大動脈弁置換術後の術後大動脈血行動態
2021年3月3日 更新者：CryoLife, Inc.
大動脈弁置換術後の術後大動脈血行動態の調査
このパイロット研究の目的は、Northwestern Memorial Hospital の既存の患者集団で、3D 経胸壁心エコー検査と 4D フロー MRI をそれぞれ使用して、弁付近と下流の流れの両方の特性を取得し、On のヒンジ ウォッシュアウト特性と下流の流れのパターンを決定することです。 -X バルブと競合する設計との比較。
調査の概要
詳細な説明
On-X および St Jude Medical (SJM) Masters HP または Carbomedics Carbo-seal または Carbo-seal バルサルバ大動脈弁置換術 (AVR) 患者の前向き同時 4D フロー磁気共鳴画像法 (MRI) および心エコー検査が実施されます。
心エコー検査分析には、弁機能 (開口角度)、圧力勾配、および弁ウォッシュアウトの程度が含まれます。
MRI 分析は、下流の流れパターン (ヘリシティと渦度)、エネルギー損失、圧力回復、および吻合領域の壁せん断応力の測定に焦点を当てます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-過去5年以内にOn-X大動脈弁、SJM Masters HP、またはCarbomedics大動脈弁を使用してAVRを受けた大動脈弁疾患の患者。
説明
包含基準:
- 18～89歳の男女被験者
- -過去5年以内にOn-X大動脈弁、SJM Masters HP、またはCarbomedics大動脈弁を使用してAVRを受けた大動脈弁疾患の患者。
除外基準:
- MRI禁忌の患者
- ペースメーカー、人工内耳 (耳の中) インプラント、または動脈瘤クリップを使用している患者、または金属を扱ったことのある患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 有効開口面積指数 (EOAi) <0.85 cm2/m2 の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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On-X AAP
CryoLife On-X 上行大動脈プロテーゼ (AAP) を使用した以前の AVR 手術を受けた患者。
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登録された患者は、非造影心臓MRIを完了します
登録された患者は、経胸壁心エコー検査を完了します。
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SJM Masters または Carbomedics Carbo-seal
St. Jude Medical Masters HP Valved Graft with Gelweave Valsalva™ Technology または Carbomedics Carbo-seal (Carbo-seal Valsalva を含む) 機械式大動脈弁プロテーゼの患者
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登録された患者は、非造影心臓MRIを完了します
登録された患者は、経胸壁心エコー検査を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下流の流れのパターン (ヘリシティと渦度)
時間枠：3ヶ月
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MRIデータ分析;盲検化されたレビュアーによって (1 ～ 3) に等級付けされたヘリシティと渦度。
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3ヶ月
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ヒンジウォッシュアウト
時間枠：3ヶ月
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MRIデータ分析;はい・いいえ
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3ヶ月
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エネルギー損失
時間枠：3ヶ月
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MRIデータ分析;不可逆エネルギー損失の定量化。取り組みには、乱流運動エネルギーの定量化が含まれます。
これは永久的な圧力損失を表しています。
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3ヶ月
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壁せん断応力 (WSS)
時間枠：3ヶ月
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MRIデータ分析; WSS、血流によって血管壁にかかる接線力、吻合領域で測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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駆出率 (%)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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一次 EDV (ml)
時間枠：3ヶ月
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拡張末期容積
|
3ヶ月
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正規化 EDV (ml/m^2)
時間枠：3ヶ月
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拡張末期容積
|
3ヶ月
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一次 ESV (mL)
時間枠：3ヶ月
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収縮終期容積
|
3ヶ月
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正規化された ESV (mL/m^2)
時間枠：3ヶ月
|
収縮終期容積
|
3ヶ月
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ピーク速度 (m/s)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均速度 (m/s)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ピーク弁横断圧力勾配 (mmHg)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均経弁圧力勾配 (mmHg)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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有効開口面積指数 (EOAi)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。