będzie zgodne z ogólnymi wytycznymi zalecanymi w aktualnych dobrych praktykach klinicznych (cGCP).
Poszczególne ośrodki będą miały PI, który będzie nadzorował procedury związane z badaniem i gromadzenie danych oraz będzie w kontakcie z dr McDanielem i personelem przez cały okres badania.
Okres nauki dla każdego przedmiotu będzie wynosił około 1-2 wizyt. Osoby, które wyrażą zgodę i zostaną zakwalifikowane, zostaną zobrazowane przy użyciu cyfrowego systemu obrazowania Canfield VECTRA H1, jak opisano powyżej, a następnie otrzymają kwestionariusz badania i instrukcje dotyczące wypełniania. Po sprawdzeniu przez badanego zarówno obrazów, jak i kwestionariusza przez personel badawczy pod kątem kompletności, jego udział w tym badaniu zostaje zakończony; chyba że uznano, że dodatkowa wizyta kontaktowa jest wymagana w celu wyjaśnienia danych lub dodatkowych, zatwierdzonych przez IRB pytań uzupełniających.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Rekrutacyjny
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Kontakt:
- Charmaine L Griffin
- Numer telefonu: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Kontakt:
- Chris Mazur
- Numer telefonu: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
-
Główny śledczy:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą być w wieku od 45 do 80 lat bez żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
2. Badani muszą spędzić co najmniej średnio co najmniej 30 minut dziennie/5 dni w tygodniu (jako kierowca) w samochodzie przez co najmniej 15 lat swojego dorosłego życia.
3. Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. 4. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na fotografowanie za pomocą systemu kamer 3D i podpisać zgodę na fotografowanie.
5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariusza badawczego w całości i zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą.
6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych i obrazów 3D do eksploracji danych w celu udzielenia odpowiedzi na przyszłe pytania badawcze lub pomocy w nowych badaniach i odkryciach.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie zaburzenia dermatologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać dokładną ocenę skóry twarzy pacjenta. Przykłady takich zaburzeń obejmują ciężki trądzik pospolity, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, łojotokowe zapalenie skóry twarzy i toczeń rumieniowaty.
2. Równoczesna terapia z dowolnym lekiem miejscowym lub doustnym, który zdaniem badacza może zakłócać badanie.
3. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat wykonywały zabiegi, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać dane z badania (np.: lifting twarzy, liposukcja twarzy lub wypełniacze zwiększające objętość twarzy) 4. Osoby, których główny samochód (używany w szacunkowa średnia jazda) ma przyciemnioną szybę lub filtr UV na szybie po stronie kierowcy.
5. Osoby, które spędziły dużą część swojego życia na dwóch bardzo różnych szerokościach geograficznych/lokalizacjach (np. Zamień 6 miesięcy w roku w letnim domu w Maine i zimowym domu na Florydzie).
6. Osoby, które nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań protokołu.
7. Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń, takie jak przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, poważne zaburzenie psychiczne lub nerwowe lub inna choroba, która w opinii oceniającego mogłaby zakłócić badanie.
8. Osoby z widocznym (lub nadmiernym owłosieniem) na twarzy (zarost przeszkadza w przechwytywaniu i analizie obrazowania 3D).
9. Waga podmiotu kiedykolwiek była o więcej niż 30 funtów wyższa lub niższa od aktualnej wagi (nie obejmuje przyrostu masy ciała związanego z ciążą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fotografowani mężczyźni
Mężczyźni w wieku 45-80 lat z widocznym fotostarzeniem i pożądanym profilem narażenia/kierowaniem, którzy również spędzili (lub spędzają) co najmniej 30 minut dziennie w samochodzie (jako kierowca), 5 dni w tygodniu przez co najmniej 15 lat ich dorosłego życia, aby upewnić się, że mają rodzaj asymetrycznej ekspozycji wymagany do walidacji hipotezy.
Jest to próba wieloośrodkowa, a miejsca badań będą rozciągać się od północnych do południowych szerokości geograficznych w Ameryce Północnej, Australii i potencjalnie innych miejscach międzynarodowych.
Zostanie uzyskana fotografia studyjna + gromadzenie historii osobistej i medycznej za pomocą kwestionariusza badawczego.
|
Wykonaj zdjęcia twarzy 3D i wypełnij szczegółowy kwestionariusz badawczy
|
|
Fotografowane kobiety
Kobiety w wieku 45-80 lat z widocznym fotostarzeniem i pożądanym profilem narażenia/kierowaniem, które również spędziły (lub spędzają) co najmniej 30 minut dziennie w samochodzie (jako kierowca), 5 dni w tygodniu przez co najmniej 15 lat ich dorosłego życia, aby upewnić się, że mają rodzaj asymetrycznej ekspozycji wymagany do walidacji hipotezy.
Jest to próba wieloośrodkowa, a miejsca badań będą rozciągać się od północnych do południowych szerokości geograficznych w Ameryce Północnej, Australii i potencjalnie innych miejscach międzynarodowych.
Zostanie uzyskana fotografia studyjna + gromadzenie historii osobistej i medycznej za pomocą kwestionariusza badawczego.
|
Wykonaj zdjęcia twarzy 3D i wypełnij szczegółowy kwestionariusz badawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie zdjęć studyjnych i danych z kwestionariusza
Ramy czasowe: Czerwiec 2018 r
|
Dane z kwestionariusza zostaną wprowadzone do centralnego arkusza kalkulacyjnego do przyszłej analizy.
Obrazy zostaną przesłane bezpośrednio do Canfield Scientific w celu ich przeglądu i przeanalizowania za pomocą oprogramowania opartego na algorytmie „najlepszego dopasowania”, zaprojektowanym przy użyciu 1000 obrazów twarzy w celu określenia wszelkich różnic w objętości między prawą a lewą stroną twarzy.
Istotność statystyczna zostanie wygenerowana dla danych i zastosowana do ogólnej populacji 300 000 000 z 95% przedziałem ufności (na podstawie badanej populacji 400 osób).
W razie potrzeby szczegółowe statystyki można przeprowadzić za pomocą internetowego kalkulatora statystycznego.
Pełny zestaw obrazów i danych z każdej witryny zostanie zwrócony do McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
|
Czerwiec 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCLVOL-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .