Arc aszimmetrikus klinikai értékelési tanulmány (FACE)
Aszimmetrikus arctérfogat-csökkenés aránytalan fényexpozíció miatt: Klinikai validálási tanulmány
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy digitális 3D-s képeket készítsen az alanyokról Canfield VECTRA H1 digitális képalkotó rendszerrel, valamint orvosi, bőr-/napozási és fényvédő-használati, valamint bőrápolási terméktörténetet készítsen nagyszámú alany esetében. Ezek az adatok lehetővé teszik a képi és statisztikai elemzést annak megállapítására, hogy az arc térfogatcsökkenése nagyobb-e az egyik oldalon, és milyen tényezők okozhatják ezt.
Az összegyűjtött adatok egyben adatbázisként is szolgálnak a jelen tanulmányban gyűjtött adatokkal kapcsolatos jövőbeni kutatásokhoz. Az Ön adatait (beleértve a 3D képeket is) ebben az adatbázisban tároljuk, és a jövőben bármely szponzor vagy nyomozó hozzáférhet hozzájuk. Az Ön adatait azonosítjuk, és az Ön nevét nem társítjuk a kérdőívre adott válaszokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Régóta megfigyelhető, hogy az arc térfogatcsökkenése az öregedés egyik elsődleges látható összetevője. Aszimmetrikus térfogatcsökkenést is megfigyeltek, de nincs bizonyított elmélet, amely megmagyarázná, hogy ez miért fordul elő.
Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy van-e összefüggés a nagyobb arctérfogat-csökkenés között a vezető ablakának oldalán.
Ezek az adatok lehetővé teszik a képi és statisztikai elemzést annak meghatározására, hogy van-e különbség az arc térfogatcsökkenésében, és milyen tényezőket lehet elkülöníteni az ok-okozati összefüggés meghatározásához. vagy töltenek) naponta legalább 30 percet autóban (vezetőként), heti 5 napot felnőtt életük legalább 15 évében, hogy biztosítsák a hipotézis érvényesítéséhez szükséges típusú aszimmetrikus expozíciót.
Ez egy többközpontú próba lesz, és a vizsgálati helyszínek az északi szélességtől a déli szélességig terjednek Észak-Amerikában, Ausztráliában és potenciálisan más nemzetközi helyszíneken.
Ezt a vizsgálatot a PI(k) általános felügyelete alatt kell elvégezni, és követni kell a jelenlegi helyes klinikai gyakorlatban (cGCP) javasolt általános irányelveket.
Az egyes helyszínek PI-vel rendelkeznek, amely felügyeli a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és adatgyűjtést, és a vizsgálat során kapcsolatban állnak Dr. McDaniellel és a személyzettel.
A tanulmányi időszak minden tantárgy esetében körülbelül 1-2 látogatásból áll. A beleegyező és minősített alanyokról a fent leírtak szerint Canfield VECTRA H1 digitális képalkotó rendszert használnak, majd megkapják a vizsgálati kérdőívet és a kitöltési utasításokat. Miután az alany mind a képeket, mind a kérdőívet átnézte a vizsgálati személyzettel a teljesség érdekében, a vizsgálatban való részvétele véget ér; kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a kiegészítő kapcsolatfelvételi látogatás szükséges az adatok tisztázásához vagy további, az IRB jóváhagyásával kapcsolatos kérdésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charmaine L Griffin
- Telefonszám: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chris Mazur, BS
- Telefonszám: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Toborzás
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Charmaine L Griffin
- Telefonszám: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Mazur
- Telefonszám: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
-
Kutatásvezető:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak 45 és 80 év közöttieknek kell lenniük, és nincsenek olyan ismert egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
2. Az alanyoknak átlagosan legalább napi 30 percet/hetente 5 napot (vezetőként) autóban kell tölteniük felnőtt életük 15 événél hosszabb vagy azzal egyenlő időtartamban.
3. Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk. 4. Az alanyoknak el kell fogadniuk a 3D kamerarendszerrel történő fényképezést, és alá kell írniuk a fényképfelvételi nyilatkozatot.
5. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kérdőívet maradéktalanul és legjobb tudásuk szerint kitöltik.
6. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az azonosítatlan adatokat és 3D-s képeket adatbányászathoz felhasználják a jövőbeni tanulmányi kérdések megválaszolására vagy az új vizsgálatok és felfedezések elősegítésére.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen bőrgyógyászati rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany arcbőrének pontos értékelését. Ilyen rendellenességek például a súlyos acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, arc seborrheás dermatitis és lupus erythematosus.
2. Egyidejű terápia bármilyen helyi vagy orális gyógyszerrel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatot.
3. Alanyok, akiknél olyan eljárásokat hajtottak végre, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati adatokat (például: arcplasztika, arczsírleszívás vagy arc volumenfeltöltő szerek az elmúlt 2 évben) 4. Alanyok, akiknek elsődleges autója az átlagos hajtásbecslés) sötétre színezett ablaküveggel vagy UV-szűrővel van felhelyezve a vezetőoldali ablaküvegre.
5. Alanyok, akik életük nagy részét két nagyon eltérő szélességi körön/helyszínen töltötték (pl. Felváltva az év 6 hónapját egy nyári otthonban Maine-ben és egy téli otthonban Floridában).
6. Alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
7. Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megakadályozhatja a megfelelést, például krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat, jelentős mentális vagy idegrendszeri rendellenesség vagy egyéb olyan betegség, amely az értékelő véleménye szerint zavarná a vizsgálatot.
8. Látható (vagy túlzottan szőrös) arcszőrzetű alanyok (az arcszőrzet zavarja a 3D képalkotást és elemzést).
9. Az alany súlya valaha is több mint 30 fonttal volt a jelenlegi súly felett vagy alatt (nem tartalmazza a terhességgel összefüggő súlygyarapodást)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fényképes férfi alanyok
45-80 éves férfiak, akiknek látható a fénykora, a kívánt expozíciós profillal/vezetési előzményekkel, akik szintén naponta legalább 30 percet töltöttek (vagy töltenek) autóban (vezetőként), heti 5 napot legalább 15 felnőtt életük éveiben, hogy biztosítsák a hipotézis érvényesítéséhez szükséges típusú aszimmetrikus expozíciót.
Ez egy többközpontú próba, és a vizsgálati helyszínek az északi szélességtől a déli szélességig terjednek Észak-Amerikában, Ausztráliában és potenciálisan más nemzetközi helyszíneken.
A Study Photography + Personal & Medical History Gyűjtemény tanulmányi kérdőíven keresztül történik.
|
Készítsen 3D-s arcképeket, és töltse ki a részletes vizsgálati kérdőívet
|
|
Fényképezett női alanyok
45-80 éves nők, akiknek látható a fénykora, a kívánt expozíciós profillal/vezetési előzményekkel, és naponta legalább 30 percet autóban töltöttek (vagy töltenek) (vezetőként), heti 5 napot legalább 15 felnőtt életük éveiben, hogy biztosítsák a hipotézis érvényesítéséhez szükséges típusú aszimmetrikus expozíciót.
Ez egy többközpontú próba, és a vizsgálati helyszínek az északi szélességtől a déli szélességig terjednek Észak-Amerikában, Ausztráliában és potenciálisan más nemzetközi helyszíneken.
A Study Photography + Personal & Medical History Gyűjtemény tanulmányi kérdőíven keresztül történik.
|
Készítsen 3D-s arcképeket, és töltse ki a részletes vizsgálati kérdőívet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi fotók és kérdőíves adatfeldolgozás
Időkeret: 2018. június
|
A kérdőív adatai egy központi táblázatba kerülnek a későbbi elemzés céljából.
A képeket közvetlenül a Canfield Scientific-be töltik fel kép-ellenőrzés céljából, és a „legjobb illeszkedés” algoritmuson alapuló szoftver segítségével elemzik, amelyet 1000 arckép felhasználásával terveztek, hogy meghatározzák az arc jobb és bal oldala közötti térfogatkülönbségeket.
Az adatok statisztikai szignifikanciáját generálják, és a 300 000 000 fős általános populációra alkalmazzák 95%-os konfidenciaintervallum mellett (400 alanyból álló vizsgálati populáció alapján).
A részletes statisztikák igény szerint online statisztikai számológép segítségével is elkészíthetők.
Az egyes webhelyekről származó képek és adatok teljes készletét visszaküldik a McDaniel Institute of Anti-Aging Research-hez.
|
2018. június
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCLVOL-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .