Étude d'évaluation clinique asymétrique faciale (FACE)
Perte asymétrique de volume facial due à une exposition disproportionnée à la lumière : une étude de validation clinique
L'objectif principal de cette étude est de créer des images numériques 3D de sujets à l'aide d'un système d'imagerie numérique Canfield VECTRA H1 et de compiler un historique médical, d'exposition de la peau/au soleil et d'utilisation d'écran solaire, et de produits de soins de la peau pour un grand nombre de sujets. Ces données permettront à l'image et à l'analyse statistique de déterminer si la perte de volume facial est plus importante d'un côté et quels facteurs peuvent en être la cause.
Les données recueillies serviront également de base de données pour les futures pistes d'enquête relatives aux données recueillies dans cette étude. Vos données (y compris les images 3D) seront conservées dans cette base de données et pourront être consultées à l'avenir par tout sponsor ou enquêteur. Vos données seront anonymisées et votre nom ne sera pas associé aux réponses au questionnaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est reconnu depuis longtemps que la perte de volume facial est l'une des principales composantes visibles du vieillissement. Une perte de volume asymétrique a également été notée, mais il n'existe aucune théorie éprouvée expliquant pourquoi cela se produit.
Cette étude tentera de déterminer s'il existe une association entre une plus grande perte de volume facial du côté fenêtre du conducteur.
Ces données permettront une analyse d'image et statistique pour déterminer s'il existe un différentiel de perte de volume facial et quels facteurs peuvent être isolés pour déterminer la causalité ou passent) au moins 30 minutes dans une voiture par jour (en tant que conducteur), 5 jours par semaine pendant au moins 15 ans de leur vie adulte pour s'assurer qu'ils ont le type d'exposition asymétrique requis pour la validation des hypothèses.
Il s'agira d'un essai multicentrique, et les sites d'étude s'étendront des latitudes nord aux latitudes sud en Amérique du Nord, en Australie et potentiellement sur d'autres sites internationaux.
Cette étude doit être menée sous la supervision générale de PI (s) et suivra les directives générales recommandées dans les bonnes pratiques cliniques actuelles (cGCP).
Les sites individuels auront un PI pour superviser les procédures liées à l'étude et la collecte de données et seront en contact avec le Dr McDaniel et le personnel tout au long de l'étude.
La période d'étude pour chaque sujet sera d'environ 1-2 visites. Les sujets consentants et qualifiés seront imagés à l'aide du système d'imagerie numérique Canfield VECTRA H1 comme décrit ci-dessus, puis recevront le questionnaire d'étude et les instructions de remplissage. Une fois que le sujet a fait examiner à la fois les images et le questionnaire par le personnel de l'étude pour s'assurer qu'ils sont complets, sa participation à cette étude est terminée ; à moins que la visite de contact supplémentaire ne soit jugée nécessaire pour clarifier les données ou pour des questions de suivi supplémentaires approuvées par la CISR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charmaine L Griffin
- Numéro de téléphone: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris Mazur, BS
- Numéro de téléphone: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
Lieux d'étude
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Recrutement
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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Contact:
- Charmaine L Griffin
- Numéro de téléphone: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
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Contact:
- Chris Mazur
- Numéro de téléphone: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
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Chercheur principal:
- Daivd H. McDaniel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent être âgés de 45 à 80 ans et ne présenter aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
2. Les sujets doivent avoir passé, au minimum, une moyenne d'au moins 30 minutes par jour / 5 jours par semaine (en tant que conducteur) dans une automobile pendant une durée supérieure ou égale à 15 ans de leur vie adulte.
3. Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit. 4. Les sujets doivent accepter d'être photographiés avec le système de caméra 3D et signer une décharge de photo.
5. Les sujets doivent accepter de remplir le questionnaire d'étude complètement et au meilleur de leur connaissance.
6. Les sujets doivent accepter que les données anonymisées et les images 3D puissent être utilisées pour l'exploration de données afin de répondre à de futures questions d'étude ou d'aider à de nouvelles enquêtes et découvertes.
Critère d'exclusion:
Tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de la peau du visage du sujet. Des exemples de tels troubles comprennent l'acné vulgaire sévère, l'acné conglobata, l'acné fulminante, la dermatite séborrhéique faciale et le lupus érythémateux.
2. Thérapie concomitante avec tout médicament topique ou oral qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'étude.
3. Sujets ayant subi des procédures qui, de l'avis du médecin de l'étude, peuvent interférer avec les données de l'étude (par exemple : lifting, liposuccion faciale ou produits de comblement du volume facial au cours des 2 dernières années) 4. Sujets dont l'automobile principale (utilisée dans l'estimation de conduite moyenne) a une vitre teintée foncée ou un filtre UV appliqué sur la vitre du côté conducteur.
5. Les sujets qui ont passé une grande partie de leur vie à deux latitudes/endroits très différents (par ex. Alternez 6 mois de l'année dans une maison d'été dans le Maine et une maison d'hiver en Floride).
6. Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
7. Le sujet a un trouble qui peut empêcher la conformité, comme des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues, un trouble mental ou nerveux important ou une autre maladie qui, de l'avis de l'évaluateur, interférerait avec l'étude.
8. Sujets présentant une pilosité faciale visible (ou excessive) (la pilosité faciale interfère avec la capture et l'analyse de l'imagerie 3D).
9. Le poids du sujet a déjà été de plus de 30 livres au-dessus ou au-dessous du poids actuel (n'inclut pas le gain de poids associé à la grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets masculins photoagés
Hommes de 45 à 80 ans présentant un photovieillissement visible et le profil d'exposition/antécédents de conduite souhaités et qui ont également passé (ou passent) au moins 30 minutes dans une voiture par jour (en tant que conducteur), 5 jours par semaine pendant au moins 15 ans années de leur vie adulte pour s'assurer qu'ils ont le type d'exposition asymétrique requis pour la validation des hypothèses.
Il s'agit d'un essai multicentrique, et les sites d'étude s'étendront des latitudes nord aux latitudes sud en Amérique du Nord, en Australie et potentiellement sur d'autres sites internationaux.
Photographie d'étude + Collection d'antécédents personnels et médicaux via un questionnaire d'étude seront obtenus.
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Prise d'images faciales en 3D et remplissage d'un questionnaire d'étude détaillé
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Sujets féminins photographiés
Femmes âgées de 45 à 80 ans présentant un photovieillissement visible et le profil d'exposition/antécédents de conduite souhaité et qui ont également passé (ou passent) au moins 30 minutes par jour dans une voiture (en tant que conductrice), 5 jours par semaine pendant au moins 15 ans années de leur vie adulte pour s'assurer qu'ils ont le type d'exposition asymétrique requis pour la validation des hypothèses.
Il s'agit d'un essai multicentrique, et les sites d'étude s'étendront des latitudes nord aux latitudes sud en Amérique du Nord, en Australie et potentiellement sur d'autres sites internationaux.
Photographie d'étude + Collection d'antécédents personnels et médicaux via un questionnaire d'étude seront obtenus.
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Prise d'images faciales en 3D et remplissage d'un questionnaire d'étude détaillé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Photos de l'étude et traitement des données du questionnaire
Délai: Juin 2018
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Les données du questionnaire seront saisies dans une feuille de calcul centrale pour une analyse future.
Les images seront téléchargées directement sur Canfield Scientific pour examen des images et analysées à l'aide d'un logiciel basé sur un algorithme de "meilleur ajustement" conçu à l'aide de 1000 images faciales pour déterminer les différences de volume entre les côtés droit et gauche du visage.
Une signification statistique sera générée pour les données et appliquée à la population générale de 300 000 000 avec un intervalle de confiance de 95 % (sur la base d'une population d'étude de 400 sujets).
Des statistiques détaillées peuvent être effectuées à l'aide d'un calculateur de statistiques en ligne, au besoin.
L'intégralité des images et des données de chaque site sera renvoyée à l'Institut McDaniel de recherche anti-âge.
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Juin 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCLVOL-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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