Hemodinámica aórtica posquirúrgica tras reemplazo valvular aórtico
3 de marzo de 2021 actualizado por: CryoLife, Inc.
Investigación de la hemodinámica aórtica posquirúrgica después del reemplazo de la válvula aórtica
El propósito de este estudio piloto es obtener características de flujo tanto cerca de la válvula como corriente abajo, usando ecocardiografía transtorácica 3D y resonancia magnética de flujo 4D respectivamente, en una población de pacientes existente en el Northwestern Memorial Hospital, para determinar las características de lavado de la bisagra y los patrones de flujo corriente abajo del On -X válvula y en comparación con los diseños de la competencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) de flujo 4D prospectivas y simultáneas y ecocardiografía de pacientes con reemplazo de válvula aórtica (AVR) de On-X y St Jude Medical (SJM) Masters HP o Carbomedics Carbo-seal o Carbo-seal Valsalva.
El análisis de ecocardiografía incluirá: función de la válvula (ángulo de apertura), gradientes de presión y grado de lavado de la válvula.
El análisis de resonancia magnética se centrará en los patrones de flujo aguas abajo (helicidad y vorticidad), la pérdida de energía, la recuperación de presión y la medición de la tensión de cizallamiento de la pared en las regiones de anastomosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica que en los últimos cinco años se sometieron a AVR con la válvula aórtica On-X, SJM Masters HP o válvulas aórticas Carbomedics.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 89 años de edad
- Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica que en los últimos cinco años se sometieron a AVR con la válvula aórtica On-X, SJM Masters HP o válvulas aórticas Carbomedics.
Criterio de exclusión:
- Pacientes contraindicados para la RM
- Pacientes con marcapasos, implantes cocleares (en el oído) o clips para aneurismas o pacientes que han trabajado con metal
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con un índice de área de orificio efectivo (EOAi) <0,85 cm2/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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En-X AAP
Pacientes con cirugía AVR previa con la prótesis aórtica ascendente CryoLife On-X (AAP).
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Los pacientes inscritos completarán una resonancia magnética cardíaca sin contraste
Los pacientes inscritos completarán un examen de ecocardiografía transtorácica.
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SJM Masters o Carbomedics Carbo-seal
Pacientes con prótesis de válvula aórtica mecánica Masters HP de St. Jude Medical con tecnología Gelweave Valsalva™ o Carbomedics Carbo-seal (incluido Carbo-seal Valsalva)
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Los pacientes inscritos completarán una resonancia magnética cardíaca sin contraste
Los pacientes inscritos completarán un examen de ecocardiografía transtorácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de flujo aguas abajo (helicidad y vorticidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de datos de resonancia magnética; Helicidad y vorticidad calificadas (1-3) por revisores cegados.
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3 meses
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Lavado de bisagra
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de datos de resonancia magnética; Sí No
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3 meses
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Pérdida de energía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de datos de resonancia magnética; Pérdida de energía irreversible cuantificada. Los esfuerzos incluirán la cuantificación de la energía cinética turbulenta.
Esto es representativo de la pérdida de presión permanente.
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3 meses
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Esfuerzo cortante de la pared (WSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de datos de resonancia magnética; WSS, la fuerza tangencial ejercida por el flujo sanguíneo en la pared del vaso, medida en las regiones de anastomosis
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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EDV primaria (ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen diastólico final
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3 meses
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VDE normalizada (ml/m^2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen diastólico final
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3 meses
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ESV primario (mL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen sistólico final
|
3 meses
|
|
ESV normalizado (mL/m^2)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Volumen sistólico final
|
3 meses
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Velocidad máxima (m/s)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Velocidad media (m/s)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Gradiente pico de presión transvalvular (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Gradiente medio de presión transvalvular (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Índice de área de orificio efectivo (EOAi)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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