Facial Asymetrical Clinical Evaluation Study (FACE)
Asymetrická ztráta objemu obličeje v důsledku neúměrného vystavení světlu: Klinická validační studie
Primárním cílem této studie je vytvořit digitální 3D snímky subjektů pomocí digitálního zobrazovacího systému Canfield VECTRA H1 a sestavit historii medicíny, expozice kůže/slunění a používání opalovacích krémů a produktů péče o pleť pro velký počet subjektů. Tato data umožní obrazové a statistické analýze určit, zda je ztráta objemu obličeje větší na jedné straně a jaké faktory to mohou způsobit.
Shromážděná data budou také sloužit jako databáze pro budoucí linie dotazování týkající se dat shromážděných v této studii. Vaše data (včetně 3D obrázků) budou uchovávána v této databázi a v budoucnu k nim může mít přístup jakýkoli sponzor nebo vyšetřovatel. Vaše údaje budou deidentifikovány a vaše jméno nebude spojeno s odpověďmi v dotazníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dlouho se uvádí, že ztráta objemu obličeje je jednou z primárních viditelných složek stárnutí. Asymetrická ztráta objemu byla také zaznamenána, ale neexistuje žádná prokázaná teorie vysvětlující, proč k tomu dochází.
Tato studie se pokusí zjistit, zda existuje souvislost mezi větším úbytkem objemu obličeje na straně obličeje u okna řidiče.
Tato data umožní obrazovou a statistickou analýzu k určení, zda existuje rozdíl ve ztrátě objemu obličeje a jaké faktory lze izolovat k určení příčinné souvislosti. nebo tráví) alespoň 30 minut v autě denně (jako řidič), 5 dní v týdnu po dobu alespoň 15 let svého dospělého života, aby se zajistilo, že mají typ asymetrické expozice vyžadovaný pro ověření hypotézy.
Půjde o multicentrický pokus a studijní místa se budou pohybovat od severní po jižní zeměpisné šířky v Severní Americe, Austrálii a potenciálně na dalších mezinárodních lokalitách.
Tato studie má být prováděna pod obecným dohledem PI a bude se řídit obecnými pokyny doporučenými v současné správné klinické praxi (cGCP).
Jednotlivá pracoviště budou mít PI pro dohled nad postupy souvisejícími se studií a sběrem dat a budou v kontaktu s Dr. McDanielem a zaměstnanci po celou dobu studie.
Doba studia pro každý předmět bude přibližně 1-2 návštěvy. Souhlasné a kvalifikované subjekty budou zobrazeny pomocí digitálního zobrazovacího systému Canfield VECTRA H1, jak je popsáno výše, a poté jim bude předán dotazník studie a pokyny k vyplnění. Jakmile subjekt zkontroluje jak obrázky, tak dotazník personálem studie pro úplnost, jeho účast v této studii je ukončena; pokud není stanoveno, že je doplňková kontaktní návštěva nezbytná pro objasnění údajů nebo pro dodatečné doplňující otázky schválené IRB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Nábor
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
Kontakt:
- Charmaine L Griffin
- Telefonní číslo: 757-417-8300
- E-mail: cgriffin@drmcdaniel.com
-
Kontakt:
- Chris Mazur
- Telefonní číslo: 757-417-8300
- E-mail: cmazur@drmcdaniel.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daivd H. McDaniel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí být ve věku 45 až 80 let bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
2. Subjekty musí strávit minimálně 30 minut denně/5 dní v týdnu (jako řidič) v automobilu po dobu delší nebo rovnající se 15 letům jejich dospělého života.
3. Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas. 4. Subjekty musí souhlasit s fotografováním 3D kamerovým systémem a podepsat prohlášení o fotografii.
5. Subjekty musí souhlasit s úplným vyplněním studijního dotazníku a podle svého nejlepšího vědomí.
6. Subjekty musí souhlasit s tím, že neidentifikovaná data a 3D obrázky mohou být použity pro získávání dat za účelem zodpovězení budoucích studijních otázek nebo pomoci při nových výzkumech a objevech.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení pokožky obličeje subjektu. Příklady takových poruch zahrnují těžké akné vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, obličejovou seboroickou dermatitidu a lupus erythematodes.
2. Souběžná terapie s jakoukoli medikací buď topickou nebo perorální, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat se studií.
3. Subjekty, které v posledních 2 letech provedly postupy, které podle názoru lékaře studie mohou interferovat s údaji ze studie (například: lifting obličeje, liposukce obličeje nebo výplně obličejového objemu) 4. Subjekty, jejichž primární automobil (použitý v odhad průměrné jízdy) má tmavě tónovaná okenní skla nebo UV filtr aplikovaný na sklo okna řidiče.
5. Subjekty, které strávily velkou část svého života ve dvou velmi odlišných zeměpisných šířkách/místech (např. Střídejte 6 měsíců v roce v letním sídle v Maine a v zimním domě na Floridě).
6. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu.
7. Subjekt má jakoukoli poruchu, která může bránit compliance, jako je například chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, závažná duševní nebo nervová porucha nebo jiná nemoc, která by podle názoru hodnotitele narušovala studii.
8. Subjekty s viditelným (nebo nadměrným vellus) ochlupením na obličeji (vlasy na obličeji narušují zachycení a analýzu 3D zobrazení).
9. Hmotnost subjektu byla někdy o více než 30 liber nad nebo pod současnou hmotností (nezahrnuje přírůstek hmotnosti spojený s těhotenstvím)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fotografované mužské subjekty
Muži ve věku 45–80 let s viditelným stárnutím vlivem světla a požadovaným profilem expozice/historií řízení a kteří také strávili (nebo tráví) alespoň 30 minut v autě denně (jako řidič), 5 dní v týdnu po dobu alespoň 15 let svého dospělého života, aby bylo zajištěno, že mají typ asymetrické expozice, který je nezbytný pro ověření hypotézy.
Toto je multicentrická studie a studijní místa se budou pohybovat od severních po jižní zeměpisné šířky v Severní Americe, Austrálii a potenciálně na dalších mezinárodních lokalitách.
Bude získána studijní fotografie + sběr osobní a lékařské anamnézy prostřednictvím studijního dotazníku.
|
Pořízené 3D snímky obličeje a vyplnění podrobného studijního dotazníku
|
|
Fotografované ženské subjekty
Ženy ve věku 45–80 let s viditelným stárnutím vlivem světla a požadovaným profilem expozice/historií řízení a které také strávily (nebo tráví) alespoň 30 minut v autě denně (jako řidička), 5 dní v týdnu po dobu alespoň 15 let jejich dospělého života, aby bylo zajištěno, že mají typ asymetrické expozice, který je nezbytný pro ověření hypotézy.
Toto je multicentrická studie a studijní místa se budou pohybovat od severních po jižní zeměpisné šířky v Severní Americe, Austrálii a potenciálně na dalších mezinárodních lokalitách.
Bude získána studijní fotografie + sběr osobní a lékařské anamnézy prostřednictvím studijního dotazníku.
|
Pořízené 3D snímky obličeje a vyplnění podrobného studijního dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní fotografie a zpracování dat z dotazníků
Časové okno: Června 2018
|
Údaje z dotazníku budou vloženy do centrální tabulky pro budoucí analýzu.
Snímky budou nahrány přímo do Canfield Scientific ke kontrole snímků a analyzovány pomocí softwaru založeného na algoritmu „nejlépe přizpůsobeného“ navrženému pomocí 1000 snímků obličeje k určení jakýchkoli objemových rozdílů mezi pravou a levou stranou obličeje.
Pro data bude generována statistická významnost a aplikována na obecnou populaci 300 000 000 s 95% intervalem spolehlivosti (na základě studované populace 400 subjektů).
Podrobné statistiky lze podle potřeby provádět pomocí online statistického kalkulátoru.
Úplný soubor obrázků a dat z každého místa bude vrácen McDaniel Institute of Anti-Aging Research.
|
Června 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daivd H. McDaniel, MD, MIAAR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCLVOL-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta tukové tkáně obličeje
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy